检索结果-内蒙古大学图书馆

中国循证医学杂志 2024年第3期24卷 288-294页

作者：冯堃郭琼钟文涛刘悦刘宇琪冷柔菲许译涵顾先林龙囿霖杜亮李正赤黄进四川大学华西医院中国循证医学中心成都610041 四川大学华西医院医疗器械监管研究与评价中心成都610041 四川大学华西医院华西期刊社成都610041 四川大学华西公共卫生学院成都610041 四川大学华西医院医学人文教育中心成都610041 四川大学华西医院医院管理研究所成都610041

目的系统评价心血管领域以医疗器械为干预的非劣效性试验,调查其试验特征和界值设置情况。方法计算机检索PubMed、Embase、CENTRAL数据库,搜集心血管领域医疗器械类的非劣效性试验,检索时限均为建库至2023年7月26日。由2名研究者独立筛... 详细信息

目的系统评价心血管领域以医疗器械为干预的非劣效性试验,调查其试验特征和界值设置情况。方法计算机检索PubMed、Embase、CENTRAL数据库,搜集心血管领域医疗器械类的非劣效性试验,检索时限均为建库至2023年7月26日。由2名研究者独立筛选文献、提取资料后,对纳入研究的基本特征、非劣效性试验特征和界值特征进行报告。研究使用Excel 2020和R 4.2.1软件进行分析。结果共纳入214篇研究,其中167篇(78.0%)干预为冠状动脉支架,试验以双臂设计为主(92.9%),多采用非劣效性绝对界值(96.7%)作为非劣效性的判定依据。150篇(70.1%)研究基于预估的对照组效应值确定非劣效性界值,其中33篇(15.4%)研究未报告预估的对照组效应值来源。非劣效性试验终点结局指标多样且界值设置差异较大,靶病变失败率(2.1%~8.6%)、靶血管失败率(2.5%~19.6%)和主要心血管不良事件发生率(2.1%~10.0%)是研究数量最多的三项定性指标,晚期管腔丢失(0.1~0.4 mm)是研究数量最多的定量指标。所有指标的非劣效性绝对界值转化为相对界值后,范围为1.20~3.67。结论心血管领域医疗器械类的非劣效性试验对相同的结局指标设置的非劣效性界值差异较大,界值设置依据报告不足。

关键词：治疗类医疗器械心血管领域医疗器械非劣效性试验非劣效性界值系统评价

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基于贝叶斯方法优效非劣效性试验转换研究

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中国卫生统计 2019年第6期36卷 886-888,892页

作者：于莉蒋丽芸尹竹琳言方荣中国药科大学生物统计与计算药学研究中心

目的基于Bayesian框架,讨论由优效性向非劣效性试验转换,或由非劣效性向优效性试验转换时,试验的Ⅰ类错误率能否控制在可接受范围内。方法通过不同场景下模拟得到的全局Ⅰ类错误率予以验证,并对设计中的重要参数进行敏感性分析。结果模... 详细信息

目的基于Bayesian框架,讨论由优效性向非劣效性试验转换,或由非劣效性向优效性试验转换时,试验的Ⅰ类错误率能否控制在可接受范围内。方法通过不同场景下模拟得到的全局Ⅰ类错误率予以验证,并对设计中的重要参数进行敏感性分析。结果模拟结果表明,在一般条件下,全局Ⅰ类错误率都能很好的控制在0.1以内,而在稍加严格的条件下,全局Ⅰ类错误率可控制在0.05以内。结论由优效性向非劣效性试验转换,或由非劣效性向优效性试验转换时,整个试验的Ⅰ类错误率能得到有效的控制。

关键词：优效性试验非劣效性试验全局Ⅰ类错误率

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重复经颅磁刺激疗法与失眠认知行为疗法对治疗癌症患者失眠障碍疗效的一项随机、对照、非劣效性试验

重复经颅磁刺激疗法与失眠认知行为疗法对治疗癌症患者失眠障碍疗...

