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2018第八届药物毒理学年会——创新技术、评估风险、保障安全

作者：侯祎雯姜娟王蓉张鑫绍丛丛郑弛阳周莉孙祖越上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理检测中心国家人口和计划生育委员会计划生育药具重点实验室复旦大学生殖与发育研究院

目的:观察尾静脉给予注射用灯盏花素对ICR小鼠协调功能和自发活动的影响。方法:ICR小鼠40只,雌雄各半,随机分为低、中、高剂量及溶媒对照组,每组10只,分别尾静脉给予注射用灯盏花素10、100、500mg/kg及生理盐水后观察不同时间点动物的...

目的:观察尾静脉给予注射用灯盏花素对ICR小鼠协调功能和自发活动的影响。方法:ICR小鼠40只,雌雄各半,随机分为低、中、高剂量及溶媒对照组,每组10只,分别尾静脉给予注射用灯盏花素10、100、500mg/kg及生理盐水后观察不同时间点动物的机体协调能力;ICR小鼠40只,雌雄各半,随机分为低、中、高剂量及溶媒对照组,

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RJX SD大鼠灌胃生育力与早期胚胎发育毒性试验

RJX SD大鼠灌胃生育力与早期胚胎发育毒性试验

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2018第八届药物毒理学年会——创新技术、评估风险、保障安全

作者：姜娟张鑫侯祎雯邵丛丛周莉孙祖越上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理检测中心国家人口和计划生育委员会计划生育药具重点实验室复旦大学生殖与发育研究院

目的:对SD大鼠由交配前到交配期直至胚胎着床期给予RJX,观察其对亲代动物配子形成、交配行为、生育力、胚胎着床前及着床后生长发育的影响,评价其对动物生殖的毒性或干扰作用,为临床用药风险评估提供参考信息。方法:SD雌鼠96只,按体重...

目的:对SD大鼠由交配前到交配期直至胚胎着床期给予RJX,观察其对亲代动物配子形成、交配行为、生育力、胚胎着床前及着床后生长发育的影响,评价其对动物生殖的毒性或干扰作用,为临床用药风险评估提供参考信息。方法:SD雌鼠96只,按体重随机分为溶媒对照、RJX低（2.5g/kg）、中（7.5g/kg）和高（22.5g/kg） 4剂量组,每组24只动物。溶媒对照组给予等量的超纯水,溶媒对照组和受试物组雌鼠交配前连续给予14天,给药至妊娠D7;妊娠大鼠于妊娠D14处死,进

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注射用DZH安全药理比较学研究

注射用DZH安全药理比较学研究

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2018第八届药物毒理学年会——创新技术、评估风险、保障安全

作者：周莉骆永伟王蓉王永孙祖越上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理检测中心国家人口和计划生育委员会计划生育药具重点实验室复旦大学生殖与发育研究院

目的:观察注射用DZH对Beagle犬呼吸、心血管系统以及ICR小鼠协调功能和自发活动的影响,考察药物可能关系到人安全性的非期望药理作用。方法:24只Beagle犬雌雄各半,分别按体重随机分为10、30、90mg/kg和溶媒对照组,每组6只动物,微量注射...

目的:观察注射用DZH对Beagle犬呼吸、心血管系统以及ICR小鼠协调功能和自发活动的影响,考察药物可能关系到人安全性的非期望药理作用。方法:24只Beagle犬雌雄各半,分别按体重随机分为10、30、90mg/kg和溶媒对照组,每组6只动物,微量注射泵静脉缓慢推注供试品,清醒状态下平行测定动物给药前和给

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滋肾育胎丸对兔胚胎-胎仔发育的影响

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中国新药杂志 2017年第1期26卷 84-90页

作者：崇立明王忠辉杨阳姜娟马爱翠黄秋凌周莉孙祖越上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理检测中心国家人口和计划生育委员会计划生育药具重点实验室复旦大学生殖与发育研究院广州白云山中一药业有限公司

目的:观察滋肾育胎丸对兔胚胎-胎仔发育的影响,为临床用药提供参考。方法:不同剂量的滋肾育胎丸(1.5,3.0和6.0 g·kg;)在着床至硬腭闭合期间（GD6;8）灌胃（ig）给予妊娠兔,溶媒对照组和阳性对照组动物分别给予纯化水和环磷酰胺,其... 详细信息

