检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药事 2025年第1期39卷 1-12页

作者：傅洁刘爽王玉坤龚焱吕心欢王鹏张晔拜耳医药保健有限公司北京100020 北京先通国际医药科技股份有限公司北京100176 上海闳泓医药咨询有限公司上海201200 亦弘商学院北京100055 北京荟想医药科技有限公司北京102206

目的:为完善我国放射性药品监管法规体系建设,促进放射性药品产业发展,满足临床用药需求,本文系统梳理了国内放射性药物发展现状及面临的挑战。方法:采用文献研究法并结合工作实践,对比国内外放射性药物产业发展的差异,分析国内放药行... 详细信息

目的:为完善我国放射性药品监管法规体系建设,促进放射性药品产业发展,满足临床用药需求,本文系统梳理了国内放射性药物发展现状及面临的挑战。方法:采用文献研究法并结合工作实践,对比国内外放射性药物产业发展的差异,分析国内放药行业面临的主要问题。结果与结论:我国放射性药物产业发展虽已取得长足进步,但仍面临诸多困难与挑战,主要包括放射性药物专业人才缺口较大,核素供应仍大量依赖进口,市场规模与临床需求之间存在差距,监管政策与技术指导原则尚需完善和细化等。

关键词：放射性药品核素诊断核素治疗中国放射性药物产业

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盐酸卡利拉嗪胶囊的制备及体外溶出一致性评价

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生物化工 2025年第1期11卷 69-74页

作者：尹航施辉昊尹民施斌贺敦伟中国海洋大学医药学院山东青岛266003 上海则正医药科技股份有限公司上海201807

目的:制备盐酸卡利拉嗪胶囊,对其处方组成及制备工艺进行研究,评价其体外释放特性以实现生物等效性豁免。方法:以预胶化淀粉为填充剂、硬脂酸镁为润滑剂,与盐酸卡利拉嗪原料分别进行预混和总混,填充胶囊。考察原料药粒径、预胶化淀粉型... 详细信息

目的:制备盐酸卡利拉嗪胶囊,对其处方组成及制备工艺进行研究,评价其体外释放特性以实现生物等效性豁免。方法:以预胶化淀粉为填充剂、硬脂酸镁为润滑剂,与盐酸卡利拉嗪原料分别进行预混和总混,填充胶囊。考察原料药粒径、预胶化淀粉型号和明胶空心胶囊的供应商等因素对体外溶出的影响,确定产品的最终处方组成。结果:经过处方筛选优化,在胶囊粒重100 mg条件下,确定填充剂预胶化淀粉型号为部分预胶化淀粉卡乐康Strach 1500,明胶空心胶囊供应商为苏州胶囊有限公司,盐酸卡利拉嗪原料药粒径范围20μm≤D_(90)≤120μm。按以上原料制备的自研制剂各规格(1.5、3.0、4.5 mg)与参比制剂在pH 6.8介质中溶出曲线相似因子(f_(2))值大于50,且自研制剂单粒大规格与多粒小规格制剂溶出曲线相似,符合大小规格生物等效豁免要求。结论:成功制备了盐酸卡利拉嗪胶囊,制剂处方组成简单,稳定性期间含量、有关物质及溶出度合格,产品大规格符合生物等效豁免相关要求。

关键词：盐酸卡利拉嗪胶囊体外释放生物等效生物等效豁免

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法莫替丁钙镁咀嚼片的制备及体内外评价

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生物化工 2025年第1期11卷 64-68页

作者：史子豪葛静孙玉凡王洪晶秦杰子施斌贺敦伟中国海洋大学医药学院山东青岛266003 上海则正医药科技股份有限公司上海201807

目的:制备已拟定处方工艺的法莫替丁钙镁咀嚼片,对自研制剂制备方法的可行性进行体内外评价。方法:通过流化床制粒和湿法制粒工艺,制备法莫替丁钙镁咀嚼片,并通过溶出曲线、含量及生物等效性等方法进行相关体内外评价。结果:质量对比结... 详细信息

目的:制备已拟定处方工艺的法莫替丁钙镁咀嚼片,对自研制剂制备方法的可行性进行体内外评价。方法:通过流化床制粒和湿法制粒工艺,制备法莫替丁钙镁咀嚼片,并通过溶出曲线、含量及生物等效性等方法进行相关体内外评价。结果:质量对比结果表明自研制剂的质量与参比制剂的质量一致,虽然自研制剂与参比制剂在各介质中的溶出曲线不完全相似,但自研制剂和参比制剂生物等效。结论:成功制备法莫替丁钙镁咀嚼片,制剂处方和工艺合理,稳定可行,降低了制剂成本,具有广阔的商业前景。

关键词：法莫替丁咀嚼片体外评价体内评价

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雷贝拉唑钠肠溶片的工艺优化及体外评估

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生物化工 2025年第1期11卷 80-84页

作者：张帅柏翔范哲周耀刘青锋贺敦伟施斌中国海洋大学医药学院山东青岛266003 上海则正医药科技股份有限公司上海201807

目的:以溶出度和溶出曲线相似因子(f_(2))为评价指标,对雷贝拉唑钠肠溶片的制剂处方和工艺进行优化。方法:采用单因素控制变量法对崩解剂用量及肠溶层包衣增重进行考察,并采用Box-Behnken响应面法优化包衣工艺,从而确定自研产品的最优... 详细信息

