检索结果-内蒙古大学图书馆

中国生物制品学杂志 2025年第5期 526-530页

作者：陈娜娜苗会拱小棠张冬雪刘振成孙宏亮张颖李景良长春生物制品研究所有限责任公司新突发传染病新型疫苗研发全国重点实验室

目的评价预灌封注射器森林脑炎灭活疫苗（0.5 mL/剂）的稳定性，以确保产品的有效性和安全性。方法将优化后（0.5 mL/剂，预灌封注射器）森林脑炎灭活疫苗原液于（5±3）℃保存120 d，检测无菌性、抗原含量、蛋白质含量、牛血清... 详细信息

目的评价预灌封注射器森林脑炎灭活疫苗（0.5 mL/剂）的稳定性，以确保产品的有效性和安全性。方法将优化后（0.5 mL/剂，预灌封注射器）森林脑炎灭活疫苗原液于（5±3）℃保存120 d，检测无菌性、抗原含量、蛋白质含量、牛血清白蛋白残留量、地鼠肾细胞蛋白质残留量等指标，并与优化前（0.1 mL/剂，西林瓶）进行比较。根据《生物制品稳定性研究技术指导原则》的相关要求对优化后森林脑炎灭活疫苗成品分别进行长期稳定性（2～8℃放置0～33个月）、加速稳定性[（25±2）℃放置0、3、6个月]及加速破坏稳定性[（37±1）℃放置0、7、14 d]检测，包括外观、效价、铝含量、渗透压摩尔浓度等指标。结果优化前后森林脑炎灭活疫苗原液各项指标检测结果均合格，其中牛血清白蛋白残留量、地鼠肾细胞蛋白质残留量差异均无统计学意义（F分别为3.33和0.61,P分别为0.077和0.627），蛋白质含量差异有统计学意义（F=38.07,P<0.05），但均在≤80μg/mL标准范围内。优化后森林脑炎灭活疫苗成品长期稳定性、加速稳定性及加速破坏稳定性各项指标检测结果均合格，其中在长期稳定性检测中，优化后疫苗效价显著高于优化前（F=62.32,P<0.05）；在长期稳定性检测中，渗透压摩尔浓度变化差异有统计学意义（F分别为40.47和12.50,P均<0.05），但其波动均控制在240～320 mOsmol/kg的标准范围内。结论预灌封注射器森林脑炎灭活疫苗（0.5 mL/支）在长期储存、运输及短期超温条件下均具有良好的稳定性，质量符合标准。

关键词：森林脑炎灭活疫苗预灌封注射器稳定性

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Bac-to-Bac TOPO系统表达甲型流感病毒核蛋白及其免疫原性评价

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中国生物制品学杂志 2025年第3期38卷 257-263页

