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生物技术通报 2024年第4期40卷 77-84页

作者：桑森骅星奕昂(上海)生物医药科技有限公司上海200000

【目的】细胞免疫疗法是当前发展快速且可靠的治疗癌症的手段,为开发检测细胞治疗产品效价的新方法。【方法】通过监测肿瘤细胞荧光的变化来反馈细胞毒性。通过构建表达绿色荧光蛋白(green fluorescent protein,GFP)的肿瘤细胞,建立了... 详细信息

【目的】细胞免疫疗法是当前发展快速且可靠的治疗癌症的手段,为开发检测细胞治疗产品效价的新方法。【方法】通过监测肿瘤细胞荧光的变化来反馈细胞毒性。通过构建表达绿色荧光蛋白(green fluorescent protein,GFP)的肿瘤细胞,建立了一种基于活细胞实时动态成像系统的方法来评估细胞治疗产品的细胞毒性。【结果】使用活细胞实时动态成像系统监测K562-GFP细胞,发现其总荧光强度与细胞数量呈现出良好的线性关系。在极低效靶比的共培养条件下,也能展现出高精确性。通过计算NK细胞对K562-GFP细胞的半最大效应浓度(EC50)能够整体地评价NK细胞的细胞毒性。利用流式细胞术检测K562-GFP细胞凋亡与细胞荧光蛋白淬灭的相关性,证明了检测方法的可行性。【结论】该方法无需再使用染料或者抗体,就能够低成本的评估不同类型或生产工艺的免疫细胞对各种肿瘤细胞的杀伤能力。

关键词：细胞免疫疗法凋亡检测自然杀伤细胞实时动态成像半最大效应浓度

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新型AhR激动剂的设计、合成及活性研究

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药学学报 2024年第11期59卷 2997-3005页

作者：贾剑敏蔡亚仙韩自省徐佳佳蔡开明胡晓慧上海泽德曼医药科技有限公司研发部上海201203

芳香烃受体(aryl hydrocarbon receptor,AhR)是一种配体激活的转录因子,它在包括免疫细胞和上皮细胞在内的多种细胞中调节基因表达。AhR信号通路在健康和疾病状态下的免疫系统中均发挥着重要作用。Tapinarof目前是全球首个且唯一被批准... 详细信息

芳香烃受体(aryl hydrocarbon receptor,AhR)是一种配体激活的转录因子,它在包括免疫细胞和上皮细胞在内的多种细胞中调节基因表达。AhR信号通路在健康和疾病状态下的免疫系统中均发挥着重要作用。Tapinarof目前是全球首个且唯一被批准用于治疗银屑病的小分子外用治疗性AhR调节剂。为了提高Tapinarof的活性和光化学稳定性,本研究设计并合成了一系列2-苯基-色烯-4H-酮衍生物,并评价了该系列化合物作为新型AhR激动剂的潜力。其中,化合物5a、5c、5e和5f显示出良好的AhR激活作用,其EC_(50)值分别为7、9、6和6 nmol·L^(-1),比Tapinarof高10~14倍。化合物5a和5e对干扰素-γ产生的抑制效果与Tapinarof相当。此外,化合物5a~5f相较于Tapinarof具有更好的光化学稳定性。本研究为后续新型AhR激动剂的开发提供新的分子骨架。

关键词：芳香烃受体激动剂 Tapinarof 干扰素-γ 光化学稳定性

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芳香烃受体在治疗免疫炎症性皮肤病中的应用和新药开发

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中国新药杂志 2023年第19期32卷 1979-1986页

作者：蔡亚仙贾剑敏陈明上海泽德曼医药科技有限公司

芳香烃受体(AhR)作为环境-细胞相互作用的传感器，在维持皮肤屏障功能、皮肤免疫系统和抗氧化过程中起着重要作用，并能调控许多皮肤基本功能相关的基因表达。AhR在所有的皮肤细胞类型中均有较高水平的表达，参与了包括特应性皮炎和银... 详细信息

