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第三届（2017年）中国安全药理学学术年会暨第六届安全药理学国际学术研讨会

作者：王永王蓉王琴霞潘琦徐斯翀周莉孙祖越上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理检测中心

目的:观察ICR小鼠单次灌胃给予供试品后自发活动、机体协调能力的变化和有无与镇静药物的协同/拮抗作用,确定可能关系到人安全性的非期望药理作用,评价毒理学和/或临床研究中所观察到的药物不良反应和/或病理生理作用,研究所观察到的和... 详细信息

目的:观察ICR小鼠单次灌胃给予供试品后自发活动、机体协调能力的变化和有无与镇静药物的协同/拮抗作用,确定可能关系到人安全性的非期望药理作用,评价毒理学和/或临床研究中所观察到的药物不良反应和/或病理生理作用,研究所观察到的和/或推测的不良反应机制。方法:选取体重相近并能在转棒仪上停留3min的动物40只,用于机体协调能力试验;选取自发活动次数相近的动物40只,用于自发活动试验;选取体重相近的动物40只,用于与戊巴比妥钠的协同/拮抗作用试验。各试验均随机分为4组,分别灌胃给予0、6.25、37.5和225mg/kg剂量的供试品。观察给药后动物的机体协调能力、自发活动的变化和有无与戊巴比妥钠的协同/拮抗作用。结果:高剂量组在给药后30min和2h时分别有2只雌雄动物出现落棒情况;与溶媒对照组相比,高剂量组雌雄动物自发活动次数分别在给药后30min至4h和2h时明显偏低(P<0.05或P<0.01),对雌雄动物最大降低率分别为72%和52%,雌雄动物分别于给药后6h和4h时出现恢复性增高,但直至给药后24h时仍低于溶媒对照组;与溶媒对照组相比,高剂量组雌雄动物入睡潜伏时间均明显缩短(P<0.05或P<0.01),睡眠持续时间均明显延长(P<0.05或P<0.01),对雌雄动物入睡潜伏时间缩短率分别为27%和24%;对雌雄动物睡眠持续时间延长率分别为205%和182%。低和中剂量组雌雄动物在给药后各检测时间点均未出现落棒现象,自发活动次数与溶媒对照组相差无几(P>0.05),入睡潜伏时间和睡眠持续时间与溶媒对照组相比均未见统计学差异(P>0.05)。结论:供试品在6.25和37.5mg/kg剂量时对ICR小鼠中枢神经系统无明显影响,225mg/kg剂量时可能会通过抑制神经元和胶质细胞ALK,或抑制α1肾上腺素受体和5-羟色胺受体途径,对动物中枢神经系统造成明显抑制作用,如降低动物自发活动次数和机体协调能力,并与戊巴比妥钠存在睡眠协同作用,该抑制作用对雌性动物略强于雄性动物,可持续较长时间,但最严重的抑制现象出现于给药后4h左右时。

关键词：一般药理学研究戊巴比妥钠拮抗作用 ICR H0407

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中枢神经系统发育指标检测在幼龄动物非临床安全性评价中的应用

中枢神经系统发育指标检测在幼龄动物非临床安全性评价中的应用

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第三届（2017年）中国安全药理学学术年会暨第六届安全药理学国际学术研讨会

作者：崇立明杨阳许丽李雷马爱翠周莉孙祖越上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理检测中心

目的:药物非临床安全性研究中,中枢神经系统的发育评价为通常指标。同样,儿科用药评价中,中枢神经系统也是关键的研究指标。在小儿DJZX浸膏幼年SD大鼠（PND21）灌胃重复给药研究中,观察药物对幼龄动物中枢神经系统发育的影响。方法:小儿... 详细信息

