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药品监管手段与安全治理质量的提升——基于31个省级药品立案稽查面板数据的实证研究

宏观质量研究 2025年第2期13卷 95-107页

作者：蒋海洪刘洋上海健康医学院医疗器械学院、上海健康医学院中国医疗器械政策研究与安全评价中心

作为药品安全治理的监督举措,科学合理的监管手段对于提升药品安全治理质量有着重要意义。借鉴信息不对称理论和协同治理理论,从药品监管手段的“信息效应”和“协同效应”两个视角,研究药品监管手段发挥作用的路径和产生影响的过程,指... 详细信息

作为药品安全治理的监督举措,科学合理的监管手段对于提升药品安全治理质量有着重要意义。借鉴信息不对称理论和协同治理理论,从药品监管手段的“信息效应”和“协同效应”两个视角,研究药品监管手段发挥作用的路径和产生影响的过程,指出了监管手段影响安全治理质量提升的方向和路径,为评价药品安全治理质量提供了理论基础。通过对2012-2017年31个省级药品立案稽查面板数据的实证分析,定量评价了现行药品立案稽查处罚制度的实施成效,深入剖析了监督抽验、专项检查等监管手段对药品立案稽查质量的影响机制和作用机理。研究发现,专项检查、监督抽验与投诉举报等监管手段通过发挥信息效应对药品立案稽查质量的提升产生了正向促进作用。但在高法治环境地区,监督抽验和专项检查的信息效应较高。专项检查、监督抽验与投诉举报交互产生协同效应,显著提高了药品立案稽查的质量。对监管手段信息效应和协同效应的研究,为药品安全社会共治和协同机制的构建与推进提供了实证支撑,为完善我国药品安全治理机制提供了“接地气”的研究建议。因此,药品安全治理质量的提升,需要推进监管手段的信息化和协同性,构建药品安全治理的智慧监管体系和长效协同机制,同时要提升监管环境的法治化,营造好药品安全治理的科学监管环境。

关键词：监管手段药品安全治理质量立案稽查

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不同运动模式下健康男性足底受力特征分析

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中华物理医学与康复杂志 2021年第11期43卷 1016-1020页

作者：丁皓张延海聂智超郭潘靖王多多庄逸吕杰上海健康医学院医疗器械学院上海201318 上海理工大学健康科学与工程学院上海200093 上海健康医学院中国医疗器械政策研究与安全评价中心上海201318 上海健康医学院穿戴式医疗技术与器械工程研究中心上海201318

目的探索不同运动模式下足底压力的受力特征,为步态识别和运动康复提供理论支持。方法采用F-scan鞋垫式足底压力测量系统采集10例健康男性裸足状态下不同运动模式(慢走、正常行走、奔跑、双脚跳跃、单脚跳跃)的足底受力数据,本研究均使... 详细信息

目的探索不同运动模式下足底压力的受力特征,为步态识别和运动康复提供理论支持。方法采用F-scan鞋垫式足底压力测量系统采集10例健康男性裸足状态下不同运动模式(慢走、正常行走、奔跑、双脚跳跃、单脚跳跃)的足底受力数据,本研究均使用受试者的右足数据作为研究对象。采用Python和Excel 2010版数据分析软件处理本研究所得数据,分析足底受到的垂直压力、足底压强峰值、足底压力分布区域以及压力中心轨迹等。结果对比不同运动模式,慢走、正常行走、奔跑时,运动速率越快则压力中心轨迹变化越快,正常行走和慢走所受垂直力为体重的1.6倍,而奔跑则达到了体重的6倍;双脚跳跃时压力中心轨迹变化剧烈,单脚跳跃时的足底压强峰值最大。所有运动受力区域几乎都集中在足跟与前脚掌,脚趾中仅拇趾有明显受力。结论不同运动模式下,足底受力的各项指标均有各自的特征。奔跑运动时,足底所受垂直地面反作用力的差异最为显著,足内侧至足外侧的COP轨迹变化较为平稳;单脚跳跃和双脚跳跃时,垂直地面反作用力波形均有一定的起伏,呈现出“M”型双峰,双脚跳跃时,足跟侧至足趾侧的COP轨迹变化剧烈,单脚跳跃足底压强峰值的平均值最大,这些特征可为步态识别和运动康复等研究提供参考。

关键词：足底受力运动模式速率方式特征

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美国FDA MAUDE数据库MRI兼容性心脏再同步除颤器可疑不良事件相关数据分析

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智慧健康 2019年第16期5卷 33-34页

作者：秦一波吕杰上海健康医学院医疗器械学院上海201318 上海健康医学院中国医疗器械政策研究与安全评价中心上海201318 上海健康医学院穿戴式医疗技术与器械工程研究中心上海201318

