检索结果-内蒙古大学图书馆

中国生物制品学杂志 2024年第8期37卷 1008-1013,1019页

作者：李甜甜王灿(综述) 邵泓(审校) 上海市食品药品检验研究院国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室上海201203

目前,SARS-CoV-2仍在不断发生变异,致病能力虽然减弱,但传播能力更快,对人类健康仍存在威胁。抗SARS-CoV-2生物技术药物仍是生物医药领域的研发热点,有效性评价对这些药物的筛选至关重要。传统的抗SARS-CoV-2生物技术药物有效性评价需采... 详细信息

目前,SARS-CoV-2仍在不断发生变异,致病能力虽然减弱,但传播能力更快,对人类健康仍存在威胁。抗SARS-CoV-2生物技术药物仍是生物医药领域的研发热点,有效性评价对这些药物的筛选至关重要。传统的抗SARS-CoV-2生物技术药物有效性评价需采用SARS-CoV-2活病毒,活病毒获取困难,实验条件要求高,限制了抗SARSCoV-2生物技术药物的研发速度。SARS-CoV-2假病毒可模拟活病毒的感染性,但不具有活病毒的传染性,安全性较高,易于制备,是抗SARS-CoV-2生物技术药物有效性评价的有利工具。本文就SARS-CoV-2流行病学特征、SARSCoV-2假病毒包装体系及该假病毒在生物技术药物有效性评价中的应用进展作一综述,以期为SARS-CoV-2假病毒用于生物技术药物的研发及质量评价提供参考。

关键词： SARS-CoV-2 假病毒假病毒包装系统生物技术药物有效性

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基于实验设计的SARS-CoV-2中和抗体相对活性检测方法的建立及验证

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中国生物制品学杂志 2024年第10期37卷 1245-1250页

作者：李甜甜王鸣人史卓维赵沁王灿邵泓上海市食品药品检验研究院国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室上海201203

目的建立基于实验设计(Design of Experiment,DOE)的SARS-CoV-2中和抗体相对活性检测方法,并进行验证,以期为SARS-CoV-2中和抗体的研发和质量评价提供可靠的检测方法。方法采用SARS-CoV-2变异株假病毒建立用于评价SARS-CoV-2中和抗体相... 详细信息

目的建立基于实验设计(Design of Experiment,DOE)的SARS-CoV-2中和抗体相对活性检测方法,并进行验证,以期为SARS-CoV-2中和抗体的研发和质量评价提供可靠的检测方法。方法采用SARS-CoV-2变异株假病毒建立用于评价SARS-CoV-2中和抗体相对活性的方法,通过DOE优化细胞密度[(3~5)×10^(5)个/mL]、假病毒滴度(3750~6250 TCID50/mL)、抗体与假病毒中和时间(0.5~1.5 h)、抗体假病毒复合物与细胞作用时间(48~96 h),并验证方法的专属性、线性范围、准确性、精密性。采用优化的方法检测2批SARS-CoV-2中和抗体的相对活性。结果确定最佳细胞密度为4×10^(5)个/mL,假病毒滴度为6250 TCID50/mL,抗体与假病毒中和时间为1.5 h,抗体假病毒复合物与细胞作用时间为96 h。仅SARS-CoV-2中和抗体呈典型量效曲线,抗VEGF单克隆抗体和样品稀释液均未呈现量效曲线;SARS-CoV-2中和抗体理论效价在50%~200%范围内与检测值呈良好的线性关系,线性方程为y=1.0342 x-0.013,r=0.9588;50%、71%、100%、141%和200%相对效价水平样品3次检测结果均值的相对偏倚为-6.2%~7.3%,几何变异系数(geometric coefficient of variation,GCV)为3.2%~16.9%。2批SARS-CoV-2中和抗体相对活性分别为91%和118%。结论建立的方法具有良好的专属性、准确性及精密性,可用于SARS-CoV-2中和抗体相对活性的检测。

关键词：实验设计 SARS-CoV-2 变异株假病毒中和抗体相对活性

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量反应平行线测定法在人凝血因子Ⅷ效价测定中的应用

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中国药学杂志 2022年第7期57卷 573-577页

作者：史卓维王鸣人段徐华邵泓陈钢上海市食品药品检验所国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室上海201203 复旦大学生物医学研究院上海200032

目的建立适用于人凝血因子Ⅷ效价测定(一期法)的统计分析方法。方法采用一期法对人凝血因子Ⅷ的效价进行测定,采用量反应平行线测定法进行效价计算,并对该方法进行方法学验证。采用经验证的方法对来自7家企业的21批人凝血因子Ⅷ样品进... 详细信息

