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2019年海峡两岸暨港澳青年科学家毒理学学术交流会

作者：周莉孙祖越上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理检测中心国家人口和计划生育委员会计划生育药具重点实验室复旦大学生殖与发育研究院

中药注射剂的问世,为临床治疗疾病提供了更多选择和可能性,更好地丰富了临床治疗手段。其既保留了传统中药辨证施治的特点,又有效结合了注射剂作用迅速、疗效确切等优势。但是作为特殊的受试物,中药注射剂具有化学药不同的特性:独特的... 详细信息

中药注射剂的问世,为临床治疗疾病提供了更多选择和可能性,更好地丰富了临床治疗手段。其既保留了传统中药辨证施治的特点,又有效结合了注射剂作用迅速、疗效确切等优势。但是作为特殊的受试物,中药注射剂具有化学药不同的特性:独特的中医药理论体系、有一定的临床用药经验、多为复方用药、成分复杂、制备工艺更为复杂、物质基础及作用机理不甚明确、有效成分或毒性成分不清等等。因此,其安全性评价与化学药也有所不同。中药注射剂多源于临床,积累了相当的临床用药经验及有效和安全性数据,一定程度上为其进行临床研究提供了参考,但是还应考虑到大多数的药味甚至已上市的中药注射剂并无更多或更全面的儿科人群用药的安全性信息。此外,因中药注射剂成分的多样性和复杂性,使动物的药代动力学和毒代动力学研究难度增加,也无法通过代谢差异的研究进行敏感动物的筛选,故无动物及人体药代动力学数据的支持,也无法像化学药一样从成人临床药代数据推测儿科人群的用药剂量等。目前的中药注射剂,特别是儿科用中药注射剂说明书几乎无生殖与发育毒理学研究数据,而其生殖与发育毒性在临床试验中难以观察,时间较长,混杂因素较多。儿科用药的发育毒性研究更显薄弱,实际操作中还存在许多技术上的难点或瓶颈。上述这些现状也使我们清楚地认识到开展儿科用中药注射剂非临床安全性评价的重要性、必要性和紧迫性。开展中药注射剂非临床幼龄动物的安全性评价是一个具有挑战性、难度较大的工作,在遵循上述安全性评价要则的基础上,不但需要有较雄厚的生殖与发育毒理学研究的基础,还需要有一段较长时间的探索研究。相信通过国家的立法和监管,药物开发人员的意愿和要求,以及我们众多安全性评价领域的努力,儿科用中药注射剂的非临床安全性评价工作将步入正轨。

关键词：中药注射剂发育毒性幼龄动物非临床

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男性泌尿生殖系统常见肿瘤模型的比较学研究

男性泌尿生殖系统常见肿瘤模型的比较学研究

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中国药理学会第十一届全国基础与临床生殖药理学术研讨会暨生殖药理新技术与新方法培训班

作者：吴建辉黄冬妍孙祖越上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理检测中心国家人口和计划生育委员会计划生育药具重点实验室复旦大学生殖与发育研究院

男性泌尿生殖系统肿瘤包括肾癌、膀胱癌、前列腺癌、睾丸癌、肾盂肿瘤、输尿管肿瘤和阴茎肿瘤等,其中以肾癌、膀胱癌、前列腺癌和睾丸癌最为常见。本文针对常见男性泌尿生殖系统肿瘤动物模型的类型及特点进行综述,为相关肿瘤发病机制探... 详细信息

男性泌尿生殖系统肿瘤包括肾癌、膀胱癌、前列腺癌、睾丸癌、肾盂肿瘤、输尿管肿瘤和阴茎肿瘤等,其中以肾癌、膀胱癌、前列腺癌和睾丸癌最为常见。本文针对常见男性泌尿生殖系统肿瘤动物模型的类型及特点进行综述,为相关肿瘤发病机制探讨和治疗药物研发提供理论参考。

关键词：比较模型肿瘤泌尿生殖系统男性

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芪苓温肾消囊方的药理毒理研究——源于临床验方的中药新药药理毒理研究设计与实践

芪苓温肾消囊方的药理毒理研究——源于临床验方的中药新药药理毒...

