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2025年版《中国药典》药用辅料新增品种标准解读

中国药品标准 2025年第1期26卷 58-66页

作者：陈蕾陈英涂家生刘雁鸣郑璐侠张军马双成国家药典委员会药品监管科学全国重点实验室北京100061 广东省药品检验所广东510663 中国药科大学南京210009 湖南省药品检验研究院长沙410001 上海市食品药品检验研究院上海201203

按照2025年版《中国药典》编制大纲确定的工作目标和任务,现已完成2025年版《中国药典》中药用辅料标准的制修订工作。其中药用辅料新增品种标准52个,与2020年版相比增长15.5%,总数已达387个。本文着重介绍了2025年版《中国药典》中药... 详细信息

按照2025年版《中国药典》编制大纲确定的工作目标和任务,现已完成2025年版《中国药典》中药用辅料标准的制修订工作。其中药用辅料新增品种标准52个,与2020年版相比增长15.5%,总数已达387个。本文着重介绍了2025年版《中国药典》中药用辅料新增品种标准的总体情况和主要特点,以期对《中国药典》的使用者正确理解、执行或运用药典标准有所帮助。

关键词：中国药典药用辅料标准新增

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重组人促红素在2种品系小鼠体内的生物学活性的比较

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药物分析杂志 2013年第5期33卷 779-784页

作者：张素慧王巧旭徐超瑾程小芹唐黎明上海市食品药品检验所药理毒理室上海201203

目的:对中国药典2010年版三部附录ⅩB重组人促红素(rHuEPO)体内生物学活性测定方法中规定的动物品系进行探讨研究。方法:选用ICR小鼠、BALB/C小鼠作为实验动物,测定19批进口重组人促红素的体内生物学活性,从动物品系、性别的角度进行比... 详细信息

目的:对中国药典2010年版三部附录ⅩB重组人促红素(rHuEPO)体内生物学活性测定方法中规定的动物品系进行探讨研究。方法:选用ICR小鼠、BALB/C小鼠作为实验动物,测定19批进口重组人促红素的体内生物学活性,从动物品系、性别的角度进行比较。结果:19批重组人促红素在雌性或雄性ICR小鼠、BALB/C小鼠体内生物学活性之间的差异无统计学意义;每组ICR小鼠的性别为雌雄各半时,体内生物学活性合标示量符合药典规定,但可信限率(FL)超过45%,结果不可靠。结论:ICR小鼠与BALB/C小鼠均可用于重组人促红素体内生物学活性测定,采用单一性别的动物进行试验结果更为可靠。

关键词：重组人促红素体内生物学活性网织红细胞法 BALB C小鼠 ICR小鼠

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乌拉坦致C57BL/6J小鼠肺腺瘤动物模型方法研究

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中国药学杂志 2018年第9期53卷 701-706页

作者：陈晨盛云华王宇王巧旭谷舒怡胡玥唐黎明复旦大学药学院上海201203 上海市食品药品检验所药理毒理室上海201203

目的采用3种不同的造模方法,比较并优化乌拉坦致C57BL/6J小鼠肺腺瘤动物模型建立的方法。方法取雌性C57BL/6J小鼠,分成4组,阴性对照组和模型Ⅰ组,模型Ⅱ组,模型Ⅲ组。模型Ⅰ组腹腔注射800 mg·kg-1乌拉坦,2次·周-1,连续5周;模... 详细信息

目的采用3种不同的造模方法,比较并优化乌拉坦致C57BL/6J小鼠肺腺瘤动物模型建立的方法。方法取雌性C57BL/6J小鼠,分成4组,阴性对照组和模型Ⅰ组,模型Ⅱ组,模型Ⅲ组。模型Ⅰ组腹腔注射800 mg·kg-1乌拉坦,2次·周-1,连续5周;模型Ⅱ组腹腔注射1 000 mg·kg-1乌拉坦,2次·周-1,连续5周;模型Ⅲ组腹腔注射1 000 mg·kg-1乌拉坦,5 d·次-1,连续8次。阴性对照组给予等体积氯化钠注射液,给药方式与模型Ⅱ组相同。每周称量动物体重。所有组分别于第28周取主要脏器心、肝、脾、肺、肾、脑、胸腺,计算脏器指数,同时另取肺组织观察,计腺瘤数,量取肺腺瘤直径,并对肺、胸腺进行组织病理学检查。收集阴性对照组和模型组小鼠支气管肺泡灌洗液,对细胞进行分类计数分析。结果与阴性对照组相比,3种造模方法均100%诱导出肺腺瘤,模型Ⅰ组和模型Ⅲ组肿瘤数目均为6左右,模型Ⅱ组肿瘤数目大约为2。3组造模小鼠肺指数均增大,脑、脾、胸腺指数均减小,支气管肺泡灌洗液分析表明模型组淋巴细胞和多型核白细胞多于阴性对照组。结论 3种造模方法均100%诱导出肺腺瘤,综合检测各指标,模型Ⅰ组和Ⅲ组相对于模型Ⅱ组诱导肺肿瘤的数目相对较多,模型较稳定均一。