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中国睡眠研究会第十四届全国学术年会

作者：田姗姗邓佳慧陆林北京大学第六医院

研究目的:本研究初步探索了重复经颅磁刺激(rTMS)对癌症患者失眠障碍的治疗作用,比较了rTMS和失眠认知行为疗法(CBT-I)治疗癌症患者失眠障碍的治疗效果。方法:本研究目前共招募42名诊断为失眠障碍的癌症患者,随机分为rTMS组(n=21)和CBT-... 详细信息

研究目的:本研究初步探索了重复经颅磁刺激(rTMS)对癌症患者失眠障碍的治疗作用,比较了rTMS和失眠认知行为疗法(CBT-I)治疗癌症患者失眠障碍的治疗效果。方法:本研究目前共招募42名诊断为失眠障碍的癌症患者,随机分为rTMS组(n=21)和CBT-I组(n=21),分别接受连续6周的治疗,在基线期和治疗6周对结局指标进行意向性分析(ITT)和符合方案分析(PP),主要结局指标:失眠严重指数量表(ISI);次要结局指标:睡眠日记、匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)、医院焦虑抑郁量表(HADS)、多维度疲乏症状量表简表(MDFSI-SF)和Epworth嗜睡量表(ESS);安全性评价指标:严重不良反应发生率。结果:(1)主要结局:与基线期相比,治疗后两组ISI评分均显著下降(p<0.05),治疗后两组间ISI比较无统计学差异(p=0.801);(2)次要结局:与基线期相比,治疗后两组睡眠潜伏期、入睡后觉醒总时间、总睡眠时间和睡眠效率均显著改善(p<0.05);与基线期相比,治疗后两组PSQI、HADS、MDFSI-SF和ESS评分均显著下降(p<0.05),治疗后两组间次要结局指标比较均无统计学差异(p>0.05);(3)安全性评价:两组均未观察到严重不良反应。结论:rTMS用于治疗癌症患者失眠障碍疗效和安全性方面可能非劣效于CBT-I,为临床治疗癌症患者失眠障碍提供了更多的治疗选择。

关键词：重复经颅磁刺激疗法失眠认知行为疗法非劣效性试验癌症失眠障碍

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个体化、短程抗生素治疗对比常规长程抗生素治疗呼吸机相关性肺炎:一项多中心、个体随机、开放标签、非劣效性试验

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中华结核和呼吸杂志 2024年第6期47卷 600-600页

作者：朱娅琳肖奎肖云中南大学湘雅二医院呼吸与危重症医学科、中南大学呼吸疾病研究所、湖南省呼吸与危重症疾病临床医学研究中心、中南大学呼吸疾病诊疗中心长沙410011

背景:呼吸机相关性肺炎(VAP)与病死率增加、住院时间延长、抗生素过度使用以及随之而来的抗菌素耐药性增加有关。本研究对比了VAP的实用、个体化、短程抗生素治疗策略与常规治疗策略。方法:在尼泊尔、新加坡和泰国的6家医院39个重症监... 详细信息

背景:呼吸机相关性肺炎(VAP)与病死率增加、住院时间延长、抗生素过度使用以及随之而来的抗菌素耐药性增加有关。本研究对比了VAP的实用、个体化、短程抗生素治疗策略与常规治疗策略。方法:在尼泊尔、新加坡和泰国的6家医院39个重症监护病房进行个体随机、开放标签、分层的非劣效-优效性试验。

关键词：抗生素治疗呼吸机相关性肺炎优效性抗菌素耐药性重症监护病房非劣效性试验个体化研究对比

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盐酸二甲双胍肠溶胶囊治疗2型糖尿病有效性与安全性的研究

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中国糖尿病杂志 2025年第3期33卷 210-214页

作者：伍一鸣张健顾楠董其娟刘瑞云张虹刘海霞赵永才程霖朴莲善边芳何刚李全民杜玮王昭玲徐伟钟历勇郭晓蕙北京大学第一医院内分泌科 100034 郑州人民医院内分泌科保定市第一中医医院内分泌科华北石油管理局总医院内分泌科潍坊市人民医院内分泌科沧州市中心医院内分泌科菏泽市立医院内分泌科延边大学附属医院内分泌科沧州市人民医院内分泌科菏泽市中医医院内分泌科中国人民解放军火箭军总医院内分泌科新乡医学院第三附属医院内分泌科徐州市第一人民医院内分泌科徐州市中心医院内分泌科首都医科大学附属北京天坛医院内分泌科

