检索结果-内蒙古大学图书馆

中国医疗器械杂志 2024年第3期48卷 251-256页

作者：张上达上海市医疗器械检验研究院上海市201318

聚醚醚酮(polyetheretherketone,PEEK)作为一种生物相容性好和机械强度高的热塑性材料,广泛应用于植入性医疗器械领域。3D打印PEEK具有定制植入物的潜力,但在骨科、创伤和脊柱植入物中的应用仍远未普及。该文介绍了PEEK的特性、3D打印P... 详细信息

聚醚醚酮(polyetheretherketone,PEEK)作为一种生物相容性好和机械强度高的热塑性材料,广泛应用于植入性医疗器械领域。3D打印PEEK具有定制植入物的潜力,但在骨科、创伤和脊柱植入物中的应用仍远未普及。该文介绍了PEEK的特性、3D打印PEEK复合材料以及其在植入性医疗器械中的研究和应用,以推动下一代基于PEEK的医疗产品的开发与监管。

关键词：聚醚醚酮 3D打印植入性医疗器械

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呼吸机关键性能参数自动化测试系统的设计与验证

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生物医学工程学杂志 2025年第1期42卷 164-173页

作者：李咏臻王伟张春元张夏陈正龙胡兆燕上海健康医学院医疗器械学院上海201318 上海理工大学健康科学与工程学院上海200093 上海市医疗器械检验研究院上海201318

以传统人工方式检测呼吸机通气性能,工作量巨大、检测周期长、数据记录繁琐易错,难以满足当下呼吸机研发制造对检测效率的要求,因此本研究设计了一套呼吸机关键性能参数自动化测试系统。该系统主要包括呼吸机气流分析仪、模拟肺自动切... 详细信息

以传统人工方式检测呼吸机通气性能,工作量巨大、检测周期长、数据记录繁琐易错,难以满足当下呼吸机研发制造对检测效率的要求,因此本研究设计了一套呼吸机关键性能参数自动化测试系统。该系统主要包括呼吸机气流分析仪、模拟肺自动切换模块和测试控制平台三部分。在测试软件的控制下,该系统能够实现呼吸机关键性能参数的自动化测试,并生成最终的测试结果报告。为验证本文设计系统的有效性,使用该自动化测试系统和传统人工检测方法,分别对两种不同品牌的呼吸机在四种不同工况下的潮气量、氧浓度和呼气末正压精度进行测试。布兰德—阿尔特曼(Bland-Altman)统计方法分析表明,上述所有呼吸参数的自动化测试精度与人工测试精度二者具有良好的一致性;在检测效率方面,自动化测试系统检测用时约为人工检测的1/3。研究结果表明,本文设计的自动化测试系统为呼吸机的质量检测和计量校准提供了一种全新的方法与手段,具有广泛的应用前景。

关键词：呼吸机自动化测试潮气量氧浓度呼气末正压

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经导管主动脉瓣置换术血流动力学体外实验研究

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中国医疗器械杂志 2023年第4期47卷 383-390页

作者：颜文涛上海市医疗器械检验研究院上海市201318

基于CTA数据建立患者特异性的主动脉模型,采用改造后ViVitro脉动台的数字粒子图像测速(DPIV)试验方法,研究经导管主动脉瓣置换术(TAVR)术前和术后的主动脉血流动力学性能和流场特征。研究结果表明血流动力学参数与临床数据一致,验证了... 详细信息

基于CTA数据建立患者特异性的主动脉模型,采用改造后ViVitro脉动台的数字粒子图像测速(DPIV)试验方法,研究经导管主动脉瓣置换术(TAVR)术前和术后的主动脉血流动力学性能和流场特征。研究结果表明血流动力学参数与临床数据一致,验证了模型的准确性。从术前和术后有效开口面积(0.33 cm~2和1.78 cm~2)、平均跨瓣压差(58 mmHg和9 mmHg,1 mmHg=133.32 Pa)、返流百分比(52%和8%)、峰值流速(4.60 m/s和1.81 m/s)和流场分布(偏心射流和均匀射流)对比研究来看,TAVR术后的即刻有效性良好。从黏性切应力和雷诺切应力的角度,术前和术后患者特异性模型发生溶血和血栓问题的风险可能性低。该研究提供了一套可靠的用于主动脉流场的DPIV测试方法,从血流动力学性能和流场特征的角度为TAVR术式即刻和长期有效性提供生物力学依据,在临床诊断、术式治疗和远期评价等方面具有重要的应用价值。