目的:以溶出度和溶出曲线相似因子(f_(2))为评价指标,对雷贝拉唑钠肠溶片的制剂处方和工艺进行优化。方法:采用单因素控制变量法对崩解剂用量及肠溶层包衣增重进行考察,并采用Box-Behnken响应面法优化包衣工艺,从而确定自研产品的最优处方工艺。对优化的处方工艺进行初步放大,考察其体外溶出曲线。结果:经过处方工艺优化,明确了雷贝拉唑钠肠溶片处方的最佳工艺为崩解剂用量17.0%,肠溶层包衣增重13.0%,包衣工艺过程中喷液量4 g/min、进风量80 m^(3)/h、片床温度45℃。结论:本研究确定的雷贝拉唑钠肠溶片处方工艺在中试生产可行,可以为后续工业化生产提供参考。

关键词：雷贝拉唑钠肠溶片处方开发 Box-Behnken响应面法

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米诺地尔乳酸盐的制备及质量评价

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生物化工 2025年第1期11卷 75-79页

作者：柏翔张帅刘青锋贺敦伟施斌中国海洋大学医药学院山东青岛266003 上海则正医药科技股份有限公司上海201807

为改善米诺地尔溶解性差的问题,采用反溶剂法制备了米诺地尔乳酸盐——一种新盐型物质。利用粉末X-射线衍射、差示扫描量热、热重分析以及核磁共振氢谱法对该盐进行表征,并检测了该盐的溶解度、有关物质及体外透皮速率,且与米诺地尔进... 详细信息

为改善米诺地尔溶解性差的问题,采用反溶剂法制备了米诺地尔乳酸盐——一种新盐型物质。利用粉末X-射线衍射、差示扫描量热、热重分析以及核磁共振氢谱法对该盐进行表征,并检测了该盐的溶解度、有关物质及体外透皮速率,且与米诺地尔进行了比较。结果表明,米诺地尔和乳酸以1∶1(摩尔比)成盐。米诺地尔乳酸盐在pH值为3.0和4.0条件下的溶解度高于米诺地尔;米诺地尔乳酸盐的固体稳定性优于米诺地尔;米诺地尔乳酸盐的24 h累积渗透量是米诺地尔的1.46倍。本研究制备的米诺地尔乳酸盐整体上优于米诺地尔,可为生发产品的开发提供更多的可能性。

关键词：米诺地尔乳酸盐米诺地尔乳酸制备质量评价

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中药"人用经验"技术体系构建与推广应用

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中国科技成果 2025年第5期26卷 50-51页

作者：杨忠奇无唐健元元唯安王亮谭波鲁路丘振文唐雅琴倪世豪李培武杜彦萍袁天慧凌燕汤慧敏广州中医药大学第一附属医院成都中医药大学附属医院上海中医药大学附属曙光医院博济医药科技股份有限公司华润三九医药股份有限公司广东省政协常委不详

中药新药研发在防治重大疾病和提高人民健康水平方面发挥了重要作用,为经济社会发展提供了有力支撑.然而,以往中药新药多循沿西药研发的传统技术路径,导致研发低迷,产品竞争力不强,产业明显下滑.《国家药品审评年度报告》数据显示,2016... 详细信息

中药新药研发在防治重大疾病和提高人民健康水平方面发挥了重要作用,为经济社会发展提供了有力支撑.然而,以往中药新药多循沿西药研发的传统技术路径,导致研发低迷,产品竞争力不强,产业明显下滑.《国家药品审评年度报告》数据显示,2016年我国批准上市的中药仅有2个,2017年仅有1个,2018年仅有2个,严重影响了中医药事业和产业的高质量发展,亟需建立符合中医药特点的中药注册审评证据体系.

关键词：经济社会发展重大疾病中药新药研发人民健康

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我国放射性药品监管法规体系研究二:放射性药品各国监管体系对比研究

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中国药事 2025年第1期39卷 13-22页

作者：屈巧玲吴小艳柏娟王筱楠杨春梅田亮刘爽宋华琳邵颖张象麟拜耳医药保健有限公司北京100020 武汉社泰医疗科技有限公司武汉430033 通用电气药业(上海)有限公司上海201203 北京先通国际医药科技股份有限公司北京100176 江苏先声再明医药有限公司南京210000 南开大学法学院天津300350 弘星相和生物科技有限公司苏州215000 亦弘商学院北京100055

目的:综合分析全球放射性药品监管法规体系,为促进我国放射性药品的研发及完善监管措施提供参考。方法:本研究采用文献综述和比较分析的方法。通过收集和整理美国、欧盟、加拿大和中国的放射性药品相关法规、指导原则,各国监管体系的结... 详细信息

