检索结果-内蒙古大学图书馆

中国卫生统计 2000年第3期17卷 188-191页

作者：曹爱平苏炳华丁德云王纪佐陈清棠姚晨上海市消化疾病研究所国家药品临床研究基地 200001 上海第二医科大学生物统计教研室浙江医科大学附属二院国家药品临床研究基地天津医科大学附属二院神经科北京医科大学附属一院神经科北京解放军总医院医学统计教研室

病例报告表(ＣａｓｅＲｅｐｏｒｔＦｏｒｍ)简称ＣＲＦ表,是临床试验中临床资料的记录方式。它是按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。研究者在制订试验方案后,需在生物统计学家的配合下设计病例... 详细信息

病例报告表(ＣａｓｅＲｅｐｏｒｔＦｏｒｍ)简称ＣＲＦ表,是临床试验中临床资料的记录方式。它是按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。研究者在制订试验方案后,需在生物统计学家的配合下设计病例报告表,所设计的ＣＲＦ表内容应简明确切,使用前宜作小样本的验证,及时发现问题,并进行修改、补充,正式使用前还应对记录ＣＲＦ表的研究者和观察者进行统一培训。ＣＲＦ表由直接接触受试者的研究者填写。监查员的任务之一是对病例报告表进行质量控制,一旦发现质量问题及时纠正错误,监查员应对ＣＲＦ表所填写的内容,与原始文件(如病史,化验单等)进行核对,确定是否属实。ＣＲＦ表完成后,监查员应及时

关键词：临床试验病例报告表

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早期强声刺激对大鼠听觉系统的影响

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上海实验动物科学 2000年第4期20卷 193-197,T001页

作者：孙碧英孙心德上海第二医科大学生理教研室，上海 200025 华东师范大学生物系脑功能研究室，上海 200062

将 SD大鼠分为三组 :正常对照组 (Con组 )、实验 P1组、实验 P9组。P1组、P9组分别在出生后第 1天和第 9天开始接受纯音 (4 k Hz80 db spl)刺激 ,每天持续刺激 1 2 h;对照组出生后置于正常环境生长 ,无声音刺激。在出生后 90 d左右 ,分... 详细信息

将 SD大鼠分为三组 :正常对照组 (Con组 )、实验 P1组、实验 P9组。P1组、P9组分别在出生后第 1天和第 9天开始接受纯音 (4 k Hz80 db spl)刺激 ,每天持续刺激 1 2 h;对照组出生后置于正常环境生长 ,无声音刺激。在出生后 90 d左右 ,分别对三组大鼠耳蜗基底膜上的毛细胞进行琥珀酸脱氢酶活性检查 ,以及用常规电生理方法记录耳蜗背核听神经元对纯音刺激的反应。结果表明 ,和对照组比较 ,P1组和 P9组大鼠耳蜗基底膜中部的毛细胞琥珀酸脱氢酶活性减弱 ,P1组比 P9组减弱效应明显 ,而其余部分毛细胞不受影响 ;同时 ,P1组和 P9组大鼠耳蜗背核听反应细胞中最佳频率在刺激声频率附近 (3.5～ 4.5 k Hz)的神经元有丢失现象 ,其中 ,P1组比 P9组丢失率高。根据实验结果推测 ,大鼠出生后早期长时程接受 4k Hz的纯音刺激对耳蜗基底膜相应区域的毛细胞造成了直接的损伤作用 ,从而减少了此区域毛细胞向上一级中枢的投射 ,造成了耳蜗背核中最佳频率在 4k Hz附近的神经元数目减少。而且强声刺激时间越早 ,对听觉系统的影响越大。