芳香烃受体(AhR)作为环境-细胞相互作用的传感器，在维持皮肤屏障功能、皮肤免疫系统和抗氧化过程中起着重要作用，并能调控许多皮肤基本功能相关的基因表达。AhR在所有的皮肤细胞类型中均有较高水平的表达，参与了包括特应性皮炎和银屑病在内的多种炎症性皮肤病的进展。由于AhR蛋白结构的复杂性，长期以来其晶体结构一直未能成功解析，近期研究人员获得了靛红和HSP90-XAP2-AhR复合物结合的晶体结构。临床研究表明通过配体激活AhR通路，对炎症性皮肤疾病的治疗具有意义，AhR激动剂本维莫德在银屑病的临床治疗中获得成功已经证明了这一点。本文综述了AhR在炎症性皮肤病中的作用和目前的新药开发进展。

关键词：芳香烃受体炎症性皮肤病银屑病特应性皮炎本维莫德新药开发

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尼莫地平口服溶液中降解杂质的结构鉴定及分析

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中国现代应用药学 2023年第24期40卷 3404-3410页

作者：叶慧贾飞陈晓萍宋霄霄杭州百诚医药科技股份有限公司杭州310053

目的对尼莫地平口服溶液中2个未知降解杂质进行结构鉴定和分析测试。方法通过二维液相色谱-高分辨质谱(2DLC-HRMS)推测未知杂质的化学结构,并采用定向合成的方式获得杂质单体,经核磁共振^(1)H-NMR、^(13)C-NMR对杂质结构进行确证,采用... 详细信息

目的对尼莫地平口服溶液中2个未知降解杂质进行结构鉴定和分析测试。方法通过二维液相色谱-高分辨质谱(2DLC-HRMS)推测未知杂质的化学结构,并采用定向合成的方式获得杂质单体,经核磁共振^(1)H-NMR、^(13)C-NMR对杂质结构进行确证,采用Thermo Syncronis C_(18)(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以5 mmol·L^(-1)磷酸二氢钾(pH 2.8)为流动相A,以甲醇-乙腈(50∶50)为流动相B,梯度洗脱;流速为1.0 mL·min^(-1);柱温为30℃;检测波长为235 nm。结果尼莫地平与其降解杂质分离良好,各杂质校正因子均在0.80~1.10。结论建立的方法专属性好,可有效分离和测定尼莫地平口服溶液中的有关物质。本研究可为尼莫地平口服溶液及其他剂型的杂质控制提供参考。

关键词：尼莫地平结构解析降解杂质高效液相色谱-质谱

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盐酸溴己新注射液中溴己新与辅料反应杂质研究

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中国现代应用药学 2024年第3期41卷 378-385页

作者：曾智丽吴中礼刘保林贾飞楼金芳余露山浙江大学杭州310058 杭州百诚医药科技股份有限公司杭州311103

目的对盐酸溴己新注射液中特有的未知杂质进行结构鉴定、合成和分析,并作为已知杂质控制。方法通过二维液相色谱串联质谱推导了未知杂质的结构,根据产品的处方工艺推导出了杂质来源,分析杂质产生机制,采用定向合成的方式获得杂质单体,... 详细信息

目的对盐酸溴己新注射液中特有的未知杂质进行结构鉴定、合成和分析,并作为已知杂质控制。方法通过二维液相色谱串联质谱推导了未知杂质的结构,根据产品的处方工艺推导出了杂质来源,分析杂质产生机制,采用定向合成的方式获得杂质单体,并采用二维液相色谱串联质谱、核磁共振等技术确证杂质的结构,最后采用HPLC对杂质进行分析方法验证。结果确证该类杂质为溴己新与辅料葡萄糖反应生成,2个杂质与盐酸溴己新的校正因子分别为2.2和2.4,分析方法专属性和重现性良好。结论将该2个注射液特有杂质分别命名为杂质1和杂质2,并作为已知杂质定入标准,按照自身对照加校正因子法计算杂质含量。本研究对指导盐酸溴己新注射液的杂质控制以及辅料葡萄糖筛选有着重要的意义。

