检索结果-内蒙古大学图书馆

中国医学伦理学 2025年第1期38卷 15-22页

作者：周吉银訾明杰陆麒蒋辉陆军军医大学第二附属医院临床医学研究中心重庆400037 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会北京100091 上海交通大学附属仁济医院伦理委员会办公室上海200001 福建医科大学附属漳州市医院科教科福建漳州363000

医疗技术临床应用准入是医疗质量管理的核心制度内容之一,涉及医疗质量保证与患者安全目标实现及医疗服务满意度等。经临床研究验证安全性和有效性,才允许医疗技术应用于临床,并由本医疗卫生机构医疗技术临床应用管理委员会和伦理委员... 详细信息

医疗技术临床应用准入是医疗质量管理的核心制度内容之一,涉及医疗质量保证与患者安全目标实现及医疗服务满意度等。经临床研究验证安全性和有效性,才允许医疗技术应用于临床,并由本医疗卫生机构医疗技术临床应用管理委员会和伦理委员会进行评估和审查。根据相关法律法规和伦理原则,结合一些医疗卫生机构对医疗技术临床应用的伦理审查经验进行专题讨论,制订了医疗技术临床应用伦理审查指引供参考。其从医疗卫生机构准入医疗技术临床应用的管理体系、伦理委员会制度和审查规范要求、技术方案及其审查要点、知情同意实施要点及技术团队与条件等方面给予阐述。

关键词：医疗技术临床应用伦理审查指引

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社会医疗机构临床用血管理专家共识

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中国卫生质量管理 2025年第3期32卷 83-87,91页

作者：上海市社会医疗机构协会输血专业委员会朱长太侯琦高宗帅臧艳陆奕汤朝晖俞磊张琦吴江王晓东李戬李云春李家明杨宏伟张军张毅张慧施洪耀施锦杰熊翔胡承方翁巍陆群峰钱宝华夏荣戎瑞明上海市社会医疗机构协会输血专业委员会上海200040 上海交通大学医学院附属第六人民医院输血科上海嘉会国际医院血库海军军医大学第一附属医院输血科上海市血液管理办公室质量督导部上海交通大学医学院附属新华医院输血科上海交通大学医学院附属第六人民医院信息处复旦大学附属华山医院输血科上海交通大学医学院附属仁济医院输血科上海孟超肿瘤医院血库上海闸新中西医结合医院血库上海天佑医院血库苏州京东方医院血库上海德达医院血库上海国际医学中心血库上海市闵行区中心医院输血科上海艾儿贝佳妇产科医院血库上海美华妇儿医院血库上海医大医院血库上海交通大学医学院附属第六人民医院医务处上海交通大学医学院附属同仁医院输血科上海交通大学医学院附属第六人民医院护理部复旦大学附属中山医院输血科

社会医疗机构因规模、设施、技术能力和专业等受限,会影响输血服务的及时性和安全性。上海市社会医疗机构协会输血专业委员会组织上海输血领域专家,对社会医疗机构临床用血管理进行剖析,形成了“社会医疗机构临床用血管理专家共识”。... 详细信息

社会医疗机构因规模、设施、技术能力和专业等受限,会影响输血服务的及时性和安全性。上海市社会医疗机构协会输血专业委员会组织上海输血领域专家,对社会医疗机构临床用血管理进行剖析,形成了“社会医疗机构临床用血管理专家共识”。共识认为,社会医疗机构应从组织架构、环境设施、设备耗材、人员资质、临床用血审核与预警和信息化建设、实验室检测和质量控制、血液管理、紧急输血等方面加强管理,重视对挂靠医疗机构的输血管理,注重输血风险识别并持续改进,以保障患者输血安全。共识可为我国社会医疗机构用血管理提供参考,以确保社会医疗机构临床用血安全。

关键词：社会医疗机构临床用血血液质量血液安全专家共识

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临床研究伦理审查的实例研究与对策思考

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中国新药与临床杂志 2023年第7期42卷 439-443页

作者：陈洁茹安婼娜李明玥陆麒杨海燕茅益民戴慧莉周争上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会办公室上海200001 上海交通大学医学院附属仁济医院国家药物临床试验机构办公室上海200001 上海交通大学医学院附属仁济医院消化科上海200001 上海交通大学医学院附属仁济医院科研处上海200001