目的建立适用于人凝血因子Ⅷ效价测定(一期法)的统计分析方法。方法采用一期法对人凝血因子Ⅷ的效价进行测定,采用量反应平行线测定法进行效价计算,并对该方法进行方法学验证。采用经验证的方法对来自7家企业的21批人凝血因子Ⅷ样品进行效价测定,并与标准曲线带入法进行比较。结果效价测定范围为标示量的64%~156%;以效价测定值的对数对理论值的对数作线性回归,相关系数r为0.9904;相对偏倚为0.5%~3.1%,其90%置信区间为-3.8%~6.1%;中间精密度为3.8%~6.7%,其95%置信上限为7.0%~12.3%;不同批次的激活的部分凝血活酶(APTT)试剂和人凝血因子Ⅷ缺乏血浆,对测定结果的影响无统计学意义,方法耐用性良好。采用量反应平行线测定法对21批样品进行测定,其结果与标准曲线带入法的结果表现出良好一致性。结论与标准曲线带入法相比,应用量反应平行线测定法分析一期法测定的人凝血因子Ⅷ效价,可增加实验数据的可靠性,并有效控制测定方法的误差,从而更好地控制人凝血因子Ⅷ质量。

关键词：人凝血因子Ⅷ 效价测定一期法量反应平行线测定法

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中国药典2020年版脂肪与脂肪油测定法增订内容解析及反式脂肪酸检测实例

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中国现代应用药学 2021年第5期38卷 520-526页

作者：吕晶方欣欣邵泓郑璐侠陈钢上海市食品药品检验研究院国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室上海201203

目的解析中国药典2020年版通则0713"脂肪与脂肪油测定法"增订内容。方法将增订项目与国外药典比较,介绍增订项目的概念、测定原理及应用,并应用反式脂肪酸检测方法对大豆油(供注射用)进行测定。结果增订的不皂化物、碱性杂质... 详细信息

目的解析中国药典2020年版通则0713"脂肪与脂肪油测定法"增订内容。方法将增订项目与国外药典比较,介绍增订项目的概念、测定原理及应用,并应用反式脂肪酸检测方法对大豆油(供注射用)进行测定。结果增订的不皂化物、碱性杂质、脂肪酸组成、甲氧基苯胺值、甾醇组成和反式脂肪酸体现了近年来中国脂肪与脂肪油测定领域的新理念、新方法和新技术。对反式脂肪酸检测方法进行方法学考察,系列典型反式脂肪酸甲酯在20~450μg·mL^(-1)线性关系良好(R^(2)均≥0.998 0),重复性的相对标准偏差为0.7%~10.2%,检出限为5~10μg·mL^(-1),定量限为15~34μg·mL^(-1)。20批大豆油(供注射用)归一化法测定结果与内标法基本一致,国内企业产品中的反式脂肪酸含量高于国外企业。结论本版通则紧跟国际先进药典的发展趋势,同时实现了自我革新和突破,其实施有益于更好地提高酯类物质检验的技术能力和管理水平。反式脂肪酸检测方法可用于大豆油(供注射用)中反式脂肪酸含量的测定。

关键词：中国药典2020年版脂肪与脂肪油测定法增订反式脂肪酸

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药用辅料油酸钠质量标准的提高研究

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药学前沿 2025年第2期29卷 210-217页

作者：严翠霞吕晶胡川梅邵泓郑璐侠陈蕾上海市食品药品检验研究院国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室上海201203 国家药典委员会北京100061

目的提升《中国药典(2020年版)》四部中油酸钠的质量标准。方法比较国内外药典标准,聚焦国内外药典标准在脂肪酸组成与含量测定两个项目上的差异,对现行国家标准中的脂肪酸组成项目进行考察,并建立HPLC法对其进行含量测定。结果根据试... 详细信息

目的提升《中国药典(2020年版)》四部中油酸钠的质量标准。方法比较国内外药典标准,聚焦国内外药典标准在脂肪酸组成与含量测定两个项目上的差异,对现行国家标准中的脂肪酸组成项目进行考察,并建立HPLC法对其进行含量测定。结果根据试验结果,对现行国家药典标准中的脂肪酸组成与含量测定项目进行了增修订。HPLC法测定油酸钠在0.30~1.82 mg/mL范围内线性关系良好(r=0.9995);平均加样回收率为100.5%,RSD为1.1%(n=9);15批样品中油酸钠的含量范围在60.4%~101.2%。结论本研究从安全性和规范性上提高并完善了油酸钠的质量标准,旨在为行业提供更精确、可靠的质量控制标准。

