检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药理学与毒理学杂志 2016年第1期30卷 13-20页

作者：孙祖越周莉韩玲上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理检测中心上海200032 国家食品药品监督管理总局药品审评中心北京100038

目前新药研发过程中,对新生和幼龄动物非临床发育毒性研究的需求变得越来越迫切。本文对儿科用药非临床安全性技术评价的本质、重要性和必要性、研究设计考虑、种属选择、年龄匹配、给药途径、给药持续时间和观察指标等方面进行了讨论,... 详细信息

目前新药研发过程中,对新生和幼龄动物非临床发育毒性研究的需求变得越来越迫切。本文对儿科用药非临床安全性技术评价的本质、重要性和必要性、研究设计考虑、种属选择、年龄匹配、给药途径、给药持续时间和观察指标等方面进行了讨论,并针对中药新药儿科用药的安全性评价特点进行了分析,以期为我国儿童用药非临床安全性研究提供支持和参考,为制定我国相关指导原则积累素材。

关键词：儿科用药幼龄动物非临床安全性评价发育毒性中药

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儿科用药非临床安全性评价中方案设计的策略

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中国新药杂志 2016年第21期25卷 2473-2482页

作者：孙祖越周莉上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理检测中心国家人口和计划生育委员会计划生育药具重点实验室复旦大学生殖与发育研究院

2006年以来,FDA,EMA和ICH陆续颁布了针对幼龄动物研究的指导原则。与其他指导原则不同,这些指导原则并未对动物研究设计提出具体要求,但是明确儿科用药非临床安全性评价试验方案是基于逐案原则,需要根据患病人群特点、药理学作用、已有... 详细信息

2006年以来,FDA,EMA和ICH陆续颁布了针对幼龄动物研究的指导原则。与其他指导原则不同,这些指导原则并未对动物研究设计提出具体要求,但是明确儿科用药非临床安全性评价试验方案是基于逐案原则,需要根据患病人群特点、药理学作用、已有的毒性资料、临床数据、给药方案以及影响到的发育系统等进行设计。通常采用以下3种的设计方案之一:1一般毒性筛选研究设计。2围产期发育毒性结合幼龄毒性的研究设计。3靶器官发育毒性研究设计。结合本实验室的经验,本文着重讨论幼龄动物非临床发育毒性的研究设计的策略,以期为我国儿童用药物非临床安全性研究提供支持和参考,为制定我国相关的指导原则积累经验。

关键词：幼龄动物儿科用药非临床安全性评价实验设计

来源：评论

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建立生殖细胞毒代动力学新技术替代整体动物生殖毒代动力学评价

建立生殖细胞毒代动力学新技术替代整体动物生殖毒代动力学评价

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2017(第三届)毒性测试替代方法与转化毒理学(国际)学术研讨会

作者：孟祥孙祖越上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理检测中心上海市徐汇区斜土路2140号200032 复旦大学生殖与发育研究院

药物的胎儿暴露程度是量化评价妊娠期药物使用安全性的关键指标。目前，国内外妊娠期药物使用很常见且迫切需求的，在取得良好的疗效时，科学用药和用药安全性已经成为临床和妊娠期患者共同关注的焦点。胎盘屏障(placenta barrier)是胎... 详细信息

药物的胎儿暴露程度是量化评价妊娠期药物使用安全性的关键指标。目前，国内外妊娠期药物使用很常见且迫切需求的，在取得良好的疗效时，科学用药和用药安全性已经成为临床和妊娠期患者共同关注的焦点。胎盘屏障(placenta barrier)是胎盘绒毛组织与子宫血窦间的屏障，胎盘是由母体和胎儿双方的组织构成的，由绒毛膜、绒毛间隙和基蜕膜构成。

关键词：生殖细胞生殖毒性毒代动力学替代

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非临床安全性评价中离乳前给药的幼龄动物分组设计

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中国新药杂志 2016年第21期25卷 2483-2488页

作者：周莉孙祖越上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理检测中心国家人口和计划生育委员会计划生育药具重点实验室复旦大学生殖与发育研究院

依据儿童年龄的划分,幼龄动物非临床研究的初次给药可能会在离乳前。因此,给药设计是以窝为背景进行的。对于啮齿类动物生理和行为的变化,窝的影响最大,随着动物年龄的变化更是如此。幼龄动物非临床研究设计中也必须考虑到窝的影响。幼... 详细信息

