检索结果-内蒙古大学图书馆

中国现代应用药学 2024年第3期41卷 354-358页

作者：王灿刘荔桢陈钢邵泓上海市食品药品检验研究院国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室上海201203

目的探讨HL60-pNL3.2报告基因热原检查法在水痘减毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗、冻干甲型肝炎减毒活疫苗热原测定中的应用。方法参照中国药典“体外热原检查法(报告基因法)”公示稿,计算3种疫苗最大有效稀释倍数(maximum valid dilution,... 详细信息

目的探讨HL60-pNL3.2报告基因热原检查法在水痘减毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗、冻干甲型肝炎减毒活疫苗热原测定中的应用。方法参照中国药典“体外热原检查法(报告基因法)”公示稿,计算3种疫苗最大有效稀释倍数(maximum valid dilution,MVD),干扰实验探讨3种疫苗对该方法测定热原是否存在干扰。参照中国药典2020年版通则9101对该方法测定3种疫苗热原进行方法学验证,用经验证的方法测定3种疫苗热原含量。结果水痘减毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗、冻干甲型肝炎减毒活疫苗MVD分别为1000,200和1000倍。在MVD范围内,内毒素(endotoxin,LPS)在3种疫苗中的回收率在52.5%~110.1%。方法学验证结果显示该方法可用于3种疫苗热原测定,LPS浓度与其化学光强度(RLU值)相关系数(R^(2))均>0.98;LPS浓度在1~250 EU·mL^(-1),回收率结果在76.4%~192.8%。LPS浓度>5 EU·mL^(-1)时,重复性变异度均<25%;该方法用于3种疫苗热原测定的检测限和定量限在0.05~0.13 EU·mL^(-1)。用建立的HL60-pNL3.2报告基因热原检查法测定3种疫苗热原含量,均低于污染物限值。结论HL60-pNL3.2报告基因热原检查法具有不使用动物、操作简单、快速、检测热原谱广,可对热原进行定量的优点,可用于水痘减毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗和冻干甲型肝炎减毒活疫苗热原测定。

关键词：热原测定报告基因法水痘减毒活疫苗流感病毒裂解疫苗冻干甲型肝炎减毒活疫苗

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离子色谱法同时测定醋酸阿托西班原料药及其注射液中的三氟乙酸与乙酸

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中国医药工业杂志 2023年第1期54卷 135-140页

作者：严翠霞张颖孙珍陈钢郑璐侠邵泓上海市食品药品检验研究院国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室上海201203

建立了离子色谱法同时测定醋酸阿托西班(1)原料药及其注射液中的三氟乙酸(2)与乙酸(3)。采用Dionex IonPacTMAS23型阴离子柱(4 mm×25 cm,5μm),以1.0 mmol/L碳酸氢钠溶液和4.0 mmol/L碳酸钠溶液为淋洗液,流速为1.0 mL/min,柱温为30... 详细信息

建立了离子色谱法同时测定醋酸阿托西班(1)原料药及其注射液中的三氟乙酸(2)与乙酸(3)。采用Dionex IonPacTMAS23型阴离子柱(4 mm×25 cm,5μm),以1.0 mmol/L碳酸氢钠溶液和4.0 mmol/L碳酸钠溶液为淋洗液,流速为1.0 mL/min,柱温为30℃,进样量为25μL。结果显示,2、3分别在0.03~11.53μg/mL、0.01~0.20 mg/mL内线性关系良好,定量限分别为1.4、5.1 ng,检测限分别为0.7、2.5 ng。1原料药中2和3的平均加样回收率(n=6)分别为100.9%、101.8%,RSD分别为0.60%、0.74%;1注射液中2和3的平均加样回收率分别为100.4%、101.5%,RSD(n=6)分别为0.86%、0.53%。建立的方法准确、灵敏度高、重复性好,可为1中2的用量控制以及2和3的同时测定提供科学依据。

关键词：离子色谱法醋酸阿托西班乙酸三氟乙酸

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生物制品无菌制剂污染菌风险及无菌检查法培养条件调查

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中国现代应用药学 2023年第6期40卷 840-847页

作者：厉高慜赵宇豪杨燕凌今陈钢杨美成邵泓上海市食品药品检验研究院国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室上海201203 上海市食品药品检验研究院国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室上海201203

