检索结果-内蒙古大学图书馆

国际生物制品学杂志 2025年第2期48卷 102-107页

作者：张婷婷徐然赵海玉安少朋任丽刘朝阳张芹王鹏上海雅心生物技术有限公司上海201108 上海生物制品研究所有限责任公司质量检定室上海201403 上海生物制品研究所有限责任公司疫苗二室上海201403

目的建立定量检测重组猪胰蛋白酶(recombinant porcine trypsin,RPT)的双抗体夹心ELISA,并进行方法学验证及初步应用。方法通过抗体筛选获得可配对的抗RPT鼠源单克隆抗体对,并确定包被抗体及酶标抗体的最佳工作浓度、封闭液种类和浓度,... 详细信息

目的建立定量检测重组猪胰蛋白酶(recombinant porcine trypsin,RPT)的双抗体夹心ELISA,并进行方法学验证及初步应用。方法通过抗体筛选获得可配对的抗RPT鼠源单克隆抗体对,并确定包被抗体及酶标抗体的最佳工作浓度、封闭液种类和浓度,建立可定量检测RPT含量的双抗体夹心ELISA,确定该方法的线性范围、灵敏度、准确度、精密度和特异性。用建立的方法检测疫苗制品生产过程中病毒背景液中RPT含量,并验证该方法对不同品牌的天然提取猪胰蛋白酶的检出效率。结果确定了包被抗体(RPT-5C2D12)最佳工作浓度为6.000μg/mL、酶标抗体(RPT-1E10A5)最佳稀释比为1∶5000;封闭液为质量分数1%牛血清白蛋白;四参数逻辑拟合的标准曲线决定系数≥0.990,检测范围为0.156~40.000 ng/mL;定量限为0.156 ng/mL;准确度加标回收率为92.3%~106.7%;精密度验证批间变异系数≤6.7%,批内变异系数≤5.9%;除RPT外,与其他对照品蛋白均无交叉反应;3批次疫苗病毒背景液样品的加标回收率在87.4%~98.2%。2种品牌天然提取猪胰蛋白酶相对RPT的平均检出效率分别为59%和68%。结论成功建立了RPT双抗体夹心ELISA,该方法具有良好的线性关系、灵敏度、准确度、精密度及特异性,可用于疫苗类生物制品的猪胰蛋白酶残留量评估。

关键词：胰蛋白酶双抗体夹心法酶联免疫吸附试验

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人呼吸道合胞病毒pre-F蛋白免疫原性的初步研究

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国际病毒学杂志 2025年第1期32卷 28-31页

作者：王婉王剑陈玥如吴爱莉唐悦王宇傅生芳李雄雄兰州生物制品研究所有限责任公司第二研究室、甘肃省疫苗技术创新中心 730000

目的评价人呼吸道合胞病毒pre-F蛋白的免疫原性,为进一步的疫苗研发提供依据。方法将40只BALB/c小鼠随机分成5组,在0 d、14 d分别免疫10μg蛋白+50μg氢氧化铝、2μg蛋白+50μg氢氧化铝、10μg蛋白、2μg蛋白、50μg氢氧化铝对照,研究pr... 详细信息

目的评价人呼吸道合胞病毒pre-F蛋白的免疫原性,为进一步的疫苗研发提供依据。方法将40只BALB/c小鼠随机分成5组,在0 d、14 d分别免疫10μg蛋白+50μg氢氧化铝、2μg蛋白+50μg氢氧化铝、10μg蛋白、2μg蛋白、50μg氢氧化铝对照,研究pre-F蛋白在小鼠体内的免疫原性和保护效果。结果所有蛋白组在免疫后28 d IgG抗体水平明显高于初次免疫。加氢氧化铝佐剂后,pre-F蛋白诱导小鼠产生的IgG抗体达到10^(4)以上。高剂量组产生的针对RSV A亚型的中和抗体平均滴度达到1000以上,针对RSV B亚型平均滴度达到600,不加铝佐剂的低剂量组小鼠中和抗体水平较低。在攻毒保护试验中,与对照组相比,蛋白免疫组的小鼠鼻洗液和肺脏病毒载量降低。结论人呼吸道合胞病毒pre-F蛋白在小鼠体内可诱导产生较高水平的中和抗体和保护效果。