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2019年生殖毒理药理学理论与技术及科技产品研发学术交流大会暨2019年中国实验灵长类养殖开发协会第五届二次全体会员大会

作者：马晓慧周莉孙祖越李欣欣王根辈李彦川李欣王媛媛王玉何毅天士力创新中药关键技术国家重点实验室上海市计划生育科学研究所(中国生育调节药物毒理检测中心)

目的临床验方是经多年临床应用、反复验证,是安全、有效的药物,从中筛选出安全性强、疗效可靠、质量稳定的中药制剂,通过药理实验,应用现代制剂技术,建立质控体系,在此基础上进一步开发研制新药,可缩短研究周期,减少研制经费,更快地为... 详细信息

目的临床验方是经多年临床应用、反复验证,是安全、有效的药物,从中筛选出安全性强、疗效可靠、质量稳定的中药制剂,通过药理实验,应用现代制剂技术,建立质控体系,在此基础上进一步开发研制新药,可缩短研究周期,减少研制经费,更快地为广大患者提供治疗用药,具有较大的经济价值和社会意义。本研究拟通过科学设计,完成对临床验方芪苓温肾消囊方药理毒理研究,并进行新药申报,对源于临床验方的中药新药开发模式进行探索和实践。方法参考文献及相关指南,本研究采用模拟临床多囊卵巢综合征患者特点的2种动物模型(孕激素型PCOS模型和胰岛素型PCOS模型)进行体内药效研究,以卵巢组织病理学改变(主要是囊性扩张卵泡形成)为造模成功"金标准",性激素改变和动情周期消失或紊乱作为辅助标准建立PCOS模型,造模成功后分组并给予芪苓温肾消囊方13周,观察大鼠动情周期、激素水平等指标的变化,分别在给予芪苓温肾消囊方4周、13周后解剖大鼠进行病理检测,计算囊性卵泡数、卵泡囊性扩张率等指标。采用GC-TOF/MS的非靶向代谢组学技术检测分析胰岛素型PCOS模型大鼠血清中代谢产物和代谢通路,初步阐释芪苓消囊方对治疗PCOS的作用机制。毒理研究参照相关指导原则,针对芪苓温肾消囊方的适应症和用药人群特点(本品用药人群为女性),动物性别仅选择雌性大鼠,进行单次给药毒性研究、26周重复给药毒性研究、生育力与早期胚胎发毒性毒性(Ⅰ段)试验和胚胎-胎仔发育毒性(Ⅱ段)。结果药效研究结果显示给药13周时给药组动物动情间期与溶媒对照组接近,表明芪苓温肾消囊方对孕激素+HCG诱导PCOS模型和胰岛素+HCG诱导的PCOS模型动情周期的改变均具有一定的正向调节作用,病理结果显示对两种PCOS模型大鼠囊性卵泡扩张有一定的药效学作用。通过对比分析胰岛素型PCOS模型组与阴性对照组,芪苓温肾消囊方组与模型组间的血清代谢产物发现,大鼠血清代谢产物如L-胱氨酸、鸟氨酸、腐胺/鸟氨酸等代谢物水平与模型组相比显著回调。代谢通路分析发现,比较组间精氨酸生物合成、精氨酸和脯氨酸代谢等通路均发生显著变化,结果提示L-胱氨酸、鸟氨酸等可作为潜在生物标志物后续进行研究及验证。毒理研究结果提示长期使用安全性好,生殖毒研究结果提示临床使用不会对生殖细胞、受孕、妊娠等亲代生殖机能产生不良影响。结论通过科学设计,以临床验方芪苓消囊方为实践,我们的研究模式科学反映了芪苓温肾消囊方对2种PCOS动物模型动情周期、卵泡囊性扩张率、卵巢病理的改善作用,证实其对PCOS具有较好的治疗作用且安全性较好,对临床验方开发为新药的思路及方法进行了积极探索和实践。

