检索结果-内蒙古大学图书馆

材料科学与工程学报 2023年第1期41卷 13-22,57页

作者：李文谢莎莎韩文志袁野田橙黄岗曹晓林上海药明生物技术有限公司分析科学部上海200131

蛋白抗体聚集是影响药物质量的原因之一。体积排阻色谱(SEC)技术是蛋白质药物聚集体表征的常用方法,但由于制剂配方与SEC流动相较难完全一致,会引起蛋白单体非共价聚集分布,影响聚集体测定结果。本研究采用分析超速离心-沉降速率技术与... 详细信息

蛋白抗体聚集是影响药物质量的原因之一。体积排阻色谱(SEC)技术是蛋白质药物聚集体表征的常用方法,但由于制剂配方与SEC流动相较难完全一致,会引起蛋白单体非共价聚集分布,影响聚集体测定结果。本研究采用分析超速离心-沉降速率技术与体积排阻-多角度静态光散射技术以及动态光散射技术相结合的方法,研究了单克隆抗体及抗体偶联药物在添加10%异丙醇的体积排阻色谱流动相体系中单体和二聚体百分含量的变化规律。结果表明,异丙醇有助于消除单体间相互作用,降低非共价二聚体形成,并起到稳定蛋白单体形态及蛋白构象的作用,为体积排阻色谱法分析易聚集蛋白提供了更加准确的结果。在高盐添加10%异丙醇的流动相体系中,分析超速离心分析得到的分子质量、单体纯度、蛋白摩擦系数、水合半径、轴长比等水力学参数均可达到与制剂缓冲液一致的结果,说明流动相中添加低比例的异丙醇可以得到更高的单体含量,与实际治疗的制剂状态具有等同意义。本研究表明,将体积排阻色谱-多角度静态光散射与分析超速离心技术相结合可以有效地分析抗体蛋白的纯度和聚集形态,是抗体蛋白质量分析及制剂筛选的可靠手段。

关键词：分析超速离心技术体积排阻色谱多角度静态光散射抗体偶联药物异丙醇制剂缓冲液

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一种生物制剂过滤压力和流速的预测方法及其应用

一种生物制剂过滤压力和流速的预测方法及其应用

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作者：王艳兵刘阳华王鹏真刘璐婷陈全民郭哲明 200137 上海市浦东新区中国(上海)自由贸易试验区意威路31弄2号厂房

本发明公开了一种生物制剂过滤压力和流速的预测方法及其应用，在实验室条件下以蠕动泵和过滤器及对应的管路组建模拟系统，并基于模拟系统得到过滤压力预测公式和流速预测公式，具体包括选择一类或多类不同种溶液，且每种溶液包括多个...

标准号: CN119780348A

本发明公开了一种生物制剂过滤压力和流速的预测方法及其应用，在实验室条件下以蠕动泵和过滤器及对应的管路组建模拟系统，并基于模拟系统得到过滤压力预测公式和流速预测公式，具体包括选择一类或多类不同种溶液，且每种溶液包括多个粘度的样品，用模拟系统分别测试各样品，记录不同泵速下各样品的过滤压力和流速，将各组流速、粘度和泵速数据进行多项式回归拟合，得到流速预测公式;将各组过滤压力、粘度和泵速数据进行多项式回归拟合，得到过滤压力预测公式，再利用流速预测公式和过滤压力预测公式对采用模拟系统用的蠕动泵、过滤器以及对应管路的系统进行过滤的一定粘度的溶液在不同泵速下的流速和过滤压力进行预测。本发明的预测方法对实际生产中的流速和过滤压力预测准确，可很大程度减少研发成本，便于应用于对实际生产中参数的预测。

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一种抗体评估检测方法及其在抗体可开发性评估中的应用

一种抗体评估检测方法及其在抗体可开发性评估中的应用

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作者：冯楠张为杰王卓智顾继杰陈智胜 201403 上海市奉贤区岚丰路1150号1幢2481室

本发明公开了一种抗体评估检测方法及其在抗体可开发性评估中的应用。本发明方法包括如下步骤：将抗体置换到高pH溶液中，并在37℃条件下孵育抗体2天;再通过iCIEF和SEC‑HPLC对孵育2天后的抗体进行电荷异质性和纯度检测;最后对高pH，37...

