检索结果-内蒙古大学图书馆

中国卫生统计 2000年第1期17卷 59-60页

作者：卓宏凌静萍高晨燕苏炳华丁德云陈清棠王纪佐姚晨国家药品监督管理局新药审评中心 100050 上海第二医科大学生物统计教研室 200025 浙江医科大学附二院临床药理研究所 310009 北京医科大学附一院神经科 100034 天津医科大学附二院神经科 300211 解放军总医院生物统计教研室 100853

新药临床研究包括临床试验和生物等效性试验。所谓临床试验系指任何在人体(病人或健康志愿者身上)进行的药品的系统性研究,以证实或揭示研究药品的作用、不良反应,目的是确定研究药品的安全性和疗效。所以临床试验是保证12亿人民用药安... 详细信息

新药临床研究包括临床试验和生物等效性试验。所谓临床试验系指任何在人体(病人或健康志愿者身上)进行的药品的系统性研究,以证实或揭示研究药品的作用、不良反应,目的是确定研究药品的安全性和疗效。所以临床试验是保证12亿人民用药安全有效的极为重要的环节。新药的临床...

关键词：双盲临床试验数据管理药物试验

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非劣效性/等效性试验中的统计学分析

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中国临床药理学杂志 2000年第6期16卷 448-452页

作者：刘玉秀姚晨陈峰陈启光苏炳华孙瑞元南通医学院医学统计教研室!南通226001 南京军区南京总医院医务部!南京210002 解放军总医院医学统计教研室!北京100842 皖南医学院临床药理研究所!芜湖241001 东南大学流行病学与生物统计系!南京210009 上海第二医科大学生物统计教研室!上海200025

随着医药事业的发展进步，许多疾病的治疗已有现成的有效药物，以阳性标准治疗而不是安慰剂作为对照的临床试验愈来愈多，导致了许多新药临床研究的目的发生转变，更多遇到的情形是要确认新药的临床疗效是否不差于或者相当于标准的有效... 详细信息

随着医药事业的发展进步，许多疾病的治疗已有现成的有效药物，以阳性标准治疗而不是安慰剂作为对照的临床试验愈来愈多，导致了许多新药临床研究的目的发生转变，更多遇到的情形是要确认新药的临床疗效是否不差于或者相当于标准的有效药物，因而非劣效性／等效性试验在新药临床试验中占有较大的比例。为此，本文主要根据国际上实施非劣效性／等效性试验的原则和要求，对相应的一些统计学事项进行论述。结合有关的事例，作者较为系统地介绍了临床非劣效性／等效性界值的确定、统计学推断的假设检验和可信区间方法、样本含量及检验效能的计算等。就实际应用中的有关问题，作者还提出进一步的建议和讨论。相信这对于加强生物统计学在我国临床试验中的正确应用，推动我国临床试验与国际的接轨具有重要的现实意义。

关键词：临床试验非劣效性等效性优效性非劣效性/等效性界值假设检验可信区间样本含量检验效能

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新药Ⅱ期临床试验方案的拟定

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中国临床药理学杂志 2000年第3期16卷 232-235页

作者：姚晨苏炳华高晨燕刘玉秀陈峰上海第二医科大学生物统计教研室!上海200025 南京军区南京总医院医务部科研科!南京210002 南通医学院医学统计教研室!南通226001 国家药品监督管理局药品审评中心!北京100050 解放军总医院医学统计教研室!北京100853

临床试验研究方案是新药临床研究的重要文件之一，科学、周密的研究方案是临床研究取得成功的关键。欧、美国家进行新药临床研究时，研究方案常常是由研制单位（申办者）提供，我国目前暂时仍由临床研究单位制定，研究者应利用新药申办... 详细信息

临床试验研究方案是新药临床研究的重要文件之一，科学、周密的研究方案是临床研究取得成功的关键。欧、美国家进行新药临床研究时，研究方案常常是由研制单位（申办者）提供，我国目前暂时仍由临床研究单位制定，研究者应利用新药申办者所提供的“供临床医师参阅的药理、毒理研究结论及有关文献的综述”和国内外有关该药临床研究现状的参考文献，在遵循GCP原则的基础上科学、周密地制定本项临床试验方案。本文根据ICH－E6文件和我国的GCP要求，对新药Ⅱ期临床试验方案的拟定提出了一些建议，有关Ⅲ期、Ⅳ期临床试验方案可参照执行。

关键词：研究方案临床试验

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家蝇幼虫血淋巴抗真菌作用的初步研究

家蝇幼虫血淋巴抗真菌作用的初步研究

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中国动物学会第六届全国青年寄生虫学工作者学术讨论会

作者：吴建伟上海第二医科大学基础医学院寄生虫学教研室

用微量液体培养基生长抑制法,测定家蝇幼虫诱导血淋巴的抗真菌活性.结果表明大肠杆菌诱导后血淋巴出现抗真菌活性物质,可被蛋白水解酶分解,80℃5min处理后不被灭活,对氟康唑敏感株及耐药株念珠菌均有抑制作用.未诱导家蝇第9天幼虫血淋... 详细信息

用微量液体培养基生长抑制法,测定家蝇幼虫诱导血淋巴的抗真菌活性.结果表明大肠杆菌诱导后血淋巴出现抗真菌活性物质,可被蛋白水解酶分解,80℃5min处理后不被灭活,对氟康唑敏感株及耐药株念珠菌均有抑制作用.未诱导家蝇第9天幼虫血淋巴具有抗真菌活性.