关键词：乌拉坦 C57BL/6J小鼠肺腺瘤动物模型

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药用辅料丙三醇气管内雾化给药局部刺激性和细胞毒性研究

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中国药学杂志 2019年第1期54卷 42-46页

作者：冯红敏盛云华胡玥王宇孙杰唐黎明复旦大学药学院上海201203 上海市食品药品检验所药理毒理室上海201203

目的从体内和体外分别考察丙三醇的局部刺激性和细胞毒性,初步评价丙三醇作为吸入制剂辅料应用的安全性。方法局部刺激性试验:取Wistar大鼠,分为2组。丙三醇组采用气管内雾化给予20%丙三醇,阴性对照组给予同体积0. 9%氯化钠注射液,连续... 详细信息

目的从体内和体外分别考察丙三醇的局部刺激性和细胞毒性,初步评价丙三醇作为吸入制剂辅料应用的安全性。方法局部刺激性试验:取Wistar大鼠,分为2组。丙三醇组采用气管内雾化给予20%丙三醇,阴性对照组给予同体积0. 9%氯化钠注射液,连续给药5 d。给药结束后取咽喉部、气管、肺进行组织病理学检查,进行支气管肺泡灌洗并检测灌洗液中总蛋白(TP)含量和碱性磷酸酶(ALP)、乳酸脱氢酶(LDH)活性。细胞毒性试验:采用MTT法研究丙三醇对人肺腺癌细胞A549、人支气管上皮细胞16HBE、大鼠气管上皮细胞RTE这3种细胞株的毒性作用,分别计算IC50值。结果局部刺激性试验:组织病理学检查结果显示,阴性对照组出现轻度肺泡内炎症细胞浸润(1/8),丙三醇组出现极轻度到轻度的肺泡内炎症细胞浸润(6/8)和血管周围炎(2/8);支气管肺泡灌洗液检查结果显示,与阴性对照组相比,丙三醇组ALP水平显著升高(P <0. 05)。细胞毒性试验:在体积分数0. 25%～10%内,丙三醇对A549、16HBE及RTE的细胞毒性作用存在量效关系,相关系数r^2值分别为0. 989、0. 981和0. 964,IC_(50)分别为4. 28%、4. 40%和4. 31%。结论气管内雾化给予体积分数20%丙三醇对大鼠肺部具有轻微刺激性;体积分数达到2. 0%时,丙三醇对A549和16HBE细胞有显著的毒性作用,体积分数达到4. 0%时对RTE细胞有显著的毒性作用。体内外试验结果均提示大剂量丙三醇可能会对肺部产生轻刺激性及毒性作用。

关键词：辅料丙三醇气管内雾化局部刺激性细胞毒性

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右旋糖酐铁注射液给药后注射部位未吸收铁含量检查方法改进研究

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药物分析杂志 2014年第10期34卷 1883-1888页

作者：石劲敏孙杰范俊沛唐黎明上海市食品药品检验所药理毒理室/药物安全评价中心上海201203

目的：采用微波消解法替代湿消解法对中国药典中右旋糖酐铁注射液品种的注射部位未吸收铁含量检查方法进行改进研究。方法：参照中国药典方法,分别采用非自身对照加湿消解法、自身对照加湿消解法和自身对照加微波消解法来考察未吸收铁... 详细信息

目的：采用微波消解法替代湿消解法对中国药典中右旋糖酐铁注射液品种的注射部位未吸收铁含量检查方法进行改进研究。方法：参照中国药典方法,分别采用非自身对照加湿消解法、自身对照加湿消解法和自身对照加微波消解法来考察未吸收铁含量。家兔右后腿注射0.2 mL·kg-1右旋糖酐铁注射液,7 d后处死,取出呈色肌肉,分别采用湿消解法或微波消解法对肌肉进行消化,消化完全的样品溶液采用紫外分光光度法测定其530 nm的吸收度,计算未吸收铁含量。结果：对微波消解法进行加样回收率测定,标准溶液和右旋糖酐铁注射液的平均加样回收率均在91.1%~113.1%之间,RSD在2.6%~14.4%之间。采用微波消解法检查右旋糖酐铁注射液给药后注射部位的未吸收铁含量,样品消化完全,空白对照OD值与湿消解法相比下降（OD值由0.2022下降为0.0413）并且稳定（SD值由0.1811下降为0.0253）,未吸收铁含量结果批内变异减小（含量由30.2%下降为20.8%,p〈0.001）,结果更加可靠和可重复（SD值由20.2%下降为11.5%）,并且提高实验效率约80%,节省硫酸、硝酸用量达95%。结论：采用微波消解法替代湿消解法检查右旋糖酐铁注射液给药后注射部位的未吸收铁含量简便易行,准确性和可重复性好,可提高实验效率,并保护实验人员安全和环境安全。