关键词：盐酸溴己新杂质解析未知杂质高效液相色谱-质谱联用

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卡利拉嗪盐酸盐的晶型及其制备方法及其用途

卡利拉嗪盐酸盐的晶型及其制备方法及其用途

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作者：孟晓明 200135 上海市浦东新区南汇新城镇环湖西二路888号

本发明公开了反式4‑{2‑[4‑(2,3‑二氯苯基)‑哌嗪‑1‑基]‑乙基}‑N,N‑二甲基氨甲酰基‑环己胺盐酸盐的多晶型A、多晶型B和多晶型C及其制备方法和药用用途。晶型A、B和C为无水合物晶型，与现有晶型相比，在溶解度、稳定性和制备工艺方面具有...

标准号: CN111712486B

本发明公开了反式4‑{2‑[4‑(2,3‑二氯苯基)‑哌嗪‑1‑基]‑乙基}‑N,N‑二甲基氨甲酰基‑环己胺盐酸盐的多晶型A、多晶型B和多晶型C及其制备方法和药用用途。晶型A、B和C为无水合物晶型，与现有晶型相比，在溶解度、稳定性和制备工艺方面具有明显优势。

关键词：

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一种携带猪流行性腹泻病毒抗原表位的铁蛋白纳米颗粒及其制备方法

一种携带猪流行性腹泻病毒抗原表位的铁蛋白纳米颗粒及其制备方法

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作者：王建超高耀荣 200137 上海市浦东新区中国(上海)自由贸易试验区芳春路400号1幢3层

本发明属于生物技术领域，具体涉及一种携带猪流行性腹泻病毒抗原表位的铁蛋白纳米颗粒及其制备方法，所述携带猪流行性腹泻病毒抗原表位的铁蛋白纳米颗粒由如SEQ ID NO.4所示的猪流行性腹泻病毒核酸序列制备得到。本发明根据铁蛋白和PE... 详细信息

标准号: CN117904146A

本发明属于生物技术领域，具体涉及一种携带猪流行性腹泻病毒抗原表位的铁蛋白纳米颗粒及其制备方法，所述携带猪流行性腹泻病毒抗原表位的铁蛋白纳米颗粒由如SEQ ID NO.4所示的猪流行性腹泻病毒核酸序列制备得到。本发明根据铁蛋白和PEDV‑2COE蛋白融合表达后，可自组装形成纳米颗粒且能增强抗原的免疫原性来制备表达量高且免疫原性良好的疫苗。本发明使用携带PEDV‑2COE的铁蛋白纳米颗粒，免疫小鼠后，其产生的IgG水平高，其中和抗体水平可达到1:128。

关键词：纳米颗粒铁蛋白猪流行性腹泻病毒制备抗原表位免疫原性携带生物技术领域蛋白融合核酸序列抗体水平免疫小鼠表达量自组装抗原疫苗

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一种猪圆环病毒2a、2b、2d型三价病毒样颗粒疫苗及其制备方法和应用

一种猪圆环病毒2a、2b、2d型三价病毒样颗粒疫苗及其制备方法和应...

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作者：王建超张如悦高耀荣 200000 上海市浦东新区中国(上海)自由贸易试验区蔡伦路781号701室

本发明提供了一种猪圆环病毒2a、2b、2d型三价病毒样颗粒疫苗及其制备方法和应用，属于生物技术与动物病毒学技术领域。本发明对猪圆环病毒2a型或2b型或2d型衣壳蛋白基因进行优化改造，提高了猪圆环病毒2a型或2b型或2d型衣壳蛋白在昆虫...