关键词：家蝇幼虫血淋巴抗真菌活性

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皮肤纹理和皱纹深度的图象分析测定研究

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日用化学工业 2000年第2期30卷 46-49页

作者：魏少敏张渭岐胡庆沈江兰英崇晓英上海家化有限公司科研部上海市200082 上海第二医科大学生物物理教研室上海市200025 上海中西医结合医院医整容整形科上海市200082

通过对现有的皮肤纹理和皱纹图象分析测定技术的改进与创新 ,使其对皮肤纹理和皱纹深度测定的重复性、灵敏度得以提高 ,为皮肤衰老与抗衰老的研究和抗老化类化妆品的客观评估 ,提供了简便可行、灵敏可靠的手段。

关键词：皮纹皱纹图象分析皮肤衰老抗皱化妆品护肤

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临床非劣效性/等效性评价的统计学方法

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中国临床药理学与治疗学 2000年第4期5卷 344-349页

作者：刘玉秀姚晨陈峰陈启光苏炳华孙瑞元南京军区南京总医院医务部南京210002 解放军总医院医学统计教研室北京100842 南通医学院医学统计教研室南通226001 东南大学医学院流行病学与生物统计系南京210009 上海第二医科大学生物统计教研室上海200025 皖南医学院临床药理研究所芜湖241001

以安慰剂作为对照的随机双盲临床试验一直被视为药物开发中的金标准,它在确认新的试验药物的疗效优于安慰剂方面发挥着重要的作用.然而,如果有现成的疗效肯定的药物,仍用安慰剂对照做临床试验,会面临伦理上的困难.随着愈来愈多可供应用... 详细信息

以安慰剂作为对照的随机双盲临床试验一直被视为药物开发中的金标准,它在确认新的试验药物的疗效优于安慰剂方面发挥着重要的作用.然而,如果有现成的疗效肯定的药物,仍用安慰剂对照做临床试验,会面临伦理上的困难.随着愈来愈多可供应用的有效药物的出现,疗效有突破的新药愈来愈少,因而药物临床研究的目的发生了转变.在阳性对照试验中,更多的情形是探求新药与标准的有效药物相比其疗效是否不差或疗效相等(严格地说,疗效相等应该是既不比标准药差,也不比标准药好),而并不一定要知道新药是否优于标准药,由此而提出了非劣效性/等效性试验(noninfer-iority/equivalencetrials)[1].

关键词：临床非劣效性等效性评价统计学方法

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肝癌细胞系表达p53,c-myc和增殖细胞核抗原的定位

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空军军医大学学报 2000年第4期21卷 548-549页

作者：杨连君司晓辉王文亮上海第二医科大学第九人民医院口腔内科第四军医大学基础部病理学教研室!陕西西安710033

0 引言野生型p53是一种抑癌基因,而其突变型和c-myc都是癌基因. 增殖细胞核抗原(PCNA)是一种细胞增殖相关蛋白. 关于它们在培养的原发性肝细胞癌 (简称肝癌)细胞中表达的定位情况以往文献很少涉及. HCC-9204是一株较新的肝癌细胞系[1].... 详细信息

0 引言野生型p53是一种抑癌基因,而其突变型和c-myc都是癌基因. 增殖细胞核抗原(PCNA)是一种细胞增殖相关蛋白. 关于它们在培养的原发性肝细胞癌 (简称肝癌)细胞中表达的定位情况以往文献很少涉及. HCC-9204是一株较新的肝癌细胞系[1]. 我们采用免疫组织化学技术检测p53,c-myc和PCNA在培养的HCC-9204细胞中的表达情况.