关键词：芪苓温肾消囊方多囊卵巢综合征代谢组学作用机制

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药物生殖毒性试验中的质量保证工作浅析

药物生殖毒性试验中的质量保证工作浅析

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中国毒理学会第九次全国毒理学大会

作者：闫晗苏欣孙祖越上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理检测中心国家人口和计划生育委员会计划生育药具重点实验室复旦大学生殖与发育研究院

药物生殖毒性研究是药物非临床安全性评价的重要部分,旨在通过动物试验预测药物可能产生的对亲代生殖机能和对子代发育的不良影响的研究,这一研究有许多有别于其他试验研究的特殊之处,这就要求质量保证人员在行使监督检查的职能时要掌... 详细信息

药物生殖毒性研究是药物非临床安全性评价的重要部分,旨在通过动物试验预测药物可能产生的对亲代生殖机能和对子代发育的不良影响的研究,这一研究有许多有别于其他试验研究的特殊之处,这就要求质量保证人员在行使监督检查的职能时要掌握要点、把握重点。以下仅就本中心的QA检查工作谈点体会:1实验方案的检查生殖毒性试验(Ⅱ、Ⅲ段)购入的实验动物必须满足交配的需求,因而对于月龄和体重均有明确要求,而有时我们会遇到拟购入的动物体重偏轻的情况,尤其是用于交配的雄鼠可能更难买到;实验过程中也会发生交配率或怀孕率不高而无法满足动物数量的情况,这就偏离了原有的试验方案,需要予以说明或修改,此时,QAU要注意,专题负责人是否及时提交偏离或修改申请,如已发生或者可以预测的情况应及时变更,而不是图省事只在总结报告中写明即可。2实验过程的检查生殖毒性试验尤其是围产期毒性试验需要检测的指标很多,QAU不可能做到每个生理或神经发育检测都在场,这就需要与实验人员做好沟通,何时可以尽可能多的观察到检测指标,只凭检查计划的时间是远远不够的;而有时还会发生诸如怀孕动物难产死亡等情况,这时实验人员是否及时向专题负责人报告并详细记录,而专题负责人是否在试验的重要环节亲临现场等情况也需要QAU多留心。3 SOP的检查有些生殖毒性试验可能会根据药物的不同增加检测的指标,比如围产期毒性试验有时需检测到子二代,这就会增加许多大鼠,而原有的编号方法是否能够涵盖?是否需要新的编号方法可以标记子代又能一目了然的标识出亲代大鼠?这时就需要检查现有SOP是否能够满足上述要求,若无法满足是否做到及时新增,而新生效SOP的培训工作又是否及时,这也是QAU需要发现的问题。4总结报告的检查由于可能发生上述SOP、实验方案或者实验具体操作等的问题,因而,QAU就需要在审查总结报告时注意是否涵盖了实验操作中发现的问题,"偏离实验方案的异常情况"是否有做说明等,确保无论再小的问题也能在总结报告里体现。总之,药物生殖毒性试验有许多不同于一般毒性试验的特点,QAU检查时也需有侧重,同时要和SD及实验人员建立合作、协同的关系,共同保证安评质量以确保研究结果的真实性和可靠性。

关键词： GLP 检查要点生殖毒性试验

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儿科用中药注射剂的幼龄动物非临床生殖与发育毒性研究

儿科用中药注射剂的幼龄动物非临床生殖与发育毒性研究

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中国毒理学会第九次全国毒理学大会

关键词：中药注射剂幼龄动物发育毒性非临床

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儿科用药非临床发育毒性研究

儿科用药非临床发育毒性研究

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2019年生殖毒理药理学理论与技术及科技产品研发学术交流大会暨2019年中国实验灵长类养殖开发协会第五届二次全体会员大会

我国的儿科学研究由来已久,并伴随着中华民族医学文明的进步逐渐壮大。早在公元前十二世纪商代殷墟出土的甲骨文中,就有关于小儿疾病的记载。儿童患者在临床中是一个特殊的群体,特别是婴幼儿、新生儿和早产儿,其在解剖、生理、生化、病... 详细信息

