检索结果-内蒙古大学图书馆

新型降糖药治疗中的种族差异

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中国糖尿病杂志 2023年第6期31卷 476-480页

作者：蔡晓凌林矗吕芳李媛媛宋翔纪立农北京大学人民医院内分泌科 100044 礼来苏州制药有限公司医学部礼来(上海)管理有限公司医学部

随着降糖药物不断研发及DM治疗理念更新,新型降糖药包括GLP-1受体激动剂、SGLT2i、DPP-4i及新型胰岛素类似物制剂在临床治疗中地位不断升高。不同种族敏感性可影响药物疗效和安全性。本文对新型降糖药治疗中的种族差异进行评述。

关键词：糖尿病 2型新型降糖药种族差异

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基于风险的监查在药物临床试验质量管理中的优势和应用

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中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生 2022年第4期 10-13页

作者：金岚芸上海仁会生物制药股份有限公司医学部上海210000

药物临床试验质量管理是药物临床试验的关键,而临床监查又是临床试验质量管理的重点。传统监查主要采取现场访视方式及100%源数据核查,但近年来,越来越多的共识是,基于风险的监查(Risk-based Monitoring, RBM)比既往常规现场访视和100%... 详细信息

药物临床试验质量管理是药物临床试验的关键,而临床监查又是临床试验质量管理的重点。传统监查主要采取现场访视方式及100%源数据核查,但近年来,越来越多的共识是,基于风险的监查(Risk-based Monitoring, RBM)比既往常规现场访视和100%数据核查更有可能确保整体研究质量。基于风险的监查可以提高监查的工作效率并节省人力物力成本,它在药物临床试验质量管理应用中的关键点包括数据管理和风险控制。

关键词：基于风险的监查质量临床试验

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蒽环类药物普通制剂及脂质体制剂的心脏毒性研究进展

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临床肿瘤学杂志 2022年第1期27卷 88-93页

作者：高翠霞王蕾白彬李晓晶彭悦颖张聪聪胡子鉴吕承李海燕石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司医学部上海200040 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司医学部 050035 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司转化医学部 200040 上海联拓生物科技有限公司 201204 北京大学第三医院心血管内科 100191

蒽环类药物属于抗肿瘤抗生素,为细胞周期靶向非特异性药物,具有广谱、强效的特点,临床上广泛用于实体肿瘤和恶性血液系统肿瘤的治疗。但是,因为容易引起心脏毒性事件而使其临床应用受到了一定程度的限制。经多年研究表明,与蒽环类药物... 详细信息

蒽环类药物属于抗肿瘤抗生素,为细胞周期靶向非特异性药物,具有广谱、强效的特点,临床上广泛用于实体肿瘤和恶性血液系统肿瘤的治疗。但是,因为容易引起心脏毒性事件而使其临床应用受到了一定程度的限制。经多年研究表明,与蒽环类药物普通制剂相比,脂质体制剂不但疗效相当,而且能减轻心脏毒性。本文就蒽环类药物普通制剂和脂质体制剂心脏毒性的流行病学、发生机制和防治措施作一综述,以期为其临床应用提供指导。

关键词：蒽环类药物脂质体蒽环类药物心脏毒性

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药物临床试验远程监查专家共识(2024年版本)

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中国医药导刊 2025年第2期27卷 191-195页

作者：陈欢龚倩郭雨娇丁丽菊何玲郭锡熔姜子敬蒋哲敏李燕茹刘群刘以安陆益超马骏苗苗王茜王鑫尤建国赵俭钟俊张梦雨张莹龚艺贞王彩娥李榕郑莉四川大学华西医院四川成都610041 湖南省肿瘤医院湖南长沙410013 礼来苏州制药有限公司江苏苏州215123 上海交通大学医学院上海200025 辉瑞投资有限公司北京100738 百济神州生物科技股份有限公司北京102206 罗氏(中国)投资有限公司上海200131 江苏先声再明医药有限公司江苏南京210042 北京大学人民医院北京100044 新视焰医疗科技(杭州)有限公司浙江杭州310000 上海交通大学医学院附属同仁医院上海200050 北京医院北京100730 中国医学科学院肿瘤医院山西医院山西太原030013 鑫康合生物医药科技有限公司江苏苏州215123 江苏恒瑞医药股份有限公司江苏连云港222047 上海核舟医药有限公司上海201210 广西医科大学附属肿瘤医院广西南宁530021 河南科技大学第一附属医院河南洛阳471003

随着信息技术的快速发展,远程监查在药物临床试验中的应用逐渐受到广泛关注。远程监查通过远程访问原始记录,不仅能够显著提高监查效率,还能大幅降低运营成本,同时确保数据的真实性和完整性。为进一步总结和规范药物临床试验中远程监查... 详细信息