作者：孙可为吴业红乔永波尹婷孙立影邹墅长春生物制品研究所有限责任公司吉林长春130012 新突发传染病新型疫苗研发全国重点实验室北京100024

目的采用Bac-to-Bac TOPO系统表达甲型流感病毒核蛋白(nucleoprotein,NP),并评价其免疫原性,以期为流感病毒NP疫苗的研究奠定基础。方法PCR法扩增甲型H1N1(A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019_CNIC-1909)流感病毒NP基因,连接至载体pFastBac^(TM)/CT-TOPO^(TM),转化感受态*** One Shot^(TM) Mach1^(TM) T1R,制备供体质粒,进行PCR及测序鉴定;将供体质粒转化感受态*** MAX Efficiency^(TM) DH10Bac^(TM),通过蓝白斑筛选阳性单克隆,提取重组杆粒,进行PCR鉴定。将重组杆粒转染Sf9昆虫细胞,制备重组杆状病毒,流式细胞术检测病毒滴度。重组杆状病毒经多轮增殖后感染Sf9细胞,获得重组NP,并进行镍离子亲和层析纯化。将重组NP及PBS经皮下分别接种雌性BALB/c小鼠,每组6只,ELISA法检测小鼠血清特异性抗体水平,流式细胞术检测小鼠脾细胞分泌IFNγ水平,酶联免疫斑点法检测小鼠脾细胞产生CD4^(+)和CD8^(+)T淋巴细胞水平。末次免疫后2周,用A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019_CNIC-1909流感病毒经小鼠鼻腔进行攻毒,监测攻毒后14 d内小鼠体质量变化及存活情况。结果PCR及测序鉴定结果证明,供体质粒构建正确;PCR鉴定结果证明,重组杆粒构建成功。重组杆状病毒滴度为2.875×10^(8) ivp/mL。重组NP可与鼠抗甲型流感病毒NP单克隆抗体发生特异性结合,纯化后纯度达91.3%。末次免疫后2周,与PBS组比较,NA组小鼠血清特异性抗体滴度(t=0.288,P<0.0001)、小鼠脾细胞产生IFNγ斑点平均数(t=9.235,P<0.0001)、产生CD4^(+)和CD8^(+)T淋巴细胞数量(t分别为10.870和6.200,P分别为0.0084和0.0250)均明显升高。PBS组小鼠感染病毒5 d后均死亡;NP组小鼠感染病毒5 d后死亡1只,剩余5只小鼠体质量下降但均存活。结论Bac-to-Bac TOPO系统表达的甲型流感病毒NP具有较高的免疫原性,能产生较强的体液和细胞免疫反应,可为小鼠抵御流感病毒感染提供一定的保护。

关键词： Bac-to-Bac TOPO系统流感病毒核蛋白免疫原性杆状病毒昆虫细胞

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不同佐剂配伍的新型冠状病毒和流感病毒联合疫苗在小鼠中的免疫原性评价

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国际生物制品学杂志 2025年第1期48卷 1-9页

作者：杨洁杨东升吴杰林凤杰王文辉杨安纳庞德钦戴旱雨孟胜利郭靖王泽鋆申硕武汉生物制品研究所有限责任公司国家联合疫苗工程技术研究中心新突发传染病新型疫苗研发全国重点实验室湖北省疫苗技术创新中心武汉430207

目的评价分别用Al(OH)3、MF59、AS03和QS21佐剂配伍的新型冠状病毒(severe acute respiratory syndrome coronavirus 2,SARS-CoV-2)和流感病毒联合疫苗在小鼠中的免疫原性。方法分别用Al(OH)3、MF59、AS03和QS21佐剂配制SARS-CoV-2(灭活)和四价流感病毒(裂解)联合疫苗,在第0、14天分别腹腔注射免疫BALB/c小鼠,第14、28天采血检测血清抗SARS-CoV-2抗体滴度和流感血凝抑制滴度,并在第28天分离脾脏淋巴细胞检测针对SARS-CoV-2和流感病毒的细胞免疫应答。结果不同佐剂的SARS-CoV-2和流感病毒联合疫苗均能诱导小鼠产生抗原特异性的抗体和细胞免疫应答。初次免疫后28 d,MF59佐剂组诱导了较高的抗SARS-CoV-2结合抗体和中和抗体,几何平均滴度(geometric mean titer,GMT)分别为89144和5418;MF59佐剂组也诱导了较高的针对四价流感病毒(H1N1、H3N2、BV、BY)的血凝抑制抗体,GMT分别为4457、5120、1470和5881;MF59和AS03佐剂组诱导了较强的针对SARS-CoV-2的Th1型(IFN-γ、IL-2)细胞免疫应答,与正常对照组的斑点形成单位差异均有统计学意义(IFN-γ:H=16.69,P<0.01;IL-2:H=15.21,P<0.05);AS03佐剂组诱导了较强的针对H1N1、H3N2、BV、BY流感病毒的Th1型(IFN-γ、IL-2)细胞免疫应答,与正常对照组的斑点形成单位差异均有统计学意义(IFN-γ:H=12.93、12.17、11.82、13.61,P<0.05;IL-2:H=12.24、12.42、11.72、12.43,P<0.05)。结论不同佐剂配方的SARS-CoV-2和流感病毒联合疫苗的免疫原性及抗原特异性抗体和细胞免疫应答均不同,证明了联合疫苗配方研究中佐剂的重要性。

