检索结果-内蒙古大学图书馆

药学学报 2021年第10期56卷 2779-2786页

作者：汪泓尹红锐陈益乐方欣欣徐明明田橙徐进陈钢邵泓上海市食品药品检验研究院国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室上海201203 上海药明生物技术有限公司分析科学部上海200131 上海张江生物技术有限公司抗体药物与靶向治疗国家重点实验室国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室上海201203

糖基化作为至关重要的一种蛋白质翻译后修饰,在治疗类糖蛋白的安全性、有效性、质量可控性中起到关键性作用。然而,糖基化为非模板依赖性的酶促修饰,具有天然的异质性,使得糖基化的分析成为治疗类糖蛋白表征及质控的一个挑战。为了推动... 详细信息

糖基化作为至关重要的一种蛋白质翻译后修饰,在治疗类糖蛋白的安全性、有效性、质量可控性中起到关键性作用。然而,糖基化为非模板依赖性的酶促修饰,具有天然的异质性,使得糖基化的分析成为治疗类糖蛋白表征及质控的一个挑战。为了推动治疗类糖蛋白的技术法规建立及质控水平提高,本文从治疗类糖蛋白糖基化分析的核心理念、分析策略、良好分析的实施以及技术趋势4个方面进行深入探讨,力图为我国工业界治疗类糖蛋白糖基化分析提供参考,推动我国糖蛋白类生物医药产业的发展。

关键词：治疗类糖蛋白糖基化分析核心理念

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免疫化学法及其在生物制品质量控制中的应用

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中国药品标准 2022年第2期23卷 130-137页

作者：赵沁段徐华赵宇豪陈钢邵泓上海市食品药品检验研究院国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室上海201203

《中国药典》2020年版新增通则免疫化学法。为更好地理解通则,本文从通则的新增背景、起草过程、国内外药典比较、通则内容解读以及本法在生物制品质量控制中的应用几个方面进行简述,旨在为本通则的顺利实施提供应用指南。

《中国药典》2020年版新增通则<3429>免疫化学法。为更好地理解通则,本文从通则的新增背景、起草过程、国内外药典比较、通则内容解读以及本法在生物制品质量控制中的应用几个方面进行简述,旨在为本通则的顺利实施提供应用指南。

关键词：《中国药典》2020年版免疫化学法生物制品质量控制应用

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基于SPR技术的抗CD80生物技术药物结合活性方法的建立

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中国药师 2023年第10期26卷 74-81页

作者：董闪闪史卓维段徐华邵泓陈钢上海市食品药品检验研究院国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室上海201203 复旦大学生物医学研究院上海200032

目的基于表面等离子共振(SPR)技术建立抗CD80生物技术药物结合活性方法,并进行方法学验证和样品测定。方法通过优化试验条件建立合适的结合活性方法,并选择合适的数据分析模型后对建立的方法进行方法学验证。结果通过对各种条件进行筛... 详细信息

目的基于表面等离子共振(SPR)技术建立抗CD80生物技术药物结合活性方法,并进行方法学验证和样品测定。方法通过优化试验条件建立合适的结合活性方法,并选择合适的数据分析模型后对建立的方法进行方法学验证。结果通过对各种条件进行筛选及耐用性考察,确定了方法的试验参数:配体固定条件为pH 5.0的醋酸盐缓冲液,固定量为400~5000 RU,结合和解离速率为10~50μL·min^(-1),芯片的再生条件为pH 4.0的枸橼酸缓冲液(10 mmol·L^(-1)枸橼酸钠,100 mmol·L^(-1)NaCl),响应参数为稳态相对响应值(在进样结束后10 s范围内窗口的平均响应值),数据模型为四参数模型。根据以上参数建立了基于SPR技术抗CD80生物技术药物结合活性方法。验证结果如下:线性回归方程的决定系数为0.9994;每个效价水平相对效价测定值的相对偏倚平均值为-0.66%~0.64%,线性回归方程的斜率为0.9867;每个效价水平6次独立测试结果的几何变异系数为0.7%~1.5%,范围为64%~156%。各项验证指标均满足相关验证要求,专属性结果也较好。将建立的结合活性方法应用于抗CD80生物技术药物,测得结合活性相对效价为100%。结论本研究通过优化试验条件建立了基于SPR技术的抗CD80生物技术药物结合活性方法,该方法专属性强、重复性好、准确度高。

关键词：表面等离子体共振抗CD80生物技术药物结合活性 CM5芯片

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生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则浅析

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中国药品标准 2022年第3期23卷 241-245页

作者：王鸣人陈钢赵宇豪邵泓段徐华上海市食品药品检验研究院国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室上海201203

《中国药典》2020年版三部“生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则”(通则9401)是国内首个适用于生物制品生物活性/效价测定方法验证的指导原则,弥补了国内缺少针对生物活性方法验证指导原则的空白。为正确理解和执行该指导原则,... 详细信息

