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中国药理学会第十一届全国基础与临床生殖药理学术研讨会暨生殖药理新技术与新方法培训班

作者：吴建辉黄冬妍孙祖越上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理检测中心国家人口和计划生育委员会计划生育药具重点实验室复旦大学生殖与发育研究院

男性泌尿生殖系统肿瘤包括肾癌、膀胱癌、前列腺癌、睾丸癌、肾盂肿瘤、输尿管肿瘤和阴茎肿瘤等,其中以肾癌、膀胱癌、前列腺癌和睾丸癌最为常见。本文针对常见男性泌尿生殖系统肿瘤动物模型的类型及特点进行综述,为相关肿瘤发病机制探... 详细信息

男性泌尿生殖系统肿瘤包括肾癌、膀胱癌、前列腺癌、睾丸癌、肾盂肿瘤、输尿管肿瘤和阴茎肿瘤等,其中以肾癌、膀胱癌、前列腺癌和睾丸癌最为常见。本文针对常见男性泌尿生殖系统肿瘤动物模型的类型及特点进行综述,为相关肿瘤发病机制探讨和治疗药物研发提供理论参考。

关键词：比较模型肿瘤泌尿生殖系统男性

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GLP研究中实验动物质量控制主要关注的问题

GLP研究中实验动物质量控制主要关注的问题

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2017年（第七届）药物毒理学年会

作者：王忠辉周莉孙祖越上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理检测中心国家人口和计划生育委员会计划生育药具重点实验室复旦大学生殖与发育研究院

【目的】实验动物质量是保证GLP动物实验顺利进行和药物非临床前安全性评价结果可重复性、可靠性和准确性的关键因素。因此有效控制实验动物的质量是药物临床前安全性评价所必须的。【方法】通过实验动物供应商的管理、GLP安评中心实验... 详细信息

【目的】实验动物质量是保证GLP动物实验顺利进行和药物非临床前安全性评价结果可重复性、可靠性和准确性的关键因素。因此有效控制实验动物的质量是药物临床前安全性评价所必须的。【方法】通过实验动物供应商的管理、GLP安评中心实验动物房的管理和人员的操作管理三方面管理控制实验动物的质量。1、考察实验动物供应商的资质实验动物的供应商要有生产动物的资质,生产许可证在有效期内且有每年的年检记录,每年有第三方实验动物抽检报告,供应商经营

关键词：实验动物临床前安全性评价动物实验 GLP 关注的问题

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两种激素替代方案冻融胚胎移植的临床效果比较

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现代妇产科进展 2014年第7期23卷 586-587页

作者：黄先亮张文静松迪杜惠李青王桂芳张慧琴同济大学附属第一妇婴保健院上海201204 上海市计划生育科学研究所国家人口计划生育委员会计划生育药具重点实验室上海200032 上海长海医院生殖医学中心上海200433 济南市计划生育服务中心济南250002

目前辅助生殖技术中激素替代周期（ hormone replace-ment therapy cycle,HRT）应用的雌激素多为口服的戊酸雌二醇片,在冻融胚胎移植（ frozen-thawed embryo transfer,FET）中取得了满意的结果,但经胃肠吸收后要经肝脏的首关效应,会降... 详细信息

目前辅助生殖技术中激素替代周期（ hormone replace-ment therapy cycle,HRT）应用的雌激素多为口服的戊酸雌二醇片,在冻融胚胎移植（ frozen-thawed embryo transfer,FET）中取得了满意的结果,但经胃肠吸收后要经肝脏的首关效应,会降低药效,且易损伤肝脏组织。爱斯妥（ Oestrogel ）是一种雌二醇凝胶制剂,外用涂抹给药,经皮吸收进入体内,不经肝脏的首关效应,常用于围绝经期妇女的雌激素补充。本研究通过回顾分析其在HRT的FET中子宫内膜准备的效果,探讨了其临床应用价值。