关键词：人呼吸道合胞病毒 pre-F蛋白氢氧化铝佐剂免疫原性

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BCR免疫组库分析SARS-CoV-2疫苗同源及异源免疫B细胞应答差异

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病毒学报 2025年第1期41卷 23-32页

作者：宋彦丽孙誉芳鲍春婷王浇磊权娅茹李长贵武汉生物制品研究所有限责任公司病毒性疫苗研究二室武汉430207 中国食品药品检定研究院呼吸道病毒疫苗室北京102600

比较新型冠状病毒(Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2,SARS-CoV-2)灭活疫苗(Inactivated vaccine,In)和腺病毒载体疫苗(Adenoviral vector vaccine,Ad)同源和异源免疫引起的B细胞抗原受体(B-cell receptor,BCR)差异,探究SARS-CoV-2疫苗异源加强引起的抗体应答增强的原因。分别给小鼠同源免疫灭活疫苗In~4In、异源免疫3InAd,并于每次免疫10 d后采外周血检测各组血清针对SARS-CoV-2原型株和XBB.1.16变异株的中和抗体水平;提取同源和异源免疫后小鼠脾脏RNA,逆转录为cDNA后,对BCR重链的CDR3区序列进行BCR免疫组库测序,分析同源和异源免疫策略中CDR3的氨基酸长度多样性、V基因使用频率、V-J基因配对频率、BCR克隆多样性和克隆扩增水平。结果显示,异源3InAd组引起的针对原型株和XBB.1.16毒株的中和抗体水平显著高于同源免疫组;3InAd组CDR3氨基酸长度分布与同源免疫In~4In组不同;3InAd组V基因IGHV11-1、IGHV4-2使用频率显著高于同源4In组,IGHV5-6基因的使用频率低于4In组,IGHV9-3基因的使用频率在同源和异源免疫组无差异;同源免疫In~4In后,BCR克隆种类逐渐丰富,但BCR top 50的频率逐渐降低;3InAd组BCR种类丰富性与4In组相比没有明显增加,BCR top 50的频率逐渐增加,表明异源免疫增加了主要BCR克隆的扩增。本研究发现SARS-CoV-2异源免疫改变了B细胞CDR3长度、V基因频率、V-J基因配对频率、BCR种类多样性和BCR克隆扩增水平。

关键词： BCR免疫组库同源免疫异源免疫 SARS-CoV-2 灭活疫苗腺病毒载体疫苗

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呼吸道合胞病毒候选疫苗临床研究进展

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微生物学免疫学进展 2025年第1期53卷 73-83页

作者：杨欣宇朱传凤兰州生物制品研究所有限责任公司第二研究室甘肃省疫苗技术创新中心

呼吸道合胞病毒(respiratory syncytial virus, RSV)是婴幼儿与老年人下呼吸道感染(lower respiratory tract nfections, LRTI)的主要病原体之一。目前，临床上缺乏针对RSV疾病的有效特异性治疗方法，因此研发RSV疫苗并将其用于免疫接... 详细信息

呼吸道合胞病毒(respiratory syncytial virus, RSV)是婴幼儿与老年人下呼吸道感染(lower respiratory tract nfections, LRTI)的主要病原体之一。目前，临床上缺乏针对RSV疾病的有效特异性治疗方法，因此研发RSV疫苗并将其用于免疫接种是较为有效的预防途径。随着对RSV致病机理以及免疫应答的深入了解，尤其是RSV融合蛋白融合前构象得以成功解析，RSV疫苗研发进程加快。目前，已有2种亚单位RSV疫苗和1种mRNA RSV疫苗被批准上市。另外，还有21种候选RSV疫苗进入了临床研究阶段。现就已批准3种RSV疫苗以及处于临床研究阶段的候选疫苗在其研究阶段、免疫原、受试人群、安全性、免疫原性和保护效果方面的研究结果作一概述。