关键词：新型冠状病毒流感病毒联合疫苗佐剂体液免疫细胞免疫

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细胞基质四价流感病毒亚单位疫苗配伍纳米乳佐剂在不同鼠龄段BALB/c小鼠体内的免疫原性

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中国生物制品学杂志 2025年第3期38卷 264-271,278页

作者：家峥王红红刘莹闫伊萌李雪娇郭丹丹赵帅吴业红张雪梅长春生物制品研究所有限责任公司吉林长春130012 新突发传染病新型疫苗研发全国重点实验室北京100024 武威市药品检验检测中心甘肃武威733000 北京生物制品研究所有限责任公司北京100000

目的评价纳米乳佐剂(nano-emulsion adjuvant,NE)配伍细胞基质四价流感病毒亚单位疫苗(cell-based quadri-valent influenza subunit vaccine,QIVc)对小鼠体液免疫的增强作用。方法以NE(50μL)配伍QIVc,肌内注射免疫3周龄、6周龄、18月龄BALB/c雌性小鼠,免疫剂量为血凝素(hemagglutinin,HA)1.5μg/(株·只),2针免疫间隔28 d。初次免疫后28 d及末次免疫后14 d,检测小鼠血清中血凝抑制(hemagglutination inhibition,HI)效价和IgG抗体水平,分析3种鼠龄段小鼠的佐剂增强作用,同时设无佐剂及PBS对照组。末次免疫后14 d,以10倍病毒半数致死量(median lethal dose,LD_(50))B/Maryland/15/2016(B-Victoria)流感毒株进行攻毒试验,连续14 d观察小鼠体质量和生存率变化。结果NE联合HA肌内注射免疫可诱导比单独HA肌内注射免疫更高水平的血清HI、IgG抗体,在18月龄小鼠中的免疫增强作用更明显;NE能够增强HA的免疫原性以及小鼠对B/Maryland/15/2016(B-Victoria)流感毒株攻击的抵抗力。结论NE可增强流感抗原的免疫原性,且对老龄小鼠的增强作用更明显。

关键词：四价流感病毒亚单位疫苗纳米乳佐剂鼠鼠龄免疫原性

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百日咳毒素S1亚基的基因脱毒

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中国生物制品学杂志 2025年第2期38卷 143-148,154页

作者：刘宏博朱德武蔡梦瑶马林王芬胡源陈雯付烈段凯武汉生物制品研究所有限责任公司国家联合疫苗工程技术研究中心湖北省疫苗技术创新中心新突发传染病新型疫苗研发全国重点实验室湖北武汉430207

目的对百日咳毒素(pertussis toxin,PT)-S1亚基进行基因编辑,以完成百日咳杆菌CS株的基因脱毒。方法制备百日咳杆菌CS株电转感受态细胞,电转导入携带Kana抗性基因的线性DNA重组片段,以两侧同源臂的重组与PT-S1亚基交换。用Kana抗生素筛... 详细信息

