检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药品标准 2022年第2期23卷 148-151页

作者：王灿王自强曹琰赵雄邵泓陈钢上海市食品药品检验研究院国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室上海201203 国家药典委员会生物制品处北京100061

报告基因法是目前发展的热原检测新方法,具有操作简单、快速,不使用动物、检测热原谱广,可对热原进行定量等优点,已越来越广泛地应用于生物制品热原检测。2021年10月《体外热原检查法(报告基因法)》在中国药典委网站公示,为更好地理解... 详细信息

报告基因法是目前发展的热原检测新方法,具有操作简单、快速,不使用动物、检测热原谱广,可对热原进行定量等优点,已越来越广泛地应用于生物制品热原检测。2021年10月《体外热原检查法(报告基因法)》在中国药典委网站公示,为更好地理解该公示稿内容,推动该方法的实施,本文以HL60-pNL3.2报告基因热原检查法为例,介绍该公示稿框架和内容,对报告基因法在生物制品中的应用进行了展望,以期为准确应用该方法控制相关产品的质量提供参考。

关键词：体外热原检查法报告基因法家兔热原检查法细菌内毒素检查法单核细胞活化反应测定法

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唾液酸对人卵泡刺激素生物活性评价的影响

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中国医药工业杂志 2020年第6期51卷 753-758页

作者：汪泓王灿王自强陈钢邵泓上海市食品药品检验所国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室上海201203

为了研究唾液酸对人卵泡刺激素(hFSH)生物活性的影响,本试验采用基于人卵巢颗粒样肿瘤细胞(KGN)的体外生物活性测定法和雌幼大鼠卵巢增重的体内生物活性测定法,测定经唾液酸酶酶切处理前后的重组人卵泡刺激素(rhFSH)和高纯度尿提取人卵... 详细信息

为了研究唾液酸对人卵泡刺激素(hFSH)生物活性的影响,本试验采用基于人卵巢颗粒样肿瘤细胞(KGN)的体外生物活性测定法和雌幼大鼠卵巢增重的体内生物活性测定法,测定经唾液酸酶酶切处理前后的重组人卵泡刺激素(rhFSH)和高纯度尿提取人卵泡刺激素(uhFSH)的体外、体内生物活性。结果表明,经唾液酸酶酶切处理后的rhFSH和uhFSH体内生物活性均丧失,并且唾液酸含量与hFSH体外生物活性呈负相关。通过进一步研究唾液酸酶酶切前后hFSH刺激与转染卵泡刺激素受体的中国仓鼠卵巢细胞(FSHR-CHO)中环磷酸腺苷(cAMP)生成量的关系,观察到唾液酸含量越低,cAMP生成量越高,为研究hFSH中唾液酸含量对其生物活性的影响提供参考。

关键词：唾液酸重组人卵泡刺激素高纯度尿提取人卵泡刺激素体外生物活性体内生物活性

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PCR鉴定骨肽类制剂中动物源性成分

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中国现代应用药学 2020年第10期37卷 1203-1207页

作者：李松播王自强邵泓陈钢中国医药工业研究总院上海201203 上海市食品药品检验所国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室上海201203

目的基于分子鉴定技术建立适用于骨肽类制剂的种属鉴定方法,并对部分国内骨肽类制剂生产企业所使用的骨骼原材料的种属来源进行鉴定。方法以骨肽生产过程中的热压提取中间体作为供试品,采用优化的CTAB法提取核酸,通过PCR扩增、琼脂糖凝... 详细信息

目的基于分子鉴定技术建立适用于骨肽类制剂的种属鉴定方法,并对部分国内骨肽类制剂生产企业所使用的骨骼原材料的种属来源进行鉴定。方法以骨肽生产过程中的热压提取中间体作为供试品,采用优化的CTAB法提取核酸,通过PCR扩增、琼脂糖凝胶甴泳进行动物源性成分鉴定。结果采用成功建立的适用于骨骼热压提取中间体的鉴定方法对9家企业的样品进行检测,均只检出猪源性成分,未检出牛或羊源性成分。结论 9家企业均使用猪骨作为骨肽类制剂的原材料,符合相关药品标准觃定。

关键词：骨肽生化药物种属鉴定聚合酶链式反应

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基于多步衍生化的GC-MS法测定胸腺法新中D型氨基酸

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药学学报 2020年第10期55卷 2435-2441页

作者：林洁虹尹红锐邵泓陈钢林梅中国医药工业研究总院上海医药工业研究院上海201203 上海市食品药品检验所国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室上海201203