依据儿童年龄的划分,幼龄动物非临床研究的初次给药可能会在离乳前。因此,给药设计是以窝为背景进行的。对于啮齿类动物生理和行为的变化,窝的影响最大,随着动物年龄的变化更是如此。幼龄动物非临床研究设计中也必须考虑到窝的影响。幼龄动物非临床研究中窝的构成主要有:1窝内设计。2窝间设计。3单只幼仔/性别/窝。4抚育设计。本文结合本实验室的经验针对各种分组设计的优缺点、关键点包括操作程序和孕鼠数量等展开论述。

关键词：幼龄动物非临床安全性评价窝内设计窝间设计交叉抚育设计

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GLP机构病理制作质量控制体会

GLP机构病理制作质量控制体会

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2016年第六届全国药物毒理学年会

作者：李雷毛晓艳孙祖越上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理学检测中心

毒性病理学是GLP机构的重要组成部分,高质量的组织病理切片对于组织病理的评价是必要的。目前常规的H.E.制片技术仍是日常病理工作中最基础的、最可靠的、无法替代的手段。本文旨在以下几方面探讨如何控制H.E.切片的质量,使病理制作标... 详细信息

毒性病理学是GLP机构的重要组成部分,高质量的组织病理切片对于组织病理的评价是必要的。目前常规的H.E.制片技术仍是日常病理工作中最基础的、最可靠的、无法替代的手段。本文旨在以下几方面探讨如何控制H.E.切片的质量,使病理制作标准化和规范化。1、组织的固定及取材

关键词：中性树胶组织脱水 GLP 制作质量

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简述大鼠、犬及食蟹猴血清生化和血液学指标背景数据库的建立

简述大鼠、犬及食蟹猴血清生化和血液学指标背景数据库的建立

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中国毒理学会第五次中青年科技论坛

作者：许丽孙祖越上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理学检测中心上海200032

目的：建立非临床安全性评价研究常见动物SD大鼠、Beagle犬和食蟹猴血液学及血清生化指标背景数据.方法：选取实验动物：SD大鼠,4-8周龄,SPF级,共16批;Beagle犬,6-12月龄,普通级,共12批;食蟹猴,3-4岁,普通级,共10批,.所有动物均在研究... 详细信息

目的：建立非临床安全性评价研究常见动物SD大鼠、Beagle犬和食蟹猴血液学及血清生化指标背景数据.方法：选取实验动物：SD大鼠,4-8周龄,SPF级,共16批;Beagle犬,6-12月龄,普通级,共12批;食蟹猴,3-4岁,普通级,共10批,.所有动物均在研究所内实验室按SOP规定严格饲养.血液采集：SD大鼠3％戊巴比妥钠麻醉后,腹主动脉取适量血;Beagle犬,食蟹猴从动物前/后肢静脉丛采集适量血液进行以下操作;血液学：取0.4ml血加入到预先加有***的EDTA-K2(5％)的抗凝管中,充分混匀后用血球分析仪测定血液学指标;血清生化学：取5ml血静置1h后3000rpm离心15min,用EP管取0.4ml血待测.

关键词：大鼠 Beagle犬食蟹猴临床检验

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欧盟遗传毒性和致癌性综合数据库介绍

欧盟遗传毒性和致癌性综合数据库介绍

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中国毒理学会第五次中青年科技论坛

作者：陈颖周莉孙祖越上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理学检测中心上海200032

2014年底在欧盟动物试验替代方法验证中心(European Union Reference Laboratory for alternatives to animal testing,EURL ECVAM)的建议和指导下建立了遗传毒性和致癌性综合数据库(The Genotoxicity & Carcinogenicity Consolidated database,DB)。这代表Ames实验阳性化合物的遗传毒性和致癌性数据库的建立,这些数据主要来源于欧盟的DBs(包括：欧洲食品安全局European Food Safety Authority,EFSA;欧洲化学品管理局European Chemicals Agency,ECHA;消费者安全科学委员会Scientific Committee on Consumer Safety,SCCS),国际DBs(日本工业安全卫生法Japanese Industrial Safety and Health Law,Jap ISHL;日本化合物管理法Japanese Chemical Substances Control Law,Jap CSCL;美国国家毒理学计划US National Toxicology Program,US NTP),文献和企业(包括化妆品、化合物和药物)的数据。首批进入数据库的有937个化合物。

关键词：遗传毒理致癌数据库

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儿科用中药非临床安全性评价的特殊性

儿科用中药非临床安全性评价的特殊性

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中国毒理学会中药与天然药物毒理专业委员会第一次（2016年）学术交流大会

作者：孙祖越周莉上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理检测中心

目前新药研发过程中,对新生和幼龄动物非临床发育毒性研究的需求变得越来越迫切。儿科人群是临床用药风险评估中的敏感人群,属于特殊群体。一方面,中药新药安全性评价的原则与化学药相同,但作为特殊的受试物具有不同于化学药的特性,包... 详细信息

