检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药理学会药物临床试验专业委员会首届学术研讨会

作者：丁雪鹰上海市第一人民医院国家药物临床试验机构办公室

＜正＞～～

关键词：管理系统设计 HIS 临床试验

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我国器官移植伦理委员会伦理审查能力建设

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中国医学伦理学 2022年第6期35卷 607-612页

作者：郑金江一峰周吉银河北医科大学第三医院科研处河北石家庄050051 上海市第一人民医院伦理办公室上海200080 陆军军医大学第二附属医院国家药物临床试验机构重庆400037

中国人体器官移植技术临床应用与伦理委员会建设正不断完善提高。人体器官移植技术临床应用与伦理委员会审查应遵循审慎原则,其具有及时性要求高,准备工作繁琐,活体器官移植需权衡供者、受者双方风险受益比等特点。根据中国当前人体器... 详细信息

中国人体器官移植技术临床应用与伦理委员会建设正不断完善提高。人体器官移植技术临床应用与伦理委员会审查应遵循审慎原则,其具有及时性要求高,准备工作繁琐,活体器官移植需权衡供者、受者双方风险受益比等特点。根据中国当前人体器官移植技术临床应用与伦理委员会常存在的问题,如缺乏监管和指导,无统一标准操作规程,公民逝世后器官捐献者权益被重视程度不够,脑死亡判定落实难,缺乏心理评估要求及程序,知情同意不到位等。可尝试从以下层面加以解决,包括确保独立的伦理审查,加强活体器官移植供者、受者双方的风险受益比评估,审查内容的标准化,严格落实知情同意,医学心理评估以降低双方风险,丰富审查方式确保时效性,加强器官捐献的伦理审查和监督。

关键词：器官移植器官捐献伦理审查伦理委员会

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基于源文件查阅的远程监查

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中国临床药理学杂志 2023年第9期39卷 1364-1368页

作者：许重远元唯安沈一峰曹玉王莹余勤刘琳娜李慧赵俭张宏伟南方医科大学南方医院临床药学中心上海中医药大学附属曙光医院GCP中心上海市精神卫生中心临床研究中心青岛大学附属医院临床试验中心浙江大学附属杭州市第一人民医院机构办四川大学华西第二医院临床试验中心空军军医大学第二附属医院药物临床试验机构中国医科大学附属盛京医院临床研究中心办公室江苏恒瑞医药股份有限公司临床研究监查部浙江太美医疗科技股份有限公司数字化临床研究事业部

新型冠状病毒肺炎在全球的大流行使得临床试验的监查受到了前所未有的挑战，伴随着信息技术的快速发展，以及我国临床试验的信息化的建设，推动了临床试验远程监查的发展。在此背景下，临床试验的从业人员须考虑如果保证远程监查的实施... 详细信息

新型冠状病毒肺炎在全球的大流行使得临床试验的监查受到了前所未有的挑战，伴随着信息技术的快速发展，以及我国临床试验的信息化的建设，推动了临床试验远程监查的发展。在此背景下，临床试验的从业人员须考虑如果保证远程监查的实施条件、安全性保障以及实施的过程。本文由中国临床研究能力提升与受试者保护高峰论坛(CCHRPP)组委会邀请多位临床试验行业的资深专家，组成工作委员会，讨论并达成基于源文件查阅的远程监查的共识，形成工作指引，供临床试验从业人员参考。

关键词：药物临床试验远程监查源文件管理共识

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涉及人的生命科学和医学研究伦理审查委托合同指引

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中国医学伦理学 2023年第5期36卷 492-498页

作者：盛艾娟王美霞刘强余中光陈虎蒋辉周吉银王小琪于海滨訾明杰江一峰徐蕾时涛孙桂珍郑东翔首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会北京100069 北京积水潭医院临床试验机构北京100035 世界中医药学会联合会评价中心北京100101 中日友好医院呼吸中心北京100029 沧州市中心医院科研处河北沧州061001 福建医科大学附属漳州市医院科教科福建漳州363000 陆军军医大学第二附属医院国家药物临床试验机构重庆400037 中国中医科学院西苑医院北京100091 上海交通大学附属第一人民医院伦理办公室上海200080 大连医科大学附属第一医院伦理办公室辽宁大连116000 深圳市第二人民医院伦理委员会广东深圳518025