目的通过分析医院临床研究项目及伦理审查情况,为提升临床研究伦理审查能力提供有益参考。方法以本院2012—2021年期间经伦理审查的以注册为目的由制药企业发起的临床研究(IST)和研究者发起的临床研究(IIT)项目为实例,综合比较与分析... 详细信息

目的通过分析医院临床研究项目及伦理审查情况,为提升临床研究伦理审查能力提供有益参考。方法以本院2012—2021年期间经伦理审查的以注册为目的由制药企业发起的临床研究(IST)和研究者发起的临床研究(IIT)项目为实例,综合比较与分析IST和IIT的发展趋势、特点以及伦理审查情况。结果 2012—2021年本院IIT项目所占比重和数量呈现整体增长趋势。相较于IST,IIT的国际多中心及国内组长单位项数少、主要研究者职称参差不齐、高风险临床研究项数多,且IIT在初始审查通过率、按要求跟踪审查等方面尚存有差距。结论针对当前IIT的增长趋势、特点及伦理审查存在的不足,应加强医院伦理委员会建设、完善伦理跟踪审查程序、建立伦理审查前风险评估机制和动态跟进伦理培训,以提升临床研究伦理审查能力及规范过程管理。

关键词：伦理学委员会临床临床研究研究人员

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基于行为事件访谈法及专家咨询法的医疗护理员胜任力模型研究

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护理学杂志 2022年第4期37卷 59-63页

作者：栾伟曹莹唐文娟朱珠陆建刚李劲上海交通大学医学院附属仁济医院特需医疗办公室上海200127 上海市闵行区卫生健康委员会上海交通大学医学院附属仁济医院南院区内科监护室上海200127 上海交通大学医学院附属仁济医院南院区特需门诊上海200127 上海交通大学医学院附属仁济医院院长办公室上海200127

目的通过行为事件访谈法及专家咨询法构建医疗护理员岗位胜任力模型,为选拔优秀医疗护理员提供参考。方法基于文献研究法归纳编制医疗护理员胜任力词典初稿,运用预访谈法及专家咨询法对词典进行修改完善,对上海7所医院20名医疗护理员进... 详细信息

目的通过行为事件访谈法及专家咨询法构建医疗护理员岗位胜任力模型,为选拔优秀医疗护理员提供参考。方法基于文献研究法归纳编制医疗护理员胜任力词典初稿,运用预访谈法及专家咨询法对词典进行修改完善,对上海7所医院20名医疗护理员进行行为事件访谈,提取鉴别优秀医疗护理员的胜任力特征并构建医疗护理员岗位胜任力模型。结果访谈文本中,28项胜任力特征出现频次92~184次;平均等级分(2.19±0.70)~(2.78±0.82)。分别有4项、13项胜任特征的平均等级分数、出现频次与访谈长度显著正相关(均P<0.05)。优秀医疗护理员在9项胜任特征的平均等级分数显著优于普通医疗护理员(P<0.05,P<0.01)。最终医疗护理员岗位胜任模型包含"职业服务特征、职业知识与技能、个人特质、应急抢救能力"4个维度,28项胜任力特征中,19项为基准胜任特征,9项为鉴别性胜任特征。结论医疗护理员岗位胜任力模型具有可行性和科学性,19项基准胜任特征可以有效地判断医疗护理员是否具备基本素质,9项鉴别性胜任特征作为选拔招聘优秀医疗护理员的重要素质,为医疗机构培养、选拔优秀医疗护理员提供借鉴。

关键词：医疗护理员护工胜任力岗位胜任力模型基准特征优秀特征行为事件访谈法专家咨询法

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CIOMS伦理准则的沿革对我国临床研究的影响

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医学与哲学 2019年第11期40卷 5-8页

作者：周莹陆麒上海交通大学医学院附属仁济医院对外医疗事业发展办公室上海200127 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会办公室上海200127