目的:观察滋肾育胎丸对兔胚胎-胎仔发育的影响,为临床用药提供参考。方法:不同剂量的滋肾育胎丸(1.5,3.0和6.0 g·kg;)在着床至硬腭闭合期间（GD6;8）灌胃（ig）给予妊娠兔,溶媒对照组和阳性对照组动物分别给予纯化水和环磷酰胺,其中阳性对照组于GD6;0ig给予环磷酰胺(18 mg·kg;);GD28处死孕兔,取胎仔,检查黄体数、胎重（连子宫）、胎仔重量、胎盘总重、胎盘外观、活胎数、死胎数（含吸收胎）、胎仔性别、顶臀长、尾长及外观、内脏和骨骼,并计算着床数。分别在GD5和GD28取血清,测定其体内睾酮、孕酮和雌二醇水平。结果:滋肾育胎丸ig对孕兔的妊娠期体重和增重、摄食量、妊娠结局（平均黄体数、平均着床数、平均活胎数、着床前丢失率、吸收胎和死胎）、胎仔外观、内脏、骨骼以及体格生长发育（窝均体重、身长和尾长）均未见明显影响;滋肾育胎丸各组睾酮、孕酮和雌二醇水平均在正常范围内波动。结论:滋肾育胎丸对兔胚胎-胎仔发育毒性的NOAEL为6 g·kg;,为等效剂量的8倍,临床人用剂量的24倍。

关键词：兔胚胎-胎仔发育滋肾育胎丸生殖毒性

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滋肾育胎丸对SD大鼠胚胎-胎仔发育的影响

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中国新药杂志 2017年第3期26卷 330-336页

作者：邹琦黄秋凌崇立明王蓉姜娟许丽庞秀霏周莉孙祖越广州白云山中一药业有限公司上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理检测中心国家人口和计划生育委员会计划生育药具重点实验室复旦大学生殖与发育研究院

目的:观察滋肾育胎丸对SD大鼠胚胎-胎仔发育的影响,为临床用药提供参考。方法:在着床至硬腭闭合期间（GD6;5）灌胃（ig）给予SD妊娠大鼠不同剂量(6,12和24 g·kg;)的滋肾育胎丸,溶媒对照组和阳性对照组动物分别给予纯化水和环磷酰... 详细信息

目的:观察滋肾育胎丸对SD大鼠胚胎-胎仔发育的影响,为临床用药提供参考。方法:在着床至硬腭闭合期间（GD6;5）灌胃（ig）给予SD妊娠大鼠不同剂量(6,12和24 g·kg;)的滋肾育胎丸,溶媒对照组和阳性对照组动物分别给予纯化水和环磷酰胺。其中,阳性对照组于GD12皮下注射环磷酰胺(15mg·kg;)。检测并记录母鼠体重、摄食量、胚胎着床、胎仔吸收、雌二醇（E2）、孕酮（P）和睾酮（T）激素,检测胎仔生长发育和畸形等情况。结果:滋肾育胎丸对孕鼠的妊娠结局（平均黄体数、平均着床数、平均活胎数、活胎率、吸收胎率和死胎率等）、对胎仔的外观、内脏和体格生长发育（窝均体重、身长、尾长和胎盘重）均未见明显影响;滋肾育胎丸各剂量组睾酮、孕酮和雌二醇水平均在正常范围内波动。结论:滋肾育胎丸对SD大鼠胚胎-胎仔发育毒性的未见不良反应水平（NOAEL）为12 g·kg;,是大鼠等效剂量的8倍,临床人用剂量的48倍。剂量达24 g·kg;时可使母鼠宫外增重减少。

关键词：大鼠胚胎-胎仔发育滋肾育胎丸中药生殖毒性

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含毒性药材中药复方制剂毒代动力学研究的探讨

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中国药理学与毒理学杂志 2017年第3期31卷 210-216页

作者：孟祥韩玲国家食品药品监督管理总局药品审评中心北京100038 上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理检测中心上海200032 国家人口和计划生育委员会计划生育药具重点实验室上海200032 复旦大学生殖与发育研究院上海200031

目前,大部分毒性药材的毒性成分未进行过药代/毒代动力学研究,甚至受试物检测分析也未能强制要求,且多数毒性成分无相关对照品可用。因此,建议鼓励和加强基础科学研究,引导其药代/毒代动力学方法学的建立和验证,从而提高含毒性药材的中... 详细信息

目前,大部分毒性药材的毒性成分未进行过药代/毒代动力学研究,甚至受试物检测分析也未能强制要求,且多数毒性成分无相关对照品可用。因此,建议鼓励和加强基础科学研究,引导其药代/毒代动力学方法学的建立和验证,从而提高含毒性药材的中药复方制剂的风险控制。本文对中药毒性药材的概念及其毒性成分和毒性作用进行了阐述,并针对含毒性药材的中药复方制剂毒代动力学研究进行了探讨。