关键词：油酸钠脂肪酸组成含量测定关键质量属性质量标准药用辅料

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高效分子排阻色谱法测定抗毒素/抗血清类制品纯度

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中国现代应用药学 2021年第12期38卷 1484-1489页

作者：周勤徐明明赵沁段徐华吴利红邵泓陈钢上海市食品药品检验研究院国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室上海201203

目的建立高效分子排阻色谱法(high performance size exclusion chromatography,HPSEC)测定抗毒素/抗血清类制品纯度,并应用该方法对52批样品进行测定。方法采用TOSOH TSKgelG3000SWxl色谱柱,以含1%异丙醇,0.2 mol·L^(−1)磷酸盐缓... 详细信息

目的建立高效分子排阻色谱法(high performance size exclusion chromatography,HPSEC)测定抗毒素/抗血清类制品纯度,并应用该方法对52批样品进行测定。方法采用TOSOH TSKgelG3000SWxl色谱柱,以含1%异丙醇,0.2 mol·L^(−1)磷酸盐缓冲液(pH 7.0)为流动相,流速0.6 mL·min^(−1),检测波长280 nm,进样体积20μL,柱温室温,按面积归一化法计算各组分相对百分含量。结果选取抗毒素类和抗血清类制品各1批,在蛋白质浓度为1.2~24 mg·mL^(−1)时,主峰F(ab’)2、大分子杂质峰和小分子杂质峰峰面积均与相应蛋白质浓度呈良好线性关系(n=5,r>0.9990),重复性RSD均在0.4%~0.9%(n=6),主成分F(ab’)2定量限分别为0.1μg和0.2μg,检出限分别为0.02μg和0.1μg,制备的供试品溶液在室温条件下12 h内各组分稳定性良好。结论建立的HPSEC可用于抗毒素/抗血清类制品纯度的测定。

关键词：高效分子排阻色谱法抗毒素/抗血清类制品纯度

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病毒类产品感染性滴度检测方法研究进展

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中国医药工业杂志 2024年第11期55卷 1485-1492页

作者：田清雅王自强邵泓复旦大学药学院上海201203 上海市食品药品检验研究院国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室上海201203

病毒载体类疫苗产品、经慢病毒转导的CAR-T产品和以腺相关病毒为载体的基因治疗产品等病毒类产品种类的不断增加,产品的多样性和生产方式的复杂化,给生产单位和监管机构的质量控制和监督管理带来了新的挑战。针对病毒类产品,需要在生产... 详细信息

病毒载体类疫苗产品、经慢病毒转导的CAR-T产品和以腺相关病毒为载体的基因治疗产品等病毒类产品种类的不断增加,产品的多样性和生产方式的复杂化,给生产单位和监管机构的质量控制和监督管理带来了新的挑战。针对病毒类产品,需要在生产和放行过程中对其纯度和活性等进行检验。感染性滴度作为病毒类产品的关键质量属性之一,在评估病毒类产品的安全性和有效性方面具有重要作用。该文主要总结了现有病毒感染性滴度定量方法的原理和应用,其中包括蚀斑法、半数组织培养感染量、荧光灶法、各类聚合酶链式反应、流式细胞术、纳米流式细胞术等。通过对这些方法进行介绍和比较,有利于生产企业和监管机构在不同的应用情况下选择合适的方法确保产品质量。

关键词：病毒类产品感染性病毒滴度检测研究进展

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质谱技术在单克隆抗体类药物宿主细胞残留蛋白检测中的应用进展

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药物流行病学杂志 2023年第4期32卷 458-465页

作者：于继伟尹红锐邵泓上海市食品药品检验研究院、国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室上海201203

单克隆抗体类药物是近年来生物制药领域增长率最快的一类生物技术药物,以其靶向性强、治疗效果明显等优势在癌症、自身免疫性疾病等领域应用广泛。宿主细胞残留蛋白(HCP)是其生产中无法去除且易引起免疫原性的一类工艺杂质,HCP含量测定... 详细信息