通过介绍CIOMS组织成立的历史以及该组织对于医学伦理所做出的贡献,回顾CIOMS伦理准则多个版本的修订,总结归纳出新版准则修订的突破点来自于扩大了准则的适用范围,从生物医学研究扩大到与健康相关的研究。同时还更加强调了研究的社会... 详细信息

通过介绍CIOMS组织成立的历史以及该组织对于医学伦理所做出的贡献,回顾CIOMS伦理准则多个版本的修订,总结归纳出新版准则修订的突破点来自于扩大了准则的适用范围,从生物医学研究扩大到与健康相关的研究。同时还更加强调了研究的社会价值的重要性,强调在资源贫乏地区进行研究的公平性,以及对于社区参与、弱势群体和知情同意提出了新的建议。此外,对比国内临床试验伦理审查的现状,总结归纳出我国已经达到国际认识和操作标准的准则内容,指出尚未引起重视以及尚未细化的地方,尝试提出改进和建设性的意见。

关键词：国际医学科学组织理事会伦理准则研究伦理健康相关的研究社区参与弱势群体知情同意

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关于多中心临床研究伦理审查模式的思考

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医学与哲学 2019年第13期40卷 28-31页

作者：陆麒伍蓉上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会办公室上海200127 复旦大学上海医学院院长办公室上海200032 复旦大学附属华山医院伦理委员会上海200040

从多中心临床研究的现状分析入手,结合最新出台的临床研究管理相关政策和要求,对比美国多中心伦理审查的实践经验,针对我国开展多中心伦理审查的模式提出建议和意见。认为当前我国多中心伦理审查应该采取有条件的“认可”组长单位审查... 详细信息

从多中心临床研究的现状分析入手,结合最新出台的临床研究管理相关政策和要求,对比美国多中心伦理审查的实践经验,针对我国开展多中心伦理审查的模式提出建议和意见。认为当前我国多中心伦理审查应该采取有条件的“认可”组长单位审查决定的模式,逐步建立单一中心伦理审查的模式,选择最优的主审伦理委员会。区域伦理委员会在多中心伦理审查模式中可以逐步承担起主审伦理的职责,最终为解决完善伦理审查机制、提高伦理审查效率做出贡献。

关键词：多中心伦理审查协作审查单一伦理审查区域伦理委员会

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临床研究数据安全监察计划与伦理审查

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医学与哲学 2019年第13期40卷 32-36页

作者：黎欣盈张念樵陆麒广州中医药大学第一附属医院伦理委员会广东广州510405 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会办公室上海200127

国内外临床研究与伦理审查法律法规、指导原则等多处提及数据安全监察计划(DSMP)及数据安全监察委员会(DSMB)。研究者作为受试者保护的第一责任人应把相关要求落实在方案设计中。作为临床研究保驾护航的伦理委员会,应从伦理审查的视角... 详细信息

国内外临床研究与伦理审查法律法规、指导原则等多处提及数据安全监察计划(DSMP)及数据安全监察委员会(DSMB)。研究者作为受试者保护的第一责任人应把相关要求落实在方案设计中。作为临床研究保驾护航的伦理委员会,应从伦理审查的视角出发思考如何通过对临床研究方案中数据与安全监察计划的审查,以更好地对其科学性进行把关。在介绍临床研究DSMP及DSMB内涵的基础上,提出如何通过伦理审查促进临床研究数据监察计划的落实与实践的构想。

关键词：临床研究数据安全监察计划数据安全监察委员会伦理审查受试者保护

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关于COVID-19的全球伦理考量

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医学与哲学 2020年第9期41卷 80-81页

作者：无陆麒(翻译) 许重远(审校) 联合国教科文组织国际生命伦理委员会(IBC) 世界科学技术知识伦理委员会(COMEST) 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理办公室南方医科大学南方医院国家药物临床试验机构办公室、药物临床试验中心、Ⅰ期临床研究室

2020年3月26日,联合国教科文组织国际生命伦理委员会(UNESCO International Bioethics Committee)和世界科学技术知识伦理委员会(UNESCO World Commission on the Ethics of Scientific Knowledge and Technology)在巴黎发表联合声明(Statement on COVID-19:Ethical Considerations from A Global Perspective),指导决策者并向公众说明在全球抗击COVID-19大流行期间需要解决的基本伦理问题。本刊发表此声明的中译本,以飨读者。

