检索结果-内蒙古大学图书馆

中国临床药理学杂志 2000年第3期16卷 232-235页

作者：姚晨苏炳华高晨燕刘玉秀陈峰上海第二医科大学生物统计教研室!上海200025 南京军区南京总医院医务部科研科!南京210002 南通医学院医学统计教研室!南通226001 国家药品监督管理局药品审评中心!北京100050 解放军总医院医学统计教研室!北京100853

临床试验研究方案是新药临床研究的重要文件之一，科学、周密的研究方案是临床研究取得成功的关键。欧、美国家进行新药临床研究时，研究方案常常是由研制单位（申办者）提供，我国目前暂时仍由临床研究单位制定，研究者应利用新药申办... 详细信息

临床试验研究方案是新药临床研究的重要文件之一，科学、周密的研究方案是临床研究取得成功的关键。欧、美国家进行新药临床研究时，研究方案常常是由研制单位（申办者）提供，我国目前暂时仍由临床研究单位制定，研究者应利用新药申办者所提供的“供临床医师参阅的药理、毒理研究结论及有关文献的综述”和国内外有关该药临床研究现状的参考文献，在遵循GCP原则的基础上科学、周密地制定本项临床试验方案。本文根据ICH－E6文件和我国的GCP要求，对新药Ⅱ期临床试验方案的拟定提出了一些建议，有关Ⅲ期、Ⅳ期临床试验方案可参照执行。

关键词：研究方案临床试验

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多交叉设计生物利用度试验的等效性分析

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中国临床药理学杂志 2002年第3期18卷 219-223页

作者：刘玉秀姚晨陈峰陈启光苏炳华孙瑞元解放军总医院医学统计教研室上海第二医科大学生物统计教研室南通医学院医学统计教研室上海 200025 芜湖 241001 皖南医学院临床药理研究所南京 210002 南通 226001 南京军区南京总医院信息科东南大学流行病学与生物统计系北京 100853 南京 210009

生物利用度研究中,对双交叉设计试验,已有成熟的等效性分析的统计方法,包括双单侧t检验法、可信区间法等。近年来,新药生物利用度研究中不时遇到采用多交叉设计的情形。为了判定试验制剂与参比制剂之间的等效性,双交叉设计中使用的方法... 详细信息

生物利用度研究中,对双交叉设计试验,已有成熟的等效性分析的统计方法,包括双单侧t检验法、可信区间法等。近年来,新药生物利用度研究中不时遇到采用多交叉设计的情形。为了判定试验制剂与参比制剂之间的等效性,双交叉设计中使用的方法难以满足要求,需借助专用于多交叉设计的生物等效性统计分析方法。本文将介绍一种适合于多交叉设计生物等效性分析的可信区间方法,结合一个实例详细给出不进行对数转换和进行对数转换时的不同处理技术,并提供了用SAS分析的程序代码。

关键词：交叉设计生物利用度生物等效性对数转换等效性界值可信区间SAS

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胰岛素依赖型糖尿病HLAⅡ类抗原DNA多态性研究

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中国生物化学与分子生物学报 1988年第2期 130-137页

作者：谌月新,王亚新,林性玉,冯波,孙婕,冯际平,张来仪,万春梅,许曼音,陈仁彪,陈诗书上海第二医科大学医学遗传学教研室上海第二医科大学生化教研室分子生物学实验室上海第二医科大学生化教研室分子生物学实验室上海第二医科大学医学遗传学教研室上海第二医科大学生化教研室分子生物学实验室上海第二医科大学医学遗传学教研室上海第二医科大学生化教研室分子生物学实验室上海市内分泌研究所上海市内分泌研究所上海第二医科大学医学遗传学教研室上海第二医科大学生化教研室分子生物学实验室

用Southern DNA分析法,对正常人和胰岛素依赖型糖尿病（IDDM）病人外周血白细胞DNA进行限制性片段长度多态性（RFLP）研究。HLA抗原与IDDM相关,我们用HLA-DQβcDNA探针和EcoR Ⅰ、BamH Ⅰ内切酶,测得EcoR Ⅰ 2.2kb片段与正常人DR2抗原... 详细信息