通过伦理审查,是涉及人的生命科学和医学研究开展的必要条件和前提条件。目前部分医疗卫生机构没有伦理审查能力或者审查能力不足。伦理审查能力的欠缺和不足,成为制约涉及人的生命科学和医学研究开展的瓶颈。《关于深化审评审批制度改... 详细信息

通过伦理审查,是涉及人的生命科学和医学研究开展的必要条件和前提条件。目前部分医疗卫生机构没有伦理审查能力或者审查能力不足。伦理审查能力的欠缺和不足,成为制约涉及人的生命科学和医学研究开展的瓶颈。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《关于加强科技伦理治理的意见》等文件提出,机构可以书面委托有能力的机构伦理审查委员会或者区域伦理审查委员会开展伦理审查。委托审查为需要开展涉及人的生命科学和医学研究但是未设立伦理(审查)委员会或者伦理(审查)委员会无法胜任审查的机构,提供了可行的解决途径。开展委托审查需要委托人和受托人正式达成委托。《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》规定医疗卫生机构及其伦理审查委员会未接受正式委托为其他机构出具伦理审查意见的,将由县级以上地方卫生健康主管部门对有关机构和人员依法给予行政处罚和处分。签署委托审查合同,实施合法合规的委托审查,才能更有效地保护受托人和委托人的权益,保护研究参与者。

关键词：涉及人的生命科学和医学研究委托审查伦理(审查)委员会委托合同委托人受托人研究参与者

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涉及人的生命科学和医学研究项目委托伦理审查指引

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中国医学伦理学 2023年第5期36卷 488-491页

作者：周吉银盛艾娟刘强蒋辉王美霞白桦江一峰徐蕾刘丹熊宁宁陆军军医大学第二附属医院临床医学研究中心重庆400037 首都医科大学附属北京佑安医院伦理办公室北京100069 世界中医药学会联合会评价中心北京100101 福建医科大学附属漳州市医院科教科福建漳州363000 北京积水潭医院国家药物临床试验机构办公室北京100034 中国医学科学院北京协和医院科研处北京100073 上海交通大学附属第一人民医院伦理办公室上海200080 大连医科大学附属第一医院伦理办公室辽宁大连116000 江苏省中医院伦理委员会江苏南京210029

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)第七条规定,未设立伦理委员会的医疗卫生机构,不得开展涉及人的生物医学研究。2022年3月发布的《关于加强科技伦理治理的意见》明确,不具备设立科技伦理(审查)委员会条件的单位,应委托其... 详细信息

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)第七条规定,未设立伦理委员会的医疗卫生机构,不得开展涉及人的生物医学研究。2022年3月发布的《关于加强科技伦理治理的意见》明确,不具备设立科技伦理(审查)委员会条件的单位,应委托其他单位科技伦理(审查)委员会开展审查。《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》(2023年)第十四条提出,机构开展涉及人的生命科学和医学研究未设立伦理委员会或者伦理委员会无法胜任审查需要的,可以书面方式委托有能力的伦理委员会或区域伦理委员会开展伦理审查。中国大部分二级以上医疗机构已设立伦理委员会,大部分高等学校、科研院所、企业以及基层医疗卫生机构未设立伦理委员会,缺乏保障研究参与者安全和权益的工作体系,难以实施涉及人的生命科学和医学研究。目前,存在一些不具备设立伦理委员会条件的研究机构需要将涉及人的生命科学和医学研究项目委托给其他机构实施伦理审查的需求。委托审查仍处于探索阶段,尚无相关规范,贸然实施的委托审查可能无法达到有效保护研究参与者安全和权益的目标,甚至引发法律纠纷。在专题讨论的基础上,参考相关法律法规、部门规章、伦理准则以及国内一些机构的伦理委员会实施委托审查的经验,制订伦理审查指引,供当前的委托审查工作参考,以保障研究参与者的安全和权益。

关键词：涉及人的生命科学和医学研究伦理审查委托指引

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布洛芬与对乙酰氨基酚的药品不良反应对比分析

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中国医院用药评价与分析 2022年第9期22卷 1145-1148,1152页

作者：谷彤彤张航程楚豪黄贝贝复旦大学附属金山医院临床药学室上海201508 上海交通大学医学院附属第一人民医院胸外科上海201620 南京医科大学药学院南京211166 徐州医科大学附属医院国家药物临床试验机构办公室江苏徐州221004