目的评价生活方式干预血糖控制不佳的T2DM患者使用盐酸二甲双胍肠溶胶囊(君力达^(®))治疗的有效性和安全性。方法本研究采用多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的非劣效性试验设计,选取2020年7月至2022年3月15家研究中心招募的T... 详细信息

目的评价生活方式干预血糖控制不佳的T2DM患者使用盐酸二甲双胍肠溶胶囊(君力达^(®))治疗的有效性和安全性。方法本研究采用多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的非劣效性试验设计,选取2020年7月至2022年3月15家研究中心招募的T2DM患者419例,随机分为口服君力达^(®)的观察组(Obs,n=209)和盐酸二甲双胍片(格华止^(®))对照(Con,n=210)组,4周内增至最佳有效剂量2 g/d并维持合理剂量至观察24周结束。比较治疗后两组全分析集(FAS)、符合方案集(PPS)Hb A_(1)c及其达标率、FPG、体重,评估安全集(SS)安全性和不良事件(AE)。结果最终入组414例,FAS为414例(Obs组207例、Con组207例),PPS为328例(Obs组164例、Con组164例),SS为414例(Obs组207例、Con组207例)。两组FAS、PPS治疗后Hb A_(1)c、FPG、体重均低于治疗前(P<0.05)。两组FAS、PPS的Hb A_(1)c达标率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。两组非劣效检验结果显示,FAS(-0.154,95%CI-0.384~0.069)、PPS(-0.139,95%CI-0.390~0.112)CI下限>-0.4%,Obs组达到非劣效终点。两组Hb A1c达标率、依从性、安全性指标及AE发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论君力达?在控制血糖方面非劣效于格华止?,治疗T2DM安全、有效。

关键词：糖尿病 2型盐酸二甲双胍非劣效性试验

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苦黄注射液序贯苦黄颗粒治疗药物性肝损伤的疗效及安全性研究:一项非劣效性随机对照试验

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中国全科医学 2024年第26期27卷 3249-3254页

作者：张家腾孔明陈煜段钟平首都医科大学附属北京佑安医院肝病中心四科疑难肝病与人工肝中心北京市100069 肝衰竭与人工肝治疗研究北京市重点实验室北京市100069

背景药物性肝损伤是仅次于病毒性肝炎和脂肪性肝病的第3大肝脏疾病,及时诊断并给予有效治疗是阻断疾病进展、提高治愈率的关键。苦黄制剂已被广泛应用于治疗各种原因导致的急慢性肝炎,尤其是伴有黄疸的患者,其临床疗效及安全性确切。但... 详细信息

背景药物性肝损伤是仅次于病毒性肝炎和脂肪性肝病的第3大肝脏疾病,及时诊断并给予有效治疗是阻断疾病进展、提高治愈率的关键。苦黄制剂已被广泛应用于治疗各种原因导致的急慢性肝炎,尤其是伴有黄疸的患者,其临床疗效及安全性确切。但是,尚缺乏对急性药物性肝损伤患者保肝退黄疗效和安全性的循证医学证据。目的评价苦黄注射液序贯苦黄颗粒治疗药物性肝损伤的疗效及安全性。方法采用随机、阳性对照、非劣效性试验设计,选择2021年11月—2023年9月在首都医科大学附属北京佑安医院诊断为急性药物性肝损伤患者93例,采用单中心随机化的方法,将患者随机分配到试验组(49例)和对照组(44例)。在常规保肝治疗4周的基础上,试验组和对照组分别应用苦黄注射液/注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸治疗2周,再改用苦黄颗粒/丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片治疗2周。比较两组患者入组时、治疗2周、治疗4周的退黄有效率、主要肝功能指标[丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、谷氨酰转移酶(GGT)、总胆红素(TBIL)、总胆汁酸(TBA)]水平变化及其复常率。结果治疗期间共脱落4例患者,其中试验组3例,对照组1例。两组治疗2、4周后退黄有效率比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。两组治疗2、4周时ALT、AST、ALP、GGT、TBIL、TBA比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。两组治疗2、4周时ALT、AST、ALP、GGT、TBIL复常率比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。结论苦黄注射液序贯苦黄颗粒治疗药物性肝损伤疗效确切,安全性良好,非劣效于注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸序贯丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片。

