目的：评价上海市2003—2007年药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）报告表的质量。方法：根据《药品不良反应／事件报告表规范分级标准》对ADR报告表质量进行评价，影响ADR报告表质量的危险因素进行多个自变量的logistic逐步回...
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目的：评价上海市2003—2007年药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）报告表的质量。方法：根据《药品不良反应／事件报告表规范分级标准》对ADR报告表质量进行评价，影响ADR报告表质量的危险因素进行多个自变量的logistic逐步回归分析。结果：2003年12月-2007年4月上海市ADR报告总数为32752份。2006年已经达到每百万人口650份ADR报告，来源于医师的占61．94％，严重ADR比例为3．1％。影响ADR报告表质量的危险因素及优势比（OR）、95％可信区间（CI）为：新的严重ADR（OR=2．19，95％CI：1．38～3．47）、新的一般ADR（OR=2．13，95％CI：1．51～3．00）、已知严重ADR（OR--5．32，95％CI：4．15～6．81）、生产企业（OR--35．74，95％CI：28．27～45．19）、军队医院（OR=21．05，95％CI：14．62～30．32）、监测机构（OR=6．16，95％CI：2．38～15．92）、个人（OR=11．17，95％CI：2．33～53．43）、其他（OR=2．22，95％CI：1．04～4．76）。结论：上海市ADR报告百万人13每年上报率已达世界卫生组织（WHO）要求的标准，但整体质量仍需提高，建议加强ADR的宣传培训，充分发挥医师、药师和护十的作用，改善ADR榍告存纬录入功能．
目的利用美国FDA不良事件报告系统(FAERS)对钠-葡萄糖共转运蛋白2(SGLT2)抑制剂的生殖系统药物毒性进行全面分析,挖掘潜在的生殖系统不良事件信号,以期为临床合理用药提供参考。方法采用压缩估计的不相称测定分析,选取报告比值比法(ROR)和成分信息法(IC)对FAERS中2013年第1季度至2021年第2季度有关SGLT2抑制剂的数据进行挖掘,借助重要医疗事件(IME)列表筛选出生殖系统IME。所有的不良事件及IME均由《国际医学用语词典》(MedDRA)24.0版编码。分析患者的临床特征、预后、信号检测结果及指定不良事件的事件发生时间(TTO)。结果将SGLT2抑制剂作为“首要怀疑”和“次要怀疑”的生殖系统不良事件报告纳入分析,共获得2700条记录。男性生殖系统不良事件发生频率(57.59%,1555/2700)高于女性(35.70%,964/2700),单药治疗与生殖不良事件的关联强度高于联合用药(IC的95%CI下限:1.40 vs 1.21;ROR的95%CI下限:2.65 vs 2.37)。在单药治疗中共检测出56个信号,出现8个强信号和13个IME。常见的生殖系统不良事件是Fournier坏疽、生殖器真菌感染、龟头包皮炎等。说明书中未提及的IME共10个,包括男性外生殖器蜂窝织炎、乳腺癌、阴茎癌等。结论除了已知的生殖系统不良事件,SGLT2抑制剂还存在其他重要的生殖系统不良事件信号。不同SGLT2抑制剂的生殖毒性存在差异性,临床医师应充分考量用药的风险与收益,对严重不良事件进行重点监测。
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