目的:了解布洛芬、对乙酰氨基酚的药品不良反应(ADR)发生规律和临床特点。方法:分别检索万方数据库、中国知网和PubMed等数据库(检索时间为2000年1月至2021年11月),收集布洛芬、对乙酰氨基酚的ADR文献,并进行统计分析。结果:筛选得到文... 详细信息

目的:了解布洛芬、对乙酰氨基酚的药品不良反应(ADR)发生规律和临床特点。方法:分别检索万方数据库、中国知网和PubMed等数据库(检索时间为2000年1月至2021年11月),收集布洛芬、对乙酰氨基酚的ADR文献,并进行统计分析。结果:筛选得到文献135篇,其中关于布洛芬的ADR文献51篇,关于对乙酰氨基酚的ADR文献84篇。在布洛芬的51例ADR报告中,患者年龄主要为≥70岁(15例,占29.4%);原患疾病主要为关节炎及关节疼痛(22例,占43.1%);ADR多发生于用药后≤1 d(30例,占58.8%);ADR累及器官和(或)系统共128例次,其中消化系统损害(37例次,占总例次数的28.9%)、皮肤及其附件损害(36例次,占总例次数的28.1%)多见;恢复时间集中于0~3 d(19例,占37.3%)。在对乙酰氨基酚的84例ADR报告中,患者年龄主要为<10岁(29例,占34.5%);原患疾病多为上呼吸道感染、发热(56例,占66.7%);ADR多发生于用药后>1~7 d(45例,占53.6%);ADR累及器官和(或)系统共258例次,其中皮肤及其附件(109例次,占总例次数的42.2%)和消化系统(49例次,占总例次数的19.0%)的损害多见;恢复时间集中于>7~30 d(42例,占50.0%)。结论:布洛芬与对乙酰氨基酚的ADR在年龄分布、原患疾病、ADR发生时间、脏器损害和恢复时间等方面存在差异。在严重的ADR方面,药物过敏反应和急性肝损伤应引起临床重视。

关键词：布洛芬对乙酰氨基酚药品不良反应文献分析

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医疗卫生机构泛知情同意实施指南

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中国医学伦理学 2021年

作者：陈晓云沈一峰熊宁宁汪秀琴陆麒陈勇川江一峰王美霞许重远樊民胜伍蓉刘胜上海中医药大学附属龙华医院医学伦理办公室上海市精神卫生中心机构办公室江苏省中医院医学伦理委员会江苏省人民医院科技处上海交通大学附属仁济医院医学伦理办公室陆军军医大学第一附属医院药剂科上海交通大学附属第一人民医院伦理办公室首都医科大学附属佑安医院机构办南方医科大学南方医院药物临床试验中心上海中医药大学伦理教研室上海市复旦大学附属华山医院伦理委员会上海中医药大学附属龙华医院伦理委员会

泛知情同意是知情同意的特殊形式，在医疗机构实施泛知情同意必须明确其实施范围，而且应首先建立医院管理层面严格的“治理体系”，来保证受试者的随时退出权、研究信息知晓权和隐私保护权等，在这样的体系架构下才可以实施泛知情同意... 详细信息

泛知情同意是知情同意的特殊形式，在医疗机构实施泛知情同意必须明确其实施范围，而且应首先建立医院管理层面严格的“治理体系”，来保证受试者的随时退出权、研究信息知晓权和隐私保护权等，在这样的体系架构下才可以实施泛知情同意的具体操作。本文对生物样本入库前的泛知情同意、临床诊疗数据授权使用的泛知情同意和临床研究剩余样本和数据的授权使用三种情形的泛知情同意书的设计进行了分类要点举例。并对医疗卫生机构的伦理审查侧重点，样本或数据的转移管理要求，研究结果的分享进行了全过程的实施指导。

关键词：泛知情同意治理系统样本库数据授权

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医疗卫生机构泛知情同意实施指南

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中国医学伦理学 2020年第10期33卷 1203-1209页

