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2017年第七届药物毒理学年会

作者：王忠辉周莉孙祖越上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理检测中心国家人口和计划生育委员会计划生育药具重点实验室复旦大学生殖与发育研究院上海200032

目的：实验动物质量是保证GLP动物实验顺利进行和药物非临床前安全性评价结果可重复性、可靠性和准确性的关键因素.因此有效控制实验动物的质量是药物临床前安全性评价所必须的. 方法：通过实验动物供应商的管理、GLP安评中心实验动物... 详细信息

目的：实验动物质量是保证GLP动物实验顺利进行和药物非临床前安全性评价结果可重复性、可靠性和准确性的关键因素.因此有效控制实验动物的质量是药物临床前安全性评价所必须的. 方法：通过实验动物供应商的管理、GLP安评中心实验动物房的管理和人员的操作管理三方面管理控制实验动物的质量. 1、考察实验动物供应商的资质实验动物的供应商要有生产动物的资质,生产许可证在有效期内且有每年的年检记录,每年有第三方实验动物抽检报告,供应商经营许可证和企业法人营业执照在有效期内.供应商的动物房饲育环境和设施需要符合国家标准,每年要有第三方环境检测报告.供应商生产实验动物需要配备相应饲养人员和管理人员,要有资质的兽医人员,这些人员每年需要进行体检且体检结果为健康.供应商生产动物期间动物饲料、饮水和所需垫料必须符合有关标准.供应商需要配备专车运输实验动物,装动物包装盒符合装运动物级别的卫生要求,盒子中放有运输途中相应动物数量所需卫生的饲料和饮水.每年最好去供应商养殖基地进行实地考察,建立供应商档案资料.对不良的供应商作淘汰. 2、GLP安评中心动物房的管理GLP安评中心动物房的饲育环境和设施必须符合国家标准，每年要有第三方环境检测报告。安评中心必须配备相应饲养人员、管理人员和有资质的兽医人员，这些人员每年必须进行体检且体检结果为健康。动物实验饲养期间动物饲料、饮水和所需垫料必须符合有关标准。 3、安评中心饲养人员和实验人员的操作管理对安评中心饲养人员和实验人员的操作管理必须制定相应的SOP加强管理，每年定期和不定期的对他们进行相关的培训。通过对相关人员的严格管理，使他们在相关操作过程中在实验动物身上不带入和不增加病源微生物和寄生虫。通过三方面的严格管理，做到实验动物进入安评中心时不带入病源微生物和寄生虫，在安评中心动物实验期间不增加病源微生物和寄生虫，实验动物质量得到保证。结果：通过实验动物供应商的管理、GLP安评中心实验动物房的管理和人员的管理三方面管理，实验动物质量得到有效控制。结论：只有有效控制实验动物质量，GLP动物实验才能获得可靠的实验结果。降低试验误差，确保实验结果的真实性。

关键词：药物非临床研究实验动物质量控制操作管理

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BRC颗粒灌胃4周对幼龄大鼠中枢神经系统的影响

BRC颗粒灌胃4周对幼龄大鼠中枢神经系统的影响

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2018第八届药物毒理学年会——创新技术、评估风险、保障安全

作者：崇立明侯祎雯杨阳邵丛丛王忠辉张鑫周莉孙祖越上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理检测中心国家人口和计划生育委员会计划生育药具重点实验室复旦大学生殖与发育研究院

目的:观察中药BRC颗粒对刚离乳SD大鼠(PND21)中枢神经系统发育的影响。方法:在BRC颗粒幼年SD大鼠灌胃重复给药研究中,分别在给药中期(D14)、给药期结束(D28)和恢复期结束(D42)增加中枢神经系统发育的相关指标(平衡协调能力、自发活动、...