通过对美国FDA MAUDE数据库从2017年12月1日至2018年12月31日收集到的255份美敦力(MEDTRONIC)公司生产的MRI兼容性心脏再同步除颤器不良事件报告进行统计分析,了解在这一段时间发生的不良事件类型以及原因,以此来加强国内对MRI兼容性心... 详细信息

通过对美国FDA MAUDE数据库从2017年12月1日至2018年12月31日收集到的255份美敦力(MEDTRONIC)公司生产的MRI兼容性心脏再同步除颤器不良事件报告进行统计分析,了解在这一段时间发生的不良事件类型以及原因,以此来加强国内对MRI兼容性心脏再同步除颤器的数据采集、监控,为更好地展开MRI兼容性心脏再同步除颤器不良事件监工测试工作提供参考。

关键词： MRI兼容性心脏再同步除颤器医疗器械不良事件数据分析

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FDA MAUDE数据库中血透机不良事件相关数据分析

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智慧健康 2019年第25期5卷 33-34,40页

作者：奉春桃吕杰上海健康医学院医疗器械学院上海201318 上海健康医学院中国医疗器械政策研究与安全评价中心上海201318 上海健康医学院穿戴式医疗技术与器械工程研究中心上海201318

目的为血透机相关的不良事件监测工作提供参考。方法对美国FDA MAUDE数据库2016年6月1日至2019年3月31日收集到的212份费森尤斯医疗(Fresenius Medical Care)公司生产的血透机不良事件报告情况进行统计分析,进而探讨血透机使用安全性影... 详细信息

目的为血透机相关的不良事件监测工作提供参考。方法对美国FDA MAUDE数据库2016年6月1日至2019年3月31日收集到的212份费森尤斯医疗(Fresenius Medical Care)公司生产的血透机不良事件报告情况进行统计分析,进而探讨血透机使用安全性影响因素。结果不良事件主要是机器故障,其中设备内的回流是主要问题,再者就是液体泄漏问题。不良事件造成的结果主要是导致患者受伤,导致患者死亡的事件较少。结论相关部门要重视开展血透机不良事件的监测工作,为公众使用医疗器械的安全提供保障。

关键词：血透机医疗器械不良事件分析 FDA MAUDE数据库

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分叉型腹主动脉覆膜支架可疑不良事件相关数据分析

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中国医学装备 2019年第12期16卷 104-106页

作者：王长燕吕杰上海健康医学院医疗器械学院上海201318 上海健康医学院中国医疗器械政策研究与安全评价中心上海201318 上海健康医学院穿戴式医疗技术与器械工程研究中心上海201318

目的:分析Endurant IIs分叉型腹主动脉覆膜支架植入所致可疑不良事件数据,为临床合理、安全使用该器械提供有效信息。方法:通过检索美国食品药品监督管理局(FDA)制造商和用户设备体验(MAUDE)数据库,获取Endurant IIs分叉型腹主动脉覆膜... 详细信息

目的:分析Endurant IIs分叉型腹主动脉覆膜支架植入所致可疑不良事件数据,为临床合理、安全使用该器械提供有效信息。方法:通过检索美国食品药品监督管理局(FDA)制造商和用户设备体验(MAUDE)数据库,获取Endurant IIs分叉型腹主动脉覆膜支架植入的219例不良事件数据,并进行统计分析。结果:Endurant IIs分叉型腹主动脉覆膜支架器械故障主要表现为泄漏(占48.37%),对患者产生的影响主要是造成损伤(占70.3%),其不良事件在研究统计的每个月份分布较为均匀。同时分析了引起内漏、血管栓塞和肢体疼痛的可能原因。结论:为有效控制分叉型腹主动脉覆膜支架的不良事件发生,生产企业需努力改进产品性能,临床医务人员要提升自身技术水平和专业技能。

关键词： Endurant IIs分叉型支架医疗器械不良事件医疗器械报告数据分析

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基于足底压力的步态识别研究进展

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生物医学工程学进展 2018年第3期39卷 141-144页

作者：聂智超吕杰丁皓上海理工大学医疗器械与食品学院上海200093 上海健康医学院医疗器械学院上海201318 上海健康医学院中国医疗器械政策研究与安全评价中心上海201318

步态识别作为一种新兴的生物识别技术,通过对人体走路等活动姿态的数据收集、分析对个体进行识别,从而达到精确定位个体或进行医疗诊断、有效康复、运动锻炼等研究。该文阐述了基于足底压力的步态识别研究的背景,分析了其主要方法及影... 详细信息