用Southern DNA分析法,对正常人和胰岛素依赖型糖尿病（IDDM）病人外周血白细胞DNA进行限制性片段长度多态性（RFLP）研究。HLA抗原与IDDM相关,我们用HLA-DQβcDNA探针和EcoR Ⅰ、BamH Ⅰ内切酶,测得EcoR Ⅰ 2.2kb片段与正常人DR2抗原相关联(r=0.78,P=1×10-6,与IDDM DR2抗原无关联;此片段在DR2的正常组和IDDM组中的频率有显著差异（P=0.02）。EcoR Ⅰ 3.0kb和BamH Ⅰ 3.3kb片段在IDDM组中的频率均降低,与正常组比较其频率有显著差异(P=3.2×10-3和P=1.8×10-3,这二片段的差异还未见报道。DNA的RFLP研究提示,IDDM病人中可能是由于基因片段的缺失或是基因结构的改变,导致经酶切后与探针杂交的结果与正常者有差异。

关键词： Southern DNA分析限制性片段长度多态性(RFLP) 胰岛素依赖型糖尿病(IDDM) HLA抗原易感基因抗性基因

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随机对照临床试验的安全性评价

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中华男科学杂志 2004年第1期10卷 74-79页

作者：刘玉秀姚晨陈峰张高魁夏结来陈启光苏炳华南京军区南京总医院信息科江苏南京210002 解放军总医院医学统计教研室北京100853 南京医科大学卫生统计教研室江苏南京210029 第四军医大学卫生统计学教研室陕西西安710032 东南大学医学院流行病学与生物统计系江苏南京210029 上海第二医科大学生物统计教研室上海200025

目的 :介绍随机对照试验中进行安全性评价的方法。　方法 :参考国际上近年来对安全性评价的规范化要求和进展 ,对安全性评价进行综合分析和应用。　结果 :安全性评价的主要内容包括不良事件和实验数据分析 ,本文结合具体的事例给出了有... 详细信息

目的 :介绍随机对照试验中进行安全性评价的方法。　方法 :参考国际上近年来对安全性评价的规范化要求和进展 ,对安全性评价进行综合分析和应用。　结果 :安全性评价的主要内容包括不良事件和实验数据分析 ,本文结合具体的事例给出了有关统计处理方法。　结论 :安全性评价作为药物研究中与疗效评价同样重要的一个方面应引起大家的重视 ,随着我国药物临床试验与国际接轨。

关键词：随机对照临床试验安全性评价临床药学不良事件

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苯海索在精神科长期联合使用的必要性探讨

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中国药物依赖性通报 1994年第4期3卷 208-213页

作者：方贻儒王祖承黄继忠谢斌徐鹤定王士清苏炳华蔡秋艳上海第二医科大学精神医学教研室上海200030 上海市精神卫生中心上海200030 上海第二医科大学生物统计学教研室上海200025

应用随机、双盲、平行交叉试验对48例因服用抗精神病药物出现锥体外系症状而联合应用苯海索持续3个月以上的患者,进行长期并用苯海索有否必要的探讨。结果发现:使用安慰剂期间,患者的精神症状、锥体外系症状及其自我体验与使用苯海索期... 详细信息

应用随机、双盲、平行交叉试验对48例因服用抗精神病药物出现锥体外系症状而联合应用苯海索持续3个月以上的患者,进行长期并用苯海索有否必要的探讨。结果发现:使用安慰剂期间,患者的精神症状、锥体外系症状及其自我体验与使用苯海索期间无明显差异;但迟发性运动障碍评分增加;撤药后,患者则表现出明显的“撤药症状”。作者认为,长期联合应用苯海索并无必要;相反要注意的是,长期并用可能导致患者的药物滥用及增加迟发性运动障碍的发生率。

关键词：苯海索联合使用迟发性运动障碍精神科锥体外系症状抗精神病药物交叉试验精神症状自我体验撤药症状药物滥用患者安慰剂撤药后发生率期间

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Kappa量的分解及评估类别的合并

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南京医学院学报 1992年第3期12卷 304-308页

作者：熊宗璠苏炳华南京医学院卫生统计学教研室上海第二医科大学生物统计教研室

两个评估者对 n 个观察对象逐一评估它们属于 C 个类别中的哪一类,结果类别表达在 C×C 列联表。该文介绍 C 个类别 Kappa 量的分解,并讨论两个类别的合并,Kappa 量增大的充分必要条件。

关键词：配对计数资料 Kappa统计量

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反应疗效快慢的临床随访研究中样本含量的估计

反应疗效快慢的临床随访研究中样本含量的估计

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第二届药品技术审评研讨会

作者：陈峰魏朝晖陈素领于浩苏炳华南京医科大学生物统计系上海第二医科大学生物统计教研室

目的:介绍临床随访研究中生存分析资料的log-rank检验所需样本含量的估计法.方法:以离散性Markov链拟合生存过程,据此计算log-rank统计量的数学期望和方差,导出样本含量估计公式.结果:实例分析表明,该法能较好反映实际情况,应用灵活.结... 详细信息

