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中国毒理学会中药与天然药物毒理专业委员会第二次（2017年）学术交流大会

作者：朱秋阳孙祖越上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理检测中心复旦大学生殖与发育研究院国家人口和计划生育委员会计划生育药具重点实验室

安全性是药物的三大重要属性之一。在很多人的传统认识里,与西药相比,中药药性温和,毒副作用小,安全性高。但是随着中药的不断壮大发展,在为医疗事业做贡献的同时,其毒性事件也频频发生,如马兜铃酸的肾毒性事件,中药的安全性开始遭到质... 详细信息

安全性是药物的三大重要属性之一。在很多人的传统认识里,与西药相比,中药药性温和,毒副作用小,安全性高。但是随着中药的不断壮大发展,在为医疗事业做贡献的同时,其毒性事件也频频发生,如马兜铃酸的肾毒性事件,中药的安全性开始遭到质疑,有毒中药的安全性研究与评价引起人们的重视。

关键词：有毒中药毒性实验研究与评价

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用于治疗多囊卵巢综合征的中药药理学作用机制研究进展

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中国中药杂志 2016年第20期41卷 3715-3720页

作者：周娴颖周莉孙祖越上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理检测中心上海200032 国家人口和计划生育委员会计划生育药具重点实验室上海200032 复旦大学生殖与发育研究院上海200032

多囊卵巢综合征(polycystic ovary syndrome,PCOS)是一种异质性内分泌紊乱性疾病,以高雄激素、胰岛素抵抗和持续无排卵为特征,是青春期和育龄期妇女常见的内分泌系统与代谢系统疾病之一,严重威胁着患者的健康。目前国内外西医主要通过... 详细信息

多囊卵巢综合征(polycystic ovary syndrome,PCOS)是一种异质性内分泌紊乱性疾病,以高雄激素、胰岛素抵抗和持续无排卵为特征,是青春期和育龄期妇女常见的内分泌系统与代谢系统疾病之一,严重威胁着患者的健康。目前国内外西医主要通过降低雄激素、改善胰岛素抵抗、诱发排卵等手段改善患者症状,但西药不良反应较大,长期治疗不能为患者所接受。近年来中医药治疗PCOS已经取得了一定疗效,中医药具有多靶点、多环节、多途径效应,可以同时调节PCOS患者内分泌与代谢紊乱,且相对安全。该文通过查阅临床和动物实验方面的文献,阐述了中医对PCOS的认识、用药分析和中药对PCOS治疗的药理学机制,发现中药在调节下丘脑-垂体-性轴功能、纠正性激素紊乱、影响基因及调控因子的表达、改善胰岛素抵抗、纠正糖脂代谢紊乱、改善子宫内膜容受性、提高妊娠率和改善卵巢形态等方面发挥作用。该文对中医对PCOS的认识及中医药在PCOS治疗方面的积极作用加以归纳总结,为中医药防治PCOS的推广应用提供科学依据。

关键词：多囊卵巢综合征中药机制

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注射用长效避孕给药系统研究进展

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中国新药杂志 2016年第3期25卷 297-304页

作者：曾佳黄婷李芳朱芷涵潘峰刘丹萍陈建兴俸灵林上海市计划生育科学研究所国家人口和计划生育委员会计划生育药具重点实验室上海生殖健康药具工程技术研究中心广西中医药大学药学院

注射用长效避孕给药系统可维持避孕药恒定的血药浓度,精准控制药物持续释放几周甚至数月,从而大幅度减少给药次数,能较好解决目前临床上其他避孕制剂的续用率和依从性问题,为育龄女性提供一种相对安全、高效和简便的避孕方式。但目前相... 详细信息