目的:药物非临床安全性研究中,中枢神经系统的发育评价为通常指标。同样,儿科用药评价中,中枢神经系统也是关键的研究指标。在小儿DJZX浸膏幼年SD大鼠（PND21）灌胃重复给药研究中,观察药物对幼龄动物中枢神经系统发育的影响。方法:小儿DJZX浸膏幼年SD大鼠灌胃重复给药研究中,分别在给药中期(D)、给药期结束（D28）和恢复期结束（D42）增加神经系统发育的相关指标（平衡协调能力、自发活动、学习记忆能力）以评价该药物对大鼠中枢神经系统的影响。以评价感觉运动功能、自发活动、反应性、学习和记忆功能。结果:①平衡协调能力:与溶媒对照组相比,给药中期、给药期结束和恢复期结束时,低、中和高剂量组动物转棒跌落率和跌落潜伏期均未见明显异常,无统计学差异（P>0.05）;②自发活动:与溶媒对照组相比,给药中期、给药期结束和恢复期结束时,低、中和高剂量组动物自发活动次数未见明显异常,无统计学差异（P>0.05）;③学习记忆能力;与溶媒对照组相比,给药中期、给药期结束和恢复期结束时,低、中和高剂量组动物避暗学习测试错误次数、错误潜伏期以及记忆测试错误率、错误次数和错误潜伏期未见明显异常,无统计学差异（P>0.05）;结论:小儿DJZX浸膏灌胃给予幼年SD大鼠4周,不会对幼龄大鼠的平衡协调能力、自发活动、学习记忆能力造成明显影响。

关键词：中枢神经系统发育重复给药幼龄动物非临床安全性评价指标检测

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注射用灯盏花素安全药理学比较研究

注射用灯盏花素安全药理学比较研究

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第三届（2017年）中国安全药理学学术年会暨第六届安全药理学国际学术研讨会

作者：周莉骆永伟王蓉王永陈颖闫晗孙祖越上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理检测中心

目的:观察注射用灯盏花素对Beagle犬呼吸、心血管系统以及ICR小鼠协调功能和自发活动的影响,考察药物可能关系到人安全性的非期望药理作用。方法:24只Beagle犬雌雄各半,分别按体重随机分为10、30、90mg/kg和溶媒对照组,每组6只动物,微... 详细信息

目的:观察注射用灯盏花素对Beagle犬呼吸、心血管系统以及ICR小鼠协调功能和自发活动的影响,考察药物可能关系到人安全性的非期望药理作用。方法:24只Beagle犬雌雄各半,分别按体重随机分为10、30、90mg/kg和溶媒对照组,每组6只动物,微量注射泵静脉缓慢推注供试品,清醒状态下平行测定动物给药前和给药后2min、30min、1hr、2hr及4hr的心电图、呼吸、血压及肛温;ICR小鼠80只雌雄各半,其中40只按体重随机分为10、100、500mg/kg和溶媒对照组,分别尾静脉给予不同剂量注射用灯盏花素后观察动物机体协调能力;另外40只同样分组测定给药后不同时间点的小鼠自发活动次数。结果:Beagle犬高剂量组6只动物给药开始2～5min均出现流涎或间歇性干呕等反应,其中003#见呕吐反应;中剂量组6只动物给药开始后出现干呕动作或流涎,其中013在7min时呕吐,所有动物给药结束即恢复正常;溶媒对照组和低剂量组动物给药后4hr内均未观察到明显异常反应。相同时间点各剂量组与溶媒对照组以及与给药前自身比较发现,Beagle犬心电指标、体温、收缩压、舒张压和平均动脉压均有一定程度的波动,但未见统计学差异（P>0.05）。ICR小鼠给药后高剂量组出现闭眼和运动减少等反应,1hr左右恢复正常;与溶媒对照组比较,各组动物协调功能没有统计学差异（P>0.05）,高剂量组雌雄小鼠给予受试物后2min和30min自发活动次数均有下降的趋势,雌鼠给药后2min自发活动次数明显减少（P<0.05）。结论:在本试验条件下,单次静脉给予注射用灯盏花素对Beagle犬的呼吸、心血管系统及体温无明显影响。ICR小鼠单次给予注射用灯盏花素对小鼠协调功能无明显影响,500mg/kg注射用灯盏花素后雌性小鼠在2min时会产生一过性的轻度躯体运动障碍或中枢抑制作用。

关键词：注射用灯盏花素小鼠 Beagle犬安全药理学差异性

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探讨微孔树脂应用于膀胱结石模型的可行性

探讨微孔树脂应用于膀胱结石模型的可行性

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2017年生殖毒理药理学理论与技术及科技产品研发学术交流会

作者：陈丽芬吴建辉黄冬妍苏欣孙祖越上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理检测中心

膀胱结石是尿路结石的一种,与输尿管、肾盂、尿道结石同属泌尿系统结石。膀胱结石动物模型的建立方法可归纳为:植入性膀胱结石、药物诱导膀胱结石和感染性膀胱结石3种。其中以植入模型的成石率最高,针对性最强。但该方法创伤大,选择一... 详细信息

