检索结果-内蒙古大学图书馆

生殖与避孕 2005年第9期25卷 515-519页

作者：叶玉梅蒋秀蓉孙祖越曹霖武警上海总队医院妇科上海201103 上海市计划生育科学研究所药理毒理研究室上海200032

目的:观察孕二烯酮对离体原代培养大鼠颗粒细胞分泌雌、孕激素功能及芳香化酶表达的抑制作用。方法:用活细胞计数法(CCK-8法)计算细胞存活率及半数抑制率(IC50)。加入卵泡刺激素和雄烯二酮刺激颗粒细胞分泌激素。用磁性均相酶联免疫法... 详细信息

目的:观察孕二烯酮对离体原代培养大鼠颗粒细胞分泌雌、孕激素功能及芳香化酶表达的抑制作用。方法:用活细胞计数法(CCK-8法)计算细胞存活率及半数抑制率(IC50)。加入卵泡刺激素和雄烯二酮刺激颗粒细胞分泌激素。用磁性均相酶联免疫法测定培养液中雌、孕激素含量。用大恒MIVNT显微图象分析软件分析免疫组化方法中芳香化酶表达。结果:孕二烯酮杀伤细胞的IC50为41μg/ml(95%可性限38.6-44.1μg/ml)。孕二烯酮5μg/ml,10μg/ml和20μg/ml在不影响活细胞数的情况下对颗粒细胞分泌雌激素的抑制率分别为4.5%,14.3%,38.7%;而其对分泌孕激素的抑制率分别为42.8%,53.1%和61.9%。免疫组化亦证明孕二烯酮能影响颗粒细胞中芳香化酶的表达。结论:孕二烯酮能直接抑制离体培养的大鼠颗粒细胞分泌雌、孕激素;且可能是通过抑制芳香化酶的活性而产生作用。

关键词：孕二烯酮卵巢雌激素孕酮颗粒细胞芳香化酶

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藏药红花如意丸对雌鼠生育力与早期胚胎发育的影响

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中国新药杂志 2017年第1期26卷 70-76页

作者：周莉王蓉马爱翠何强崇立明王永许丽孙祖越上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理检测中心甘南佛阁藏药有限公司复旦大学生殖与发育研究院国家人口和计划生育委员会计划生育药具重点实验室

目的:观察红花如意丸对SD雌鼠生育力与早期胚胎发育的影响,评价其对动物生殖的毒性或干扰作用,为临床用药提供参考。方法:SD雌鼠按体重随机分为溶媒对照组(纯化水)、阳性对照组(环磷酰胺80 mg·kg)、红花如意丸1,5和15 g·kg共... 详细信息

目的:观察红花如意丸对SD雌鼠生育力与早期胚胎发育的影响,评价其对动物生殖的毒性或干扰作用,为临床用药提供参考。方法:SD雌鼠按体重随机分为溶媒对照组(纯化水)、阳性对照组(环磷酰胺80 mg·kg)、红花如意丸1,5和15 g·kg共5组。溶媒对照组和受试物组雌鼠交配前连续灌胃(ig)给药14 d至妊娠D7(GD7),阳性对照组雌鼠于交配前14 d腹腔注射给予环磷酰胺。检测并记录体重、摄食量、生育相关指标、性激素和早期胚胎发育情况。结果:与溶媒对照组比较,15 g·kg剂量组动物的体重和宫外增重降低,动情间期延长,平均黄体数、平均着床数和平均活胎数均有降低的趋势。结论:在本实验所确定的条件下,红花如意丸对SD大鼠生育力与早期胚胎发育毒性的最大无毒性反应剂量(no observed adverse effect level,NOAEL)为5 g·kg,是大鼠等效剂量的10.4倍,临床剂量的62.5倍。

关键词：雌鼠生育力与早期胚胎发育红花如意丸藏药生殖毒性

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藏药红花如意丸对大鼠胚胎-胎仔发育的影响

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中国新药杂志 2017年第1期26卷 77-83页

作者：周莉崇立明何强王蓉马爱翠闫晗徐斯翀孙祖越上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理检测中心国家人口和计划生育委员会计划生育药具重点实验室复旦大学生殖与发育研究院甘南佛阁藏药有限公司

目的:观察红花如意丸对SD大鼠胚胎-胎仔发育的影响,为临床用药提供参考。方法:不同剂量的红花如意丸(1,5和15 g·kg;)在着床至硬腭闭合期间（gestation day 6;5,GD6;5）灌胃（ig）给予SD妊娠大鼠,纯化水和环磷酰胺分别作为溶媒对照... 详细信息