关键词：声音刺激琥珀酸脱氢酶耳蜗背核最佳频率大鼠

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双盲临床试验中的数据管理

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中国卫生统计 2000年第1期17卷 59-60页

作者：卓宏凌静萍高晨燕苏炳华丁德云陈清棠王纪佐姚晨国家药品监督管理局新药审评中心 100050 上海第二医科大学生物统计教研室 200025 浙江医科大学附二院临床药理研究所 310009 北京医科大学附一院神经科 100034 天津医科大学附二院神经科 300211 解放军总医院生物统计教研室 100853

新药临床研究包括临床试验和生物等效性试验。所谓临床试验系指任何在人体(病人或健康志愿者身上)进行的药品的系统性研究,以证实或揭示研究药品的作用、不良反应,目的是确定研究药品的安全性和疗效。所以临床试验是保证12亿人民用药安... 详细信息

新药临床研究包括临床试验和生物等效性试验。所谓临床试验系指任何在人体(病人或健康志愿者身上)进行的药品的系统性研究,以证实或揭示研究药品的作用、不良反应,目的是确定研究药品的安全性和疗效。所以临床试验是保证12亿人民用药安全有效的极为重要的环节。新药的临床...

关键词：双盲临床试验数据管理药物试验

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临床试验中对照组的选择

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中国卫生统计 2000年第5期17卷 315-317页

作者：宏高晨燕张克坚许青峰苏炳华丁德云王纪佐陈清棠姚晨国家药品监督管理局药品审评中心 100050 上海第二医科大学生物统计教研室浙江医科大学附属二院国家药品临床研究基地天津医科大学附属二院神经科北京医科大学附属一院神经科北京解放军总院

国家药品监督管理局于 1999年 5月 1日颁布的新药审批办法中有关新药的临床研究 ,第四章第 12条规定新药的Ⅱ期临床试验 ,为随机盲法对照试验 ,Ⅲ期临床试验为扩大的多中心临床试验 ,应遵循随机对照原则。本文讨论临床试验中的对照组的... 详细信息

国家药品监督管理局于 1999年 5月 1日颁布的新药审批办法中有关新药的临床研究 ,第四章第 12条规定新药的Ⅱ期临床试验 ,为随机盲法对照试验 ,Ⅲ期临床试验为扩大的多中心临床试验 ,应遵循随机对照原则。本文讨论临床试验中的对照组的设立。一、设立对照组的必要性比较研究是临床试验的重要方法 ,说明一个新药的疗效和安全性 ,必须设对照组。对照组是处于与试验组同样条件下的一组受试者 ,唯一的差别是试验组接受新药治疗 ,对照组则接受对照药物的治疗。设立对照组的目的是判断受试者治疗前后的变化是由试验药物引起的 ,而不是其他原因引起。临床试验要求试验组和对照组来自相同的受试者总体。不但在试验开始时

关键词：临床试验对照组选择类型药物临床研究

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非劣效性/等效性试验中的统计学分析

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中国临床药理学杂志 2000年第6期16卷 448-452页

作者：刘玉秀姚晨陈峰陈启光苏炳华孙瑞元南通医学院医学统计教研室!南通226001 南京军区南京总医院医务部!南京210002 解放军总医院医学统计教研室!北京100842 皖南医学院临床药理研究所!芜湖241001 东南大学流行病学与生物统计系!南京210009 上海第二医科大学生物统计教研室!上海200025

随着医药事业的发展进步，许多疾病的治疗已有现成的有效药物，以阳性标准治疗而不是安慰剂作为对照的临床试验愈来愈多，导致了许多新药临床研究的目的发生转变，更多遇到的情形是要确认新药的临床疗效是否不差于或者相当于标准的有效... 详细信息

随着医药事业的发展进步，许多疾病的治疗已有现成的有效药物，以阳性标准治疗而不是安慰剂作为对照的临床试验愈来愈多，导致了许多新药临床研究的目的发生转变，更多遇到的情形是要确认新药的临床疗效是否不差于或者相当于标准的有效药物，因而非劣效性／等效性试验在新药临床试验中占有较大的比例。为此，本文主要根据国际上实施非劣效性／等效性试验的原则和要求，对相应的一些统计学事项进行论述。结合有关的事例，作者较为系统地介绍了临床非劣效性／等效性界值的确定、统计学推断的假设检验和可信区间方法、样本含量及检验效能的计算等。就实际应用中的有关问题，作者还提出进一步的建议和讨论。相信这对于加强生物统计学在我国临床试验中的正确应用，推动我国临床试验与国际的接轨具有重要的现实意义。