目前新药研发过程中,对新生和幼龄动物非临床发育毒性研究的需求变得越来越迫切。儿科人群是临床用药风险评估中的敏感人群,属于特殊群体。一方面,中药新药安全性评价的原则与化学药相同,但作为特殊的受试物具有不同于化学药的特性,包括独特的中医药理论体系、有一定的临床用药经验、多为复方用药、

关键词：非临床安全性评价化学药

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幼龄动物非临床发育毒性评价的特殊性

幼龄动物非临床发育毒性评价的特殊性

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2016年第六届全国药物毒理学年会

作者：孙祖越周莉上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理检测中心

儿科人群是临床用药风险评估中的敏感人群,属于特殊群体。儿科用药非临床安评归根到底是考察儿科用药的非临床发育毒性。开展幼龄动物非临床发育毒性研究要考虑以下主要因素:①初始给药时动物的发育年龄需与儿科用药目标人群的年龄匹配... 详细信息

儿科人群是临床用药风险评估中的敏感人群,属于特殊群体。儿科用药非临床安评归根到底是考察儿科用药的非临床发育毒性。开展幼龄动物非临床发育毒性研究要考虑以下主要因素:①初始给药时动物的发育年龄需与儿科用药目标人群的年龄匹配;②出生后发育毒性研究中所关注的器官系统与目标儿科人群经历

关键词：幼龄动物儿科用药非临床发育毒性

来源：评论

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含马钱子的中药阴道泡腾片多次给药后血药浓度检测及局部毒性研究

含马钱子的中药阴道泡腾片多次给药后血药浓度检测及局部毒性研究

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中国毒理学会中药与天然药物毒理专业委员会第一次（2016年）学术交流大会

作者：骆永伟姜娟陈颖吴育兵李雷王忠辉周莉孙祖越上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理检测中心

目的:观察含毒性药材马钱子的中药VG-07泡腾片经新西兰兔破损阴道连续给药14天后对阴道粘膜的局部刺激反应及其可逆性,并通过测定给药后供试品中所含毒性药材马钱子(制)的主要指示成分士的宁的血药浓度以考察供试品的体内暴露情况,为临... 详细信息

目的:观察含毒性药材马钱子的中药VG-07泡腾片经新西兰兔破损阴道连续给药14天后对阴道粘膜的局部刺激反应及其可逆性,并通过测定给药后供试品中所含毒性药材马钱子(制)的主要指示成分士的宁的血药浓度以考察供试品的体内暴露情况,为临床安全用药提供依据。方法:根据《药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》,24只雌性新西兰兔,分为赋形剂组、VG-07低和高剂量组。每组8只动物经破损阴道粘膜给药,每天1次,共14次。首次给药和末次给药后分别于2h和4h采血,进行供试品中限量成分"士的宁"的含量检测。然后给药期结束24h后每组解剖1/2(4只)动物,各动物给药局部取材(阴道外周皮肤、子宫、子宫颈、卵巢和阴道)进行组织病理学检查,各组剩余1/2(4只)动物继续观察至14天再解剖进行病理组织学检查,以了解刺激性反应的可逆程度。结果:给药期间,各动物均未见明显异常;给药期和恢复期结束时,各剂量组子宫和卵巢病理学检查均未见与供试品有关的明显变化;采用LC-MS/MS检测士的宁的血药浓度发现:在给药后的2h和4h,高剂量组血药浓度(2h:2.1125±0.6203ng/ml和4h:1.6863±0.8290ng/ml)均高于低剂量组(2h:0.0923±0.0618ng/ml和4h:0.0402±0.0803ng/ml);但末次给药后的血药浓度与首次给药后同时间相比,高剂量组和低剂量组均未见统计学差异。病理组织学检查发现给药期赋形剂组、高和低剂量组阴道粘膜刺激性平均积分分别为1.25、1.33和1.50,对应的各组阴道粘膜刺激指数分别为0.08和0.25,刺激性强度均为无刺激性;恢复期赋形剂组、低剂量和高剂量组阴道粘膜刺激性平均积分分别为0.92、0.75和0.50,对应的各组阴道粘膜刺激指数均为0,刺激性强度均为无刺激性。结论:含毒性药材马钱子的中药VG-07泡腾片低(13.26mg/kg)和高剂量组(79.59mg/kg),分别为临床使用剂量的3.12和18.75倍,对新西兰兔破损阴道粘膜均无刺激性。

关键词：马钱子阴道栓血药浓度

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