随着信息技术的快速发展,远程监查在药物临床试验中的应用逐渐受到广泛关注。远程监查通过远程访问原始记录,不仅能够显著提高监查效率,还能大幅降低运营成本,同时确保数据的真实性和完整性。为进一步总结和规范药物临床试验中远程监查的实践经验和操作流程,确保远程监查的合规性和有效性,专家组成员通过深入分析国内外远程监查的实践案例,结合国内临床试验的实际情况,聚焦远程监查原始记录直接查阅,撰写了《药物临床试验远程监查专家共识(2024年版本)》,提出了远程监查的基本要求、系统建设、风险评估、安全管理以及各方职责等内容,明确了远程监查的适用范围、操作流程和关键要点,强调了数据完整性和受试者隐私保护的重要性。同时,提出了“登录访问”和“协助访问”两种远程监查模式,并针对不同模式提出了具体的技术和管理要求。远程监查作为临床试验监查的新型重要手段,本质是研究中心现场监查,是现场监查的远程进行方式,能够有效提升监查效率和数据质量。通过合理规划和技术支持,远程监查可以为临床试验的高效开展提供有力保障,为全球健康研究做出更大贡献。本共识的发布,旨在为我国药物临床试验的远程监查提供标准化的操作流程和管理规范,为临床试验机构、申办者和监查员提供科学、全面的指导,进一步推动远程监查技术的广泛应用和持续发展,提升我国药物临床试验的整体水平和国际竞争力。

关键词：远程监查药物临床试验原始记录远程质控专家共识

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鲁拉西酮与利培酮对中国精神分裂症患者催乳素水平影响的比较

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中国新药与临床杂志 2021年第12期40卷 839-843页

作者：陈旭梁世桥冯媛王刚首都医科大学附属北京安定医院国家精神心理疾病临床医学研究中心精神疾病诊断与治疗北京市重点实验室北京100088 住友制药(苏州)有限公司医学部上海200025 首都医科大学人脑保护高精尖创新中心北京100069

目的比较中国Ⅲ期临床研究中鲁拉西酮与利培酮对精神分裂症患者催乳素水平的影响。方法在一项随机、双盲、平行对照、多中心的Ⅲ期临床研究中,将385例18~65岁精神分裂症住院患者随机分为2组,鲁拉西酮组(194例)予鲁拉西酮40或80 mg·... 详细信息

目的比较中国Ⅲ期临床研究中鲁拉西酮与利培酮对精神分裂症患者催乳素水平的影响。方法在一项随机、双盲、平行对照、多中心的Ⅲ期临床研究中,将385例18~65岁精神分裂症住院患者随机分为2组,鲁拉西酮组(194例)予鲁拉西酮40或80 mg·d^(-1)口服,利培酮组(191例)予利培酮2或4或6 mg·d^(-1)口服,连续服用6周。观察不良事件发生情况,比较2组用药前后血清催乳素水平的变化。结果治疗6周后,利培酮组不良事件的发生率显著高于鲁拉西酮组(83.8%vs.69.1%,P<0.01)。鲁拉西酮组血清催乳素水平较基线升高(3.46±30.61)ng·mL^(-1),利培酮组较基线升高(60.36±65.27)ng·mL^(-1),组间比较有非常显著差异(P<0.01)。女性催乳素水平较基线升高比男性更明显(P<0.01)。接受鲁拉西酮40 mg·d^(-1)治疗患者催乳素水平较基线的变化显著低于接受鲁拉西酮80 mg·d^(-1)治疗者[(^(-1).43±16.29)ng·mL^(-1) vs.(4.96±33.92)ng·mL^(-1),P<0.01],而接受利培酮4 mg·d^(-1)治疗患者催乳素水平较基线的变化与接受利培酮6 mg·d^(-1)治疗者无显著差异(P>0.05)。结论鲁拉西酮治疗精神分裂症比利培酮对催乳素水平的影响更小,安全性更高。

关键词：鲁拉西酮利培酮精神分裂症催乳素

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等离子体作用结合氧限制模型选育利福霉素SV高产菌株

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中国生物工程杂志 2021年第2期41卷 38-44页

作者：栗波王泽建梁剑光刘爱军李海东常熟理工学院生物与食品工程学院常熟215500 苏州大学医学部药学院苏州215500 华东理工大学国家生物反应器工程重点实验室上海200237 常州大学制药与生命科学学院常州213164 河北欣港药业有限公司石家庄051530