关键词：右旋糖酐铁注射液注射部位未吸收铁含量微波消解法湿消解法

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气相色谱双塔双柱法同时测定中药材中56种有机氯类及拟除虫菊酯类农药残留量

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药学学报 2010年第3期45卷 353-358页

作者：郏征伟毛秀红苗水陆继伟陈钶王柯季申上海市食品药品检验所中药天然药物室上海201203

研究中药材中有机氯类及拟除虫菊酯类农药残留量的测定方法。样品经高速均质器均质提取,依次经凝胶渗透色谱(GPC)和固相萃取柱(SPE)净化后,用气相色谱双塔双柱进样,双电子捕获检测器同时定性、定量测定。在3种中药材样品基质、3水平添... 详细信息

研究中药材中有机氯类及拟除虫菊酯类农药残留量的测定方法。样品经高速均质器均质提取,依次经凝胶渗透色谱(GPC)和固相萃取柱(SPE)净化后,用气相色谱双塔双柱进样,双电子捕获检测器同时定性、定量测定。在3种中药材样品基质、3水平添加条件下,56种农药的回收率大多在70.0%～110.0%,相对标准偏差小于15%,检测限大多低于0.01mg·kg-1,符合农药多残留检测的要求。本法净化效果好、基质干扰小、灵敏度高、重现性好,可用于中药材样品中有机氯类及拟除虫菊酯类农药残留量的检测。

关键词：有机氯及拟除虫菊酯类农药凝胶渗透色谱固相萃取气相色谱双塔双柱

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山豆根致大鼠肝损伤外周血microRNA早期变化特征研究

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中国中西医结合杂志 2013年第3期33卷 385-391页

作者：盛云华金若敏姚广涛周璐乔靖怡上海中医药大学药物安全评价研究中心上海201203 上海市食品药品检验所药物安全评价中心上海市食品药品检验所药理毒理室上海201203

目的探讨山豆根致肝损伤外周血微小RNA(microRNA,miRNA)的早期变化特征,寻找肝损伤早期外周血miRNA标志物。方法 60只Wistar大鼠随机分为山豆根组和对照组,每组30只,分别给予山豆根水煎液12g/kg(2mL/100g)和等容量蒸馏水灌胃。于给药3、... 详细信息

目的探讨山豆根致肝损伤外周血微小RNA(microRNA,miRNA)的早期变化特征,寻找肝损伤早期外周血miRNA标志物。方法 60只Wistar大鼠随机分为山豆根组和对照组,每组30只,分别给予山豆根水煎液12g/kg(2mL/100g)和等容量蒸馏水灌胃。于给药3、7、14、28天和停药后28天分批处理动物,取血清,测定常规血液生化指标ALT、AST、TBIL、碱性磷酸酶(ALP)、总蛋白(TP)和白蛋白(ALB)水平,计算球蛋白(GLO)水平;取肝组织进行HE染色,观察病理形态学变化。同时分别取两组大鼠给药7、14、28天全血进行miRNA芯片检测,筛选差异表达miRNA,并进行RT-PCR验证。结果山豆根组给药7～28天ALT明显升高(P<0.05),组织病理学检查显示肝组织于给药28天出现肝细胞变性肿大。外周血miRNA芯片检测中,给药7、14、28天上调差异表达miRNA分别有11个、22个、13个,下调差异表达miRNA分别有1个、13个、2个。对给药7、14、28天共有差异表达miRNA通过靶基因预测和pathway分析发现,参与调控信号转导、细胞间相互作用、细胞骨架、免疫相关的差异表达miRNA可能参与了肝损伤的进程。时效高峰在7天的miR-291a-5p的RT-PCR验证显示,miR-291a-5p在外周血和肝组织的表达基本一致。结论 miR-291a-5p可在早期提示肝脏的损伤,可作为山豆根致肝损伤早期标志物之一。

关键词：山豆根肝损伤微小RNA 标志物

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妥布霉素吸入与注射给药后在大鼠体内的分布

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中国医药工业杂志 2015年第8期46卷 871-875页

作者：孙杰石劲敏翁琳琳陈桂良唐黎明上海市食品药品检验所药理毒理室/药物安全评价中心上海201203

比较大鼠吸入与注射给予妥布霉素(1)7 d后在体内的药物分布状况以及毒性。以LC-MS/MS法测定主要脏器中的1,并对心、肝、脾、肺和肾5个组织进行病理学检查。结果显示,吸入给药后大鼠体内含药量比例最高的为肺部(64.33%),其次为肾脏(31.04... 详细信息