标准号: CN115508551B

本发明公开了一种抗体评估检测方法及其在抗体可开发性评估中的应用。本发明方法包括如下步骤：将抗体置换到高pH溶液中，并在37℃条件下孵育抗体2天;再通过iCIEF和SEC‑HPLC对孵育2天后的抗体进行电荷异质性和纯度检测;最后对高pH，37℃孵育5天后的抗体进行SPR或者FACS活性检测。通过实验证明：本发明的高pH压力处理和检测方法具备准确度高，灵敏度高，操作简单的优点，同时能够节省数据分析时间和研发费用，可用于抗体研发阶段评估含脱酰胺位点的抗体是否具有可开发性。

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一种定量检测抗体及类似物中酯酶/脂酶残留量的分析方法及其应用

一种定量检测抗体及类似物中酯酶/脂酶残留量的分析方法及其应用

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作者：彭叶周墨吟蒋胡骢刘思媛汪彤丹黄晋萃 200000 上海市浦东新区启帆路800弄

本发明提供了一种定量检测抗体及类似物中酯酶/脂酶残留量的分析方法及其应用，所述分析方法包括：对待测样品与标准品依次进行酶解、还原与抗体去除、真空干燥和复溶;所述标准品中含有酯酶/脂酶标准品与人血清免疫球蛋白G;所述酯酶/脂...

标准号: CN119574760A

本发明提供了一种定量检测抗体及类似物中酯酶/脂酶残留量的分析方法及其应用，所述分析方法包括：对待测样品与标准品依次进行酶解、还原与抗体去除、真空干燥和复溶;所述标准品中含有酯酶/脂酶标准品与人血清免疫球蛋白G;所述酯酶/脂酶标准品的氨基酸序列包括SEQ ID NO:1‑8所示;采用超高效液相色谱质谱联用仪对复溶的样品进行检测，进行质谱数据采集;使用分析软件进行肽段匹配以及峰面积自动积分，通过标准品中对应酯酶/脂酶特征肽段的提取色谱流图峰面积与掺入值取对数进行线性拟合，随后将待测样品中对应酯酶/脂酶特征肽段的提取色谱流图峰面积代入线性拟合曲线中计算，获得对应酯酶/脂酶的含量测得值。

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一种优化的Fc变体及其应用

一种优化的Fc变体及其应用

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作者：袁越顾继杰王卓智梁忠爽梁若冰陈智胜 201403 上海市奉贤区岚丰路1150号1幢2481室

本发明公开了一种优化的Fc变体及其应用，所述Fc区变体与亲本Fc相比，包含多个位点上的氨基酸突变，所述突变的位置为第239位、第330位、第252位、第254位和第256位，所述Fc区变体的氨基酸序列如SEQ ID NO:1所示。与亲本Fc相比，本发明...

标准号: CN115322255B

本发明公开了一种优化的Fc变体及其应用，所述Fc区变体与亲本Fc相比，包含多个位点上的氨基酸突变，所述突变的位置为第239位、第330位、第252位、第254位和第256位，所述Fc区变体的氨基酸序列如SEQ ID NO:1所示。与亲本Fc相比，本发明提供的Fc区变体与人FcRn结合增强，与人FcγRⅢa结合增强，具有更强的ADCC活性和更长的体内半衰期，并且具有较好的热稳定性。

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一种生物制剂冻融工艺开发和表征用缩小模型及其应用

一种生物制剂冻融工艺开发和表征用缩小模型及其应用

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作者：冯灵玉周欣王鹏真刘璐婷陈全民郭哲明 200137 上海市浦东新区中国(上海)自由贸易试验区意威路31弄2号厂房

本发明公开了一种生物制剂冻融工艺开发和表征用缩小模型及其应用，其容积为100‑1000mL，竖直放置时，其水平方向的最大截面的截面积值与竖直方向的长度值之比为1‑10:1，生物制剂的量为其容积的20％‑80％，且最大截面的截面积值与液面...

标准号: CN119724014A

本发明公开了一种生物制剂冻融工艺开发和表征用缩小模型及其应用，其容积为100‑1000mL，竖直放置时，其水平方向的最大截面的截面积值与竖直方向的长度值之比为1‑10:1，生物制剂的量为其容积的20％‑80％，且最大截面的截面积值与液面高度值之比为1‑15:1。生物制剂装入缩小模型后，从室温转入冰箱，待完全冷冻后，取出室温化冻，测试冷冻浓缩因子，以及记录冰水界面共存时长。本发明的缩小模型可通过将冷冻浓缩因子与大体积冻融过程的对比用冷冻浓缩因子相比，得到冷冻浓缩因子大于或相近于对比用冷冻浓缩因子的缩小模型，且多轮冻融使得冰水界面共存时长不短于大体积容器，以用于后续生物制剂冻融工艺开发和表征用。本发明的缩小模型生物制剂用量少，无需使用控温设备，可大幅降低研发成本。