膀胱结石是尿路结石的一种,与输尿管、肾盂、尿道结石同属泌尿系统结石。膀胱结石动物模型的建立方法可归纳为:植入性膀胱结石、药物诱导膀胱结石和感染性膀胱结石3种。其中以植入模型的成石率最高,针对性最强。但该方法创伤大,选择一种对模型动物伤害小的植入材料,有利于提高模型的成功率。在植入模型中,研究者选择的植入材料一般是金属锌。为了避免金属压迫或堵塞膀胱口,植入的锌金属通常被制作成直径5mm左右的圆片状。这样使得锌片的面积增加,植入时膀胱上的手术创口也扩大,不仅增加缝合的难度,还提高了造模过程中模型动物的死亡率。微孔树脂是高分子复合材料,与锌片相比,有质地轻,硬度低的特点。以颗粒状微孔树脂代替锌片作为介质植入膀胱中,能在保证膀胱口通畅的情况下,既缩小手术创伤,降低对膀胱的损伤,又减轻膀胱的荷重。且树脂质软,易塑型,还能避免术后膀胱收缩活动中,与金属材料摩擦造成的二次损伤,有助于降低动物的死亡率。此外,微孔树脂颗粒还能与感染性模型联合应用,共同诱导膀胱结石。将微孔树脂放入细菌培养液中进行预处理,再植入到膀胱内。感染菌群分散于树脂颗粒的微孔中,不易被尿流冲出体外,延长了感染菌在膀胱的滞留时间,能有效提高膀胱感染率,增加模型成功率。设计和建立安全、有效的动物疾病模型是药物安全评价中十分重要的环节。有助于提高药物安评的准确性,并服务于其他研究领域。

关键词：动物模型膀胱结石微孔树脂

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儿科用药发育毒性研究指标设定及中药安全性评价的特别关注点

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中国药理学与毒理学杂志 2016年第1期30卷 21-28页

作者：周莉孙祖越上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理检测中心上海200032

目前新药开发过程中,对新生和幼龄动物非临床发育毒性研究的需求越来越迫切。本文结合作者实验室的经验,对儿科用药非临床安全性评价生长发育、摄食量等一般评价指标,以及中枢神经系统、生殖系统、行为学评估等特殊靶器官或系统评价指... 详细信息

目前新药开发过程中,对新生和幼龄动物非临床发育毒性研究的需求越来越迫切。本文结合作者实验室的经验,对儿科用药非临床安全性评价生长发育、摄食量等一般评价指标,以及中枢神经系统、生殖系统、行为学评估等特殊靶器官或系统评价指标的设定等进行讨论,并针对中药安评的特别关注点进行分析,以期为我国儿童用药非临床安全性研究提供支持和参考,为制定我国相关的指导原则积累素材。

关键词：儿科用药幼龄动物非临床安全性评价发育毒性中药

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维药复方一枝蒿颗粒对幼龄大鼠重复给药毒性研究

维药复方一枝蒿颗粒对幼龄大鼠重复给药毒性研究

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2017年中国毒理学会药物毒理与安全性评价学术大会

作者：王永王蓉许丽李雷毛晓燕周莉孙祖越上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理检测中心上海 200032

目的探索合理的幼龄动物中药毒性评价方法。通过复方一枝蒿颗粒(儿童型)对SD大鼠1个月灌胃给药毒性试验，观察其能引起的毒性反应，包括毒性反应的性质、程度、剂量-反应关系、时间-反应关系和可逆性等;判断毒性靶器官或靶组织;确定无... 详细信息

目的探索合理的幼龄动物中药毒性评价方法。通过复方一枝蒿颗粒(儿童型)对SD大鼠1个月灌胃给药毒性试验，观察其能引起的毒性反应，包括毒性反应的性质、程度、剂量-反应关系、时间-反应关系和可逆性等;判断毒性靶器官或靶组织;确定无毒反应的安全剂量，为临床用药提供参考。

关键词：维药幼龄大鼠复给药毒性

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浅谈生殖毒性试验中的质量保证

浅谈生殖毒性试验中的质量保证

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中国毒理学会第八次全国毒理学大会

作者：闫晗吴建辉孙祖越上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理检测中心上海200032

生殖毒性研究是一项旨在通过动物试验预测药物可能产生的对亲代生殖机能和对子代发育的不良影响的研究，是药物非临床安全性评价的重要部分，而这一研究有许多不同于其他试验研究的特殊之处，这就要求质量保证人员在行使监督检查的职能... 详细信息