关键词：主动脉硅胶模型经导管主动脉瓣置换术数字粒子图像测速血流动力学流场特征

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数字疗法在国内面临的发展机遇与挑战

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中国医疗器械杂志 2023年第5期47卷 473-477页

作者：刘重生上海市医疗器械检验研究院上海市201318

随着互联网、大数据、人工智能等新技术的发展,数字疗法已逐步发展为数字诊疗中的新兴板块。即使数字疗法在全球范围内全面发展了6年,通过研究与调研依然发现了众多亟须解决的问题。该文通过对比分析数字疗法国内外发展现状,从政策和技... 详细信息

随着互联网、大数据、人工智能等新技术的发展,数字疗法已逐步发展为数字诊疗中的新兴板块。即使数字疗法在全球范围内全面发展了6年,通过研究与调研依然发现了众多亟须解决的问题。该文通过对比分析数字疗法国内外发展现状,从政策和技术两方面提出了数字疗法在国内面临的发展机遇,并从认知、分类、质量的角度提出相应的挑战,以及针对挑战对数字疗法的未来发展提出展望和建议。

关键词：数字疗法医疗器械注册监管

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护肤类化妆品功效评价理化试验方法的现状和分析

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日用化学工业（中英文） 2024年第6期54卷 727-732页

作者：顾宇翔周羽刘恕上海市质量监督检验技术研究院上海200233 上海市医疗器械化妆品审评核查中心上海200020

根据《化妆品功效宣称评价规范》的规定,实验室试验的结果可以用于支撑多类的化妆品功效宣称。实验室试验包括多种,其中以物理、化学或生物化学的方式进行测试的理化法虽然可能难以准确外推到人体实际使用的效果,但是具有结果重复性较... 详细信息

根据《化妆品功效宣称评价规范》的规定,实验室试验的结果可以用于支撑多类的化妆品功效宣称。实验室试验包括多种,其中以物理、化学或生物化学的方式进行测试的理化法虽然可能难以准确外推到人体实际使用的效果,但是具有结果重复性较好、方法简单、费用便宜等优点,被广泛使用于抗皱、舒缓、保湿功效评价以及量化指标测试等方面。所用的方法包括抑制基质金属蛋白酶法、抑制弹性蛋白酶法、抑制非酶糖基化反应法、自由基清除法、抑制透明质酸酶法、称重法和持妆(防水抗汗)法等。但目前理化测试方法存在着覆盖面不广、方法使用存在局限性、检测结果支撑功效宣称不恰当、缺乏统一标准等问题,因而现有方法的应用存在不科学的地方。今后建议加强理化试验方法的标准制订,完善化妆品功效评价标准化体系。

关键词：化妆品功效理化试验方法现状护肤

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调制电磁场对心脏起搏器影响的测试方法及处理终端

调制电磁场对心脏起搏器影响的测试方法及处理终端

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作者：郁红漪张尉强张鸣伟刘嘉伟 201318 上海市浦东新区金银花路1号

本发明公开了一种调制电磁场对心脏起搏器影响的测试方法及处理终端，涉及医疗器械领域，包括：S1设定抗电磁干扰测试项目对应的测试条件；S2控制所述抑制信号发生器发送抑制信号；S3当所述测试条件中的测试模式为同步、且所述测试条件... 详细信息

标准号: CN112043962B

本发明公开了一种调制电磁场对心脏起搏器影响的测试方法及处理终端，涉及医疗器械领域，包括：S1设定抗电磁干扰测试项目对应的测试条件；S2控制所述抑制信号发生器发送抑制信号；S3当所述测试条件中的测试模式为同步、且所述测试条件中信号源参数中的各载波频率在16.6Hz‑150kHz或150kHz‑10MHz内时，控制所述试验信号发生器按照所述信号源参数中各信号参数依次发出对应的测试信号进行测试，直到所有信号参数对应的测试信号都发送完毕，仍无法测量出所述心脏起搏器具体的周期值，或，直到一测试信号发送完毕后，测量出了所述心脏起搏器具体的周期值。本发明对心脏起搏器的起博或同步模式进行自动化测试，提高了测试效率。

关键词：心脏起搏器测试条件信号源参数测试信号信号参数测量试验信号发生器抑制信号发生器发送测试信号发送医疗器械领域测试抗电磁干扰自动化测试测试模式测试项目测试效率处理终端同步模式抑制信号载波频率电磁场调制

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注射器滑动性能测试装置及测试方法

注射器滑动性能测试装置及测试方法

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作者：花松鹤郁红漪 201321 上海市浦东新区金银花路1号

本发明公开了一种注射器滑动性能测试装置及测试方法，测试装置包括：支架，所述支架上设有用于安装注射器的针筒的第一夹具机构;调节架，位于所述支架的上方，所述调节架上设有用于安装所述注射器的芯杆的第二夹具机构，且所述调节架...