目的:观察中药BRC颗粒对刚离乳SD大鼠(PND21)中枢神经系统发育的影响。方法:在BRC颗粒幼年SD大鼠灌胃重复给药研究中,分别在给药中期(D14)、给药期结束(D28)和恢复期结束(D42)增加中枢神经系统发育的相关指标(平衡协调能力、自发活动、学习记忆能力)以评价该药物对大鼠感觉运动功能、自发活动、反应性、

关键词：

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药物包装材料中邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯致前列腺毒性研究

药物包装材料中邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯致前列腺毒性研究

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2017年（第七届）药物毒理学年会

作者：黄冬妍吴双双朱婧毛晓燕李雷吴建辉孙祖越上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理学检测中心国家人口和计划生育委员会计划生育药具重点实验室复旦大学生殖与发育研究院

【目的】明确环境暴露剂量邻苯二甲酸二(2-乙基)已酯(DEHP)对老年SD大鼠前列腺增生作用,并探讨其可能的机制。【方法】32只1.5岁龄老年雄性SD大鼠随机分成4组,每组8只动物,分别灌胃给予DEHP(30.0、90.0和270.0μg/kg,daily)和溶媒处理,... 详细信息

【目的】明确环境暴露剂量邻苯二甲酸二(2-乙基)已酯(DEHP)对老年SD大鼠前列腺增生作用,并探讨其可能的机制。【方法】32只1.5岁龄老年雄性SD大鼠随机分成4组,每组8只动物,分别灌胃给予DEHP(30.0、90.0和270.0μg/kg,daily)和溶媒处理,连续4周。动物于末次给药24 h后,麻醉后采血,利用酶联免疫吸附法(ELISA)检测血清中睾酮(T)、雌激素(E2)和泌乳素(PRL)等激素水平。动物处死后,剖取前列腺,分叶,称重、测量体积,病理制片后HE染色观察组织形态学改变,并利用显微图像分析软件分析前列腺上皮高度变化。【结果】给予DEHP 4周后,各DEHP组前列腺重量和体积、腹侧前列腺重量、腹侧前列腺指数均大于对照组;其中高剂量DEHP组前列腺脏器系数明显增加(P<0.05),背侧前列腺重量(P<0.05)和背侧前列腺指数增加(P<0.05)。组织病理学结果显示DEPH明显升高腹侧前列腺上皮高度(P<0.01)和背侧前列腺上皮高度(P<0.05)。血清激素检测结果显示,DEHP组雌二醇和泌乳素水平均高于对照组,且随着DEPH剂量增加呈现逐渐增加的趋势,而睾酮水平则呈现下降的趋势。【结论】低剂量DEHP对老年大鼠前列腺具有促进增生作用,该增生可能通过影响内源性激素水平而实现。

关键词：邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯(DEHP) 环境内分泌干扰物(EDCs) 前列腺增生老年大鼠雌激素雄激素

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常见男性泌尿生殖系统肿瘤发生因素及其特点比较学研究

常见男性泌尿生殖系统肿瘤发生因素及其特点比较学研究

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2018第八届药物毒理学年会——创新技术、评估风险、保障安全

作者：吴建辉黄冬妍孙祖越上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理检测中心国家人口和计划生育委员会计划生育药具重点实验室复旦大学生殖与发育研究院

男性泌尿生殖系统肿瘤包括肾癌、膀胱癌、前列腺癌、睾丸癌、肾盂肿瘤、输尿管肿瘤和阴茎肿瘤等,其中以肾癌、膀胱癌、前列腺癌和睾丸癌最为常见。本文针对常见男性泌尿生殖系统肿瘤发生因素及其特点作比较学研究,为相关肿瘤发病机制探...

男性泌尿生殖系统肿瘤包括肾癌、膀胱癌、前列腺癌、睾丸癌、肾盂肿瘤、输尿管肿瘤和阴茎肿瘤等,其中以肾癌、膀胱癌、前列腺癌和睾丸癌最为常见。本文针对常见男性泌尿生殖系统肿瘤发生因素及其特点作比较学研究,为相关肿瘤发病机制探讨和治疗药物研发提供理论参考。导致动物肾癌的常见因素有:1、皮下接种;2、原位移植;3、人肾癌鸡胚;4、基因敲

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西地那非致前列腺增生的验证性研究

西地那非致前列腺增生的验证性研究

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中国药理学会第十届全国基础与临床生殖药理学术研讨会暨2017育英生殖药理论坛

作者：吴建辉黄冬妍苏欣吴双双潘琦闫晗陈丽芬李雷孙祖越上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理学检测中心国家人口和计划生育委员会计划生育药具重点实验室复旦大学生殖与发育研究院

目的:利用大鼠前列腺增生模型和老年大鼠,观察长期使用临床剂量西地那非对大鼠前列腺是否具有促进增生作用。方法:(1)去势雄性SD大鼠60只,随机分成阴性对照、模型对照组和三个西地那非组,每组12只动物。除阴性对照组外,其余各组动物sc 1... 详细信息