目的:综合分析全球放射性药品监管法规体系,为促进我国放射性药品的研发及完善监管措施提供参考。方法:本研究采用文献综述和比较分析的方法。通过收集和整理美国、欧盟、加拿大和中国的放射性药品相关法规、指导原则,各国监管体系的结构、职能以及监管策略,分析各自的特点和差异。结合全球放射性药品行业的发展趋势,探讨了监管新趋势及其对行业的潜在影响。结果与结论:各国在放射性药品的监管上存在异质性,但共同面临着确保药品安全性、有效性和质量控制的挑战。随着医疗科技的进步和行业需求的变化,放射性药品监管需要更加灵活和创新的策略,全球放射性药品监管正向着加快创新药物开发和上市、建立新技术指南、简化审批流程以及加强国际协调和标准统一的方向发展。

关键词：放射性药品监管框架药学研究非临床研究临床研究国际协调

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我国放射性药品监管法规体系研究四:关于完善我国放射性药品监管法规体系的建议

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中国药事 2025年第1期39卷 34-44页

作者：马伟伟张晔刘爽吴小艳屈巧玲李拓须星吕心欢吕欣柏娟杨建红张伟烟台蓝纳成生物技术有限公司烟台264006 北京荟想医药科技有限公司北京102206 北京先通国际医药科技股份有限公司北京100220 武汉社泰医疗科技有限公司武汉430000 拜耳医药保健有限公司北京100020 中国医学科学院北京协和医院北京100730 南京从一医药科技有限公司南京210000 亦弘商学院北京100055 通用电气药业(上海)有限公司上海201203 国家药品监督管理局药品审评中心北京100076 中国药品监督管理研究会北京100082

目的:为完善我国放射性药品监管法规体系提供参考。方法:通过对比国内外放射性药品监管法规文献,梳理放射性药品全生命周期各环节的特殊性、监管要素和痛点问题,结合专家研讨、专家访谈以及问卷调研结果进行综合分析,提出建议。结果与结... 详细信息

目的:为完善我国放射性药品监管法规体系提供参考。方法:通过对比国内外放射性药品监管法规文献,梳理放射性药品全生命周期各环节的特殊性、监管要素和痛点问题,结合专家研讨、专家访谈以及问卷调研结果进行综合分析,提出建议。结果与结论:基于放射性药品的特殊性,从药品全生命周期管理的角度,提出完善我国放射性药品监管法规体系的建议,包括法律法规及制度层面的总体建议,以及研发、注册、生产、流通、使用、环评等全生命周期各环节的监管建议。

关键词：放射性药品药品监管法规体系建议

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盐酸可乐定缓释微丸制备工艺的探究

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中国新药杂志 2015年第7期24卷 827-830+836页

作者：李见春张红敏孙宏张孙璐璐赵玉茹蚌埠医学院药学系合肥合源医药科技股份有限公司

目的:制备盐酸可乐定缓释微丸,并对其进行质量评价。方法:采用微丸上药包衣技术制备盐酸可乐定缓释微丸,通过控制含药层、隔离层、缓释层等包衣层的增重来调节药物的释放速度。结果:含药层包衣液和隔离层包衣液为5%胃溶型包衣预混剂(欧... 详细信息

目的:制备盐酸可乐定缓释微丸,并对其进行质量评价。方法:采用微丸上药包衣技术制备盐酸可乐定缓释微丸,通过控制含药层、隔离层、缓释层等包衣层的增重来调节药物的释放速度。结果:含药层包衣液和隔离层包衣液为5%胃溶型包衣预混剂(欧巴代)水溶液,包衣增重2.5%;缓释层包衣液为乙基纤维素95%的醇溶液,包衣增重约7%,释放曲线和国外同类产品基本类似。结论:盐酸可乐定缓释微丸处方合理,流化床包衣技术具有快速、高效、质量可控的特点,可适合产业化生产。

关键词：盐酸可乐定包衣技术缓释微丸制备工艺释放度

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我国新药临床试验受试者教育工作的现状和推进策略

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中国新药杂志 2019年第20期28卷 2524-2528页

作者：李树婷郝鹏毛冬蕾何文君戴佳凌杨爽曹晓春常建青临床研究促进公益基金(北京世纪慈善基金会) 上海津石医药科技有限公司上海汐潮信息科技有限公司杭州泰格医药科技股份有限公司

近年来,我国的新药临床研究得到快速发展,但是受试者的教育却远未得到应有的重视,大量患者未能转化成为受试者。本文阐述了受试者教育的迫切性、形式和方法,提出了目前存在的主要问题,包括:关注程度低、信任程度低、参与程度低和支持程... 详细信息

近年来,我国的新药临床研究得到快速发展,但是受试者的教育却远未得到应有的重视,大量患者未能转化成为受试者。本文阐述了受试者教育的迫切性、形式和方法,提出了目前存在的主要问题,包括:关注程度低、信任程度低、参与程度低和支持程度低;并就此进行了讨论,如受试者教育的宗旨、难度和特点、适合的内容和架构以及全社会各方应该承担的职责,并指出应当对公众、患者和受试者分别进行针对性教育,才有望取得更好的效果,逐步解决临床试验中受试者招募难的瓶颈问题。

关键词：受试者教育患者教育新药临床研究与试验患者/受试者招募

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