关键词：冻融胚胎移植激素替代周期雌二醇凝胶经皮给药

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药物生殖毒性试验中的质量保证工作浅析

药物生殖毒性试验中的质量保证工作浅析

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中国毒理学会第九次全国毒理学大会

作者：闫晗苏欣孙祖越上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理检测中心国家人口和计划生育委员会计划生育药具重点实验室复旦大学生殖与发育研究院

药物生殖毒性研究是药物非临床安全性评价的重要部分,旨在通过动物试验预测药物可能产生的对亲代生殖机能和对子代发育的不良影响的研究,这一研究有许多有别于其他试验研究的特殊之处,这就要求质量保证人员在行使监督检查的职能时要掌... 详细信息

药物生殖毒性研究是药物非临床安全性评价的重要部分,旨在通过动物试验预测药物可能产生的对亲代生殖机能和对子代发育的不良影响的研究,这一研究有许多有别于其他试验研究的特殊之处,这就要求质量保证人员在行使监督检查的职能时要掌握要点、把握重点。以下仅就本中心的QA检查工作谈点体会:1实验方案的检查生殖毒性试验(Ⅱ、Ⅲ段)购入的实验动物必须满足交配的需求,因而对于月龄和体重均有明确要求,而有时我们会遇到拟购入的动物体重偏轻的情况,尤其是用于交配的雄鼠可能更难买到;实验过程中也会发生交配率或怀孕率不高而无法满足动物数量的情况,这就偏离了原有的试验方案,需要予以说明或修改,此时,QAU要注意,专题负责人是否及时提交偏离或修改申请,如已发生或者可以预测的情况应及时变更,而不是图省事只在总结报告中写明即可。2实验过程的检查生殖毒性试验尤其是围产期毒性试验需要检测的指标很多,QAU不可能做到每个生理或神经发育检测都在场,这就需要与实验人员做好沟通,何时可以尽可能多的观察到检测指标,只凭检查计划的时间是远远不够的;而有时还会发生诸如怀孕动物难产死亡等情况,这时实验人员是否及时向专题负责人报告并详细记录,而专题负责人是否在试验的重要环节亲临现场等情况也需要QAU多留心。3 SOP的检查有些生殖毒性试验可能会根据药物的不同增加检测的指标,比如围产期毒性试验有时需检测到子二代,这就会增加许多大鼠,而原有的编号方法是否能够涵盖?是否需要新的编号方法可以标记子代又能一目了然的标识出亲代大鼠?这时就需要检查现有SOP是否能够满足上述要求,若无法满足是否做到及时新增,而新生效SOP的培训工作又是否及时,这也是QAU需要发现的问题。4总结报告的检查由于可能发生上述SOP、实验方案或者实验具体操作等的问题,因而,QAU就需要在审查总结报告时注意是否涵盖了实验操作中发现的问题,"偏离实验方案的异常情况"是否有做说明等,确保无论再小的问题也能在总结报告里体现。总之,药物生殖毒性试验有许多不同于一般毒性试验的特点,QAU检查时也需有侧重,同时要和SD及实验人员建立合作、协同的关系,共同保证安评质量以确保研究结果的真实性和可靠性。

关键词： GLP 检查要点生殖毒性试验

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兔胚胎-胎仔发育毒性试验的关注点和扩展指标

兔胚胎-胎仔发育毒性试验的关注点和扩展指标

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2017年生殖毒理药理学理论与技术及科技产品研发学术交流会

作者：杨阳崇立明姜娟马爱翠王忠辉贾玉玲周莉孙祖越上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理检测中心国家人口和计划生育委员会计划生育药具重点实验室复旦大学生殖与发育研究院

胚胎一胎仔发育毒性试验(即Ⅱ段生殖毒性试验)是新药非临床安全性评价中用以评价外源性因素是否有致畸胜的标准方法,其主要目的在于为母体妊娠期接触新药可能对胎儿造成的影响提供临床前的实验依据。根据《药物生殖毒性研究技术指导原则... 详细信息