目的:观察红花如意丸对SD大鼠胚胎-胎仔发育的影响,为临床用药提供参考。方法:不同剂量的红花如意丸(1,5和15 g·kg;)在着床至硬腭闭合期间（gestation day 6;5,GD6;5）灌胃（ig）给予SD妊娠大鼠,纯化水和环磷酰胺分别作为溶媒对照和阳性对照;阳性对照组于GD12皮下注射给予环磷酰胺(15mg·kg;);检测并记录母鼠体重、摄食量、孕鼠子宫肌张力、激素检测（雌二醇、孕酮和睾酮）、胚胎着床、胎仔吸收、以及对胎仔生长发育和畸形情况。结果:红花如意丸对孕鼠的妊娠结局（平均黄体数和死胎率等）和胎仔的外观、内脏和体格生长发育（窝均体重、身长、尾长和胎盘重）均未见明显影响;对母鼠的毒性主要表现为5和15 g·kg;组母鼠体重增长缓慢和高剂量导致的宫外增重减少;对胚胎-胎仔发育毒性表现为15g·kg;组活胎率降低,吸收胎率增加,以及5和15 g·kg;组胎仔胸骨节骨化点发育迟缓。结论:红花如意丸无致畸作用,对SD大鼠胚胎-胎仔发育毒性的最大无毒性反应剂量（no observed adverse effect level,NOAEL）为1 g·kg;,是等效剂量的2.1倍,临床剂量的12.5倍。

关键词：大鼠胚胎-胎仔发育红花如意丸藏药生殖毒性

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儿科用药非临床安全性评价要则及中药评价的特殊性

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中国药理学与毒理学杂志 2016年第1期30卷 13-20页

作者：孙祖越周莉韩玲上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理检测中心上海200032 国家食品药品监督管理总局药品审评中心北京100038

目前新药研发过程中,对新生和幼龄动物非临床发育毒性研究的需求变得越来越迫切。本文对儿科用药非临床安全性技术评价的本质、重要性和必要性、研究设计考虑、种属选择、年龄匹配、给药途径、给药持续时间和观察指标等方面进行了讨论,... 详细信息

目前新药研发过程中,对新生和幼龄动物非临床发育毒性研究的需求变得越来越迫切。本文对儿科用药非临床安全性技术评价的本质、重要性和必要性、研究设计考虑、种属选择、年龄匹配、给药途径、给药持续时间和观察指标等方面进行了讨论,并针对中药新药儿科用药的安全性评价特点进行了分析,以期为我国儿童用药非临床安全性研究提供支持和参考,为制定我国相关指导原则积累素材。

关键词：儿科用药幼龄动物非临床安全性评价发育毒性中药

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普适泰片对SD大鼠慢性非细菌性前列腺炎作用的研究

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中国临床药理学与治疗学 2011年第11期16卷 1234-1238页

作者：闫晗周莉李冬梅刘向云孙祖越上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理检测中心上海200032

目的:观察普适泰片对两种慢性非细菌性前列腺炎的疗效,探讨其作用机理。方法:制作慢性自体免疫性前列腺炎模型和慢性化学性(角叉菜胶)前列腺炎模型,分别采用阳性药普适泰片模拟临床途径灌胃给药,观察普适泰片对两种模型的疗效。观察雄... 详细信息

目的:观察普适泰片对两种慢性非细菌性前列腺炎的疗效,探讨其作用机理。方法:制作慢性自体免疫性前列腺炎模型和慢性化学性(角叉菜胶)前列腺炎模型,分别采用阳性药普适泰片模拟临床途径灌胃给药,观察普适泰片对两种模型的疗效。观察雄鼠前列腺、睾丸和附睾等脏器的组织学变化,检测精子活力、血液学、血清生化、激素以及前列腺特异抗原等指标。结果:普适泰片对免疫模型的作用表现在显著升高血清中的Ca2+水平和睾酮(T)水平(P<0.05);对化学模型的作用表现在用药后白细胞计数显著下降(P<0.05);对两种模型中前列腺的组织病理学改变都显示出充血水肿减轻。结论:普适泰片对两种慢性前列腺炎均有效,但作用机制不同。对免疫模型是通过升高Ca2+和睾酮(T)的水平,对化学性模型是通过减少白细胞计数而发挥作用。

关键词：自体免疫性前列腺炎化学性前列腺炎 SD大鼠普适泰片

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头孢他美钠毒代动力学检测方法学研究

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毒理学杂志 2013年第3期27卷 227-229页

作者：潘琦许丽孟祥李莹闫晗徐斯翀桂博周莉孙祖越上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理检测中心上海200032 复旦大学

头孢他美钠（cefetamet）是头孢菌素抗生素,口服后在体内迅速水解为具抗菌活性的头孢他美而发挥杀菌作用[1],其作用机制为阻止细菌细胞壁的合成,具有抗菌谱广,抗菌活性强等优点。临床上常用于敏感菌耳、鼻、喉部感染和下呼吸道感染的治... 详细信息

头孢他美钠（cefetamet）是头孢菌素抗生素,口服后在体内迅速水解为具抗菌活性的头孢他美而发挥杀菌作用[1],其作用机制为阻止细菌细胞壁的合成,具有抗菌谱广,抗菌活性强等优点。临床上常用于敏感菌耳、鼻、喉部感染和下呼吸道感染的治疗，不良反应发生率低。国内研究头孢他美钠血药浓度检测方法较少，且已建立的方法灵敏度和精确度不够，

关键词：头孢他美钠药代动力学高效液相色谱仪

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药物生殖毒性试验中伴随毒代动力学研究方法介绍

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毒理学杂志 2014年第6期28卷 468-471页

作者：孟祥周莉孙祖越上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理检测中心上海200032 复旦大学