目的调查中国药典无菌检查法中保留生物制品特殊培养条件的必要性。方法对全国范围内的生物制品生产企业开展为期2年的产品和高等级洁净区中捕获污染菌种属和频数调查,并对污染菌培养条件进行核实。结果在生产企业上报的有明确鉴定结果... 详细信息

目的调查中国药典无菌检查法中保留生物制品特殊培养条件的必要性。方法对全国范围内的生物制品生产企业开展为期2年的产品和高等级洁净区中捕获污染菌种属和频数调查,并对污染菌培养条件进行核实。结果在生产企业上报的有明确鉴定结果的污染菌中,未发现必须采用硫乙醇酸盐流体培养基低温(20~25℃)培养的需求。结论从培养谱角度,在基于风险的前提下,建议中国药典无菌检查法对生物制品特殊培养要求进行修订。

关键词：生物制品无菌检查法特殊培养条件污染菌风险

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HPLC法结合LC-MS法测定硫酸鱼精蛋白含量及肽段鉴定

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药物分析杂志 2023年第1期43卷 37-44页

作者：胡川梅凌今尹红锐郑璐侠陈钢邵泓上海市食品药品检验研究院上海201203 国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室上海201203

目的:建立了一种同时测定硫酸鱼精蛋白中主成分纯度和含量的HPLC方法,并采用LC-MS法对肽段氨基酸序列进行鉴定。方法:HPLC方法采用的色谱柱为ThermoHypersil GOLD色谱柱(250 mm×4.6 mm, 5μm),流动相A为0.1 mol·L^(-1)磷酸二... 详细信息

目的:建立了一种同时测定硫酸鱼精蛋白中主成分纯度和含量的HPLC方法,并采用LC-MS法对肽段氨基酸序列进行鉴定。方法:HPLC方法采用的色谱柱为ThermoHypersil GOLD色谱柱(250 mm×4.6 mm, 5μm),流动相A为0.1 mol·L^(-1)磷酸二氢钠溶液(用磷酸调节pH至1.8),流动相B为乙腈-0.1 mol·L^(-1)磷酸二氢钠溶液(用磷酸调节pH至1.8)(6.5∶93.5),梯度洗脱,流速1.0 mL·min^(-1),柱温55℃,紫外检测波长为214 nm,进样量100μL。LC-MS法先采用馏分收集方式对各肽段进行提取富集,然后液质联用采用Waters ACQUITY UPLC Peptide BEH C_(18)色谱柱(15 cm×0.21 cm, 1.7μm),流速为0.2 mL·min^(-1),流动相A为0.1%甲酸溶液,流动相B为5%乙腈-0.1%甲酸溶液,梯度洗脱;Thermo Q-Exactive Plus, ESI离子源,阳离子检测模式,雾化电压为3 800 V,离子传输管温度为300℃,扫描范围m/z 200~2 000。结果:建立的HPLC法对2家企业提供的鲑科和鲱科来源的硫酸鱼精蛋白进行有效鉴别,鲑科来源硫酸鱼精蛋白含量测定结果为94.4%~96.2%,鲱科来源硫酸鱼精蛋白含量测定结果为88.4%~92.3%;鲑科来源硫酸鱼精蛋白纯度测定结果均为96%,鲱科来源硫酸鱼精蛋白纯度测定结果为66%~69%。在Uniprot蛋白数据库检索并获取鱼精蛋白目标肽段的氨基酸序列,采用ThermoBioPharmaFinder v3.0软件对图谱碎片离子峰和目标序列理论碎片离子进行匹配,得到鲑科来源4条主要肽段和鲱科来源3条主要肽段的氨基酸序列鉴定结果。结论:本文建立的HPLC方法可用于硫酸鱼精蛋白的鉴别、含量测定和纯度分析,LC-MS法可对鲑科和鲱科来源的硫酸鱼精蛋白肽段序列进行鉴定。

关键词：硫酸鱼精蛋白高效液相色谱法鉴别纯度含量测定液质联用法LC-MS 肽段鉴定质量控制

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CAR-T细胞治疗产品体外效力的检测策略与技术进展

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中国新药杂志 2023年第18期32卷 1837-1842页

作者：王自强王灿厉高慜段徐华邵泓上海市食品药品检验研究院/国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室/上海市创新生物质品质量检验检测中心

随着嵌合抗原受体T细胞(chimeric antigen receptor T cell, CAR-T)等细胞治疗产品的应用走向成熟，其产品质量的检测方法也日渐受到关注。体外活力是评价细胞治疗产品有效性的重要方法，体外效力测定方法也以其简单、快速的特点，在产... 详细信息

