检索结果-内蒙古大学图书馆

生物骨科材料与临床研究 2020年第3期17卷 66-69页

作者：孙嘉怿郭晓磊刘斌张世庆国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

目的对个性化骨植入医疗器械质量控制及技术评价提出相关建议,以期为监管机构和生产企业等相关人员提供指导和参考。方法立足于个性化骨植入医疗器械的特点,依照医疗器械安全和性能的基本原则,汲取风险管理意识经验,为促进质量控制和... 详细信息

目的对个性化骨植入医疗器械质量控制及技术评价提出相关建议,以期为监管机构和生产企业等相关人员提供指导和参考。方法立足于个性化骨植入医疗器械的特点,依照医疗器械安全和性能的基本原则,汲取风险管理意识经验,为促进质量控制和技术评价的科学性,从法规体系建设、上市前研究和上市后监管等角度出发,对个性化骨植入医疗器械的质量控制和技术评价的关注点进行充分探讨。结果个性化骨植入医疗器械的质量控制应重点关注机构和人员、设备、文件管理、设计开发等方面,技术评价应重点关注个性化骨植入医疗器械的基本特征和实际应用产品的技术评价。结论建议完善个性化骨植入医疗器械指导文件的建设,深入个性化骨植入医疗器械上市前研究,加强个性化骨植入医疗器械上市后的监管。

关键词：个性化骨植入医疗器械质量控制技术评价

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新型骨植入器械监管科学研究探讨:以增材制造聚醚醚酮产品为例

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中国药事 2023年第1期37卷 32-36页

作者：闵玥阿茹罕孙嘉怿刘斌史新立国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心深圳518048

目的:以增材制造聚醚醚酮骨植入器械为例,介绍新型骨植入医疗器械监管科学研究进展,保证人民用械安全和可及。方法:分别详细阐述了增材制造聚醚醚酮生产质量体系控制,以及骨植入器械性能验证和确认的各项重点要求。结果与结论:生产质量... 详细信息

目的:以增材制造聚醚醚酮骨植入器械为例,介绍新型骨植入医疗器械监管科学研究进展,保证人民用械安全和可及。方法:分别详细阐述了增材制造聚醚醚酮生产质量体系控制,以及骨植入器械性能验证和确认的各项重点要求。结果与结论:生产质量体系中需要重点关注聚醚醚酮原材料理化性能、增材制造工艺中温度控制和打印路径。同时,需要针对终产品开展全面的非临床和临床研究,以确保骨植入器械的安全性和有效性。

关键词：增材制造聚醚醚酮骨植入医疗器械监管科学

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骨植入用钛合金抗菌和成骨性能调控及机制

骨植入用钛合金抗菌和成骨性能调控及机制

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作者：刘宣勇曹辉亮张先龙乔玉琴丁传中国科学院上海硅酸盐研究所上海市第六人民医院

该项目属于新材料领域，为金属表面改性学与医学工程材料交叉学科。细菌感染和成骨缓慢是致使骨植入医疗器械临床失效的两个首要原因。该项目针对传统纳米银毒性大、抗菌活性不可控、抗菌与成骨不兼容的科学问题，探索纳米抗菌金... 详细信息

标准号: 1900090052

该项目属于新材料领域，为金属表面改性学与医学工程材料交叉学科。细菌感染和成骨缓慢是致使骨植入医疗器械临床失效的两个首要原因。该项目针对传统纳米银毒性大、抗菌活性不可控、抗菌与成骨不兼容的科学问题，探索纳米抗菌金属颗粒镶嵌原理和技术，提出基于“微电池腐蚀”和“肖特基接触”效应赋予医用钛合金“安全抗菌”、“快速骨整合”及“抗菌兼成骨”功能，并进行系统医学转化研究，为研发“抗菌”或“成骨兼抗菌”型骨植入器械及其临床应用奠定了科学和技术基础。关键科学发现有以下3点： (1)发展“原子尺度加热”构建“镶嵌”式金属纳米颗粒技术，提出“微电池腐蚀”和“肖特基接触”抗菌模型，为研发抗菌型骨植入器械提供安全有效方案。 (2)发现在钛合金表面构建“储活性元素”的纳米改性层，可促进钛合金表面成骨并提高活性组分生物学利用率，为实现植入体“快速骨整合”提供新思路。 (3)发明“二元离子共注入”技术、提出“双功能微电池腐蚀”成骨/抗菌模型，为研发成骨兼抗菌型骨植入器械提供新方案。该项目受国家杰出青年基金、“十二五”973课题、多个国家自然科学基金面上、及上海市基础重点等项目资助，迄今在Biomaterials、Acta Biomaterialia、Materials Science and Engineering R等领域权威期刊发表论文62篇(其中IF>5的17篇)，被Biomaterials、Chemical Reviews、Angewandte Chemie International Edition等领域权威期刊评价引用，SCI他引1645次。8篇代表性论文SCI他引743次，单篇最高159次，篇均92次。获授权中国发明专利12项。培养博士11名，硕士8名，其中2人次获研究生国家奖学金。项目完成人刘宣勇获国家杰出青年基金资助(2015)、科技部中青年科技创新领军人才(2016)、上海市自然科学牡丹奖(2015)、上海市优秀学术带头人等人才计划(2014)。曹辉亮入选“中国科学院青年创新促进会(2015)”和上海市“青年科技启明星计划(2015)”。张先龙入选“亚太人工关节感染共识编委会主任委员(2018)”和“中国人工关节感染专业委员会(PJI)主任委员(2018)”。依据项目发现的表面改性原理，开发新型钛内固定系统，通过企业获植入医疗器械注册证1件，2014年至今已临床使用逾14万余例。项目发展“镶嵌式”纳米银抗菌技术的生物安全性获国家食品药品监督管理总局(CFDA)认可权威机构认证，建立“中国科学院上海硅酸盐研究所慈溪生物材料表面工程中心”产业化孵化。项目执行期间，研发新型多功能表面改性系统1套(2016年10月安装)，为相关表面改性技术产业化奠定设备配套基础。总之，该项目推动了骨植入医疗器械表面功能化科学和技术领域发展，具有重要学术价值和广阔应用前景。

关键词：钛合金生物材料骨植入医疗器械

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