胚胎一胎仔发育毒性试验(即Ⅱ段生殖毒性试验)是新药非临床安全性评价中用以评价外源性因素是否有致畸胜的标准方法,其主要目的在于为母体妊娠期接触新药可能对胎儿造成的影响提供临床前的实验依据。根据《药物生殖毒性研究技术指导原则》,家兔是胚胎-胎仔发育毒性试验中优先选用的非啮齿类动物,兔胚胎-胎仔发育毒性试验的关注点和扩展指标主要包括:①阳性对照药的选择,围绕兔胚胎-胎仔发育毒性试验(Ⅱ段)的特点,采用环磷酰胺作为阳性对照品,通过不同给药途径、采用不同的给药

关键词：胚胎-胎仔发育毒性滋肾育胎丸生殖毒性试验扩展指标

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中药注射剂幼龄Beagle犬非临床发育毒性研究的设计要点

中药注射剂幼龄Beagle犬非临床发育毒性研究的设计要点

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2018第八届药物毒理学年会——创新技术、评估风险、保障安全

作者：周莉孙祖越上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理检测中心国家人口和计划生育委员会计划生育药具重点实验室复旦大学生殖与发育研究院

近年来,对于儿科用药潜在毒性的关注越来越多,人们意识到儿童是一类特殊的目标人群,不能根据成人用药情况来"以此类推"地判断儿童毒性。一些药物在儿童身上会呈现与成人不同的毒性表现。因此,全面而深入地开展非临床阶段儿科...

近年来,对于儿科用药潜在毒性的关注越来越多,人们意识到儿童是一类特殊的目标人群,不能根据成人用药情况来"以此类推"地判断儿童毒性。一些药物在儿童身上会呈现与成人不同的毒性表现。因此,全面而深入地开展非临床阶段儿科用药发育毒性研究就愈显重要。犬是在毒理学研究中一种常用的非啮齿类物种,通过本试验室开展幼龄Beagle犬非临床发育毒性研究的实例,表明它可以作为幼龄毒性研究实用模型。决定使用幼龄犬,主要

关键词：

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大鼠、犬及食蟹猴血清生化和血液学指标背景数据的建立

大鼠、犬及食蟹猴血清生化和血液学指标背景数据的建立

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2018第八届药物毒理学年会——创新技术、评估风险、保障安全

作者：许丽陈丽芬周莉孙祖越上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理检测中心国家人口和计划生育委员会计划生育药具重点实验室复旦大学生殖与发育研究院

目的:建立非临床安全性评价研究SD大鼠、Beagle犬和食蟹猴血清生化及血液学指标背景数据。方法:选取实验动物:SD大鼠,4-8周龄,SPF级;Beagle犬,6-12月龄,普通级;食蟹猴,3-4岁,普通级。在GLP条件下,血液采集:SD大鼠3%戊巴比妥钠麻醉后,腹...

目的:建立非临床安全性评价研究SD大鼠、Beagle犬和食蟹猴血清生化及血液学指标背景数据。方法:选取实验动物:SD大鼠,4-8周龄,SPF级;Beagle犬,6-12月龄,普通级;食蟹猴,3-4岁,普通级。在GLP条件下,血液采集:SD大鼠3%戊巴比妥钠麻醉后,腹主动脉取适量血;Beagle犬和食蟹猴从动物前/后肢静脉丛采集适量血液进行以下操

关键词：

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WGT Beagle犬安全药理学研究

WGT Beagle犬安全药理学研究

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2018第八届药物毒理学年会——创新技术、评估风险、保障安全

作者：王忠辉骆永伟崇立明姜娟侯祎雯郑弛阳周莉孙祖越上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理检测中心国家人口和计划生育委员会计划生育药具重点实验室复旦大学生殖与发育研究院

目的:观察WGT对Beagle犬呼吸及心血管系统的影响,考察药物可能关系到人的安全性的非期望药理作用。方法:雌雄各半24只动物分别按体重随机分为溶媒对照组、低(60mg/kg)、中(3 00mg/kg)和高剂量组(1500mg/kg),每组6只动物;平行测定动物给...