目的:利用大鼠前列腺增生模型和老年大鼠,观察长期使用临床剂量西地那非对大鼠前列腺是否具有促进增生作用。方法:(1)去势雄性SD大鼠60只,随机分成阴性对照、模型对照组和三个西地那非组,每组12只动物。除阴性对照组外,其余各组动物sc 1.0 mg/kg睾酮造模,同时西地那非组分别ig 5.0、10.0和20.0 mg/kg枸橼酸西地那非,连续4周。(2)1.5岁龄以上雄性SD大鼠32只,适应性饲养后按体重随机分成4组,依次分设对照组和三个西地那非组,每组8只动物。对照组ig 10ml/kg溶媒,西地那非组分别ig 5.0、10.0和20.0mg/kg枸橼酸西地那非,连续3个月。(3)动物每周称量体重一次,于末次给药24h后,麻醉后采血,ELISA法检测血清和前列腺组织中睾酮(T)、雌二醇(E2)和胰岛素(Ins)等水平,处死动物,剖取前列腺,测量前列腺体积、各叶前列腺湿重和总湿重,计算前列腺指数,组织切片后,利用显微图像分析系统分析前列腺上皮高度及腺腔面积大小。结果:(1)大鼠前列腺增生模型结果显示,与模型对照相比,枸橼酸西地那非能够增大良性前列腺增生(BPH)模型大鼠的前列腺体积(P<0.05),明显增加模型大鼠前列腺湿重(P<0.01)和前列腺脏体系数(P<0.01),且对BPH模型大鼠前列腺作用表现出剂量-依赖关系。病理分析结果显示,与模型对照组相比,BPH大鼠给予西地那非后,背侧叶前列腺上皮呈增高趋势;血清分析结果显示,与模型对照组相比,BPH大鼠给予西地那非后,血清中前列腺结合蛋白(PBP)呈升高趋势。(2)老年大鼠结果显示,与对照组相比,枸橼酸西地那非能明显提高老年大鼠血清中E2(P<0.05)、T(P<0.05)和背侧叶前列腺组织中T(P<0.05)水平,并且,西地那非对T水平的影响呈现出剂量-效应关系;病理分析结果显示,与对照组相比,西地那非剂量组前列腺总湿重(P<0.05)、前列腺体积(P<0.05)、前列腺脏体系数(P<0.05)、腹侧叶前列腺湿重及脏体系数、背侧叶前列腺湿重及脏体系数均明显增大,且表现出剂量-效应关系;显微图像分析结果进一步显示,西地那非各剂量组腹侧叶前列腺上皮细胞高度和背侧叶前列腺上皮细胞高度均大于对照组(P<0.05),且各剂量组背侧叶前列腺腺腔面积较对照组明显增大(P<0.05)。结论:临床使用剂量范围内,西地那非对BPH模型大鼠和老年大鼠前列腺具有促进增生作用,提示西地那非长期使用可能加重前列腺增生患者症状。

关键词：西地那非前列腺增生 BPH模型老年大鼠

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低剂量环境内分泌干扰物邻苯二甲酸二（2-乙基）己酯致前列腺毒性研究

低剂量环境内分泌干扰物邻苯二甲酸二（2-乙基）己酯致前列腺毒性...

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中国药理学会第十届全国基础与临床生殖药理学术研讨会暨2017育英生殖药理论坛

目的:明确环境暴露剂量邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯(DEHP)对老年SD大鼠前列腺增生作用,并探讨其可能的机制。方法:32只1.5岁龄老年雄性SD大鼠随机分成4组,每组8只动物,分别灌胃给予DEHP(30.0、90.0和270.0μg/kg,daily)和溶媒处理,连续4... 详细信息