注射用长效避孕给药系统可维持避孕药恒定的血药浓度,精准控制药物持续释放几周甚至数月,从而大幅度减少给药次数,能较好解决目前临床上其他避孕制剂的续用率和依从性问题,为育龄女性提供一种相对安全、高效和简便的避孕方式。但目前相关上市产品有限,有待进一步开发新产品以满足各种避孕需求。按不同给药系统,长效避孕注射剂可分为油溶液、微晶混悬剂、微球和原位凝胶4类。经系统的文献调研,本文对各给药系统在避孕方面的研究进展作一综述,包括它们在研发阶段和临床应用中的特点,并总结归纳出开发长效避孕注射剂所面临的挑战。

关键词：注射给药长效避孕油溶液微晶混悬剂微球原位凝胶

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长效可逆避孕制剂研究进展

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中国新药杂志 2016年第10期25卷 1127-1134页

作者：曾佳黄婷李芳朱芷涵潘峰田名博陈建兴俸灵林上海市计划生育科学研究所国家人口和计划生育委员会计划生育药具重点实验室上海生殖健康药具工程技术研究中心哈尔滨商业大学药学院

随着我国计划生育政策的多次调整,多样化的避孕方式将成为保证女性及其家庭健康的热点。长效可逆避孕制剂(long-acting reversible contraceptives,LARCs)具有高效、安全和依从性好等特点,在目前长效避孕方法中应用广泛,是世界卫生组织(... 详细信息

随着我国计划生育政策的多次调整,多样化的避孕方式将成为保证女性及其家庭健康的热点。长效可逆避孕制剂(long-acting reversible contraceptives,LARCs)具有高效、安全和依从性好等特点,在目前长效避孕方法中应用广泛,是世界卫生组织(WHO)首推及各国政府大力倡导的避孕方法,适合大多妇女和青少年使用。国际权威机构认为LARCs包括皮下避孕埋植剂和宫内节育器(intrauterine device,IUD)两种。本文对它们的研发历程、已上市及在研产品的剂型特点、临床研究进展等内容进行综述,并总结其发展趋势,提出有待改进的问题,为LARCs新产品的研究开发及更好的应用提供参考。

关键词：避孕长效可逆皮下埋植剂宫内节育器

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儿科用药非临床安全性评价中方案设计的策略

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中国新药杂志 2016年第21期25卷 2473-2482页

作者：孙祖越周莉上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理检测中心国家人口和计划生育委员会计划生育药具重点实验室复旦大学生殖与发育研究院

2006年以来,FDA,EMA和ICH陆续颁布了针对幼龄动物研究的指导原则。与其他指导原则不同,这些指导原则并未对动物研究设计提出具体要求,但是明确儿科用药非临床安全性评价试验方案是基于逐案原则,需要根据患病人群特点、药理学作用、已有... 详细信息

2006年以来,FDA,EMA和ICH陆续颁布了针对幼龄动物研究的指导原则。与其他指导原则不同,这些指导原则并未对动物研究设计提出具体要求,但是明确儿科用药非临床安全性评价试验方案是基于逐案原则,需要根据患病人群特点、药理学作用、已有的毒性资料、临床数据、给药方案以及影响到的发育系统等进行设计。通常采用以下3种的设计方案之一:1一般毒性筛选研究设计。2围产期发育毒性结合幼龄毒性的研究设计。3靶器官发育毒性研究设计。结合本实验室的经验,本文着重讨论幼龄动物非临床发育毒性的研究设计的策略,以期为我国儿童用药物非临床安全性研究提供支持和参考,为制定我国相关的指导原则积累经验。

关键词：幼龄动物儿科用药非临床安全性评价实验设计

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非临床安全性评价中离乳前给药的幼龄动物分组设计

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中国新药杂志 2016年第21期25卷 2483-2488页

作者：周莉孙祖越上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理检测中心国家人口和计划生育委员会计划生育药具重点实验室复旦大学生殖与发育研究院

依据儿童年龄的划分,幼龄动物非临床研究的初次给药可能会在离乳前。因此,给药设计是以窝为背景进行的。对于啮齿类动物生理和行为的变化,窝的影响最大,随着动物年龄的变化更是如此。幼龄动物非临床研究设计中也必须考虑到窝的影响。幼... 详细信息