目的:观察WGT对Beagle犬呼吸及心血管系统的影响,考察药物可能关系到人的安全性的非期望药理作用。方法:雌雄各半24只动物分别按体重随机分为溶媒对照组、低(60mg/kg)、中(3 00mg/kg)和高剂量组(1500mg/kg),每组6只动物;平行测定动物给药前(0min)及给药后30min、1h、2h、8h和24hr的心电图、呼吸、血压及肛温。结果:心电指标:相同时间点各剂量组心电指标与溶媒对照组比较,均无统计学差异。

关键词：

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低剂量邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯宫内和哺乳期染毒对雄性仔鼠生殖系统的影响

低剂量邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯宫内和哺乳期染毒对雄性仔鼠生...

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中国环境诱变剂学会风险评价专业委员会第二十届全国学术交流会议

作者：王永王蓉王琴霞姚舜珩周莉张蕴晖孙祖越上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理检测中心上海200032 国家人口和计划生育委员会计划生育药具重点实验室上海200032 复旦大学生殖与发育研究院上海200032 复旦大学公共卫生学院上海200032 国家人口和计划生育委员会计划生育药具重点实验室上海200032 复旦大学生殖与发育研究院上海200032

目的：研究环境暴露剂量的邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)母鼠宫内和哺乳期染毒对F1代雄性仔鼠生殖系统毒性及可能的作用机制. 方法：设溶剂对照组(给予玉米油)、DEHP低(0.1mg/kg)、中(1mg/kg)和高(10mg/kg)剂量组及阳性对照组(给... 详细信息

目的：研究环境暴露剂量的邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)母鼠宫内和哺乳期染毒对F1代雄性仔鼠生殖系统毒性及可能的作用机制. 方法：设溶剂对照组(给予玉米油)、DEHP低(0.1mg/kg)、中(1mg/kg)和高(10mg/kg)剂量组及阳性对照组(给予2.5mg/kg EB)共5组,10只母鼠/组,10只雄性仔鼠/组.于GD7直至PND21进行染毒,观察PND21时雄性仔鼠血清睾酮(T)浓度、睾丸重量/体重系数和组织病理学以及SCARB1、LHCGR、STAR、CYP11A1和INSL3基因mRNA表达量的变化. 结果：与溶媒对照组比较,DEHP高剂量组血清T浓度、睾丸重量/体重系数和SCARB1表达量显著降低(P＜0.05),睾丸生精上皮细胞脱落和曲细精管萎缩异常发生率及STAR表达量显著增高(P＜0.05或P＜0.01);中剂量组STAR表达量显著增高(P＜0.05)。结论：DEHP宫内和哺乳期染毒可致F1代雄鼠睾丸毒性,可能机制为干扰了参与T合成的关键基因SCARB1和STAR表达.

关键词：邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯环境暴露生殖毒性量效关系

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儿科用中药注射剂的幼龄动物非临床生殖与发育毒性研究

儿科用中药注射剂的幼龄动物非临床生殖与发育毒性研究

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中国毒理学会第九次全国毒理学大会

中药注射剂的问世,为临床治疗疾病提供了更多选择和可能性,更好地丰富了临床治疗手段。其既保留了传统中药辨证施治的特点,又有效结合了注射剂作用迅速、疗效确切等优势。但是作为特殊的受试物,中药注射剂具有化学药不同的特性:独特的... 详细信息

中药注射剂的问世,为临床治疗疾病提供了更多选择和可能性,更好地丰富了临床治疗手段。其既保留了传统中药辨证施治的特点,又有效结合了注射剂作用迅速、疗效确切等优势。但是作为特殊的受试物,中药注射剂具有化学药不同的特性:独特的中医药理论体系、有一定的临床用药经验、多为复方用药、成分复杂、制备工艺更为复杂、物质基础及作用机理不甚明确、有效成分或毒性成分不清等等。因此,其安全性评价与化学药也有所不同。

关键词：中药注射剂幼龄动物发育毒性非临床

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