单克隆抗体类药物是近年来生物制药领域增长率最快的一类生物技术药物,以其靶向性强、治疗效果明显等优势在癌症、自身免疫性疾病等领域应用广泛。宿主细胞残留蛋白(HCP)是其生产中无法去除且易引起免疫原性的一类工艺杂质,HCP含量测定是单抗药物质量控制中重要的一项指标。酶联免疫法(ELISA)是目前HCP检测最常用的方法,可以定量检测HCP的总量,但存在局限性。而质谱法作为一种高精密度高准确性的检测方法,已被应用于单克隆抗体类生物药物生产工艺中HCP的监测,可以与ELISA形成互补,弥补ELISA方法存在的不足,为生产条件优化、纯化效果验证提供了依据。文中将从样品前处理技术、分离技术以及数据采集技术3个方面介绍近年来质谱技术在单克隆抗体类药物HCP研究中的应用与进展,为后续质谱法应用于HCP检测研究提供了参考和指导。

关键词：单克隆抗体类药物宿主细胞残留蛋白质谱质量控制检测方法

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中国药典2020年版无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则修订概况

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中国现代应用药学 2021年第6期38卷 641-645页

作者：厉高慜潘伟婧陈钢邵泓上海市食品药品检验研究院国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室上海201203 上海市食品药品检验研究院国家药品监督管理局化学药品制剂质量分析重点实验室上海201203

目的介绍中国药典2020年版对无菌检查用隔离系统验证和应用规范的新要求。方法分别从生命周期内的风险控制、关键性能特点、设备结构和安装要求、增修订确认项目及初次验证体系、应用注意事项等方面探讨中国药典2020年版中的新要求。结... 详细信息

目的介绍中国药典2020年版对无菌检查用隔离系统验证和应用规范的新要求。方法分别从生命周期内的风险控制、关键性能特点、设备结构和安装要求、增修订确认项目及初次验证体系、应用注意事项等方面探讨中国药典2020年版中的新要求。结果修订后的质量标准基于风险建立了更全面的规范。结论中国药典2020年版可以更好地推进无菌隔离系统在制药实验室的规范应用。

关键词：中国药典2020年版无菌检查用隔离系统验证风险管理

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基于DOE设计的IgG2型抗表皮生长因子受体单抗抗体依赖的细胞吞噬作用生物学活性报告基因检测法的建立及验证

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中国生物制品学杂志 2024年第7期37卷 859-865页

作者：赵沁周勤王鸣人李甜甜王灿段徐华邵泓上海市食品药品检验研究院国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室上海201203 复旦大学生物医学研究院上海200032

目的通过实验设计(Design of Experiment,DOE)与单因素分析(one factor at a time,OFAT)相结合的方式,建立测定Ig G2型抗表皮生长因子受体(epidermal growth factor receptor,EGFR)单抗抗体依赖的细胞吞噬作用(antibody dependent cellular phagocytosis,ADCP)生物学活性的报告基因法,并进行验证。方法以Jurkat/NFAT-Re/FcγRⅡa稳转细胞株为效应细胞,A431细胞株为靶细胞,利用JMP软件采取DOE与OFAT相结合的方式,以上下渐近线比值(D/A)为统计量,对实验中7个关键因素进行条件筛选及优化,建立测定Ig G2型抗EGFR单抗ADCP生物学活性的报告基因法,并按照《中国药典》三部/四部(2020版)通则<9401>进行验证。用建立的方法测定Ig G2型抗EGFR单抗注射液生物学活性。结果经过3轮试验,建立了测定Ig G2型抗EGFR单抗ADCP生物学活性的报告基因法,该方法存在量效关系,符合四参数回归方程y=(A-D)/[1+(x/C)^(B)]+D,确定了7个关键条件的耐用范围,即效应细胞密度为(1.25~3.75)×10~4个/孔,效应细胞与靶细胞密度比值为1.0~2.0,靶细胞孵育时间为20~40 min,给药孵育时间为15~30 min,总作用时间为5.5~6.5 h,显色时间为5~30 min,显色剂为荧光素酶检测系统(Bright-Glo)。该方法专属性良好;对5个效价水平进行6次独立试验,线性回归方程相关系数(r)=0.9945,斜率为1.02;5个效价水平相对效价分别为(62.15±1.38)%、(78.53±2.82)%、(99.12±3.95)%、(123.27±4.59)%和(155.22±7.04)%,相对偏倚为-2.9%~0.2%,几何变异系数(generalized cross-validation,GCV)为2.2%~4.6%;在64%~156%范围内具有良好的线性、相对准确度和精密度。Ig G2型抗EGFR单抗生物学活性3次测定结果均值为(101.5±2.8)%。结论本研究建立的报告基因法可用于Ig G2型抗EGFR单抗ADCP生物学活性测定。

关键词： IgG2 表皮生长因子受体单克隆抗体抗体依赖的细胞吞噬作用生物学活性报告基因法实验设计单因素分析

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