利福霉素SV毒性低、疗效高、抗菌谱广,主要由地中海拟无枝酸菌发酵生产,其发酵过程属于耗氧发酵,供氧直接影响产物形成。为减少发酵过程氧限制影响,进一步提高利福霉素发酵产量,通过构建定向氧限制模型,将常温常压等离子体诱变和无水亚... 详细信息

利福霉素SV毒性低、疗效高、抗菌谱广,主要由地中海拟无枝酸菌发酵生产,其发酵过程属于耗氧发酵,供氧直接影响产物形成。为减少发酵过程氧限制影响,进一步提高利福霉素发酵产量,通过构建定向氧限制模型,将常温常压等离子体诱变和无水亚硫酸钠氧限制筛选模型相结合,建立了利福霉素生产菌株24孔板快速培养的高通量筛选方法,高效选育出能够耐受低氧环境的利福霉素SV高产菌株NSMXG-M126,发酵代谢状态参数变化显示,该高产菌株具有更好的氧亲和力。同样的供氧条件下,与对照相比表现出较快的菌体生长速率和利福霉素SV的快速合成能力。在低供氧情况下发酵单位达到7839mg/L,较出发菌株提高48%,表明耐受低氧的突变菌株具有更高的利福霉素SV生产效率。

关键词：利福霉素SV 地中海拟无枝酸菌高通量筛选 ARTP 氧限制模型

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贝伐珠单抗治疗晚期非小细胞肺癌的研究进展

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中华肿瘤杂志 2018年第10期40卷 793-800页

作者：储天晴陈姬华韩宝惠上海市胸科医院上海交通大学附属胸科医院呼吸内科 200030 上海罗氏制药有限公司医学部 201203

非小细胞肺癌（NSCLC）为高发病率、高致死率、预后差的恶性肿瘤，其发病和进展与血管生成密切相关。贝伐珠单抗通过阻断血管内皮生长因子信号通路抑制血管生成，给肺癌患者带来生存获益。贝伐珠单抗被多个国家及地区批准，并推荐用于晚... 详细信息

非小细胞肺癌（NSCLC）为高发病率、高致死率、预后差的恶性肿瘤，其发病和进展与血管生成密切相关。贝伐珠单抗通过阻断血管内皮生长因子信号通路抑制血管生成，给肺癌患者带来生存获益。贝伐珠单抗被多个国家及地区批准，并推荐用于晚期NSCLC的一线治疗。文章分析了国内外大型临床试验结果，综述了贝伐珠单抗在治疗晚期NSCLC的研究进展和表皮生长因子受体阳性患者人群的优势，深入探讨了其疗效预测因素的研究现状，以期筛选出贝伐珠单抗治疗中的最大受益患者人群。

关键词：癌非小细胞肺贝伐珠单抗表皮生长因子受体预后

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新型口服硫酸盐溶液用于结肠镜肠道准备的Ⅲ期随机对照研究

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中华消化内镜杂志 2022年第4期39卷 261-266页

作者：宗晔孟凡冬吴咏冬王邦茂沈锡中崔毅张国新杨爱明田德安蔡建庭王化虹崔士华崔敏张澍田国家消化系统疾病临床医学研究中心首都医科大学附属北京友谊医院消化内科北京100050 天津医科大学总医院消化科天津300052 复旦大学附属中山医院消化科上海200032 中山大学附属第一医院消化科广州510080 江苏省人民匿院消化科南京210029 中国医学科学院北京协和医院消化科北京100730 华中科技大学同济医学院附属同济医院消化科武汉430030 浙江大学医学院附属第二医院消化科杭州310009 北京大学第一医院消化科北京100034 博福-益普生(天津)制药有限公司医学部北京100028

目的探讨口服硫酸盐溶液(oral sulfate solution,OSS)与聚乙二醇(polyethylene glycol,PEG)电解质散用于结肠镜检查前肠道准备的疗效。方法全国9家中心纳入283例受试者随机应用OSS(143例)和PEG(140例)2 d分次方案进行肠道准备,进行了结... 详细信息