关键词：伦理委员会科学技术知识伦理考量 UNESCO 联合国教科文组织

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医学计量提升医疗器械质量控制

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张江科技评论 2020年第2期 22-23页

作者：张坚张婧上海交通大学医学院附属仁济医院资产管理办公室中国医学装备协会临床工程学分会上海交通大学医学院医学装备专业委员会上海市中西医结合学会医学工程专业委员会上海市计量测试学会医学专业委员会

高新技术的发展和进步推动计量检测技术向尖端、量子、实时方向快速发展。当代医学的发展主要体现在医学与工程的紧密结合,以产品和技术形式向临床提供高科技诊疗方法与技术,保证和提高医疗质量与水平,拓展临床疾病诊治的深度和广度。... 详细信息

高新技术的发展和进步推动计量检测技术向尖端、量子、实时方向快速发展。当代医学的发展主要体现在医学与工程的紧密结合,以产品和技术形式向临床提供高科技诊疗方法与技术,保证和提高医疗质量与水平,拓展临床疾病诊治的深度和广度。医疗器械质量管理是医院医疗质量管理中重要的基础工作。随着医疗服务对各类医疗器械依赖性的日趋加深,医疗器械的安全性和有效性服务是医院以"技术保障、质量控制"的患者服务为中心的重要保障。

关键词：医疗器械计量检测技术医学计量医疗服务高新技术发展和进步患者服务

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采用远程会议模式实施伦理审查的操作指引

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中国医学伦理学 2020年第4期33卷 462-466页

作者：陈晓云刘强沈一峰杨梦婕乔洁于萍蒋辉江一峰盛艾娟刘硕马喜桃李素娟商建伟陆麒许重远徐春波熊宁宁上海中医药大学附属龙华医院医学伦理办公室上海200032 世界中医药学会联合会评价中心北京100101 上海市精神卫生中心机构办公室上海200030 复旦大学附属中山医院医学伦理办公室上海200032 中国中医科学院广安门医院伦理委员会办公室北京100000 辽宁中医药大学附属医院医学伦理办公室辽宁沈阳110033 福建医科大学附属漳州市医院科教科福建漳州363000 上海交通大学附属第一人民医院伦理办公室上海200080 首都医科大学附属北京佑安医院伦理办公室北京100069 上海市皮肤病医院科教科上海200050 成都中医药大学附属医院医学伦理委员会四川成都610075 山东大学附属济南市中心医院医学伦理委员会山东济南250013 北京中医药大学东直门医院伦理委员会北京100700 上海交通大学附属仁济医院伦理办公室上海200240 南方医科大学南方医院药物临床试验中心广东510515 世界中医药学会联合会北京100101 江苏省中医院伦理委员会江苏南京210029

2020年初暴发的新型冠状病毒肺炎疫情严重,各地相继宣布启动重大突发公共卫生事件一级响应。为了疫情防控,减少人群聚集,而临床试验伦理审查的需求却有增无减,伦理委员会的会议审查工作一刻不能耽误,在这样的重大突发事件时为了可以减... 详细信息

2020年初暴发的新型冠状病毒肺炎疫情严重,各地相继宣布启动重大突发公共卫生事件一级响应。为了疫情防控,减少人群聚集,而临床试验伦理审查的需求却有增无减,伦理委员会的会议审查工作一刻不能耽误,在这样的重大突发事件时为了可以减少一线临床医务工作者的传染风险,使居家隔离的委员也能够参与伦理审查,又能够减少社区委员来医院的感染风险,采用远程会议模式进行伦理审查会议需要非常大。为此,世界中医药联合会医学伦理审查委员会邀请了多位临床伦理审查的资深专家,组成工作组迅速渗入讨论达成采用远程会议模式进行伦理审查的操作指引,以供从业人员参照实施。“指引”从远程会议的适用范围、原则、会议发起、实施过程、意见传达、会议材料归档几方面加以介绍,所有的操作均须符合相关国内和国际法规。

关键词：突发公共事件伦理审查远程会议操作指引

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