关键词： p53 c-myc 增殖细胞核抗原肝癌免疫组织化学

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卡托普利和多巴胺对羟自由基致心肌损伤的保护作用

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中国药理学与毒理学杂志 1999年第3期13卷 205-209页

作者：王莉周冠怀金正均上海市第六人民医院麻醉科上海第二医科大学药理学教研室

研究多巴胺（ＤＡ）与卡托普利（Ｃａｐ）合用对外源性羟自由基（·ＯＨ）灌注所致家兔心肌损伤的治疗效果．结果表明，ｉｖ·ＯＨ生成液后立即静滴ＤＡ１０μｇ·ｋｇ－１·ｍｉｎ－１，３０ｍｉｎ，输注期间心肌收缩... 详细信息

研究多巴胺（ＤＡ）与卡托普利（Ｃａｐ）合用对外源性羟自由基（·ＯＨ）灌注所致家兔心肌损伤的治疗效果．结果表明，ｉｖ·ＯＨ生成液后立即静滴ＤＡ１０μｇ·ｋｇ－１·ｍｉｎ－１，３０ｍｉｎ，输注期间心肌收缩能力明显升高，但停药后逐渐恶化．血清脂质过氧化产物丙二醛（ＭＤＡ）含量明显升高，心肌超微结构损伤．Ｃａｐ（给·ＯＨ前２ｍｉｎｉｖ２．５ｍｇ·ｋｇ－１）及Ｃａｐ＋ＤＡ组则保持心功能指标和ＭＤＡ在正常范围，但单独Ｃａｐ组心肌收缩功能指标在开始１５ｍｉｎ有下降趋势．两组心肌细胞超微结构大致正常．结果提示，Ｃａｐ＋ＤＡ联合用药对·ＯＨ所致心功能降低的保护作用优于单独Ｃａｐ治疗，同时克服了单用ＤＡ加重心肌损伤的不足．

关键词：羟自由基心肌损伤卡托普利多巴胺

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解毒健脾中药提取物对镉中毒的预防作用

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环境与健康杂志 1999年第6期16卷 343-345页

作者：张勇刘敏宋莉君孙爱贞上海第二医科大学药理教研室 200025 上海中医药大学治则治法研究室

采用ＳＤ大鼠离体气管，与重金属解毒药二巯基丁二酸（ＤＭＳＡ）对照，观察了解毒健脾中药提取物０２号（中药０２号）对呼吸道平滑肌镉染毒的保护作用。结果显示：（１）镉对气管平滑肌的抑制作用在一定范围内呈浓度依赖性。... 详细信息

采用ＳＤ大鼠离体气管，与重金属解毒药二巯基丁二酸（ＤＭＳＡ）对照，观察了解毒健脾中药提取物０２号（中药０２号）对呼吸道平滑肌镉染毒的保护作用。结果显示：（１）镉对气管平滑肌的抑制作用在一定范围内呈浓度依赖性。当氯化镉浓度为６ｍｍｏｌ／Ｌ，９ｍｍｏｌ／Ｌ时，气管平滑肌对乙酰胆碱的最大收缩效应（Ｅｍａｘ）从９８ ±３（ｎ＝６）分别降至５３ ±２８（ｎ＝７，Ｐ＜０－０５）、１９ ±１５（ｎ＝７，Ｐ＜０－００１；（２）当用中药０２号预处理气管后，氯化镉的抑制作用减弱，Ｅｍａｘ从１９ ±１５恢复至６２ ±２７（ｎ＝５，Ｐ＜０－０５）和５６ ±２８（ｎ＝５，Ｐ＜０－０５）与用ＤＭＳＡ后（Ｅｍａｘ恢复至４０ ±１０和７０ ±１０）比较，两者间无显著性差异（Ｐ＞０－０５）。氯化镉对气管平滑肌收缩的抑制作用，可能与其影响乙酰胆碱对Ｍ受体的亲和力和（或）抑制钙通道有关；中药０２号的作用，可能与ＤＭＳＡ的解毒机理相同，即与氯化镉形成络合物，而发挥预防作用。

关键词：镉中毒乙酰胆碱抑制预防作用中药

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雄激素调节大鼠尿ANG排泄和肾ANG基因的表达

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上海第二医科大学学报 1999年第3期19卷 249-251,255页

作者：王尔民冈本博上海第二医科大学药理教研室 200025 日本神户学院大学药学部药理室

目的探讨雄激素对肾脏局部ANG合成和排泄的影响。方法用放免法测定血尿中ANG浓度和用Northernblot分析肝肾ANGmRNA含量。结果自第7周起，雄性大鼠尿中ANG量是同龄雌性大鼠和去势大鼠的4倍；雄性大鼠肾ANGmRNA的水平也高于另两组；但血浆... 详细信息

目的探讨雄激素对肾脏局部ANG合成和排泄的影响。方法用放免法测定血尿中ANG浓度和用Northernblot分析肝肾ANGmRNA含量。结果自第7周起，雄性大鼠尿中ANG量是同龄雌性大鼠和去势大鼠的4倍；雄性大鼠肾ANGmRNA的水平也高于另两组；但血浆ANG和肝ANGmRNA水平三组间无明显差异。成年雄性大鼠去势2周后，尿ANG量显著减少；去势幼鼠皮下给予17－a一甲睾酮3周后，尿排泄ANG增加3倍，同时肾ANGmRNA的表达也增加2倍。结论雄激素调节肾ANGmRNA的表达和尿ANG的排泄。

关键词：血管紧张素原 mRNA 雄激素肾脏尿

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