《中国药典》2020年版三部“生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则”(通则9401)是国内首个适用于生物制品生物活性/效价测定方法验证的指导原则,弥补了国内缺少针对生物活性方法验证指导原则的空白。为正确理解和执行该指导原则,推动国内生物活性/效价测定方法验证工作的规范化,本文从该指导原则的新增背景、起草过程、国内外药典比较和主要内容解读等几方面进行了阐述,并对未来该通则内容的完善进行了初步展望,旨在为广大从业人员提供指导性建议及参考。

关键词：《中国药典》生物活性/效价测定方法验证

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HL60-pNL3.2报告基因法在注射用脑蛋白水解物热原检测中的应用研究

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中国药师 2022年第11期25卷 2029-2032页

作者：王灿刘荔桢郑璐侠陈钢邵泓上海市食品药品检验研究院、国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室上海201203

目的:探讨HL60-pNL3.2报告基因法在注射用脑蛋白水解物热原检测中的应用。方法:参照2020年版中国药典细菌内毒素检查法(通则1143),确定注射用脑蛋白水解物最小有效浓度。参照中国药典《体外热原检查法(报告基因法)》公示稿,干扰实验探... 详细信息

目的:探讨HL60-pNL3.2报告基因法在注射用脑蛋白水解物热原检测中的应用。方法:参照2020年版中国药典细菌内毒素检查法(通则1143),确定注射用脑蛋白水解物最小有效浓度。参照中国药典《体外热原检查法(报告基因法)》公示稿,干扰实验探讨脑蛋白水解物对热原测定是否存在干扰,并用本实验室建立的HL60-pNL3.2报告基因法对8个厂家生产的16批脑蛋白水解物进行热原测定。结果:注射用脑蛋白水解物最小有效稀释浓度为0.25 mg·ml^(-1)。1 mg·ml^(-1)浓度的脑蛋白水解物溶液对热原测定无干扰。用建立的方法对8个厂家生产的16批注射用脑蛋白水解物进行热原测定,结果均符合规定。结论:HL60-pNL3.2报告基因法具有不使用动物、操作简单、快速、检测热原谱广,可对热原进行定量的优点,可用于注射用脑蛋白水解物热原检测。

关键词：热原测定法报告基因法脑蛋白水解物

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细胞类制品微生物检查法的建立与探讨

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中国药品标准 2022年第3期23卷 271-276页

作者：厉高慜王斌曹琰赵雄邵泓陈钢上海市食品药品检验研究院国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室上海201203 中国食品药品检定研究院北京102629 国家药典委员会北京100061

细胞治疗产品特殊的质量属性和生产工艺需要采用新的微生物质控方法。本文介绍了拟订细胞类制品微生物检查法的背景、国内外相关标准情况、这类方法应用时的考虑要点。

关键词：细胞类制品微生物检查法质量控制

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浅析体外热原检查法(报告基因法)及其应用

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中国药品标准 2022年第2期23卷 148-151页

作者：王灿王自强曹琰赵雄邵泓陈钢上海市食品药品检验研究院国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室上海201203 国家药典委员会生物制品处北京100061

报告基因法是目前发展的热原检测新方法,具有操作简单、快速,不使用动物、检测热原谱广,可对热原进行定量等优点,已越来越广泛地应用于生物制品热原检测。2021年10月《体外热原检查法(报告基因法)》在中国药典委网站公示,为更好地理解... 详细信息

报告基因法是目前发展的热原检测新方法,具有操作简单、快速,不使用动物、检测热原谱广,可对热原进行定量等优点,已越来越广泛地应用于生物制品热原检测。2021年10月《体外热原检查法(报告基因法)》在中国药典委网站公示,为更好地理解该公示稿内容,推动该方法的实施,本文以HL60-pNL3.2报告基因热原检查法为例,介绍该公示稿框架和内容,对报告基因法在生物制品中的应用进行了展望,以期为准确应用该方法控制相关产品的质量提供参考。

关键词：体外热原检查法报告基因法家兔热原检查法细菌内毒素检查法单核细胞活化反应测定法

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PCR鉴定骨肽类制剂中动物源性成分

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中国现代应用药学 2020年第10期37卷 1203-1207页

作者：李松播王自强邵泓陈钢中国医药工业研究总院上海201203 上海市食品药品检验所国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室上海201203

目的基于分子鉴定技术建立适用于骨肽类制剂的种属鉴定方法,并对部分国内骨肽类制剂生产企业所使用的骨骼原材料的种属来源进行鉴定。方法以骨肽生产过程中的热压提取中间体作为供试品,采用优化的CTAB法提取核酸,通过PCR扩增、琼脂糖凝... 详细信息

