随着国家对中医药发展的高度重视,中国新版GLP规范与国际水平的接轨,中药安全性评价的要求将会越来越高。所有中药应在药物非临床研究质量管理规范(Good laboratory practice of drug,GLP)条件下开展安全性评价已然是大势所趋。本文依...
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随着国家对中医药发展的高度重视,中国新版GLP规范与国际水平的接轨,中药安全性评价的要求将会越来越高。所有中药应在药物非临床研究质量管理规范(Good laboratory practice of drug,GLP)条件下开展安全性评价已然是大势所趋。本文依据自身经验对目前中药安全性评价中质量控制的关键环节进行探讨,包括有供试品管理、给药制剂分析、仪器管理、毒代分析、数据记录和总结报告撰写规范等,并结合以往的毒理学研究案例分析如何进行具有中药特色的药物毒理学研究,以期能够给同行提供帮助。内容如下:1)供试品管理:供试品质量的好坏将直接决定试验是否有效,故而对供试品必须"从进到出"(样品的接收、保管、分装、分发、配制)的每一个环节都必须高标准严要求,并详细记录以确保在试验期间不会有任何外在因素影响供试品的质量;2)给药制剂分析:中药有别于化药,其成分复杂,往往难以进行浓度或均一性分析,但是仍然建议检测其主要有效成分,这也为后续毒代分析提供了基础;3)仪器管理:复杂的仪器是GLP试验中数据的主要来源之一,故而必须在相关SOP中详细规定仪器的常规检验、清洁、保养、测试、校准和/或验证程序以及应急预案,还应对仪器的整个生命周期进行管理,做好仪器报废后的数据保存;4)毒代分析:使用标准的药代动力学方法在动物中证实全身暴露量可能在技术上本身就是一个挑战。因而,采用灵敏的分析方法监测中药中具有代表性的化学成分可提供全身暴露量相关的信息。如果可行,应在毒代动力学研究中评价对毒性造成影响的成分;5)数据记录:数据的记录是重构试验的基石,故而每一份记录都应体现是何人、何时、在何地完成了何事,且对记录中的关键信息都应有他人复核的程序以确保数据的正确和完整;6)总结报告撰写规范:应在相关SOP中详细规定总结报告需要包含的内容,且在撰写时应重点把控总结报告的讨论和结论环节,因为一切的质量控制最后就是为了得到一个科学严谨的结论;7)案例分析。综上所述,我们应摒除中药等于安全的传统观点,以GLP规范管理为基石认真对待每一个中药的毒理学研究。
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