目的对百日咳毒素(pertussis toxin,PT)-S1亚基进行基因编辑,以完成百日咳杆菌CS株的基因脱毒。方法制备百日咳杆菌CS株电转感受态细胞,电转导入携带Kana抗性基因的线性DNA重组片段,以两侧同源臂的重组与PT-S1亚基交换。用Kana抗生素筛选重组菌株,通过基因测序确定重组序列,并从重组菌株培养上清中获取PT蛋白,对其进行ELISA、Western blot及体外毒性分析。结果抗性筛选得到的重组菌株经基因组及mRNA测序,获得S1-R9K/E129G双突变菌株FE3和S1-R9K单突变菌株FE16。FE3和FE16株生长速率均略有降低,但最大菌浓度均上升,其摇瓶培养上清中PT蛋白含量分别可达796.8和185.9 ng/mL,PT蛋白可被S1亚基单克隆抗体1B7识别;FE3和FE16株PT蛋白体外毒性相比于PT标准品分别降低至0.0016%和0.0081%。结论采用电转线性DNA片段及Kana抗生素筛选的方法可对百日咳杆菌CS株进行基因编辑,获得PT蛋白毒性显著降低的基因脱毒菌株,为百日咳疫苗的进一步研究奠定了基础。

关键词：百日咳杆菌CS株基因脱毒百日咳毒素 1B7 CHO细胞凝集试验

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布鲁菌导致流产的风险因素与作用机制

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中国兽医科学 2025年第4期55卷 512-519页

作者：刘梦瑶魏东焦磊李彩玉刘东慧权衡周继章陈启伟宫晓炜中国农业科学院兰州兽医研究所兰州大学动物医学与生物安全学院动物疫病防控全国重点实验室甘肃兰州730000 中国食品药品检定研究院国家卫生健康委员会生物技术检定方法及其标准化重点实验室北京102629 兰州生物制品研究所有限责任公司甘肃省疫苗工程技术研究中心甘肃兰州730046 新突发传染病新型疫苗研发全国重点实验室北京100024

布鲁菌对胎盘和妊娠子宫具有明显的趋向性,已发现,该病原体能够在滋养层细胞和蜕膜细胞中复制,通过提高内质网应激而诱导细胞凋亡,触发流产。从布鲁菌感染导致流产的风险因素、布鲁菌在滋养层细胞中的生物学过程进行综述,以期为布鲁菌... 详细信息

布鲁菌对胎盘和妊娠子宫具有明显的趋向性,已发现,该病原体能够在滋养层细胞和蜕膜细胞中复制,通过提高内质网应激而诱导细胞凋亡,触发流产。从布鲁菌感染导致流产的风险因素、布鲁菌在滋养层细胞中的生物学过程进行综述,以期为布鲁菌病的临床诊疗评估及控制该病的风险传播提供科学理论依据。

关键词：布鲁菌风险因素胎盘滋养层炎症反应

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疟疾疫苗的研发进展

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中国药科大学学报 2024年

作者：周珂陈宗香刘兰军成都生物制品研究所有限责任公司新突发传染病新型疫苗研发全国重点实验室中国生物技术股份有限公司中国药科大学生命科学与技术学院

疟疾是一种通过雌蚊叮咬、由疟原虫引起的传染病，对全球公共卫生构成重大威胁。二十一世纪以来人类通过各种手段来防控疟疾，已经取得一定的进展，但受到COVID-19的影响，疟疾病例不降反升，因此疟疾疫苗成为了控制疟疾的重点之一。感... 详细信息

疟疾是一种通过雌蚊叮咬、由疟原虫引起的传染病，对全球公共卫生构成重大威胁。二十一世纪以来人类通过各种手段来防控疟疾，已经取得一定的进展，但受到COVID-19的影响，疟疾病例不降反升，因此疟疾疫苗成为了控制疟疾的重点之一。感染人类的疟原虫主要包括恶性疟原虫和间日疟原虫。疟原虫的生命周期包括红前期、血液期和蚊期。已通过世界卫生组织预认证的两款疫苗RTS，S/AS01E和R21/Matrix-M以恶性疟原虫红前期蛋白为靶点，临床试验数据显示显著降低了儿童疟疾的死亡率，目前已在非洲进行大规模接种。而针对其他阶段和靶点的疟疾疫苗还没有一个进入Ⅲ期临床试验。基于此，本文对疟疾的危害及防控进行了概述，对近几年针对疟原虫生命周期设计的处于临床及以上阶段的疟疾疫苗进行了总结，并展示了疟疾疫苗研发领域的挑战及思路，为新型疟疾疫苗的研发提供参考。