建立多步衍生化气相色谱-质谱(GC-MS)测定手性氨基酸的方法,并结合氘代盐酸水解应用于胸腺法新中9种D型氨基酸的含量测定。以异丙醇和三氟乙酸酐为衍生化试剂,对多步衍生化的反应条件、供试品复溶试剂的体积、色谱及质谱条件进行优化,... 详细信息

建立多步衍生化气相色谱-质谱(GC-MS)测定手性氨基酸的方法,并结合氘代盐酸水解应用于胸腺法新中9种D型氨基酸的含量测定。以异丙醇和三氟乙酸酐为衍生化试剂,对多步衍生化的反应条件、供试品复溶试剂的体积、色谱及质谱条件进行优化,建立胸腺法新中9种氨基酸测定方法,考察灵敏度、线性范围、精密度、准确度和加标回收率等。结果表明,16对D/L型氨基酸和Gly衍生物在29 min内实现基线分离;胸腺法新中的9种氨基酸衍生产物在一定浓度范围内线性关系良好(r2>0.9923);定量限低至0.09~2.79μmol·L-1;精密度实验结果表明RSD<10.90%;对照品准确性实验的平均回收率为76.69%~128.18%;样品平均加标回收率在70.41%~125.39%之间。6批胸腺法新原料药中D-Asp和D-Glu含量较高,分别为0.41%~0.49%和0.25%~0.33%,其他D-氨基酸含量均小于0.25%。本方法高效、准确、专属性好,可同时监控胸腺法新中9种D型氨基酸含量,有望为合成多肽药物全面控制杂质提供新的研究思路。

关键词：多步衍生化气相色谱-质谱胸腺法新 D型氨基酸消旋肽

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《中国药典》聚合酶链式反应法的建立

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中国中药杂志 2020年第19期45卷 4537-4544页

作者：无袁媛王自强蒋超陈钢洪小栩徐昕怡黄璐琦聚合酶链式反应法通则起草组中国中医科学院中药资源中心道地药材国家重点实验室培育基地上海市食品药品检验所国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室国家药典委员会

随着聚合酶链式反应(PCR)在药物质量控制的应用普及,2020年版《中国药典》增订了PCR法通则。该通则规定了采用PCR技术对中药和生化药种属进行鉴别及其他药品质量控制的基本要求,包括对仪器的一般要求、对PCR体系的一般要求、方法适用性... 详细信息

随着聚合酶链式反应(PCR)在药物质量控制的应用普及,2020年版《中国药典》增订了PCR法通则。该通则规定了采用PCR技术对中药和生化药种属进行鉴别及其他药品质量控制的基本要求,包括对仪器的一般要求、对PCR体系的一般要求、方法适用性试验、测定法(供试品前处理、模板制备、引物、核酸扩增、反应产物检测、结果判定)、附注等。该文介绍了PCR法通则及其起草说明,并对该检测技术在中药、生化药等应用前景进行展望。

关键词： 2020年版《中国药典》聚合酶链式反应中药生化药通则

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国产胰酶肠溶片的质量研究与风险分析

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中国医药工业杂志 2020年第6期51卷 696-703页

作者：郑璐侠张颖邵泓陈钢陈桂良中国医药工业研究总院上海医药工业研究院上海200040 上海市食品药品检验所国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室上海201203 上海药品审评核查中心上海201203

研究国产胰酶肠溶片的质量,分析产品目前存在的质量风险和质量标准中需要完善的指标。按照《中华人民共和国药典》2015年版二部的法定方法对全国范围内抽验的49批样品进行检验,并结合探索性质量研究,主要包括溶出度、罩泡密闭性、水分... 详细信息

研究国产胰酶肠溶片的质量,分析产品目前存在的质量风险和质量标准中需要完善的指标。按照《中华人民共和国药典》2015年版二部的法定方法对全国范围内抽验的49批样品进行检验,并结合探索性质量研究,主要包括溶出度、罩泡密闭性、水分、残留溶剂、效价测定、种属鉴别等,对性状不合格的原因及反映的质量风险进行深入探究。对国产制剂与进口参照制剂进行了效价测定和溶出曲线的一致性评价,论证了将绝对效价测定方法修订为相对效价测定方法的必要性。通过分析认为本品主要在有效性上存在风险隐患,我国药典标准较为简单,应增订溶出度、水分,修订效价测定等影响产品质量的关键检测指标,为标准完善和改进产品质量提供参考依据。

关键词：胰酶肠溶片质量研究风险分析溶出度效价测定种属鉴别

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表面等离子共振(SPR)技术在生物药物质量控制中的应用前景

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中国药师 2020年第11期23卷 2257-2260页

作者：王鸣人段徐华邵泓陈钢上海市食品药品检验所国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室上海201203