关键词：药物性肝损伤苦黄注射液苦黄颗粒丁二磺酸腺苷蛋氨酸非劣效性试验

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鼻塞通溶液外用治疗中重度变应性鼻炎的非劣效性随机对照试验

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中医杂志 2023年第19期64卷 1995-2002页

作者：庞金桃范斐婷肖晶旻何冰吴蕾徐逸生徐福平王忠文陈远彬广州中医药大学第二临床医学院广东省广州市510405 广州中医药大学第二附属医院/广东省中医院华南师范大学医院

目的评价鼻塞通溶液外用治疗中重度变应性鼻炎(AR)的有效性与安全性。方法采用随机、阳性对照、非劣效性试验设计,将纳入的108例中重度AR患者随机分为鼻塞通组和糠酸莫米松组各54例。鼻塞通组予鼻塞通溶液涂抹鼻腔治疗(每日2次),糠酸莫... 详细信息

目的评价鼻塞通溶液外用治疗中重度变应性鼻炎(AR)的有效性与安全性。方法采用随机、阳性对照、非劣效性试验设计,将纳入的108例中重度AR患者随机分为鼻塞通组和糠酸莫米松组各54例。鼻塞通组予鼻塞通溶液涂抹鼻腔治疗(每日2次),糠酸莫米松组予鼻腔吸入糠酸莫米松鼻喷雾剂(每侧鼻孔100μg,每日1次),均连续治疗4周。治疗结束后4周进行随访。比较两组患者入组时、治疗2周、治疗4周及随访时的鼻结膜炎生存质量量表(RQLQ)总均分,鼻眼症状总体(RTSS)评分,喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞严重程度视觉模拟(VAS)评分以及AR发作天数;比较入组时、治疗4周后外周血嗜酸性粒细胞(EOS)计数及其百分比(EOS%)、血清嗜酸性粒细胞阳离子蛋白(ECP),血清户尘螨、粉尘螨、蟑螂过敏原特异性IgE(sIgE)水平;计算超量用药率并进行安全性评价。所有疗效指标均进行全分析集(FAS)和符合方案集(PPS)分析。结果FAS和PPS分析结果均显示,治疗2周、治疗4周及随访时分别与入组时比较,两组患者的RQLQ总均分差值的95%可信区间下限均大于-0.6,提示鼻塞通组非劣效于糠酸莫米松组;两组在各时间点的RTSS评分,喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞严重程度VAS评分以及AR发作天数,组间比较差异均无统计学意义(P>0.05),但两组各指标随时间变化差异均有统计学意义(P<0.01);两组入组时与治疗4周后EOS计数、EOS%、ECP水平及血清户尘螨、粉尘螨、蟑螂sIgE水平,超量用药率,组间比较差异均无统计学意义(P>0.05)。鼻塞通组发生8例(15.10%)不良事件,糠酸莫米松组发生5例(9.30%)不良事件,两组比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论鼻塞通溶液外用治疗中重度AR疗效非劣效于糠酸莫米松鼻喷雾剂,可以有效缓解AR临床症状,减少AR发作天数,提高患者生存质量,且安全性较好。

关键词：变应性鼻炎鼻塞通溶液非劣效性试验随机对照试验

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仙芪青龙方治疗咳嗽变异性哮喘肺肾两虚、风盛挛急证的随机、阳性对照、非劣效性临床试验

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中医杂志 2024年第20期65卷 2109-2115页

作者：陈晓纯杨建雅肖晶旻范斐婷周明娟吴蕾林琳陈远彬广州中医药大学第二临床医学院/省部共建中医湿证国家重点实验室广东省广州市510405 河南中医药大学第一附属医院广东省中医院广东省中医证候临床研究重点实验室