目的:明确环境暴露剂量邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯(DEHP)对老年SD大鼠前列腺增生作用,并探讨其可能的机制。方法:32只1.5岁龄老年雄性SD大鼠随机分成4组,每组8只动物,分别灌胃给予DEHP(30.0、90.0和270.0μg/kg,daily)和溶媒处理,连续4周。动物于末次给药24h后,麻醉后采血,利用酶联免疫吸附法(ELISA)检测血清中睾酮(T)、雌激素(E2)和泌乳素(PRL)等激素水平。动物处死后,剖取前列腺,分叶,称重、测量体积,病理制片后HE染色观察组织形态学改变,并利用显微图像分析软件分析前列腺上皮高度变化。结果:给予DEHP4周后,各DEHP组前列腺重量和体积、腹侧前列腺重量、腹侧前列腺指数均大于对照组;其中高剂量DEHP组前列腺脏器系数明显增加(P<0.05),背侧前列腺重量(P<0.05)和背侧前列腺指数增加(P <0.05)。组织病理学结果显示DEPH明显升高腹侧前列腺上皮高度(P <0.01)和背侧前列腺上皮高度(P <0.05)。血清激素检测结果显示,DEHP组雌二醇和泌乳素水平均高于对照组,且随着DEPH剂量增加呈现逐渐增加的趋势,而睾酮水平则呈现下降的趋势。结论:低剂量DEHP对老年大鼠前列腺具有促进增生作用,该增生可能通过影响内源性激素水平而实现。

关键词：邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯(DEHP) 环境内分泌干扰物(EDCs) 前列腺增生老年大鼠雌激素雄激素

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异物植入性动物膀胱结石的特点分析

异物植入性动物膀胱结石的特点分析

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2018第八届药物毒理学年会——创新技术、评估风险、保障安全

作者：陈丽芬吴建辉黄冬妍苏欣孙祖越上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理检测中心国家人口和计划生育委员会计划生育药具重点实验室复旦大学生殖与发育研究院

膀胱结石是尿路结石的一种,与输尿管、肾盂、尿道结石同属泌尿系统结石。引起膀胱结石的种类归纳为植入性膀胱结石、药物诱导膀胱结石和感染性膀胱结石三种。其中以前者成石率最高,针对性最强。金属锌的植入,会导致膀胱结石。锌片的面...

膀胱结石是尿路结石的一种,与输尿管、肾盂、尿道结石同属泌尿系统结石。引起膀胱结石的种类归纳为植入性膀胱结石、药物诱导膀胱结石和感染性膀胱结石三种。其中以前者成石率最高,针对性最强。金属锌的植入,会导致膀胱结石。锌片的面积越大,引起膀胱上的创伤面也越大,结石程度更高。微孔树脂是高分子复合材料,与锌片相比,有质地轻,硬度低的特点。颗粒

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强化性病门诊规范服务对体格检查质量的影响分析

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中国艾滋病性病 2014年第12期20卷 933-936页

作者：武俊青赵瑞孟灿李玉艳周颖纪红蕾李亦然杨青敏上海市计划生育科学研究所上海200032 国家人口和计划生育委员会计划生育药具重点实验室上海200032 安徽省疾病预防控制中心合肥230601 复旦大学附属上海市第五人民医院上海200240

目的对医疗机构进行性病规范化服务干预,评估干预对性病门诊体格检查和实验室检查的影响,为改善上海市公立性病门诊服务质量提供依据。方法在上海徐汇、闵行等区,随机抽取6家具有性病诊疗资质且符合入选条件的综合性医院的性病门诊作为... 详细信息

目的对医疗机构进行性病规范化服务干预,评估干预对性病门诊体格检查和实验室检查的影响,为改善上海市公立性病门诊服务质量提供依据。方法在上海徐汇、闵行等区,随机抽取6家具有性病诊疗资质且符合入选条件的综合性医院的性病门诊作为研究现场,并把条件相当的门诊随机分入干预和对照两组。干预期为6个月,对前来就诊（初诊）的性病患者或者可疑患者进行问卷调查,采用卡方检验等方法进行统计分析。结果调查对象为15-49岁性病患者或可疑患者,基线共调查860人,其中干预组412人,对照组448人。经6个月干预后,调查对象869人,干预组451人,对照组418人,在体格检查方面,干预组在＂全身检查＂、＂触诊＂和＂翻开包皮/阴唇＂项目均以干预后为高（χ^2=92.57,P〈0.0001;χ^2=12.49,P=0.0004;χ^2=16.58,P〈0.0001）,而对照组服务提供率没有改变。干预组,干预前后＂使用窥阴器＂检查率由20.33%增加到了36.60%（χ^2=12.14,P=0.0005）,而对照组干预前后没有变化（χ^2=2.52,P=0.1123）;干预组＂双合诊＂检查率,由干预前的4.95%提高到干预后的25.26%。对于实验室检查的建议率,无论对照组还是干预组,干预前、后均未见显著改变。结论干预措施对于性病门诊体格检查服务的提供有显著促进作用。