关键词：呼吸道合胞病毒融合前F蛋白下呼吸道感染临床研究亚单位疫苗载体疫苗减毒疫苗 mRNA疫苗

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乙型脑炎减毒活疫苗半成品除菌过滤工艺的验证

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国际生物制品学杂志 2025年第2期48卷 97-101页

作者：祁春华乔建张威杨禅堂嵩珍珍武汉生物制品研究所有限责任公司乙脑疫苗室武汉430207 武汉生物制品研究所有限责任公司质量控制室武汉430207 赛多利斯斯泰帝(上海)贸易有限公司验证实验室上海201210

目的评估乙型脑炎减毒活疫苗半成品除菌过滤工艺的除菌效果。方法通过对乙型脑炎减毒活疫苗半成品除菌过滤工艺中的过滤器完整性、可提取物、细菌生存性、细菌挑战水平及化学兼容性进行测试,分析过滤器性能和除菌效果。结果生产工艺条件... 详细信息

目的评估乙型脑炎减毒活疫苗半成品除菌过滤工艺的除菌效果。方法通过对乙型脑炎减毒活疫苗半成品除菌过滤工艺中的过滤器完整性、可提取物、细菌生存性、细菌挑战水平及化学兼容性进行测试,分析过滤器性能和除菌效果。结果生产工艺条件下,乙型脑炎减毒活疫苗半成品(模拟液)最大扩散流为11.6 mL/min,最低起泡点为3.200×10^(5) Pa,待测溶液在2~8℃和室温条件下均无杀菌性。在最差条件下,可截留挑战水平为107 CFU/cm^(2)有效过滤面积的缺陷短波单胞菌,乙型脑炎减毒活疫苗半成品过滤后的病毒滴度和pH值吸附测量结果均在接受标准范围内,半成品与滤器之间无相互作用。结论过滤器与半成品接触后结构完整,其细菌生存性、细菌挑战及化学兼容性等良好,适用于乙型脑炎减毒活疫苗生产工艺过程。

关键词：日本脑炎疫苗半成品过滤除菌细菌

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水包油乳剂中聚山梨酯80含量高效液相色谱检测方法的建立、验证及与其他方法的比较

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中国生物制品学杂志 2025年第2期38卷 172-178,184页

作者：贾兰馨年悬悬马宁郑嘉昊聂希霖张哲罡张家友武汉生物制品研究所有限责任公司病毒性疫苗研究二室湖北武汉430207 国家联合疫苗工程技术研究中心湖北武汉430207

目的建立及验证水包油乳剂中聚山梨酯80含量的高效液相色谱(high-performance liquid chromatography,HPLC)检测方法,并与改良硫氰酸钴铵比色法进行比较,以期用于水包油乳剂中聚山梨酯80含量的检测。方法采用Eclipse Plus C8、TSKgel G2... 详细信息