依据儿童年龄的划分,幼龄动物非临床研究的初次给药可能会在离乳前。因此,给药设计是以窝为背景进行的。对于啮齿类动物生理和行为的变化,窝的影响最大,随着动物年龄的变化更是如此。幼龄动物非临床研究设计中也必须考虑到窝的影响。幼龄动物非临床研究中窝的构成主要有:1窝内设计。2窝间设计。3单只幼仔/性别/窝。4抚育设计。本文结合本实验室的经验针对各种分组设计的优缺点、关键点包括操作程序和孕鼠数量等展开论述。

关键词：幼龄动物非临床安全性评价窝内设计窝间设计交叉抚育设计

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女性静脉血栓流行病学和易栓因子研究现状

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上海医学 2016年第9期39卷 569-573页

作者：闵敏朱昊平沈洁陈科车焱复旦大学上海医学院上海200032 上海市计划生育科学研究所国家人口和计划生育委员会计划生育药具重点实验室

静脉血栓栓塞（venous thrombosis embolism，VTE）是指在静脉血流迟缓、血液高凝状态和血管内膜损伤条件下，静脉发生急性非化脓性炎性反应，并继发血栓形成的疾病。最常见的发病类型为下肢深静脉血栓栓塞（DVT）、肺栓塞（PE）、中枢... 详细信息

静脉血栓栓塞（venous thrombosis embolism，VTE）是指在静脉血流迟缓、血液高凝状态和血管内膜损伤条件下，静脉发生急性非化脓性炎性反应，并继发血栓形成的疾病。最常见的发病类型为下肢深静脉血栓栓塞（DVT）、肺栓塞（PE）、中枢神经系统静脉窦或动脉血栓。VTE具有发病率高、涉及静脉层次广和病因多三大特征，而女性的妊娠期和产褥期这两个特殊时期，因体内血液呈高凝状态而成为VTE的高发期。

关键词：深静脉血栓栓塞流行病学女性血液高凝状态因子血管内膜损伤中枢神经系统静脉血流

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超低温冷冻对人精子糖被的影响

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中华生殖与避孕杂志 2017年第4期37卷 282-287页

作者：吴延成辛爱洁卢慧刁华程莉顾一骅吴斌陶生策李铮施惠娟张永莲华东理工大学生物反应器工程国家重点实验室上海200237 复旦大学附属妇产科医院上海集爱遗传与不育诊疗中心上海200011 上海交通大学医学院附属仁济医院过敏科 200001 国家人口和计划生育委员会计划生育药具重点实验室上海市计划生育科学研究所上海200032 上海交通大学系统生物医学研究院 201100 上海交通大学附属第一人民医院男科上海交通大学泌尿外科研究所男性中心200080 中国科学院上海生命科学研究院生物化学与细胞生物学研究所 200031

目的研究超低温冷冻对人精子糖被的损伤。方法利用凝集素芯片比较精子冷冻前、后的凝集素结合谱。结果通过比较冷冻保护剂和冷冻方法对精子复苏率的影响,确定了Cryo Sperm TM以及一步熏蒸法为最佳精子冷冻试剂和方法;通过凝集素芯片比... 详细信息

目的研究超低温冷冻对人精子糖被的损伤。方法利用凝集素芯片比较精子冷冻前、后的凝集素结合谱。结果通过比较冷冻保护剂和冷冻方法对精子复苏率的影响,确定了Cryo Sperm TM以及一步熏蒸法为最佳精子冷冻试剂和方法;通过凝集素芯片比较精子冷冻前、后的凝集素结合谱观察到在91种凝集素中,有33种发生了显著变化,其中,冷冻后显著下调的有9种,显著上调的有24种,并且显著下调的MAA及显著上调的PSA、ABA和AIA经流式验证,结果与芯片一致。结论精子糖被经过冷冻之后发生了显著变化,对精子起保护作用的唾液酸大量丢失,同时也暴露糖链内部的糖基,因此精子糖被的冷冻损伤可能是由于低温冷冻引起精子生育力低下的原因之一。