目的评价仙芪青龙方治疗咳嗽变异性哮喘肺肾两虚、风盛挛急证患者的临床疗效和安全性。方法采用随机、阳性对照、非劣效临床试验设计,将102例咳嗽变异性哮喘肺肾两虚、风盛挛急证患者随机分为治疗组52例和对照组各50例。治疗组给予仙芪... 详细信息

目的评价仙芪青龙方治疗咳嗽变异性哮喘肺肾两虚、风盛挛急证患者的临床疗效和安全性。方法采用随机、阳性对照、非劣效临床试验设计,将102例咳嗽变异性哮喘肺肾两虚、风盛挛急证患者随机分为治疗组52例和对照组各50例。治疗组给予仙芪青龙方颗粒口服,每日1剂,每次2袋(9.25 g/袋),每日2次,早晚餐后服用;对照组给予口服仙芪青龙方颗粒安慰剂联合吸入丙酸氟替卡松吸入气雾剂(每次125μg,每日2次)。两组均治疗12周,随访12周,共24周。主要结局指标为两组患者咳嗽症状评分(包括日间评分、夜间评分和总分),于治疗前(入组时)、治疗中(入组第6周后)、治疗结束(入组第12周后)、随访结束(入组第24周后)各评价1次,采用单侧95%可信区间下限(LCL)进行非劣效性判定。次要结局指标包括咳嗽缓解和消失情况、中医证候积分、咳嗽视觉模拟量表(VAS)评分、莱切斯特咳嗽问卷(LCQ)评分和肺功能指标[第1秒用力呼气容积(FEV_(1))、第1秒用力呼气容积占预计值百分比(FEV_(1)%pred)、用力肺活量(FVC)、呼气峰值流量(PEF)]。治疗前后检测血常规和肝肾功能,并详细记录不良事件发生情况。结果101例患者纳入全分析集(FAS)分析,治疗组52例,对照组49例。与本组治疗前比较,两组患者治疗中、治疗结束及随访结束时日间咳嗽症状评分、夜间咳嗽症状评分及咳嗽症状总分均下降(P<0.01)。两组患者在治疗中、治疗结束、随访结束时咳嗽症状总分的单侧95%LCL分别为-0.14、-0.47、-0.27(95%LCL均>-0.6)。两组患者各时间点咳嗽缓解率、咳嗽消失率、咳嗽缓解天数及咳嗽消失天数的组间比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。与本组治疗前比较,两组患者治疗中、治疗结束以及随访结束时的中医证候积分、咳嗽VAS评分均下降,LCQ评分均上升(P<0.01),但FEV_(1)、FEV_(1)%、FVC、PEF治疗前后差异无统计学意义(P>0.05)。两组患者各时间点中医证候积分、咳嗽VAS评分、LCQ评分、FEV_(1)、FEV_(1)%、FVC、PEF组间比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。治疗前后两组患者肝肾功能均未发现具有临床意义的异常检验结果。结论仙芪青龙方治疗咳嗽变异性哮喘肺肾两虚、风盛挛急证患者的临床疗效非劣效于丙酸氟替卡松吸入气雾剂,可有效缓解咳嗽症状、降低咳嗽评分、减少咳嗽发作天数,提高生存质量,且安全性较好。

关键词：咳嗽变异性哮喘肺肾两虚风盛挛急仙芪青龙方吸入性糖皮质激素非劣效性试验

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非劣效性临床试验中两组率差值的协变量调整方法

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中国卫生统计 2012年第2期29卷 196-198,201页

作者：侯艳李康哈尔滨医科大学卫生统计学教研室 150081

目的解决新药非劣效性临床试验评价中两组率差值的协变量调整问题。方法利用ROC曲线与两组率差值的对应关系,通过ROC分析间接得到调整协变量之后两组率之差的估计值及标准误。结果给出了一种新的非参数分层分析方法 ,如果协变量对有效... 详细信息