标准号: CN117143888B

本发明提供了一种猪圆环病毒2a、2b、2d型三价病毒样颗粒疫苗及其制备方法和应用，属于生物技术与动物病毒学技术领域。本发明对猪圆环病毒2a型或2b型或2d型衣壳蛋白基因进行优化改造，提高了猪圆环病毒2a型或2b型或2d型衣壳蛋白在昆虫细胞‑杆状病毒表达系统中的表达和组装成病毒样颗粒的产量，病毒样颗粒生产工艺简单。本发明提供的猪圆环病毒2a、2b、2d型三价病毒样颗粒疫苗，免疫保护效果优于单价病毒样颗粒疫苗和二价病毒样颗粒疫苗，且安全、有效、质量可控、成本较低，对于猪圆环病毒2型引起的相关疾病的防控提供了更为有效的技术手段。

关键词：

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一种无血清LMH细胞培养基及其应用

一种无血清LMH细胞培养基及其应用

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作者：王建超张如悦 200000 上海市浦东新区自由贸易试验区芳春路400号1幢3层

本发明涉及生物技术领域，特别是一种无血清LMH细胞培养基及其应用，本发明所述无血清LMH细胞培养基的具体组分包括碳水化合物、氨基酸及其盐、维生素及其盐、无机盐、微量元素、脂质、分子化合物添加剂及水解物添加剂，相比较现行常用... 详细信息

标准号: CN118222506A

本发明涉及生物技术领域，特别是一种无血清LMH细胞培养基及其应用，本发明所述无血清LMH细胞培养基的具体组分包括碳水化合物、氨基酸及其盐、维生素及其盐、无机盐、微量元素、脂质、分子化合物添加剂及水解物添加剂，相比较现行常用的含血清培养基而言，本发明的无血清培养基可支持LMH细胞悬浮生长，细胞培养操作更简便，同时避免了血清带来的动物源性病毒、支原体等风险，驯化简单，3‑5代即可从贴壁细胞驯化为悬浮细胞，细胞形态均一分散、边缘平整，细胞最高密度大于1×10⁷cells/ml，容易放大规模，节省了生产成本。

关键词：培养基无血清添加剂细胞培养碳水化合物生物技术领域无血清培养基无机盐分子化合物血清培养基边缘平整动物源性均一分散贴壁细胞细胞形态悬浮细胞微量元素水解物支原体驯化血清氨基酸脂质维生素生产成本悬浮病毒细胞生长应用

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2022年全球获批上市的原创新药：回顾与展望

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中国新药杂志 2023年第18期32卷 1801-1808页

作者：韩杭丽孙友松陈倩杨臻峥郑晓南中国药科大学理学院上海递鸽医药科技有限公司思路迪(上海)医药科技有限公司中国药科大学《药学进展》编辑部

2022年生物医药全行业热力指数逐渐下行，但基因治疗、细胞治疗等细分赛道依然活跃，源头技术突破、多学科交叉整合创新加快了新药研发进程。2022年全球获批新药的种类丰富，一些重磅新药和新技术疗法为复杂疾病带来了新的治疗希望。美... 详细信息

2022年生物医药全行业热力指数逐渐下行，但基因治疗、细胞治疗等细分赛道依然活跃，源头技术突破、多学科交叉整合创新加快了新药研发进程。2022年全球获批新药的种类丰富，一些重磅新药和新技术疗法为复杂疾病带来了新的治疗希望。美国FDA药品评估和研究中心(CDER)在2022年共批准了37款新药，其中25款为全球首次批准；欧洲EMA全年共批准了51款新药，其中8款为全球首次批准；日本PMDA全年共批准了48款新药，其中12款为全球首次批准；我国国家药品监督管理局(NMPA)全年共批准了40款新药，其中11款为全球首次批准。本文总结了2022年美国、欧洲、日本和中国获批上市的新药，并对2023年新药研发和生物医药发展态势进行展望。

关键词：创新药全球首批细胞与基因治疗孤儿药

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