关键词：疟疾疟疾疫苗恶性疟原虫 RTS,S/AS01E R21/Matrix-M

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假病毒中和试验在重组脊髓灰质炎疫苗免疫原性评价和大鼠效力试验的初步应用

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中华微生物学和免疫学杂志 2024年第9期44卷 778-783页

作者：刘悦越杜丽芳陈实赵荣荣郑凡丁玲马智静张靖马萌赵素华梁宇李启明权娅茹中国食品药品检定研究院呼吸道病毒疫苗室国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629 国药中生生物技术研究院(新型疫苗国家工程研究中心)第六研究室新突发传染病新型疫苗研发全国重点实验室北京101111 北京生物制品研究所有限责任公司质量检定室北京100176

目的初步研究基于脊髓灰质炎假病毒的中和试验在重组脊髓灰质炎疫苗的免疫原性评价和大鼠效力试验中的适用性。方法对重组脊髓灰质炎疫苗免疫后的大鼠血清同时采用假病毒中和试验和Sabin株中和试验进行检测,分别采用Kappa检验和Spearma... 详细信息

目的初步研究基于脊髓灰质炎假病毒的中和试验在重组脊髓灰质炎疫苗的免疫原性评价和大鼠效力试验中的适用性。方法对重组脊髓灰质炎疫苗免疫后的大鼠血清同时采用假病毒中和试验和Sabin株中和试验进行检测,分别采用Kappa检验和Spearman秩相关分析两种方法的一致性和相关性。结果针对Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰质炎病毒中和抗体,两种方法一致性检验的Kappa值分别为0.914、1.000、0.751;相关系数R值分别为0.833、0.927、0.859,P值均<0.001。结论两种方法的结果具有一致性,相关性较好,表明脊髓灰质炎假病毒中和试验可用于疫苗免疫原性评价和大鼠效力试验。

关键词：假病毒脊髓灰质炎重组脊髓灰质炎疫苗

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用于柯萨奇病毒A16型纯化的层析工艺缩小模型的评价

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微生物学免疫学进展 2024年第6期52卷 47-55页

作者：万鑫游磊彭峰孟胜利郭靖王泽鋆申硕武汉生物制品研究所有限责任公司病毒性疫苗研究一室、国家联合疫苗工程技术研究中心、湖北省疫苗技术创新中心、新突发传染病新型疫苗研发全国重点实验室湖北武汉430207

目的验证柯萨奇病毒A16型(coxsackie virus A16,CV-A16)凝胶过滤层析和离子交换层析缩小规模与生产规模的工艺性能的等价性。方法采用线性缩小的方法,分别使用缩小规模和生产规模凝胶过滤层析和离子交换层析进行3批CV-A16病毒浓缩液的纯... 详细信息

目的验证柯萨奇病毒A16型(coxsackie virus A16,CV-A16)凝胶过滤层析和离子交换层析缩小规模与生产规模的工艺性能的等价性。方法采用线性缩小的方法,分别使用缩小规模和生产规模凝胶过滤层析和离子交换层析进行3批CV-A16病毒浓缩液的纯化,并对收集液进行病毒蛋白、抗原、牛血清白蛋白(bovine serum albumin,BSA)、宿主细胞蛋白(host cell protein,HCP)含量、粒径、体积排阻-高效液相色谱(size exclusion column-high performance liquid chromatography,SEC-HPLC)、SDS聚丙烯酰胺凝胶电泳(SDS polyacrylamide gel electrophoresis,SDS-PAGE)分析。基于层析峰图和收集液检测结果,进行凝胶过滤层析和离子交换层析缩小规模和生产规模的等价检验(two-one-sided test,TOST)统计分析。结果凝胶过滤层析缩小规模和生产规模柱效均合格,层析图谱保持一致,缩小规模和生产规模抗原含量、抗原回收率、蛋白含量、杂蛋白去除率、BSA含量、BSA去除率、HCP含量和HCP去除率均等价(P均<0.05)。离子交换层析缩小规模和生产规模柱效合格,缩小规模和生产规模抗原含量、抗原回收率、蛋白含量、杂蛋白去除率、BSA含量、BSA去除率、HCP含量和HCP去除率均等价(P均<0.05)。缩小规模和生产规模粒径、SEC-HPLC和SDS-PAGE纯度相关工艺性能指标均具有可比性。层析图谱峰高只有均值等价,存在非等价风险。结论CV-A16凝胶过滤层析和离子交换层析缩小规模与生产规模工艺性能具有等价性。