表面等离子共振(SPR)技术是近年来飞速发展的一种新型光学分析技术,该技术在化学信号检测、生物药物分析、环境监测等多领域具有极大的应用价值。本文介绍了表面等离子共振技术的基本光学原理及常用的生物传感器,对表面等离子共振技术... 详细信息

表面等离子共振(SPR)技术是近年来飞速发展的一种新型光学分析技术,该技术在化学信号检测、生物药物分析、环境监测等多领域具有极大的应用价值。本文介绍了表面等离子共振技术的基本光学原理及常用的生物传感器,对表面等离子共振技术在生物药物分析和质量控制中的研究进展做一综述,并对该技术在生物药物质量控制领域的应用前景做一展望。

关键词：表面等离子共振生物芯片生物药物质量控制结合活性

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人血白蛋白及人免疫球蛋白类制品的纯度测定

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中国药师 2019年第12期22卷 2324-2327页

作者：赵沁周勤倪骏段徐华邵泓陈钢上海市食品药品检验所国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室

目的:比较琼脂糖凝胶电泳法、毛细管区带电泳法与中国药典品种项下规定的醋酸纤维素薄膜电泳法测定人血白蛋白及人免疫球蛋白类制品纯度的结果差异。方法:将人血白蛋白及人免疫球蛋白类制品均制备成蛋白浓度为5%的溶液,分别采用全自动... 详细信息

目的:比较琼脂糖凝胶电泳法、毛细管区带电泳法与中国药典品种项下规定的醋酸纤维素薄膜电泳法测定人血白蛋白及人免疫球蛋白类制品纯度的结果差异。方法:将人血白蛋白及人免疫球蛋白类制品均制备成蛋白浓度为5%的溶液,分别采用全自动醋酸纤维素薄膜电泳仪、全自动琼脂糖凝胶电泳仪及全自动毛细管电泳仪进行测定,均以峰面积归一化法计算纯度。结果:除毛细管区带电泳法测得的人血白蛋白大部分结果不符合中国药典2015年版品种项下的标准限度外,另外两种方法测得的人血白蛋白结果及人免疫球蛋白类制品3种测定方法的结果均分别符合中国药典2015年版品种项下的标准限度。结论:初步判定琼脂糖凝胶电泳法和毛细管区带电泳法均可用于人血白蛋白及人免疫球蛋白类制品的纯度的测定。

关键词：人血白蛋白人免疫球蛋白类制品琼脂糖凝胶电泳法毛细管区带电泳法

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HL60-IL6单核细胞活化反应法在注射用肝水解肽和注射用辅酶Ⅰ热原检测中的应用研究

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中国药师 2019年第12期22卷 2288-2291页

作者：王灿王鸣人郑璐侠邵泓陈钢上海市食品药品检验所国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室

目的:探讨HL60-IL6单核细胞活化反应法在注射用肝水解肽和注射用辅酶Ⅰ热原检测中的应用。方法:参照2015年版中国药典通则1193,确定注射用肝水解肽和注射用辅酶Ⅰ热原测定限值及最小有效稀释浓度。采用细胞增殖抑制试验、IL-6 ELISA试... 详细信息

目的:探讨HL60-IL6单核细胞活化反应法在注射用肝水解肽和注射用辅酶Ⅰ热原检测中的应用。方法:参照2015年版中国药典通则1193,确定注射用肝水解肽和注射用辅酶Ⅰ热原测定限值及最小有效稀释浓度。采用细胞增殖抑制试验、IL-6 ELISA试剂盒干扰试验和热原干扰试验分别探讨对HL60细胞生长、对IL-6和热原测定无影响的供试品浓度,进而确定适用于注射用肝水解肽和注射用辅酶Ⅰ体外热原测定的HL60-IL6方法。用该方法对1个厂家7批注射用肝水解肽、1个厂家6批注射用辅酶Ⅰ进行热原测定。结果:注射用肝水解肽和注射用辅酶Ⅰ最小有效稀释浓度分别为0.003 mg·ml^-1和0.0002 mg·ml^-1;对HL60细胞增殖无影响的最高浓度分别为1 mg·ml^-1和10 mg·ml^-1,对IL-6和热原测定无影响的最高浓度均为0.1 mg·ml^-1。根据以上实验结果确定了适合该方法的注射用肝水解肽和注射用辅酶Ⅰ浓度均为0.1 mg·ml^-1。用该方法对1个厂家7批注射用肝水解肽、1个厂家6批注射用辅酶Ⅰ供试品进行热原测定,结果均为阴性。结论:HL60-IL6方法适用于注射用肝水解肽和注射用辅酶Ⅰ热原测定。

关键词：单核细胞活化反应法 HL60-IL6 注射用肝水解肽注射用辅酶Ⅰ

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