关键词：精子糖被冷冻损伤凝集素芯片

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长效避孕药具的研发进展

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中国新药杂志 2016年第12期25卷 1370-1377页

作者：曾佳仇念平李芳潘峰刘丹萍俸灵林上海市计划生育科学研究所国家人口和计划生育委员会计划生育药具重点实验室上海生殖健康药具工程技术研究中心北京盈科瑞药物研究院有限公司广西中医药大学药学院

发展中国家和发达国家的意外妊娠率居高不下,相当一部分女性的避孕需求未获满足。长效避孕药具主要包括皮下埋植剂、宫内节育器、阴道环、注射剂和透皮制剂5种。相比短效避孕法而言,长效避孕药具无需每天服药,一次给药后药物在体内缓慢... 详细信息

发展中国家和发达国家的意外妊娠率居高不下,相当一部分女性的避孕需求未获满足。长效避孕药具主要包括皮下埋植剂、宫内节育器、阴道环、注射剂和透皮制剂5种。相比短效避孕法而言,长效避孕药具无需每天服药,一次给药后药物在体内缓慢恒定释放,维持长效、高效避孕效果,能提高使用者的依从性和满意度,大幅度降低意外怀孕。本文对已上市及临床在研的上述长效避孕药具的研究概况进行回顾和总结,以期为在研品种的进一步开发、未来新型长效避孕制剂的引入及现有产品的更好应用提供思路。

关键词：长效避孕皮下埋植剂宫内节育器阴道环注射剂透皮给药系统

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定坤丹治疗子宫内膜异位症的药理作用与机制

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生殖与避孕 2016年第12期36卷 963-970页

作者：郁琳石燕庄梦斐何亚萍张璇孙兆贵上海市计划生育科学研究所国家人口和计划生育委员会计划生育药具重点实验室上海200032 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院妇科上海200437

目的:通过大鼠子宫内膜自体移植模型研究定坤丹治疗痛经及子宫内膜异位症(endometriosis,EMS)的疗效和相关机制。方法:将成功建模组大鼠随机分成5组,每组7只,模型对照组(B组)、孕三烯酮阳性对照组(C组)和定坤丹低剂量组(D组,相当于临床... 详细信息

目的:通过大鼠子宫内膜自体移植模型研究定坤丹治疗痛经及子宫内膜异位症(endometriosis,EMS)的疗效和相关机制。方法:将成功建模组大鼠随机分成5组,每组7只,模型对照组(B组)、孕三烯酮阳性对照组(C组)和定坤丹低剂量组(D组,相当于临床人用剂量)、中剂量组(E组,相当于临床人用剂量2倍)、高剂量(F组,相当于临床人用剂量4倍),并以5只假手术大鼠为正常对照组(A组),检测用药后血清雌、孕激素水平、异位内膜包囊数及异位内膜血管内皮生长因子/血管内皮生长因子受体(VEGF/VEGFR2)表达水平的变化。结果:定坤丹对大鼠血清雌、孕激素水平没有显著影响,但能显著抑制异位内膜包囊的生长,抑制率F组为63.9%±20.0%,E组为54.1%±22.1%,D组为51.9%±23.7%,与B组比,均有统计学差异(P=0.000);与C组(47.0%±45.0%)比无统计学差异(P>0.05)。异位内膜VEGF/VEGFR2表达水平的免疫组织化学和免疫印迹分析结果显示,定坤丹治疗导致异位内膜分泌VEGF减少,异位内膜包囊壁基质中的VEGFR2下调,包囊壁上皮VEGFR2高水平表达。结论:定坤丹治疗能显著抑制异位内膜包囊的生长,VEGF/VEGFR2改变可能与异位内膜包囊壁上皮层的脱落和包囊腔的形成有关。

关键词：定坤丹子宫内膜异位症(EMS) 血管内皮生长因子/血管内皮生长因子受体(VEGF/VEGFR2) 大鼠模型自体移植

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