目的基于分子鉴定技术建立适用于骨肽类制剂的种属鉴定方法,并对部分国内骨肽类制剂生产企业所使用的骨骼原材料的种属来源进行鉴定。方法以骨肽生产过程中的热压提取中间体作为供试品,采用优化的CTAB法提取核酸,通过PCR扩增、琼脂糖凝胶甴泳进行动物源性成分鉴定。结果采用成功建立的适用于骨骼热压提取中间体的鉴定方法对9家企业的样品进行检测,均只检出猪源性成分,未检出牛或羊源性成分。结论 9家企业均使用猪骨作为骨肽类制剂的原材料,符合相关药品标准觃定。

关键词：骨肽生化药物种属鉴定聚合酶链式反应

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人血白蛋白中蛋白聚合物的研究

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中国药事 2021年第11期35卷 1246-1252页

作者：徐明明赵沁周勤郑璐侠陈钢邵泓上海市食品药品检验研究院国家食品药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室上海201203

目的:研究人血白蛋白中不同尺寸的蛋白聚合物的现状,探讨不同尺寸蛋白聚合物之间的相关性,改进检测方法,提升血液制品类生物制品质量。方法:采用分子排阻色谱法、微流成像颗粒分析技术、光阻法、人工灯检法分别对5家企业的人血白蛋白样... 详细信息

目的:研究人血白蛋白中不同尺寸的蛋白聚合物的现状,探讨不同尺寸蛋白聚合物之间的相关性,改进检测方法,提升血液制品类生物制品质量。方法:采用分子排阻色谱法、微流成像颗粒分析技术、光阻法、人工灯检法分别对5家企业的人血白蛋白样品中纳米级可溶的聚合物、1~100μm亚可见颗粒、≥10μm和≥25μm的不溶性微粒、≥50μm的可见颗粒进行检测。结果:纳米级可溶的聚合物结果在不同企业间存在一定差异,企业D、企业E的含量低于其他3家企业。亚可见颗粒结果在不同企业间存在较大差异,其中企业C约是企业B数量的10倍。不溶性微粒和可见异物结果各企业间基本无差异。结论:4种不同的分析方法检测到的不同尺寸蛋白聚合物结果相互之间没有明显的相关性,且蛋白的单体、低聚物、亚微米颗粒、亚可见颗粒、可见颗粒聚合途径受多种因素影响,小分子蛋白聚合物的含量多少并不是大分子亚可见颗粒和可见颗粒形成的唯一前提。因此,监测和控制部分蛋白聚合物不能获取其他蛋白聚合物的信息。在质量标准中应联合采用多种方法,分别对不同尺寸的蛋白聚合物进行检测和限定,全面控制药品质量。

关键词：人血白蛋白蛋白聚合物亚可见颗粒不溶性微粒可见颗粒/可见异物

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基于多步衍生化的GC-MS法测定胸腺法新中D型氨基酸

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药学学报 2020年第10期55卷 2435-2441页

作者：林洁虹尹红锐邵泓陈钢林梅中国医药工业研究总院上海医药工业研究院上海201203 上海市食品药品检验所国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室上海201203

建立多步衍生化气相色谱-质谱(GC-MS)测定手性氨基酸的方法,并结合氘代盐酸水解应用于胸腺法新中9种D型氨基酸的含量测定。以异丙醇和三氟乙酸酐为衍生化试剂,对多步衍生化的反应条件、供试品复溶试剂的体积、色谱及质谱条件进行优化,... 详细信息

建立多步衍生化气相色谱-质谱(GC-MS)测定手性氨基酸的方法,并结合氘代盐酸水解应用于胸腺法新中9种D型氨基酸的含量测定。以异丙醇和三氟乙酸酐为衍生化试剂,对多步衍生化的反应条件、供试品复溶试剂的体积、色谱及质谱条件进行优化,建立胸腺法新中9种氨基酸测定方法,考察灵敏度、线性范围、精密度、准确度和加标回收率等。结果表明,16对D/L型氨基酸和Gly衍生物在29 min内实现基线分离;胸腺法新中的9种氨基酸衍生产物在一定浓度范围内线性关系良好(r2>0.9923);定量限低至0.09~2.79μmol·L-1;精密度实验结果表明RSD<10.90%;对照品准确性实验的平均回收率为76.69%~128.18%;样品平均加标回收率在70.41%~125.39%之间。6批胸腺法新原料药中D-Asp和D-Glu含量较高,分别为0.41%~0.49%和0.25%~0.33%,其他D-氨基酸含量均小于0.25%。本方法高效、准确、专属性好,可同时监控胸腺法新中9种D型氨基酸含量,有望为合成多肽药物全面控制杂质提供新的研究思路。

关键词：多步衍生化气相色谱-质谱胸腺法新 D型氨基酸消旋肽

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