目的 本研究旨在全面评估新版膝关节评分系统(the New Knee Society Scoring System,New-KSS)在全膝关节置换术(total knee arthroplasty,TKA)病人中的测量属性。方法 本研究基于健康测量工具选择的共识标准(consensus-based standards ...
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目的 本研究旨在全面评估新版膝关节评分系统(the New Knee Society Scoring System,New-KSS)在全膝关节置换术(total knee arthroplasty,TKA)病人中的测量属性。方法 本研究基于健康测量工具选择的共识标准(consensus-based standards for the selection of health measurement instruments,COSMIN)对New-KSS评分的测量属性进行系统评价。在PubMed、Web of Science、The Cochrane Library、Medline、Embase、PsycINFO、中国知网和维普网中进行系统检索,检索时限为建库至2024年6月11日。主要纳入针对TKA术后病人进行的研究,且系统描述了New-KSS的测量学属性。结果 纳入10篇研究,均未报告测量误差和效标效度。内容效度方法学质量“模糊”,测量属性“充分”。结构效度2项“良好”,8项因子分析缺失,方法学质量“不良”,属性“不确定”。内部一致性和稳定性方法学质量“非常好”,属性“充分”。跨文化效度方法学质量“非常好”,属性“充分”。反应度方法学质量“不良”,属性“不充分”或“充分”。假设检验属性“不充分”。GRADE质量评级显示,内容效度“低”,结构效度“中等”,内部一致性和稳定性“高”,假设检验“中等”,反应度“极低”。结论 New-KSS显示出良好的信效度。未来研究应进一步填补测量误差和效标效度的空白,完善结构效度和反应度的研究,以全面准确地判断New-KSS是否适合中国TKA病人使用。
参比制剂校正的平均生物等效性(reference-scaled average bioequivalence,RSABE)是高变异药物生物等效性评价的重要方法。RSABE的等效性界值与参比制剂的个体内变异相关,其等效性界值是一个随机变量,因此无法通过双单侧检验的效能函数...
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参比制剂校正的平均生物等效性(reference-scaled average bioequivalence,RSABE)是高变异药物生物等效性评价的重要方法。RSABE的等效性界值与参比制剂的个体内变异相关,其等效性界值是一个随机变量,因此无法通过双单侧检验的效能函数进行样本量估计。高变异药物RSABE的样本量估计目前尚无公认方法,本文结合实例介绍了平均生物等效性(ABE)和高变异药RSABE研究设计中对样本量的考虑和样本量的估计过程,为申办方和研究者进行生物等效性研究中提供参考。
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