我国的儿科学研究由来已久,并伴随着中华民族医学文明的进步逐渐壮大。早在公元前十二世纪商代殷墟出土的甲骨文中,就有关于小儿疾病的记载。儿童患者在临床中是一个特殊的群体,特别是婴幼儿、新生儿和早产儿,其在解剖、生理、生化、病理和免疫等方面存在着较多与成人明显的不同,对药物的吸收、分布、代谢、排泄、疗效和毒性也表现得迥异。近年来,对于儿科用药潜在毒性的关注越来越多,一些药物在儿童身上会呈现与成人不同的毒性表现。儿科用药非临床安评归根到底是考察儿科用药的非临床发育毒性。

关键词：儿科用药非临床发育毒性

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儿科用中药注射剂非临床生殖与发育毒性研究

儿科用中药注射剂非临床生殖与发育毒性研究

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第九届药物毒理学年会——新时代·新技术·新策略·新健康

中药注射剂的问世,为临床治疗疾病提供了更多选择和可能性,更好地丰富了临床治疗手段。其既保留了传统中药辨证施治的特点,又有效结合了注射剂作用迅速、疗效确切等优势。但是作为特殊的受试物,中药注射剂具有化学药不同的特性:独特的中医药理论体系、有一定的临床用药经验、多为复方用药、成分复杂、制备工艺更为复杂、物质基础及作用机理不甚明确、有效成分或毒性成分不清等等。因此,其安全性评价与化学药也有所不同。中药注射剂多源于临床,积累了相当的临床用药经验及有效和安全性数据,一定程度上为其进行临床研宄提供了参考,但是还应考虑到大多数的药味甚至已上市的中药注射剂并无更多或更全面的儿科人群用药的安全性信息。此外,因中药注射剂成分的多样性和复杂性,使动物的药代动力学和毒代动力学研宂难度增加,也无法通过代谢差异的研宄进行敏感动物的筛选,故无动物及人体药代动力学数据的支持,也无法像化学药一样从成人临床药代数据推测儿科人群的用药剂量等。目前的中药注射剂,特别是儿科用中药注射剂说明书几乎无生殖与发育毒理学数据,而其生殖与发育毒性在临床试验中难以观察,时间较长,混杂因素较多。儿科用药的发育毒性研究更显薄弱,实际操作中还存在许多技术上的难点或瓶颈。上述这些现状也使我们清楚地认识到开展儿科用中药注射剂非临床安全性评价的重要性、必要性和紧迫性。开展中药注射剂非临床幼龄动物的安全性评价是一个具有挑战性、难度较大的工作,在遵循上述安全性评价要则的基础上,不但需要有较雄厚的生殖与发育毒理学研宄的基础,还需要有一段较长时间的探索研究。相信通过国家的立法和监管,药物开发人员的意愿和要求,以及我们众多安全性评价领域的努力,儿科用中药注射剂的非临床安全性评价工作将步入正轨。

关键词：中药注射剂临床用药经验发育毒理学安全性评价发育毒性非临床

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已婚育龄男性泌尿生殖道人乳头瘤病毒感染的检测

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国际检验医学杂志 2019年第S02期40卷 36-39页

作者：杨琴周颖武俊青金梦华张俊国姜楠李玉艳上海市徐汇区天平街道社区卫生服务中心上海200031 复旦大学生殖与发育研究院上海市计划生育科学研究所国家卫生健康委员会计划生育药具重点实验室上海200032

目的了解已婚育龄男性泌尿生殖道人乳头瘤病毒感染(HPV)的情况,探讨可能的影响因素,为开展HPV预防提供科学依据。方法采用分阶段整群抽样的方法,选择上海市松江区的工厂、企事业单位和服务场所的18~50岁的已婚育龄男性,对其进行结构式... 详细信息

目的了解已婚育龄男性泌尿生殖道人乳头瘤病毒感染(HPV)的情况,探讨可能的影响因素,为开展HPV预防提供科学依据。方法采用分阶段整群抽样的方法,选择上海市松江区的工厂、企事业单位和服务场所的18~50岁的已婚育龄男性,对其进行结构式问卷调查,并采集泌尿生殖道分泌物标本,进行人乳头瘤病毒的检测。结果本研究共纳入473名已婚育龄男性,HPV感染率为2.75%,其中有1例(0.21%)为双重感染(检出68和70两种HPV亚型)。吸烟者的HPV感染率(4.17%)略高于不吸烟者(1.56%)。结论上海松江地区已婚育龄男性的HPV感染率较低。但是吸烟可能是HPV感染的危险因素,其深层次原因仍需进一步探索。