标准号: CN108593280B

本发明公开了一种注射器滑动性能测试装置及测试方法，测试装置包括：支架，所述支架上设有用于安装注射器的针筒的第一夹具机构;调节架，位于所述支架的上方，所述调节架上设有用于安装所述注射器的芯杆的第二夹具机构，且所述调节架与所述支架之间的间距可调;水槽，位于所述支架的一侧;连通管，其第一端与位于所述支架上的注射器的锥头连通，其第二端与所述水槽连通。本发明的测试装置的测试精度高，效率高，且测试方法简单，易操作。

关键词：

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花瓣结构电极用于脉冲消融下心肌组织消融效果研究

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中国医疗器械杂志 2025年第2期49卷 125-133页

作者：陆凌峰陈惠铭上海市医疗器械检验研究院上海市201318 国家药品监督管理局医用电气设备重点实验室上海市201318

该研究旨在评估花瓣结构电极在脉冲电场消融(pulsed field ablation,PFA)技术中的应用效果,特别是其在心肌组织消融中的表现。通过将仿真技术与体外实验相结合,探讨了不同电压、电极与组织接触距离对消融深度、连续性及透壁效果的影响... 详细信息

该研究旨在评估花瓣结构电极在脉冲电场消融(pulsed field ablation,PFA)技术中的应用效果,特别是其在心肌组织消融中的表现。通过将仿真技术与体外实验相结合,探讨了不同电压、电极与组织接触距离对消融深度、连续性及透壁效果的影响。研究方法包括构建心肌组织仿真模型,使用COMSOL Multiphysics进行电场分布仿真,并进行马铃薯组织的体外消融实验。结果表明,随着电压的增大,消融深度显著增加;当电压达到2500 V时,能够实现4 mm的透壁消融深度,且消融区域较为连续。体外实验验证了仿真结果的一致性,且脉冲电场消融未引起显著温升,证实了其非热特性。结论指出,PFA技术具有较低的电极接触要求和较高的消融效率,为临床治疗房颤提供了新的技术路径,能够有效降低传统消融技术的并发症风险。

关键词：房颤脉冲电场消融花瓣结构心肌组织

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转化ISO 7439:2015含铜宫内节育器技术要求与试验方法标准的解析

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中国医疗器械杂志 2022年第1期46卷 88-90页

作者：钱心依上海市医疗器械检验研究院上海市201318

介绍转换ISO 7439:2015的强制性国家标准《含铜宫内节育器技术要求与试验方法》的基础内容,阐述了在转换过程中,结合实际中国含铜宫内节育器市场情况,对标准的部分条款修改的原因。它作为强制性基础通用标准,对生产IUD的厂商具有指导意... 详细信息

介绍转换ISO 7439:2015的强制性国家标准《含铜宫内节育器技术要求与试验方法》的基础内容,阐述了在转换过程中,结合实际中国含铜宫内节育器市场情况,对标准的部分条款修改的原因。它作为强制性基础通用标准,对生产IUD的厂商具有指导意义,能促进产品质量提高。

关键词：铜宫内节育器标准试验

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自攻接骨螺钉自攻性能测试研究

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中国医疗器械杂志 2022年第4期46卷 449-453页

作者：姚天平上海市医疗器械检验研究院上海市201318

目的基于YY/T 1505标准,对自攻接骨螺钉自攻性能测试方法进行研究。方法参照YY/T 1505的方法,对影响自攻力测试的各个影响因素进行优化,对自攻力判断方法进行了完善。结果试验结果表明通过完善的自攻力判断方法得到的自攻力重复性好,试... 详细信息

目的基于YY/T 1505标准,对自攻接骨螺钉自攻性能测试方法进行研究。方法参照YY/T 1505的方法,对影响自攻力测试的各个影响因素进行优化,对自攻力判断方法进行了完善。结果试验结果表明通过完善的自攻力判断方法得到的自攻力重复性好,试验数据稳定性高。同时对其他影响因素的测试结果说明,生产商应充分考虑试验材料以及预钻孔的大小。结论完善的自攻力的判断方法对试验数据的重复性、稳定性有一定的帮助,该研究对自攻接骨螺钉的自攻性能测试有一定参考意义。

关键词：接骨螺钉受力分析自攻性能力学测试

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