关键词：中药毒性药材毒代动力学减毒控毒药动学

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前列腺素合成酶基因调控与前列腺疾病关系的研究进展

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中华男科学杂志 2017年第7期23卷 663-667页

作者：吴双双吴建辉孙祖越上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理检测中心上海200032 国家人口和计划生育委员会计划生育药具重点实验室上海200032 复旦大学生殖与发育研究院上海200032 复旦大学药学院上海201203

前列腺素合成酶(PGS)能催化各种类型前列腺素的生成,调节相关物质的基因表达水平,其基因调控机制与前列腺疾病的发生和发展密切相关。目前有关PGS在前列腺疾病如良性前列腺增生(BPH)和前列腺癌(PCa)中调控机制的研究很少,鲜有研究直接对... 详细信息

前列腺素合成酶(PGS)能催化各种类型前列腺素的生成,调节相关物质的基因表达水平,其基因调控机制与前列腺疾病的发生和发展密切相关。目前有关PGS在前列腺疾病如良性前列腺增生(BPH)和前列腺癌(PCa)中调控机制的研究很少,鲜有研究直接对PGS基因调控与前列腺疾病关系进行探讨。本文拟对两者的关系进行分析,为从干预PGS调控途径防控BPH和PCa提供研发思路。

关键词：前列腺素合成酶基因调控良性前列腺增生前列腺癌

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低剂量邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯宫内和哺乳期染毒对雄性仔鼠生殖系统的影响

低剂量邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯宫内和哺乳期染毒对雄性仔鼠生...

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中国环境诱变剂学会风险评价专业委员会第二十届全国学术交流会议

作者：王永王蓉王琴霞姚舜珩周莉张蕴晖孙祖越上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理检测中心上海200032 国家人口和计划生育委员会计划生育药具重点实验室上海200032 复旦大学生殖与发育研究院上海200032 复旦大学公共卫生学院上海200032 国家人口和计划生育委员会计划生育药具重点实验室上海200032 复旦大学生殖与发育研究院上海200032

目的：研究环境暴露剂量的邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)母鼠宫内和哺乳期染毒对F1代雄性仔鼠生殖系统毒性及可能的作用机制. 方法：设溶剂对照组(给予玉米油)、DEHP低(0.1mg/kg)、中(1mg/kg)和高(10mg/kg)剂量组及阳性对照组(给... 详细信息

目的：研究环境暴露剂量的邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)母鼠宫内和哺乳期染毒对F1代雄性仔鼠生殖系统毒性及可能的作用机制. 方法：设溶剂对照组(给予玉米油)、DEHP低(0.1mg/kg)、中(1mg/kg)和高(10mg/kg)剂量组及阳性对照组(给予2.5mg/kg EB)共5组,10只母鼠/组,10只雄性仔鼠/组.于GD7直至PND21进行染毒,观察PND21时雄性仔鼠血清睾酮(T)浓度、睾丸重量/体重系数和组织病理学以及SCARB1、LHCGR、STAR、CYP11A1和INSL3基因mRNA表达量的变化. 结果：与溶媒对照组比较,DEHP高剂量组血清T浓度、睾丸重量/体重系数和SCARB1表达量显著降低(P＜0.05),睾丸生精上皮细胞脱落和曲细精管萎缩异常发生率及STAR表达量显著增高(P＜0.05或P＜0.01);中剂量组STAR表达量显著增高(P＜0.05)。结论：DEHP宫内和哺乳期染毒可致F1代雄鼠睾丸毒性,可能机制为干扰了参与T合成的关键基因SCARB1和STAR表达.

关键词：邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯环境暴露生殖毒性量效关系

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rhFSH食蟹猴皮下注射一般药理学试验

rhFSH食蟹猴皮下注射一般药理学试验

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第三届（2017年）中国安全药理学学术年会暨第六届安全药理学国际学术研讨会

作者：杨荣富骆永伟崇立明潘琦苏欣周莉孙祖越上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理检测中心

目的:在伴随长期毒性试验条件下观察rhFSH对食蟹猴呼吸及心血管系统的影响,考察药物可能关系到人的安全性的非期望药理作用。方法:24只动物雌雄分别根据体重随机分为溶媒对照组、rhFSH低(2.2μg/kg)、中(6.6μg/kg)和高剂量组(22.0μg/k... 详细信息