关键词：已婚育龄男性泌尿生殖道感染人乳头瘤病毒感染率

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中药百蕊草浸膏粉灌胃幼龄SD大鼠重复给药毒性研究

中药百蕊草浸膏粉灌胃幼龄SD大鼠重复给药毒性研究

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中国毒理学会中药与天然药物毒理与安全性评价第四次（2019年）学术年会

作者：崇立明郑驰阳杨阳侯祎雯邵丛丛许丽周莉孙祖越上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理检测中心国家人口和计划生育委员会计划生育药具重点实验室复旦大学生殖与发育研究院

目的:探索幼龄大鼠的中药非临床安全性评价方法,观察给予百蕊草浸膏粉4周对幼龄SD大鼠的毒性反应。方法:SD幼龄大鼠120只,按体重随机分为4组,每组30只,雌雄各半,分为溶媒对照组,百蕊草浸膏粉低(浸膏0.6g·k-1)、中(浸膏9.0g·kg... 详细信息

目的:探索幼龄大鼠的中药非临床安全性评价方法,观察给予百蕊草浸膏粉4周对幼龄SD大鼠的毒性反应。方法:SD幼龄大鼠120只,按体重随机分为4组,每组30只,雌雄各半,分为溶媒对照组,百蕊草浸膏粉低(浸膏0.6g·k-1)、中(浸膏9.0g·kg-1)和高(浸膏15.0g·kg-1)剂量组;PND21开始给药,qd,共4周,给药期结束时剖杀2/3的动物,剩余动物恢复观察2周。探索动物年龄和发育毒性指标的选择方法,检测一般状况、体重、摄食量、生长发育、血液学、血液生化学、凝血、尿液、免疫、激素、脏器系数和病理组织学变化。结果:高剂量组雌雄幼龄大鼠的生长发育指标(雄鼠顶臀长减少,雌鼠阴道张开时间延迟)、血液学指标(网织红细胞计数RET#和RET%增加趋势明显)、脏器重量、脏体比和脏脑比(胸腺减轻、肾脏或肝脏增加);雄性幼龄大鼠体重降低、血生化指标(ALT,BUN和TBIL增加)等有所改变。受试物对对雄性幼龄大鼠的影响更加明显,但影响均可逆。结论:在本试验条件下,百蕊草浸膏粉灌胃幼龄SD大鼠4周,无毒性反应剂量为浸膏9.0g·kg-1(相当于生药量164.9g·kg-1),是以临床剂量换算的大鼠等效剂量的32.3倍,临床使用剂量的194倍。

关键词：百蕊草浸膏粉幼龄大鼠重复给药毒性安全性评价

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人工流产和避孕大数据对生育政策放宽后我国计划生育工作的启示

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中国实用妇科与产科杂志 2018年第1期34卷 46-51页

作者：顾向应车焱天津医科大学总医院天津300052 复旦大学生殖与发育研究院上海市计划生育科学研究所国家人口计生委计划生育药具重点实验室上海200032

女性育龄期一般达35年（15～49岁），我国女性法定结婚年龄为20岁，如果1次妊娠加哺乳时间为2年，在女性20—44岁这段生育力旺盛期间可以生育12个孩子。我国1979--2013年实行“一孩”为主的计划生育政策，2014--2015年放宽至“单独二孩... 详细信息

女性育龄期一般达35年（15～49岁），我国女性法定结婚年龄为20岁，如果1次妊娠加哺乳时间为2年，在女性20—44岁这段生育力旺盛期间可以生育12个孩子。我国1979--2013年实行“一孩”为主的计划生育政策，2014--2015年放宽至“单独二孩”，2016年始实施“全面二孩”的计划生育政策。因此，在不考虑婚前性行为的情况下，中国妇女避孕时间长达20年或以上。

关键词：人工流产避孕生育大数据

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