关键词：临床试验非劣效性等效性优效性非劣效性/等效性界值假设检验可信区间样本含量检验效能

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临床非劣效性/等效性评价的统计学方法

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中国临床药理学与治疗学 2000年第4期5卷 344-349页

作者：刘玉秀姚晨陈峰陈启光苏炳华孙瑞元南京军区南京总医院医务部南京210002 解放军总医院医学统计教研室北京100842 南通医学院医学统计教研室南通226001 东南大学医学院流行病学与生物统计系南京210009 上海第二医科大学生物统计教研室上海200025 皖南医学院临床药理研究所芜湖241001

以安慰剂作为对照的随机双盲临床试验一直被视为药物开发中的金标准,它在确认新的试验药物的疗效优于安慰剂方面发挥着重要的作用.然而,如果有现成的疗效肯定的药物,仍用安慰剂对照做临床试验,会面临伦理上的困难.随着愈来愈多可供应用... 详细信息

以安慰剂作为对照的随机双盲临床试验一直被视为药物开发中的金标准,它在确认新的试验药物的疗效优于安慰剂方面发挥着重要的作用.然而,如果有现成的疗效肯定的药物,仍用安慰剂对照做临床试验,会面临伦理上的困难.随着愈来愈多可供应用的有效药物的出现,疗效有突破的新药愈来愈少,因而药物临床研究的目的发生了转变.在阳性对照试验中,更多的情形是探求新药与标准的有效药物相比其疗效是否不差或疗效相等(严格地说,疗效相等应该是既不比标准药差,也不比标准药好),而并不一定要知道新药是否优于标准药,由此而提出了非劣效性/等效性试验(noninfer-iority/equivalencetrials)[1].

关键词：临床非劣效性等效性评价统计学方法

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基因重组人生长激素(r-hGH)对骨质疏松性骨折愈合影响的实验研究

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中国骨质疏松杂志 2000年第2期6卷 1-5页

作者：郝永强戴克戎郭礼和王以进汤亭亭上海第二医科大学附属第九人民医院骨科 200011 中国科学院上海细胞生物学研究所上海科学技术大学生物力学研究室

目的　观察基因重组人生长激素 (r- h GH)对骨质疏松性骨折愈合的作用及影响 ,以期为骨质疏松性骨折提供一种有效的治疗方法。方法　选择 8月龄、雌性、SD大鼠 36只 ,随机分为治疗组与对照组 ,每组各 18只。手术方法建立骨质疏松性骨折... 详细信息

目的　观察基因重组人生长激素 (r- h GH)对骨质疏松性骨折愈合的作用及影响 ,以期为骨质疏松性骨折提供一种有效的治疗方法。方法　选择 8月龄、雌性、SD大鼠 36只 ,随机分为治疗组与对照组 ,每组各 18只。手术方法建立骨质疏松性骨折实验模型后 ,治疗组动物每只每天皮下注射基因重组人生长激素 (r- h GH) 2 .7mg/ kg,连续 10天 ;对照组同法给予等量生理盐水。分别于用药后 2、4、8周检测血浆 IGF- 1浓度 ,并进行骨痂组织骨密度 (BMD)测定、骨痂组织力学强度测试等。结果　血浆 IGF- 浓度 :2周时 ,治疗组血浆 IGF- I浓度值较对照组明显增高 (P<0 .0 0 5) ,4～ 8周时 ,两组血浆 IGF- 浓度值水平相近 (P<0 .5或 P>0 .5) ;骨痂组织 BMD:4周时治疗组较对照组高 (P<0 .2 ) ,8周时却较对照组低 (P<0 .0 0 1) ;力学强度测试 :4～ 8周治疗组骨痂组织各扭转力学强度参数均较对照组高 ,其中最大扭转角在 4周时两组间差异显著 (P<0 .0 5)。结论　外源性基因重组人生长激素 (r- h GH)对实验性骨质疏松性骨折愈合有一定的促进作用。