关键词：性病门诊体格检查实验室检查综合干预

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儿科用中药注射剂的幼龄动物非临床生殖与发育毒性研究

儿科用中药注射剂的幼龄动物非临床生殖与发育毒性研究

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2019年海峡两岸暨港澳青年科学家毒理学学术交流会

作者：周莉孙祖越上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理检测中心国家人口和计划生育委员会计划生育药具重点实验室复旦大学生殖与发育研究院

中药注射剂的问世,为临床治疗疾病提供了更多选择和可能性,更好地丰富了临床治疗手段。其既保留了传统中药辨证施治的特点,又有效结合了注射剂作用迅速、疗效确切等优势。但是作为特殊的受试物,中药注射剂具有化学药不同的特性:独特的... 详细信息

中药注射剂的问世,为临床治疗疾病提供了更多选择和可能性,更好地丰富了临床治疗手段。其既保留了传统中药辨证施治的特点,又有效结合了注射剂作用迅速、疗效确切等优势。但是作为特殊的受试物,中药注射剂具有化学药不同的特性:独特的中医药理论体系、有一定的临床用药经验、多为复方用药、成分复杂、制备工艺更为复杂、物质基础及作用机理不甚明确、有效成分或毒性成分不清等等。因此,其安全性评价与化学药也有所不同。中药注射剂多源于临床,积累了相当的临床用药经验及有效和安全性数据,一定程度上为其进行临床研究提供了参考,但是还应考虑到大多数的药味甚至已上市的中药注射剂并无更多或更全面的儿科人群用药的安全性信息。此外,因中药注射剂成分的多样性和复杂性,使动物的药代动力学和毒代动力学研究难度增加,也无法通过代谢差异的研究进行敏感动物的筛选,故无动物及人体药代动力学数据的支持,也无法像化学药一样从成人临床药代数据推测儿科人群的用药剂量等。目前的中药注射剂,特别是儿科用中药注射剂说明书几乎无生殖与发育毒理学研究数据,而其生殖与发育毒性在临床试验中难以观察,时间较长,混杂因素较多。儿科用药的发育毒性研究更显薄弱,实际操作中还存在许多技术上的难点或瓶颈。上述这些现状也使我们清楚地认识到开展儿科用中药注射剂非临床安全性评价的重要性、必要性和紧迫性。开展中药注射剂非临床幼龄动物的安全性评价是一个具有挑战性、难度较大的工作,在遵循上述安全性评价要则的基础上,不但需要有较雄厚的生殖与发育毒理学研究的基础,还需要有一段较长时间的探索研究。相信通过国家的立法和监管,药物开发人员的意愿和要求,以及我们众多安全性评价领域的努力,儿科用中药注射剂的非临床安全性评价工作将步入正轨。

关键词：中药注射剂发育毒性幼龄动物非临床

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低剂量双酚A导致老年大鼠背侧前列腺增生及其机制研究

低剂量双酚A导致老年大鼠背侧前列腺增生及其机制研究

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2018第八届药物毒理学年会——创新技术、评估风险、保障安全

作者：黄冬妍吴双双潘琦苏欣李雷吴建辉孙祖越上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理学检测中心国家人口和计划生育委员会计划生育药具重点实验室复旦大学生殖与发育研究院

目的:明确环境暴露剂量双酚A (BPA)对老年SD大鼠背侧前列腺增生作用,并探讨其可能的发生机制。方法:32只1.5岁龄老年雄性SD大鼠随机分成4组,每组8只动物,分别灌胃给予BPA(10.0、30.0和90.0μg/kg,daily)和溶媒处理,连续3个月。动物于末...

目的:明确环境暴露剂量双酚A (BPA)对老年SD大鼠背侧前列腺增生作用,并探讨其可能的发生机制。方法:32只1.5岁龄老年雄性SD大鼠随机分成4组,每组8只动物,分别灌胃给予BPA(10.0、30.0和90.0μg/kg,daily)和溶媒处理,连续3个月。动物于末次给药24 h后,

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