比较大鼠吸入与注射给予妥布霉素(1)7 d后在体内的药物分布状况以及毒性。以LC-MS/MS法测定主要脏器中的1,并对心、肝、脾、肺和肾5个组织进行病理学检查。结果显示,吸入给药后大鼠体内含药量比例最高的为肺部(64.33%),其次为肾脏(31.04%);注射给药后含药量比例最高的为肾脏(84.38%),其次为肝脏(12.82%)。组织病理学检查显示,吸入组大鼠5个脏器均未见异常;静脉注射组大鼠肾脏和肝脏有细胞坏死、炎性浸润等病理改变。与静脉注射给药相比,雾化吸入1能够维持较高肺内药量,同时显著降低药物在其他组织中的分布,降低了毒性。

关键词：妥布霉素吸入给药注射给药大鼠体内分布

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大鼠氯霉素4周经口连续染毒毒性的研究

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环境与职业医学 2017年第6期34卷 545-548,554页

作者：王巧旭盛云华李睿王宇王涵姜珠慧唐黎明上海市食品药品检验所药理毒理室药物安全性评价中心上海201203

[目的]研究氯霉素大鼠4周(28 d)经口染毒毒性,为其安全性评价提供毒理学相关参数。[方法]80只健康Wistar大鼠雌雄各半,随机分为1个对照组(5 g/L羧甲基纤维素钠溶液)和3个染毒组(高、中、低剂量组,氯霉素染毒剂量分别为60.0、30.0、7.5 m... 详细信息

[目的]研究氯霉素大鼠4周(28 d)经口染毒毒性,为其安全性评价提供毒理学相关参数。[方法]80只健康Wistar大鼠雌雄各半,随机分为1个对照组(5 g/L羧甲基纤维素钠溶液)和3个染毒组(高、中、低剂量组,氯霉素染毒剂量分别为60.0、30.0、7.5 mg/kg),每组20只,经口染毒,连续28 d。观察氯霉素对大鼠体重、血液指标及脏器系数的影响,并进行骨髓涂片及组织病理学检查。[结果]与对照组相比,高剂量组雄性大鼠第2周起体重增长受到抑制(P<0.05),雌、雄大鼠平均红细胞容积、总蛋白、白蛋白降低(P<0.05),雄性大鼠脑脏器系数与雌、雄大鼠肾脏脏器系数升高(P<0.05);中剂量组雌、雄大鼠平均红细胞容积、总蛋白、白蛋白降低(P<0.05),雄性大鼠肾脏脏器系数升高(P<0.05);低剂量组大鼠各指标均未见明显改变。本试验条件下,大鼠氯霉素连续28 d经口染毒未观察到损害作用剂量为7.5 mg/kg,基准剂量为1.284 mg/kg,基准剂量下限为0.804 mg/kg,人类每日容许摄入量为8.04μg/kg。[结论]氯霉素对雄性大鼠的毒性大于雌性大鼠。本研究为氯霉素每日摄入量安全限值的制定及风险评估提供了重要的数据参考。

关键词：氯霉素大鼠毒性未观察到损害作用剂量基准剂量基准剂量下限

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便携式近红外光谱仪与多种化学计量学方法快速鉴别西替利嗪片

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计算机与应用化学 2012年第8期29卷 995-998页

作者：翁欣欣毛丹卓杨永健上海市食品药品检验所化学室上海201203

采用近红外光谱法对不同厂家的盐酸西替利嗪片进行鉴别。用固体光纤在不同时间段采集了3个生产厂家的65批盐酸西替利嗪片的近红外漫反射光谱,对光谱数据进行预处理优化,采用基线校正,9点平滑,一阶导数和向量标准化的预处理方法,采用无... 详细信息

采用近红外光谱法对不同厂家的盐酸西替利嗪片进行鉴别。用固体光纤在不同时间段采集了3个生产厂家的65批盐酸西替利嗪片的近红外漫反射光谱,对光谱数据进行预处理优化,采用基线校正,9点平滑,一阶导数和向量标准化的预处理方法,采用无监督学习算法即聚类分析法进行分类,并且比较了3种不同的聚类分析方法的分类结果;用有监督学习算法即人工神经网络法,运用改进的BP算法——Levenberg-Marquardt方法对46个样本建立校正模型,并且对其余的19个未知样本进行预测。聚类分析法和人工神经网络法都能得到满意的结果,其中经过主成分分析法提取特征变量后的聚类分析结果比直接进行聚类分析和经过核主成分分析法进行特征变量提取后的聚类分析的结果差。结果表明,用主成分分析法提取了前几个主成分不一定包含绝大部分聚类特征和结构,并且运用近红外光谱法与化学计量学结合可作为一种简单、快速、无损、可靠的方法用于鉴别不同厂家的西替利嗪片。

关键词：近红外光谱西替利嗪片化学计量学

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