毒代动力学（Toxicokinetics,TK）是一门涉及到药代动力学（Pharmacokinetics,PK）和毒理学研究的边缘性分支学科。它运用药代动力学的原理和方法定量地研究毒性剂量下药物在动物体内的吸收、分布、代谢以及排泄过程和特点,进而探讨药... 详细信息

毒代动力学（Toxicokinetics,TK）是一门涉及到药代动力学（Pharmacokinetics,PK）和毒理学研究的边缘性分支学科。它运用药代动力学的原理和方法定量地研究毒性剂量下药物在动物体内的吸收、分布、代谢以及排泄过程和特点,进而探讨药物毒性发生和发展的规律性。

关键词：生殖毒代动力学血睾屏障胎盘屏障血乳屏障干血点采样精子分析流式细胞术

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药物非临床生殖发育毒性试验中逐案原则的建议

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中国新药杂志 2012年第8期21卷 836-843页

作者：孙祖越周莉闫晗韩玲上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理学检测中心国家食品药品监督管理局药品审评中心

本文围绕药物非临床生殖发育毒性试验中逐案原则展开讨论,认为:①不同的研究目的决定着不同的研究策略。②受试物的种类不同选择试验种类亦各异。③在特定的研究机构需要设立阳性对照组。④实验动物的选择需要考虑受试物的特点。⑤实验... 详细信息

本文围绕药物非临床生殖发育毒性试验中逐案原则展开讨论,认为:①不同的研究目的决定着不同的研究策略。②受试物的种类不同选择试验种类亦各异。③在特定的研究机构需要设立阳性对照组。④实验动物的选择需要考虑受试物的特点。⑤实验动物的给药途径需要考虑实际可行。⑥根据受试物特色增设特异性指标的检测。⑦适时开展生殖毒性伴随毒代动力学试验。⑧基于多方面实际资料综合分析得出结论。因此,既要依从药物生殖发育毒性非临床安全性评价研究的通则,又要在对受试物充分认识的基础上,遵循"具体问题具体分析"的原则,避免因循守旧和循规蹈矩,最终经仔细观测、审慎分析,综合多方面信息对试验结果进行全面分析评价,以至能准确地下达结论。

关键词：非临床生殖发育毒性药物安全性评价药物生殖毒理学

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儿科用药非临床安全性评价中方案设计的策略

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中国新药杂志 2016年第21期25卷 2473-2482页

作者：孙祖越周莉上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理检测中心国家人口和计划生育委员会计划生育药具重点实验室复旦大学生殖与发育研究院

2006年以来,FDA,EMA和ICH陆续颁布了针对幼龄动物研究的指导原则。与其他指导原则不同,这些指导原则并未对动物研究设计提出具体要求,但是明确儿科用药非临床安全性评价试验方案是基于逐案原则,需要根据患病人群特点、药理学作用、已有... 详细信息

2006年以来,FDA,EMA和ICH陆续颁布了针对幼龄动物研究的指导原则。与其他指导原则不同,这些指导原则并未对动物研究设计提出具体要求,但是明确儿科用药非临床安全性评价试验方案是基于逐案原则,需要根据患病人群特点、药理学作用、已有的毒性资料、临床数据、给药方案以及影响到的发育系统等进行设计。通常采用以下3种的设计方案之一:1一般毒性筛选研究设计。2围产期发育毒性结合幼龄毒性的研究设计。3靶器官发育毒性研究设计。结合本实验室的经验,本文着重讨论幼龄动物非临床发育毒性的研究设计的策略,以期为我国儿童用药物非临床安全性研究提供支持和参考,为制定我国相关的指导原则积累经验。

关键词：幼龄动物儿科用药非临床安全性评价实验设计

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非临床安全性评价中离乳前给药的幼龄动物分组设计

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中国新药杂志 2016年第21期25卷 2483-2488页

作者：周莉孙祖越上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理检测中心国家人口和计划生育委员会计划生育药具重点实验室复旦大学生殖与发育研究院

依据儿童年龄的划分,幼龄动物非临床研究的初次给药可能会在离乳前。因此,给药设计是以窝为背景进行的。对于啮齿类动物生理和行为的变化,窝的影响最大,随着动物年龄的变化更是如此。幼龄动物非临床研究设计中也必须考虑到窝的影响。幼... 详细信息

依据儿童年龄的划分,幼龄动物非临床研究的初次给药可能会在离乳前。因此,给药设计是以窝为背景进行的。对于啮齿类动物生理和行为的变化,窝的影响最大,随着动物年龄的变化更是如此。幼龄动物非临床研究设计中也必须考虑到窝的影响。幼龄动物非临床研究中窝的构成主要有:1窝内设计。2窝间设计。3单只幼仔/性别/窝。4抚育设计。本文结合本实验室的经验针对各种分组设计的优缺点、关键点包括操作程序和孕鼠数量等展开论述。

关键词：幼龄动物非临床安全性评价窝内设计窝间设计交叉抚育设计

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