目的:介绍临床随访研究中生存分析资料的log-rank检验所需样本含量的估计法.方法:以离散性Markov链拟合生存过程,据此计算log-rank统计量的数学期望和方差,导出样本含量估计公式.结果:实例分析表明,该法能较好反映实际情况,应用灵活.结论:本法是一种有效、可行的样本含量估计法,值得推荐.

关键词：样本含量生存分析药物生物统计临床疗效试验计算程序

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B细胞免疫球蛋白与T细胞抗原受体基因的种系结构及其体细胞重排

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遗传 1986年第4期 1-6+32页

作者：陈仁彪上海第二医科大学生物学教研室和医学遗传学教研室

前言免疫现象的第一步是免疫活性细胞对抗原的识别。脊椎动物和人体有两类免疫活性细胞与抗原发生特异性结合反应:B淋巴细胞表面的抗原受体与可溶性抗原反应,T淋巴细胞表面的抗原受体与细胞表面抗原反应。这些受体分子的基本结构单位... 详细信息

前言免疫现象的第一步是免疫活性细胞对抗原的识别。脊椎动物和人体有两类免疫活性细胞与抗原发生特异性结合反应:B淋巴细胞表面的抗原受体与可溶性抗原反应,T淋巴细胞表面的抗原受体与细胞表面抗原反应。这些受体分子的基本结构单位是类似的异型二聚体(hcterodimer):B细胞抗原受体(B cell ***,BCR)由轻链(L)和重链(H)构成,T细胞抗原

关键词：基因片段重排种系抗原受体增强子七聚体免疫球蛋白

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B细胞免疫球蛋白与T细胞抗原受体基因的种系结构及其体细胞重排(续)

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遗传 1986年第5期 3-7页

作者：陈仁彪上海第二医科大学生物教研室和医学遗传学教研室

T细胞受体基因以Ⅰ标记的抗原测试T细胞,发现T细胞能与抗原结合,在放射活性很高时被杀灭,余下的T细胞就不再能结合此种抗原。这提示T细胞也具有抗原受体,且有克隆多样性。但对TCR的本质多年来捉摸不定,推测也是一种Ig样分子,故称之为Ig... 详细信息

T细胞受体基因以Ⅰ标记的抗原测试T细胞,发现T细胞能与抗原结合,在放射活性很高时被杀灭,余下的T细胞就不再能结合此种抗原。这提示T细胞也具有抗原受体,且有克隆多样性。但对TCR的本质多年来捉摸不定,推测也是一种Ig样分子,故称之为IgT或Igx。1983年同时有几个实验室制备了与TCR反应的克隆特异性抗体。1984年以来相继克隆了TCR基因的

关键词：基因片段九聚体重排 TCR 抗原结合部位种系细胞七聚体

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染色体病产前诊断——393例指征分析

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中国生育健康杂志 1993年第1期12卷 13-15,25页

作者：潘琢如王世雄周郅隆蔡秋艳上海第二医科大学附属新华医院围产医学重点学科上海第二医科大学生物统计学教研室

有遗传风险的孕妇393例,孕中期作羊术细胞培养染色体核型分析,捡出染色体异常13例(3.3％),正常变异4例,以夫妇一方染色体平衡易位携带者作指征的异常检出率最高,危险度分层分析其RR=25.92,联合因素分析:高龄合并反复流产死胎史RR=5.31(P... 详细信息

有遗传风险的孕妇393例,孕中期作羊术细胞培养染色体核型分析,捡出染色体异常13例(3.3％),正常变异4例,以夫妇一方染色体平衡易位携带者作指征的异常检出率最高,危险度分层分析其RR=25.92,联合因素分析:高龄合并反复流产死胎史RR=5.31(P <0.01),夫妇一方染色体平衡易位携带者合并反复流产、死胎史RR=14.44(P <0.001),如再合并前胎染色体异常RR=23.64(P<0.001)。因此产前诊断除当前国内外采用的指征外,具有二种或二种以上指征异常检出率更高,尤其是夫妇一方为平衡易位携带者,不论单独或同时合并指征时,必须作产前诊断。

关键词：产前诊断染色体异常危险度

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