随着嵌合抗原受体T细胞(chimeric antigen receptor T cell, CAR-T)等细胞治疗产品的应用走向成熟，其产品质量的检测方法也日渐受到关注。体外活力是评价细胞治疗产品有效性的重要方法，体外效力测定方法也以其简单、快速的特点，在产品放行过程中被广泛采用。本文从效应细胞及靶细胞这2个角度对CAR-T等细胞治疗产品体外效力测定方法进行综述。

关键词： CAR-T细胞效力测定质量控制细胞杀伤细胞因子分泌

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纳米流式技术定量检测腺病毒载体疫苗的病毒颗粒

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生物工程学报 2025年

作者：史卓维张颖田清雅王自强邵泓上海市食品药品检验研究院国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室复旦大学上海市重大传染病和生物安全研究院复旦大学药学院

本研究旨在建立腺病毒载体疫苗病毒颗粒数的检测方法。采用纳米流式技术在单颗粒水平上对腺病毒载体疫苗的病毒颗粒数进行分析，选择与病毒折射率接近的单分散二氧化硅纳米颗粒作为标准粒径参考品，计算病毒的粒径，并与透射电子显微镜... 详细信息

本研究旨在建立腺病毒载体疫苗病毒颗粒数的检测方法。采用纳米流式技术在单颗粒水平上对腺病毒载体疫苗的病毒颗粒数进行分析，选择与病毒折射率接近的单分散二氧化硅纳米颗粒作为标准粒径参考品，计算病毒的粒径，并与透射电子显微镜测定结果比较，从而确定圈门策略，再通过颗粒数标准品计算病毒颗粒数。经验证，建立的方法线性、准确度、中间精密度和专属性良好，病毒颗粒数测定结果与感染性滴度有良好的相关性。相较于传统OD260法，纳米流式技术可以直接测定病毒颗粒数，并通过粒径和颗粒数的变化提示病毒是否发生解体，能更真实地反映样品的实际感染效力。

关键词：纳米流式腺病毒载体疫苗病毒颗粒粒径 OD 法

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溶菌酶纯度测定方法的建立

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中国药学杂志 2022年第14期57卷 1205-1208页

作者：张颖尹红锐郑璐侠陈钢邵泓上海市食品药品检验研究院国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室上海201203

目的建立反相高效液相色谱法(RP-HPLC)测定溶菌酶的纯度。方法使用Agilent ZORBAX 300SB C_(8)色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm);以三氟乙酸-水-乙腈(2∶700∶300)为流动相A,以三氟乙酸-水-乙腈(2∶200∶800)为流动相B,进行梯度洗脱,流... 详细信息

目的建立反相高效液相色谱法(RP-HPLC)测定溶菌酶的纯度。方法使用Agilent ZORBAX 300SB C_(8)色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm);以三氟乙酸-水-乙腈(2∶700∶300)为流动相A,以三氟乙酸-水-乙腈(2∶200∶800)为流动相B,进行梯度洗脱,流速为1.0 mL·min^(-1),检测波长为280 nm,进样量为20μL。并采用QE Plus质谱仪对其中单个最大杂质进行了相对分子质量测定。结果建立的PR HPLC方法能够有效分离溶菌酶中主要杂质,主峰与各杂质峰均能较好分离,方法专属性强、溶菌酶在0.004~0.5 mg·mL^(-1)的内线性良好(r=1.0000);定量限为0.08μg,检出限为0.04μg;精密度、重复性、20 h样品稳定性实验的相对标准偏差(RSD)值均小于0.5%;11批样品纯度测定结果为89%~94%;各样品中单个最大杂质峰中所含物质是相对分子质量不等的混合物。结论建立的RP-HPLC方法可以用于溶菌酶纯度的检测。

关键词：溶菌酶纯度反相高效液相色谱法

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HL-60/NF-κB报告基因热原检测法在单抗药品热原检测中的应用

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中国医药工业杂志 2022年第2期53卷 202-207页

作者：刘荔桢王灿王鸣人陈钢邵泓复旦大学药学院上海201203 上海市食品药品检验研究所国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室上海201203

初步建立了一种全新的人早幼粒白血病(HL-60)/核转录因子-κB(NF-κB)报告基因热原检测法,探讨该方法在阿达木单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、托珠单抗注射液和达雷妥尤单抗注射液热原检测中的应用,并对该方法进行准确度、重复性和灵敏... 详细信息