步态识别作为一种新兴的生物识别技术,通过对人体走路等活动姿态的数据收集、分析对个体进行识别,从而达到精确定位个体或进行医疗诊断、有效康复、运动锻炼等研究。该文阐述了基于足底压力的步态识别研究的背景,分析了其主要方法及影响因素,并对其存在的不足进行讨论,提出其未来的发展方向。

关键词：步态识别足底压力精确定位数据分析

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麻醉机不良事件相关数据分析

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中国医学装备 2020年第1期17卷 55-58页

作者：郑嘉玲吕杰刘杨张培茗上海健康医学院医疗器械学院上海201318 国家药监局呼吸麻醉设备重点实验室海201318 上海健康医学院中国医疗器械政策研究与安全评价中心上海201318

目的:分析麻醉机不良事件相关数据,探讨影响麻醉机安全性的相关因素,为临床合理及安全使用麻醉机提供有效信息。方法:检索美国食品药品监督管理局(FDA)医疗器械制造商和用户设施设备体验(MAUDE)数据库,从MAUDE数据库中2018年8-12月麻醉... 详细信息

目的:分析麻醉机不良事件相关数据,探讨影响麻醉机安全性的相关因素,为临床合理及安全使用麻醉机提供有效信息。方法:检索美国食品药品监督管理局(FDA)医疗器械制造商和用户设施设备体验(MAUDE)数据库,从MAUDE数据库中2018年8-12月麻醉机225例不良事件报告中整理归纳出221例有效报告数据,对不良事件报告来源、不良事件类型以及不良事件主要表现和原因进行统计分析。结果:麻醉机不良事件主要表现为患者死亡、患者受伤和仅设备故障未对患者造成伤害3类,其中患者死亡3例,占1.36%;患者受伤(包含轻伤及重伤)9例,占4.07%;设备故障209例,占94.57%,设备故障为不良事件多发区。结论:麻醉机生产单位应提高生产技术,加强故障检测及自动报警功能;使用单位应严格按照诊疗规范操作,提高临床医务人员和维修人员的风险意识,加强设备日常维护和保养,为医疗器械安全有效使用提供保障。

关键词：麻醉机医疗器械不良事件数据分析制造商和用户设备体验(MAUDE) 数据库食品药品监督管理局(FDA)

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中美欧医疗器械审批上市对比分析——以传统超声影像诊断设备为例

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中国医疗设备 2019年第10期34卷 172-176页

作者：武亚兰蒋海洪张培茗上海峦灵医疗信息技术有限公司上海200072 上海健康医学院医疗器械学院上海201318 中国医疗器械政策研究与安全评价中心上海201318

医疗器械产品直接影响人体的健康,各国都建立了复杂而庞大的医疗器械法规体系,从而确保医疗器械的安全和有效,这也使医疗器械的上市过程变得非常复杂。本文以传统超声影像诊断设备为例,从医疗器械的分类、测试、临床评价、体系和周期等... 详细信息

医疗器械产品直接影响人体的健康,各国都建立了复杂而庞大的医疗器械法规体系,从而确保医疗器械的安全和有效,这也使医疗器械的上市过程变得非常复杂。本文以传统超声影像诊断设备为例,从医疗器械的分类、测试、临床评价、体系和周期等五个方面全方位详细分析了中国、美国和欧盟产品审批上市的相同点和差异,剖析了产品在上市过程中最核心的环节,最后分析了我国医疗器械产品上市过程中的瓶颈问题,并给出了相应的建议。

关键词：医疗器械医疗器械审批医疗器械上市超声影像诊断设备医疗器械分类

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UDI在医疗器械全生命周期中的应用

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医疗卫生装备 2019年第12期40卷 71-73,85页

作者：黎聪张培茗方旭超武亚兰蒋海洪上海健康医学院医疗器械学院上海201318 中国医疗器械政策研究与安全评价中心上海201318 上海峦灵医疗信息技术有限公司上海200072

介绍了医疗器械唯一标识(unique device identification,UDI)和医疗器械全生命周期的定义,分析了UDI在医疗器械全生命周期中各阶段的应用现状。指出了UDI的实施在医疗器械生产环节、流通环节、使用环节、监管环节能够带来有益效果,实现... 详细信息

介绍了医疗器械唯一标识(unique device identification,UDI)和医疗器械全生命周期的定义,分析了UDI在医疗器械全生命周期中各阶段的应用现状。指出了UDI的实施在医疗器械生产环节、流通环节、使用环节、监管环节能够带来有益效果,实现由被动监管向主动监管的转变,有望打破各环节信息闭塞的局面,建立一个统一标准的可追溯体系。

关键词：医疗器械唯一标识医疗器械全生命周期监管方式追溯体系医疗器械管理

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