目的建立及验证水包油乳剂中聚山梨酯80含量的高效液相色谱(high-performance liquid chromatography,HPLC)检测方法,并与改良硫氰酸钴铵比色法进行比较,以期用于水包油乳剂中聚山梨酯80含量的检测。方法采用Eclipse Plus C8、TSKgel G2000SWXL、ChromCore SAA色谱柱检测聚山梨酯80标准品或供试品,确定最佳色谱柱,并优化色谱条件中的流动相B洗脱梯度(以50%、75%、90%作为流动相B第2阶段的洗脱梯度,检测聚山梨酯80标准品溶液;以90%、75%作为流动相B第2阶段的洗脱梯度,检测供试品溶液)及流速(0.8、1.0、1.2 mL/min),验证方法的专属性、线性范围、重复性、准确性、耐用性,并比较该方法与改良硫氰酸钴铵比色法的线性范围、重复性和准确性。结果确定采用ChromCore SAA色谱柱;流动相A为0.1%(v/v)乙酸水溶液,流动相B为0.1%(v/v)乙酸异丙醇溶液;柱温为25℃;上样量为10μL;梯度洗脱,最佳流动相B第2阶段洗脱梯度为75%;流速为1.2 mL/min。聚山梨酯80标准品溶液及供试品溶液均于3.1 min可见聚山梨酯80色谱峰,供试品溶液在6 min可见其他色谱峰;聚山梨酯80标准品溶液浓度在300~1000μg/mL范围内,与峰面积呈良好的线性关系,回归方程为:y=1.44 x+4.91,r=0.9998;6份供试品溶液聚山梨酯80含量RSD为1.13%;低、中、高含量样品的加标回收率为96.51%~104.82%;供试品溶液于室温放置0、2、4、6、8 h,聚山梨酯80含量RSD为2.38%。两种方法的线性关系均良好;HPLC法的重复性及准确性均优于改良硫氰酸钴铵比色法。结论建立的HPLC法优于改良硫氰酸钴铵比色法,具有良好的专属性、精密性、准确性、耐用性,为含有多种表面活性剂的生物制品中聚山梨酯80含量的检测提供了可靠方法。

关键词：水包油乳剂聚山梨酯80 高效液相色谱法硫氰酸钴铵比色法

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3种新型冠状病毒株灭活疫苗间S蛋白检测结果干扰情况分析

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中国新药杂志 2022年第21期31卷 2136-2143页

作者：董圆赵玉秀诸葛祥林杨兆娜李洁李爱灵北京生物制品研究所有限责任公司疫苗研究二室

目的:考察建立的HB02株、Delta株和Omicron株新型冠状病毒(以下简称新冠)S蛋白多克隆酶联免疫检测方法(ELISA法)检测3种毒株疫苗间的交叉干扰情况。方法:将新冠HB02株、Delta株、Omicron株单价疫苗配制成不同配比和不同组合的样品，分... 详细信息