关键词：柯萨奇病毒A16型凝胶过滤层析离子交换层析缩小模型等价检验

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新型冠状病毒mRNA疫苗与重组蛋白疫苗混合免疫在小鼠体内的免疫原性

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中国生物制品学杂志 2024年第12期37卷 1409-1414页

作者：张怡张佳璐程飞冉张旋旋梁争论毛群颖李秀玲贺倩上海生物制品研究所有限责任公司新突发传染病新型疫苗研发全国重点实验室上海200051 中国食品药品检定研究院国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629 吉林大学生命科学院艾滋病疫苗国家工程实验室吉林长春130012

目的评价新型冠状病毒脂质纳米颗粒包裹的mRNA疫苗(mRNA-LNP)与重组蛋白-铝佐剂疫苗(PS-Alum)混合免疫在小鼠体内的免疫原性,为不同技术路线疫苗联合免疫提供实验数据。方法以mRNA-LNP和PS-Alum疫苗为研究对象,比较疫苗单独免疫及联... 详细信息

目的评价新型冠状病毒脂质纳米颗粒包裹的mRNA疫苗(mRNA-LNP)与重组蛋白-铝佐剂疫苗(PS-Alum)混合免疫在小鼠体内的免疫原性,为不同技术路线疫苗联合免疫提供实验数据。方法以mRNA-LNP和PS-Alum疫苗为研究对象,比较疫苗单独免疫及联合免疫雌性BALB/c小鼠的免疫应答水平。联合免疫策略分别为双侧免疫(bilateral)和混合免疫(mix),bilateral组在小鼠一侧胫骨前肌免疫mRNA-LNP疫苗,另一侧胫骨前肌免疫等体积PSAlum疫苗,mix组将mRNA-LNP与PS-Alum疫苗等体积混合后,分别接种小鼠两侧胫骨前肌;免疫1和2针后检测抗体反应,与单独免疫mRNA-LNP疫苗进行比较,评价混合疫苗的免疫效果。将mRNA-LNP与PS-Alum疫苗等体积混合,体外4℃放置0、48 h及7、14、35 d后免疫雌性BALB/c小鼠,检测抗体应答和细胞免疫应答,初步评价混合疫苗的稳定性。结果 mix组小鼠血清IgG结合抗体几何平均滴度(geometric mean titer,GMT)在初免后第14天和加强免疫后第14天均高于mRNA、bilateral组(14 d:P分别为<0.000 1和0.243 9;35 d:P均<0.000 1);将混合疫苗体外4℃放置0、48 h及7、14、35 d后免疫小鼠,初免后放置48 h,小鼠血清IgG结合抗体GMT比0 h略有提升(P=0.017 7),随着放置时间延长,结合抗体GMT保持稳定;加强免疫后,相比0 h,随着放置时间延长,疫苗诱导的结合抗体、假病毒中和抗体和T细胞反应均未降低(P=0.421 1~0.999 9)。结论制备mRNA-LNP与PS-Alum混合疫苗进行免疫,相比单独免疫可有效提升免疫原性,且混合疫苗在体外4℃放置35 d内免疫原性保持稳定。

关键词： mRNA疫苗重组蛋白疫苗混合免疫免疫策略新型冠状病毒

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