生殖毒性研究是一项旨在通过动物试验预测药物可能产生的对亲代生殖机能和对子代发育的不良影响的研究，是药物非临床安全性评价的重要部分，而这一研究有许多不同于其他试验研究的特殊之处，这就要求质量保证人员在行使监督检查的职能时要掌握要点、把握重点。

关键词： GLP 检查要点生殖毒性试验

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GLP试验中的数据审查

GLP试验中的数据审查

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中国毒理学会第八次全国毒理学大会

作者：苏欣闫晗吴建辉陈丽芬孙祖越上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理检测中心上海200032

GLP试验中数据是整个试验的基础,数据的准确性及可靠性直接影响了结论的科学性,为了保证数据达到应用的质量标准,QA人员应从以下方面进行数据审查：1、数据采集数据的取得是通过试验人员搜集大量的原始资料,同时也包括搜集经过加工整理...

GLP试验中数据是整个试验的基础,数据的准确性及可靠性直接影响了结论的科学性,为了保证数据达到应用的质量标准,QA人员应从以下方面进行数据审查：1、数据采集数据的取得是通过试验人员搜集大量的原始资料,同时也包括搜集经过加工整理过的次级资料,在规定的时间内,取得的数据经过试验人员记录汇总整理而得。对数据进行采集、存储等环节是影响数据质量的基本因素。

关键词：

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幼龄动物非临床发育毒性研究的主要关注点

幼龄动物非临床发育毒性研究的主要关注点

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2017年中国毒理学会药物毒理与安全性评价学术大会

作者：周莉孙祖越上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理检测中心上海 200032

近年来，对于儿科用药潜在毒性的关注越来越多，人们意识到儿童是一类独特的目标人群，不能根据成人用药情况来"以此类推"地判断儿童毒性。一些药物在儿童身上会呈现与成人不同的毒性表现。因此，全面而深入地开展非临床阶段... 详细信息

近年来，对于儿科用药潜在毒性的关注越来越多，人们意识到儿童是一类独特的目标人群，不能根据成人用药情况来"以此类推"地判断儿童毒性。一些药物在儿童身上会呈现与成人不同的毒性表现。因此，全面而深入地开展非临床阶段儿科用药发育毒性研究就愈显重要。儿科用药幼龄动物非临床研究中如何选择合适的观察指标是比较关注的问题。根据本实验完成的一些儿科用药幼龄动物非临床研究，阐述一般观察指标和特殊观察指标的选择依据和观察方法。首先，一般指标包括生长发育、摄食量、血液与血清生化、大体观察和镜下观察等;其次，根据药物具体特性，以及前期研究中注意到的特定器官毒性风险，考虑对特定靶器官或系统进行观测，包括中枢神经系统、生殖功能、性发育标志、免疫功能和泌尿、呼吸、心血管、胃肠道或骨骼系统等。此外，对于大鼠离乳前给药，窝分配方式的选择是最关键的，针对离乳前幼龄动物的窝构成设计的方法有：①窝内设计;②窝间设计;③1只幼仔/性别/窝;④交叉抚育设计。每种窝的构成方法都有其优点和缺点，分配方法的选择应该基于对受试物的了解、潜在污染的风险、现有的毒性数据以及动力学等方面的数据。

关键词：幼龄动物发育毒性

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中药新药毒代动力学及透过生殖屏障系统安全性评价技术的研究

中药新药毒代动力学及透过生殖屏障系统安全性评价技术的研究

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中国毒理学会第八次全国毒理学大会

作者：孟祥杨阳崇立明姜娟李莹许丽骆永伟王忠辉周莉孙祖越上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理检测中心上海200032 复旦大学生殖与发育研究院上海200433 上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理检测中心上海200032

[目的]进行中药新药毒代动力学及透过生殖屏障系统安全性评价技术的研究，量化分析体内产生毒效关系，更深层次地进行药物透过生殖屏障系统研究，同时能够对复方中有效成分配伍的减毒控毒以及增效作用进行研究。[方法]进行符合GLP的中... 详细信息

[目的]进行中药新药毒代动力学及透过生殖屏障系统安全性评价技术的研究，量化分析体内产生毒效关系，更深层次地进行药物透过生殖屏障系统研究，同时能够对复方中有效成分配伍的减毒控毒以及增效作用进行研究。[方法]进行符合GLP的中药新药(尤其含毒性药材)毒代动力学研究，需要选择敏感种属进行毒性研究，将毒性成分作为检测指标，并对生殖屏障系统进行安全性评价研究。

关键词：毒代动力学生殖屏障系统体外模型替代

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