目的:在伴随长期毒性试验条件下观察rhFSH对食蟹猴呼吸及心血管系统的影响,考察药物可能关系到人的安全性的非期望药理作用。方法:24只动物雌雄分别根据体重随机分为溶媒对照组、rhFSH低(2.2μg/kg)、中(6.6μg/kg)和高剂量组(22.0μg/kg),每组6只动物,雌雄各半。分别于给药前,给药后1hr、3hr、6hr和10hr,以及长期毒性试验连续给药30、60和90天,检测动物清醒状态下的心电图、血压和呼吸指标,检测期间同时观察动物一般状况。结果:给药前后检测期间部分动物略显紧张,各动物外观体征、行为活动等均未见明显异常,摄食正常,粪便有形。未观察到与供试品有关的心电血压和呼吸指标改变。结论:在本试验条件下,单次或连续90天皮下注射给予2.2μg/kg、6.6μg/kg和22.0μg/kg剂量rhFSH,约为人临床拟用剂量的10、30、100倍,对食蟹猴心电图、血压和呼吸指标无明显影响。

关键词：一般药理学 rhFSH 食蟹猴皮下注射

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OZY诱导的慢性弱少精症模型的建立

OZY诱导的慢性弱少精症模型的建立

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2017（第三届）毒性测试替代方法与转化毒理学（国际）学术研讨会

作者：骆永伟姜娟陈颖许丽马爱翠李雷周莉孙祖越上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理检测中心

目的:为了男性不育研究和药物药效学评价,建立一种经济、可靠、易于获得的化学药物OZY诱导的少精或弱精症动物模型。方法:56只雄性SD大鼠,按体重随机分为8组,即空白对照组(1%羧甲基纤维素钠)和模型对照组(800mg/kg OZY),连续灌胃28天,... 详细信息

目的:为了男性不育研究和药物药效学评价,建立一种经济、可靠、易于获得的化学药物OZY诱导的少精或弱精症动物模型。方法:56只雄性SD大鼠,按体重随机分为8组,即空白对照组(1%羧甲基纤维素钠)和模型对照组(800mg/kg OZY),连续灌胃28天,分别于造模结束后24小时、30天、60天和90天各组分别剖杀1/4(10只)动物,各组雄性大鼠分别进行相应的生殖器官、组织病理学检查、性功能、激素和精子质量分析。结果:造模药物OZY在造模结束后24h以及给药期30天、60天和90天均可以导致大鼠睾丸和附睾脏器重量及脏器系数显著降低,且模型对照组的睾丸、附睾的脏器重量及脏器系数均随给药时间的延长而逐步增加,但仍低于空白对照组;造模结束时模型对照组T、DHT、SHBG和LH水平显著低于空白对照组;造模结束时模型对照组阴茎勃起潜伏期(23.5±3.7秒)高于空白对照组(20.5±4.2秒);造模结束后24h模型对照组精子数量(14.7±16.0)、精子密度(0.4±0.5)及运动精子百分率(0.4±1.3)均显著低于空白对照组(231.6±107.0、11.9±6.0、35.5±15.4);与空白对照组比,模型对照组的精子密度和每克附睾尾所含精子数均显著降低,给药期30天的运动精子百分率、直线运动精子百分率和快速运动精子百分率均显著降低,且模型对照组的运动精子百分率、直线运动精子百分率和快速运动精子百分率在给药期60天和90天与空白对照组相比均呈现降低趋势。同时模型对照组的精子数、运动精子百分率、直线运动精子百分率、快速运动精子百分率均随给药时间的延长而逐步升高,但仍低于空白对照组,表明造模药物OZY可以导致大鼠精子密度、精子数量、运动精子百分率、直线运动精子百分率、快速运动精子百分率和每克附睾尾所含精子数在给药期30天、60天和90天均呈现降低;结合组织病理学检查结果,造模结束后模型对照组大鼠睾丸均轻度萎缩,间质细胞增生,生精细胞数量减少,精子细胞数量减少。因此,上述睾丸和附睾的组织病理学诊断结果与弱精或少精症诊断标准相吻合,进一步说明OZY所致弱精或少精症大鼠模型是成功的。结论:雄性SD大鼠连续28天(每天1次)灌胃给予800mg/kg的OZY,可导致雄性大鼠生殖器官(睾丸、附睾)重量及脏器系数、激素(T、DHT、SHBG和LH)、精子质量(精子密度、精子数量和运动精子百分率)、睾丸和附睾病理组织学检查等指标的明显改变,说明本试验的弱精或少精症模型是成功的。

关键词：化学诱导弱少精症模型精子数量精子活动度

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