目的:考察建立的HB02株、Delta株和Omicron株新型冠状病毒(以下简称新冠)S蛋白多克隆酶联免疫检测方法(ELISA法)检测3种毒株疫苗间的交叉干扰情况。方法:将新冠HB02株、Delta株、Omicron株单价疫苗配制成不同配比和不同组合的样品，分别采用HB02株、Delta株和Omicon株新冠灭活疫苗(Vero细胞)S蛋白抗原ELISA法进行检测，比较检测结果并计算干扰率，同时分析了不同毒株抗原检测试剂盒分别检测3种新冠毒株单价抗原检测结果间的干扰率。结果:由2种毒株组分按不同剂量配比的检测结果显示，当在HB02株中加入由低到高剂量比例的Delta株时，干扰率范围为4.21%～29.53%;当在HB02株中加入由低到高剂量比例的Omicron株时，干扰率范围为4.40%～12.75%;当在Delta株中加入由低到高剂量比例的HB02株时，干扰率范围为56.17%～464.21%;当在Delta株中加入由低到高剂量比例的Omicron株时，干扰率范围为6.29%～25.91%;当在Omicron株中加入由低到高剂量比例的HB02株时，干扰率范围为32.05%～337.22%;而当在Omicron株中加入由低到高剂量比例的Delta株时，干扰率范围为44.91%～252.14%。由3种毒株组分按不同剂量配比的检测结果显示，当在HB02株中加入不同剂量比例的Delta株+Omicron株时，干扰率范围为2.79%～22.86%;当在Delta株中加入不同剂量比例的HB02株+Omicron株时，干扰率范围为67.16%～267.95%;当在Omicron株中加入不同剂量比例的HB02株+Delta株时，干扰率范围为100.66%～412.54%。此外，采用HB02株抗原检测试剂盒检测单价Delta株与单价Omicron株新冠抗原的干扰率分别为70%和90%;Delta株抗原检测试剂盒检测单价HB02株与单价Omicron株新冠抗原的干扰率分别为30%和35%;Omicron株抗原检测试剂盒检测单价HB02株与Delta株新冠抗原的干扰率分别为5%和10%。结论:由于HB02株、Delta株和Omicron株新冠疫苗中的S蛋白存在很高的相似性，因此，不同毒株按不同配比混合后，使用多克隆ELISA方法进行检测时，不同组分之间存在不同程度的干扰作用。当2种毒株组分按不同剂量配比混合时，Delta株和Omicron株对HB02株检测结果都呈现正干扰，且随着Delta株剂量比增大呈逐渐递增趋势，而Omicron株的配制比增大时干扰率变化不显著；HB02株对Delta株呈现极强的正干扰，且随着HB02株剂量比增大干扰率呈逐渐递增趋势；Omicron株对Delta株呈微弱正干扰，当Omicron株的配制比增大时干扰率未见显著变化。HB02株和Delta株对Omicron株都呈现较强的正干扰，且随着HB02株或Delta株的配制比增大呈逐级递增趋势。当3种毒株组分按不同剂量配比混合后，Delta株+Omicron株对HB02株检测结果呈现正干扰，但当Delta株+Omicron株的配制比增大时干扰率未见显著变化。HB02株+Omicron株对Delta株检测结果呈现极强的正干扰，但在HB02株和Delta株配制比不变时，不论Omicron株的浓度如何变化，Omicron株对Delta株的干扰率未见明显变化，表明HB02株对Delta株呈现极强的正干扰，但Omicron株对Delta株的检测结果无明显干扰。HB02株+Delta株对Omicron株呈现较强的正干扰，且随着HB02株和Delta株的配制比增大呈逐级递增趋势。使用不同毒株新冠抗原检测试剂盒检测3种毒株单价新冠样品，其中HB02株抗原检测试剂盒对Omicron株样品干扰率最高，但是Omicron株抗原检测试剂盒能够有效检测出HB02株新冠抗原，而Delta株抗原检测试剂盒能够检测出部分HB02株和Omicron株新冠抗原。

关键词：新型冠状病毒 S蛋白多抗酶联免疫法交叉干扰

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人肺炎链球菌参考血清BW09的制备及其24个血清型IgG抗体浓度的赋值

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中华微生物学和免疫学杂志 2019年第6期39卷 466-471页

作者：陈娟陈秋璟张建华刘威陈祥朱小广舒成林张锐何建琴兰芳成都生物制品研究所有限责任公司细菌性疫苗二室 610023 成都生物制品研究所有限责任公司细菌性疫苗研究室 610023 成都蓉生药业有限责任公司 610041

目的制备成都生物制品研究所有限责任公司人肺炎链球菌参考血清,并对24个血清型的抗荚膜多糖抗体IgG浓度进行赋值。方法用23价肺炎链球菌多糖疫苗免疫50名健康成人,采集免疫后血浆,制备人肺炎链球菌参考血清BW09。采用世界卫生组织推荐... 详细信息

目的制备成都生物制品研究所有限责任公司人肺炎链球菌参考血清,并对24个血清型的抗荚膜多糖抗体IgG浓度进行赋值。方法用23价肺炎链球菌多糖疫苗免疫50名健康成人,采集免疫后血浆,制备人肺炎链球菌参考血清BW09。采用世界卫生组织推荐的人血清肺炎链球菌荚膜多糖抗体IgG定量酶联免疫吸附测定方法,以兰州生物制品研究所有限责任公司的09CS为参考血清,对24个血清型别(1、2、3、4、5、6A、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F、33F)抗体的IgG浓度进行赋值;以赋值后的BW09为参考血清,检测09CS,比较09CS新值与原赋值之间的差异;分别以BW09和09CS为参考血清,检测质控血清QC02、QC03和8个血清样品,比较两种参考品测定抗体浓度的差异,对新制参考血清赋值的准确性进一步验证。结果制备了人肺炎链球菌参考血清BW09;确定了BW09中24个血清型IgG抗体浓度。以BW09为参考血清检测09CS的新值与原赋值比较,各血清型的误差百分率绝对值均在10%以内。分别以BW09和09CS为参考血清检测质控血清QC02、QC03和8个血清样品的24个血清型IgG抗体,测得的检测值间呈线性相关。结论成功制备了人肺炎链球菌参考血清BW09,并对其中的24个血清型抗体IgG浓度进行了准确赋值。