作者：陈晓云沈一峰熊宁宁汪秀琴陆麒陈勇川江一峰王美霞许重远樊民胜伍蓉刘胜上海中医药大学附属龙华医院医学伦理办公室上海201203 上海市精神卫生中心机构办公室上海200030 江苏省中医院医学伦理委员会江苏南京210029 江苏省人民医院科技处江苏南京210029 上海交通大学附属仁济医院医学伦理办公室上海200240 陆军军医大学第一附属医院药剂科重庆400038 上海交通大学附属第一人民医院伦理办公室上海200080 首都医科大学附属佑安医院机构办北京100069 南方医科大学南方医院药物临床试验中心广东广州510515 上海中医药大学伦理教研室上海201203 复旦大学附属华山医院伦理委员会上海310106 上海中医药大学附属龙华医院伦理委员会上海201203

泛知情同意是知情同意的特殊形式,在医疗机构实施泛知情同意必须明确其实施范围,应首先建立医院管理层面严格的“治理体系”,来保证受试者的随时退出权、研究信息知晓权和隐私保护权等,在这样的体系架构下才可以实施泛知情同意的具体操... 详细信息

泛知情同意是知情同意的特殊形式,在医疗机构实施泛知情同意必须明确其实施范围,应首先建立医院管理层面严格的“治理体系”,来保证受试者的随时退出权、研究信息知晓权和隐私保护权等,在这样的体系架构下才可以实施泛知情同意的具体操作。对生物样本入库前的泛知情同意、临床诊疗数据授权使用的泛知情同意和临床研究剩余样本和数据的授权使用三种情形的泛知情同意书的设计进行了分类要点举例,并对医疗卫生机构的伦理审查侧重点,样本或数据的转移管理要求,研究结果的分享进行了全过程的实施指导。

关键词：泛知情同意治理系统样本库数据授权

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采用远程会议模式实施伦理审查的操作指引

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中国医学伦理学 2020年第4期33卷 462-466页

作者：陈晓云刘强沈一峰杨梦婕乔洁于萍蒋辉江一峰盛艾娟刘硕马喜桃李素娟商建伟陆麒许重远徐春波熊宁宁上海中医药大学附属龙华医院医学伦理办公室上海200032 世界中医药学会联合会评价中心北京100101 上海市精神卫生中心机构办公室上海200030 复旦大学附属中山医院医学伦理办公室上海200032 中国中医科学院广安门医院伦理委员会办公室北京100000 辽宁中医药大学附属医院医学伦理办公室辽宁沈阳110033 福建医科大学附属漳州市医院科教科福建漳州363000 上海交通大学附属第一人民医院伦理办公室上海200080 首都医科大学附属北京佑安医院伦理办公室北京100069 上海市皮肤病医院科教科上海200050 成都中医药大学附属医院医学伦理委员会四川成都610075 山东大学附属济南市中心医院医学伦理委员会山东济南250013 北京中医药大学东直门医院伦理委员会北京100700 上海交通大学附属仁济医院伦理办公室上海200240 南方医科大学南方医院药物临床试验中心广东510515 世界中医药学会联合会北京100101 江苏省中医院伦理委员会江苏南京210029

2020年初暴发的新型冠状病毒肺炎疫情严重,各地相继宣布启动重大突发公共卫生事件一级响应。为了疫情防控,减少人群聚集,而临床试验伦理审查的需求却有增无减,伦理委员会的会议审查工作一刻不能耽误,在这样的重大突发事件时为了可以减... 详细信息

2020年初暴发的新型冠状病毒肺炎疫情严重,各地相继宣布启动重大突发公共卫生事件一级响应。为了疫情防控,减少人群聚集,而临床试验伦理审查的需求却有增无减,伦理委员会的会议审查工作一刻不能耽误,在这样的重大突发事件时为了可以减少一线临床医务工作者的传染风险,使居家隔离的委员也能够参与伦理审查,又能够减少社区委员来医院的感染风险,采用远程会议模式进行伦理审查会议需要非常大。为此,世界中医药联合会医学伦理审查委员会邀请了多位临床伦理审查的资深专家,组成工作组迅速渗入讨论达成采用远程会议模式进行伦理审查的操作指引,以供从业人员参照实施。“指引”从远程会议的适用范围、原则、会议发起、实施过程、意见传达、会议材料归档几方面加以介绍,所有的操作均须符合相关国内和国际法规。

关键词：突发公共事件伦理审查远程会议操作指引

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