目的探讨口服硫酸盐溶液(oral sulfate solution,OSS)与聚乙二醇(polyethylene glycol,PEG)电解质散用于结肠镜检查前肠道准备的疗效。方法全国9家中心纳入283例受试者随机应用OSS(143例)和PEG(140例)2 d分次方案进行肠道准备,进行了结肠镜检查并接受评估。主要研究终点为肠道准备成功率[独立评审中心评估波士顿肠道准备评分量表(Boston bowel preparation scale,BBPS)评分≥6分],次要研究终点包括BBPS总分和分肠段评分、研究者对肠道准备的满意度(5分制Likert量表评估),以及通过调查问卷评估患者满意度,采用Sharma量表评估患者耐受性并比较两组的依从性和安全性。结果OSS组和PEG组肠道准备成功率分别为100.0%和99.3%[校正后差异0.7%(95%CI:-5.3%~6.7%),非劣效检验,P<0.001]。OSS组BBPS评分总分显著高于PEG组(8.1分比7.7分,P<0.001),所有分肠段BBPS也高于PEG组(右半结肠:2.4分比2.3分,P=0.002;横结肠:2.8分比2.7分,P=0.018;左半结肠:2.8分比2.7分,P=0.007)。OSS组研究者Likert评分明显高于PEG组(2.6分比2.3分,P<0.001)。OSS组总体依从性和PEG相当,但第2次给药依从性显著高于PEG(90.9%比82.6%,P=0.039)。两组患者满意度、Sharma量表评分以及出现耐受性相关症状受试者比例未见明显差异。两组安全性相当,不良事件均为轻中度。结论OSS用于肠道准备效果和PEG相当,其具有较高的全肠段BBPS评分和研究者满意度,分次给药时患者依从性较PEG更好,耐受性和安全性与PEG相当。

关键词：结肠镜检查硫酸盐类电解质类肠道准备

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脑脊液检测在阿尔茨海默病领域的应用现状

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中华老年心脑血管病杂志 2019年第11期21卷 1192-1195页

作者：贾建军张岩磊曾惟伊成燕解放军总医院第二医学中心神经内科北京100853 礼来苏州制药有限公司上海分公司医学部

目的调查脑脊液检测在阿尔茨海默病(AD)领域的应用现状及临床医师的认知。方法109位临床医师中,初筛有腰椎穿刺(LP)临床操作经验和AD诊疗经验的医师100位,进行面对面定式访谈。结果43.0%的医师对于LP极有经验(>100位),73.0%的医师1... 详细信息

目的调查脑脊液检测在阿尔茨海默病(AD)领域的应用现状及临床医师的认知。方法109位临床医师中,初筛有腰椎穿刺(LP)临床操作经验和AD诊疗经验的医师100位,进行面对面定式访谈。结果43.0%的医师对于LP极有经验(>100位),73.0%的医师1次穿刺就可以成功。49.0%的医师认为LP几乎没有不适;88.0%的医师认为LP不适感低或与骨髓穿刺相比相似,93.0%的医师认为LP术后并发症发生率低或与骨髓穿刺相似。51.0%的医师认为LP对于AD研究有价值送检脑脊液常规和生化的医师比例为98.0%,送检感染检查(脑脊液涂片、细菌培养、药敏试验等)的为96.0%,送检β淀粉样蛋白(Aβ)、tau蛋白的均为33.0%,送检抗体、肿瘤脱落细胞、视神经脊髓炎的均为3.0%。结论LP在AD领域应用具有可行性并可以增加,临床医师对脑脊液tau蛋白及Aβ42的诊断价值和研究价值的认知存在不足,与权威指南/共识的推荐存在差距。因此有必要进一步加强对LP在AD诊断中应用的重视,推动国内AD领域的发展。

关键词：脑脊髓液阿尔茨海默病脊椎穿刺淀粉样β蛋白

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BRAF抑制剂治疗晚期黑色素瘤的研究进展

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临床肿瘤学杂志 2018年第1期23卷 73-78页

作者：李婧婧曹啸张晓实中山大学肿瘤医院生物治疗中心广州510515 上海罗氏制药有限公司医学部 200030

黑色素瘤是一种恶性的黑色素细胞肿瘤,我国黑色素瘤的发病率逐年攀升,而晚期黑色素瘤在过去几十年里一直没有有效的治疗方法,放疗、化疗及传统免疫治疗效果均不理想,患者预后极差。近年来,随着靶向药物(BRAF抑制剂)在晚期黑色素瘤的治... 详细信息

黑色素瘤是一种恶性的黑色素细胞肿瘤,我国黑色素瘤的发病率逐年攀升,而晚期黑色素瘤在过去几十年里一直没有有效的治疗方法,放疗、化疗及传统免疫治疗效果均不理想,患者预后极差。近年来,随着靶向药物(BRAF抑制剂)在晚期黑色素瘤的治疗上取得突破性进展,为晚期黑色素瘤内科治疗开启了新的篇章。本文通过对国内外具有代表性的临床试验结果的分析,就目前BRAF抑制剂用于治疗晚期黑色素瘤的研究进展作一综述,并初步探讨BRAF抑制剂在晚期黑色素瘤患者中的全程管理问题。

关键词：晚期黑色素瘤 BRAF V600突变 BRAF抑制剂

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