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一种冻干制剂水分含量检测的方法及其应用

一种冻干制剂水分含量检测的方法及其应用

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作者：翟艺慧康悦悦王亭亭郭哲明 200000 上海市浦东新区启帆路800弄

本发明涉及一种冻干制剂水分含量检测的方法及其应用，所述方法包括：将冻干制剂使用的稀释缓冲剂冷冻干燥;将所得样品在恒温恒湿环境下放置不同时间后取出，密封处理，得到含水量不同的样品;将含水量不同的样品使用LF‑NMR检测信号量，...

标准号: CN119438287A

本发明涉及一种冻干制剂水分含量检测的方法及其应用，所述方法包括：将冻干制剂使用的稀释缓冲剂冷冻干燥;将所得样品在恒温恒湿环境下放置不同时间后取出，密封处理，得到含水量不同的样品;将含水量不同的样品使用LF‑NMR检测信号量，并使用卡尔费休水分检测法计算样品的含水量，绘制信号值与含水量的标准曲线。本申请为一种非侵入性方法，不需要样品前处理或样品消耗，节省了检测时间，且检测灵敏。

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一种蛋白质共处方制剂的稳定性预测方法

一种蛋白质共处方制剂的稳定性预测方法

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作者：刘安远梁甜甜周方圆陈全民郭哲明 200137 上海市浦东新区中国(上海)自由贸易试验区意威路31弄2号厂房

本发明公开了一种蛋白质共处方制剂的稳定性预测方法，当共处方制剂中所有药物活性成分的蛋白质的第二维里系数均为正值，且各异质药物活性成分的蛋白质的交叉维里系数也为正值时，该共处方制剂长期稳定性好;当至少一种药物活性成分的...

标准号: CN119832975A

本发明公开了一种蛋白质共处方制剂的稳定性预测方法，当共处方制剂中所有药物活性成分的蛋白质的第二维里系数均为正值，且各异质药物活性成分的蛋白质的交叉维里系数也为正值时，该共处方制剂长期稳定性好;当至少一种药物活性成分的蛋白质第二维里系数为负值，且各异质药物活性成分的蛋白质的交叉维里系数至少一个为负值时，该共处方制剂长期稳定性差;本发明通过共处方制剂的药物活性成分蛋白质的第二维里系数和交叉维里系数对共处方制剂的稳定性进行预测，预测结果准确;本发明第二维里系数和交叉维里系数利用组分梯度多角度光散射仪进行测定，无需对样品进行标记或其他处理，样品准备和仪器操作简单，检测速度快。

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一种构建光敏蛋白稳定性评估缩小模型的方法及其应用

一种构建光敏蛋白稳定性评估缩小模型的方法及其应用

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作者：林森珠陈晓辰王月 200000 上海市浦东新区启帆路800弄

本发明涉及一种构建光敏蛋白稳定性评估缩小模型的方法及其应用，所述方法包括以下步骤：(1)收集光敏蛋白规模化生产厂房的光线信息;(2)收集步骤(1)所述规模化生产厂房储存所述光敏蛋白的容器信息;(3)计算对储存于缩小模型的光敏蛋白溶...

标准号: CN119688678A

本发明涉及一种构建光敏蛋白稳定性评估缩小模型的方法及其应用，所述方法包括以下步骤：(1)收集光敏蛋白规模化生产厂房的光线信息;(2)收集步骤(1)所述规模化生产厂房储存所述光敏蛋白的容器信息;(3)计算对储存于缩小模型的光敏蛋白溶液的光照强度和光照时间;(4)设置与规模化生产厂房一致的光源照射储存于缩小模型的光敏蛋白溶液，根据步骤(3)的计算结果设置光照强度和光照时间。本发明通过引入所述缩小模型，为光敏性蛋白规模化商业化生产提供了有代表性的稳定性数据，降低了生产风险。

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连续收获由培养的细胞生产的生物物质的设备和方法

连续收获由培养的细胞生产的生物物质的设备和方法

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作者：周伟昌周航方明月 200131 上海市浦东新区富特中路299号

本公开涉及连续收获由培养的细胞生产的生物物质的设备和方法。更具体地，本公开涉及利用2套过滤孔径不同的过滤器来连续收获由培养的细胞生产的生物物质的设备和方法。

标准号: CN115003787B

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