关键词：肺炎链球菌参考血清 IgG 酶联免疫吸附试验

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mRNA疫苗生产工艺及质量控制的研究进展

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中国新药杂志 2024年第11期33卷 1109-1114页

作者：唐琪施金荣邢沛东聂希霖杨晓明武汉生物制品研究所有限责任公司病毒性疫苗研究二室武汉生物制品研究所有限责任公司质量控制室武汉生物制品研究所有限责任公司质量保证部中国生物技术股份有限公司

由于mRNA疫苗具有结构简单、构建快速及保护效果好等特点，在应对病原体变异及新发传染病方面表现出了明显优势，作为疫苗研发的新一代技术引起了各方的广泛关注，但是其在生产工艺和质量控制方面还缺乏系统的研究和报道。本综述对mRNA... 详细信息

由于mRNA疫苗具有结构简单、构建快速及保护效果好等特点，在应对病原体变异及新发传染病方面表现出了明显优势，作为疫苗研发的新一代技术引起了各方的广泛关注，但是其在生产工艺和质量控制方面还缺乏系统的研究和报道。本综述对mRNA疫苗制备工艺的主要流程、工艺特征进行了阐述，根据各国指南文件及相关研究，对其制备工艺中起始材料、原液、中间制剂及成品的关键质量控制要素进行梳理，并对其检测方法进行总结归纳，为mRNA疫苗的研发与制备提供参考。

关键词： mRNA疫苗生产工艺质量控制检测方法

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STAGO全自动血凝仪在人凝血因子活性测定上的应用

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中国生物制品学杂志 2015年第12期28卷 1305-1310页

作者：刘朝阳方曼莉徐樱妹郁佳俊马雷钧程鹏飞上海生物制品研究所有限责任公司质量检定室上海200052

目的探讨STAGO全自动血凝仪在人凝血因子活性测定上的应用。方法对STAGO全自动血凝仪按照GMP要求进行安装确认(installation qualification,IQ):实施信息核查并记录;运行确认(operational qualification,OQ):准确度、精密度(批内精密度... 详细信息

目的探讨STAGO全自动血凝仪在人凝血因子活性测定上的应用。方法对STAGO全自动血凝仪按照GMP要求进行安装确认(installation qualification,IQ):实施信息核查并记录;运行确认(operational qualification,OQ):准确度、精密度(批内精密度及批间精密度)、干扰试验及参考范围的验证确认;性能确认(performance qualification,PQ):按STAGO凝血分析仪相关SOP检测6份人凝血因子Ⅷ样品活性,并计算6份样品检测值间的相对标准偏差(relative standard deviation,RSD)。结果已核实STAGO全自动血凝仪基本信息,安装环境及安装过程均符合要求,并已进行记录。厂家提供的正常及病理值质控血清测定3次的均值均在厂家提供的质控范围内;批内及批间精密性的变异系数(coefficient of variation,CV)均<10%;随机组与对照组相比平均偏差<10%;20份体检样本的均值、标准偏差(standard deviation,SD)及结果在正常参考范围的例数与总标本数的比例(R值)>0.9。6份人凝血因子Ⅷ样品检测值的RSD值为1.95%。结论经全面的设备确认,STAGO全自动血凝仪符合人凝血因子活性测定的要求。

关键词： STAGO全自动血凝仪人凝血因子设备验证

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