初步建立了一种全新的人早幼粒白血病(HL-60)/核转录因子-κB(NF-κB)报告基因热原检测法,探讨该方法在阿达木单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、托珠单抗注射液和达雷妥尤单抗注射液热原检测中的应用,并对该方法进行准确度、重复性和灵敏度验证。在4种单抗注射液无干扰最小稀释倍数下配制不同浓度的脂多糖(LPS)标准品溶液作用于细胞,以LPS浓度对数值为横坐标,化学光强度值为纵坐标,拟合标准曲线。结果显示,R^(2)均大于0.9500,当LPS标准品浓度大于1 EU/ml时,变异系数小于20%,方法检测限平均值为0.02 EU/ml,为生物制品药物热原检测新方法的拓展提供了参考。

关键词：热原报告基因法单克隆抗体阿达木单抗贝伐珠单抗托珠单抗达雷妥尤单抗

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二氧化碳信号检测的快速微生物方法应用于细胞制品无菌检查的评估

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药物分析杂志 2022年第1期42卷 147-155页

作者：厉高慜潘伟婧王灿陈钢邵泓上海市食品药品检验研究院国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室上海201203 上海市食品药品检验研究院国家药品监督管理局化学药品制剂质量分析重点实验室上海201203

目的:评价基于二氧化碳检测原理的BacT/ALERT 3D Dual-T?快速微生物检测系统作为药典无菌检查法的替代用于创新生物制品的可行性。方法:以细胞制品作为应用对象,参考各国药典及国外指导原则,研究快速方法在专属性、检测限、非劣效性方... 详细信息

目的:评价基于二氧化碳检测原理的BacT/ALERT 3D Dual-T?快速微生物检测系统作为药典无菌检查法的替代用于创新生物制品的可行性。方法:以细胞制品作为应用对象,参考各国药典及国外指导原则,研究快速方法在专属性、检测限、非劣效性方面是否可替代药典方法。结果:评价结果表明快速方法在专属性和检测限参数上达到了药典方法性能相当,大部分情况下可比药典方法更快地报告阳性结果,快速方法对产品质量的决策不劣于药典方法,且在数据完整性方面具备优势。结论:在风险管理的前提下,经验证的快速方法可作为药典无菌检查的替代方法用于创新生物制品的快速放行。

关键词：快速微生物方法创新生物制品替代方法验证风险放行

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量反应平行线测定法在人凝血因子Ⅷ效价测定中的应用

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中国药学杂志 2022年第7期57卷 573-577页

作者：史卓维王鸣人段徐华邵泓陈钢上海市食品药品检验所国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室上海201203 复旦大学生物医学研究院上海200032

目的建立适用于人凝血因子Ⅷ效价测定(一期法)的统计分析方法。方法采用一期法对人凝血因子Ⅷ的效价进行测定,采用量反应平行线测定法进行效价计算,并对该方法进行方法学验证。采用经验证的方法对来自7家企业的21批人凝血因子Ⅷ样品进... 详细信息

目的建立适用于人凝血因子Ⅷ效价测定(一期法)的统计分析方法。方法采用一期法对人凝血因子Ⅷ的效价进行测定,采用量反应平行线测定法进行效价计算,并对该方法进行方法学验证。采用经验证的方法对来自7家企业的21批人凝血因子Ⅷ样品进行效价测定,并与标准曲线带入法进行比较。结果效价测定范围为标示量的64%~156%;以效价测定值的对数对理论值的对数作线性回归,相关系数r为0.9904;相对偏倚为0.5%~3.1%,其90%置信区间为-3.8%~6.1%;中间精密度为3.8%~6.7%,其95%置信上限为7.0%~12.3%;不同批次的激活的部分凝血活酶(APTT)试剂和人凝血因子Ⅷ缺乏血浆,对测定结果的影响无统计学意义,方法耐用性良好。采用量反应平行线测定法对21批样品进行测定,其结果与标准曲线带入法的结果表现出良好一致性。结论与标准曲线带入法相比,应用量反应平行线测定法分析一期法测定的人凝血因子Ⅷ效价,可增加实验数据的可靠性,并有效控制测定方法的误差,从而更好地控制人凝血因子Ⅷ质量。

关键词：人凝血因子Ⅷ 效价测定一期法量反应平行线测定法

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