目的解决新药非劣效性临床试验评价中两组率差值的协变量调整问题。方法利用ROC曲线与两组率差值的对应关系,通过ROC分析间接得到调整协变量之后两组率之差的估计值及标准误。结果给出了一种新的非参数分层分析方法 ,如果协变量对有效率有影响,可以通过调整分析得到更准确的检验结果。结论本文提供的方法能够更直观、有效地对新药临床试验的数据进行非劣效性评价。

关键词：临床试验非劣效性试验非参数方法 ROC曲线调整分析

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利用贝叶斯方法设计分析桥接性非劣效临床试验

利用贝叶斯方法设计分析桥接性非劣效临床试验

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作者：柯俊复旦大学

学位级别：硕士

桥接性试验是在新地域开展的证明药物有效性和安全性的临床试验,可使用原地域的药物信息以外推至新地域。由于桥接性试验能快速有效地将药物推广到新的地域而受到越来越多的重视。非劣效临床试验是临床试验的一类,目的在于验证试验药物... 详细信息

桥接性试验是在新地域开展的证明药物有效性和安全性的临床试验,可使用原地域的药物信息以外推至新地域。由于桥接性试验能快速有效地将药物推广到新的地域而受到越来越多的重视。非劣效临床试验是临床试验的一类,目的在于验证试验药物疗效与阳性药对照药物疗效相比不低于一个事先确定的边界值而证明试验药物有效。基于伦理和其他因素的考虑,非劣效试验常会被用来设计桥接性临床试验。目前有关桥接性非劣效临床试验主要的设计和评价方法为双置信区间法,其中最常用的是95%-95%双置信区间法。然而这种方法的一个问题在于由于其保守性,会产生很大的样本量,当使用该方法来设计桥接性非劣效临床试验时,较大的样本量会使试验进行的可行性降低,造成相应的资源浪费,也减缓了药物获得的效率。贝叶斯方法是一种结合先验信息和观测数据从而进行统计推断的方法,在桥接试验中可将原地域的数据作为先验信息,新地域的试验视为新的观测进行综合的统计推断。目前尚未有关使用贝叶斯方法来评价桥接性非劣效临床试验的研究。因此,本课题的目的是对贝叶斯方法在桥接性非劣效临床试验的设计和分析上进行研究。该研究主要通过四个角度来实现,且都获得了相应有意义的结果。第一,通过统计模拟的方法,考察了参数的设定对贝叶斯方法的统计操作性能的影响,并将其统计操作性能与双置信区间法和合成法进行了比较。结果表明,贝叶斯方法的统计贝叶斯方法在一定程度上能够控制假阳性率(小于0.025),同时也具有与双置信区间法、合成法相比更高的功效,而其操作性能受到先验分布的影响,第二,通过贝叶斯方法样本量计算公式的推导与推广,考察了参数的设定对贝叶斯方法样本量大小的影响,并将计算所得到的样本量与双置信区间法计算所得的样本量大小进行比较分析。结果表明贝叶斯方法所得样本量受到先验分布的影响,在历史数据支持非劣效性时,其在控制假阳性率,达到预期功效的前提下,计算得到的样本量小于双置信区间法计算所需的样本量。第三,通过推导混合先验贝叶斯模型的后验分布,考察了其统计学操作性能和样本量与双置信区间法的区别。结果表明,通过选择合理的权重,混合先验分布的贝叶斯模型能够减弱有信息先验分布的影响,使得我们更加合理地使用先验的信息。第四,通过案例分析将贝叶斯方法应用于喹硫平与齐拉西酮的桥接性非劣效试验的模拟案例的设计与分析,考察使用贝叶斯方法在上述情境下应用的可行性。结果表明,贝叶斯方法具有临床应用的可行性。综上所述,本研究提供了设计和分析桥接性非劣效临床试验的新方法。在历史数据支持非劣效时,贝叶斯方法与双置信区间法相比具有更高功效和较小的样本量。同时该方法也具有临床试验设计和分析的可操作性,可帮助我们更科学地得出相关的临床试验结论。

关键词：临床试验桥接性试验非劣效性试验贝叶斯方法

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