关键词：基因重组人生长激素骨质疏松性骨折骨折愈合

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髋关节的几何参数测定

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医用生物力学 1999年第4期14卷 243-248页

作者：薛文东上海第二医科大学生物力学研究室 200011

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双盲临床试验的实施

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中国卫生统计 1999年第6期16卷 372-374页

作者：凌静萍丁德云陈清棠苏炳华王纪佐国家药品监督管理局药品审评中心 100050 浙江医科大学附二院临床药理研究所 310009 北京医科大学第一附院神经科 100034 上海第二医科大学生物统计教研室 200025 天津医科大学附二院神经科 300211

临床试验(ＣｌｉｎｉｃａｌＴｒｉａｌ)也称为临床研究,系指任何在人体(包括病人及志愿受试者)身上所进行的系统性研究,药品的临床试验是临床试验的一种,目的是确定研究药物的有效性和安全性。为判断某一药物的有效性,常需有对照组的临... 详细信息

临床试验(ＣｌｉｎｉｃａｌＴｒｉａｌ)也称为临床研究,系指任何在人体(包括病人及志愿受试者)身上所进行的系统性研究,药品的临床试验是临床试验的一种,目的是确定研究药物的有效性和安全性。为判断某一药物的有效性,常需有对照组的临床试验。从对照试验设计角度来看,干扰作出正确评价的最大敌人是偏倚(Ｂｉａｓ),它可能来自于研究者,受试者对研究药物的信赖程度,或者受试者对研究者的信任程度。当一个研究者知道受试者所接受的是试验药时,他可能有意、无意地对受试者的治疗情况倍加关心,如增加检查的频度,甚至护理人员也会格外关心该受试者,他们的过于关心又可能会影响到受试者的态度。在填写病例报告表(ＣａｓｅＲｅｐｏｒｔ

关键词：临床试验双盲试验对照试验

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双盲临床试验的进一步探讨

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中国卫生统计 1999年第4期16卷 253-255页

作者：苏炳华王纪佐凌静萍丁德云陈清棠上海第二医科大学生物统计教研室上海200025 天津医科大学附二院种经科天津300211 国家药品监督管理局药品审评中心北京100050 浙江医科大学附二院临床药理研究所杭州310009 北京医科大学第一附院神经科北京100034

在双盲临床试验的实施一文中已讨论了双盲试验实施的必要性与一般实施原则，今就在双盲试验实际工作中常遇到的一些问题作出进一步的探讨。一、编码计划的补充量由于双盲临床试验编码结束形成全部试验的盲底后，不能随便拆阅盲底文件，... 详细信息

在双盲临床试验的实施一文中已讨论了双盲试验实施的必要性与一般实施原则，今就在双盲试验实际工作中常遇到的一些问题作出进一步的探讨。一、编码计划的补充量由于双盲临床试验编码结束形成全部试验的盲底后，不能随便拆阅盲底文件，也不能在计算机读出直底[1]，所以在编码过程中需留有一定的补充量以备不时之需，可以通过两个方面着手。①编码试验用药号要留有足够备用余额，并备好其相应的试验用药和应急信件。一般地说，可比规定需要例数多编20％的试验药号。例如样本大小为200例时，可以随机产生1～240个编码，前200个编码是正式的用药编号，它和设计方案中规定的所需病例数相等。当200个用药编号发生意外情况时，如药品损

关键词：双盲临床试验新药临床试验设计分析

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