检索结果-内蒙古大学图书馆

世界科学技术-中医药现代化 2013年第4期 614-614页

作者：世界中医药学会联合会伦理审查委员会世界中医药学会联合会伦理审查委员会

世界中医药学会联合会伦理审查委员会(http://210.76.97.167/ethics/)是国际性非营利学术组织,其秘书处设在中国北京。该委员会致力于研究探讨世界范围内传统医学临床研究的特点及其在伦理审查方面的不同考虑,通过学术研讨、协作交流、... 详细信息

世界中医药学会联合会伦理审查委员会(http://210.76.97.167/ethics/)是国际性非营利学术组织,其秘书处设在中国北京。该委员会致力于研究探讨世界范围内传统医学临床研究的特点及其在伦理审查方面的不同考虑,通过学术研讨、协作交流、组织培训、质量评估、制定标准规范等方式促进提高中医药临床研究伦理审查的能力以及规范操作;以期达到尊重和保护受试者的权益与安全,更好地发挥传统医药维护人类健康的作用。目前,该委员会已有10个国家和地区的389名会员。

关键词：伦理审查委员会世界中医药学会联合会世界中联学术研讨

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世界中医药学会联合会伦理审查委员会

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世界科学技术-中医药现代化 2013年第4期15卷 I0001-I0001页

世界中医药学会联合会伦理审查委员会（http：／／210．76．97．167／ethics／）是国际性非营利学术组织，其秘书处设在中国北京。该委员会致力于研究探讨世界范围内传统医学临床研究的特点及其在伦理审查方面的不同考虑，通过学术研讨... 详细信息

世界中医药学会联合会伦理审查委员会（http：／／210．76．97．167／ethics／）是国际性非营利学术组织，其秘书处设在中国北京。该委员会致力于研究探讨世界范围内传统医学临床研究的特点及其在伦理审查方面的不同考虑，通过学术研讨、协作交流、组织培训、质量评估、制定标准规范等方式促进提高中医药临床研究伦理审查的能力以及规范操作；以期达到尊重和保护受试者的权益与安全，更好地发挥传统医药维护人类健康的作用。目前，该委员会已有10个国家和地区的389名会员。

关键词：世界中医药学会联合会伦理审查委员会学术组织临床研究传统医学世界范围学术研讨质量评估

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法律视角下临床试验受试者权益保护的分析与建议

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中医杂志 2013年第20期54卷 1715-1718页

作者：韩梅王思成北京德恒律师事务所世界中医药学会联合会伦理审查委员会

随着我国社会经济的不断发展和人民健康需求的日益增长,新药进入临床试验的项目越来越多,临床研究特别是真实世界研究的开展也越来越广泛,对受试者权益保护的法律问题逐渐凸显。本文通过对案例的分析,重点对受试者权益保护主体中的伦理... 详细信息

随着我国社会经济的不断发展和人民健康需求的日益增长,新药进入临床试验的项目越来越多,临床研究特别是真实世界研究的开展也越来越广泛,对受试者权益保护的法律问题逐渐凸显。本文通过对案例的分析,重点对受试者权益保护主体中的伦理委员会及其法律地位、法定职责进行了阐述;提出了当受试者权益受到侵害时,如何确定承担责任的归责原则;并在此基础上提出了商业保险制度与受试者救助基金制度并存等制度构想与建议。

关键词：临床试验受试者权益法律责任伦理委员会

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医学临床研究项目伦理审查常见问题探讨

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世界科学技术-中医药现代化 2013年第4期15卷 715-720页

作者：吴静陈玉根蒋萌邹建东白桦王思成江苏省中医院南京210029 世界中医药学会联合会伦理审查委员会北京100101

科学性审查、伦理审查时机、审查标准的正确把握,科研项目受试者伤害的补偿与赔偿,以及伦理审查与科研诚信管理的关系都是医学临床科研伦理审查中常见的问题。本文就这些问题进行深入探讨,通过借鉴国际通行原则,提出个人观点,供各位同... 详细信息

科学性审查、伦理审查时机、审查标准的正确把握,科研项目受试者伤害的补偿与赔偿,以及伦理审查与科研诚信管理的关系都是医学临床科研伦理审查中常见的问题。本文就这些问题进行深入探讨,通过借鉴国际通行原则,提出个人观点,供各位同道参考。

关键词：医学临床研究伦理审查

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涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求

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中国医学伦理学 2016年第4期29卷 723-728页

作者： Institutional Review Board World Federation of Chinese Medicine Societies 世界中医药学会联合会伦理审查委员会

2014年12月29日,国家认证认可监督管理委员会批准'中医药研究伦理审查体系'成为我国第一个医学伦理认证项目,也是中医药领域的首个认证项目。《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》(CNCA/CTS 0008-2014认证技术规范备案)作... 详细信息

2014年12月29日,国家认证认可监督管理委员会批准'中医药研究伦理审查体系'成为我国第一个医学伦理认证项目,也是中医药领域的首个认证项目。《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》(CNCA/CTS 0008-2014认证技术规范备案)作为认证依据。

关键词：伦理委员会医学研究伦理认证项目中医药领域国家认证医学伦理文件档案组织机构冲突管理会议审查

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世界中联伦理审查委员会第四届学术年会暨世界中联临床疗效评价专业委员会第八届学术年会会议纪要

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中国医学伦理学 2014年第5期27卷 725-726页

作者： Ethical Review Committee of the World Federation of Chinese Medicine Societies 世界中医药学会联合会伦理审查委员会世界中医药学会联合会临床疗效评价专业委员会

2014年8月29～ 30日,世界中联伦理审查委员会第四届学术年会暨世界中联临床疗效评价专业委员会第八届学术年会在辽宁沈阳召开.会议由世界中联临床疗效评价专业委员会、伦理审查委员会主办,辽宁中医药大学附属第二医院承办.世界中医药学... 详细信息

2014年8月29～ 30日,世界中联伦理审查委员会第四届学术年会暨世界中联临床疗效评价专业委员会第八届学术年会在辽宁沈阳召开.会议由世界中联临床疗效评价专业委员会、伦理审查委员会主办,辽宁中医药大学附属第二医院承办.世界中医药学会联合会副主席兼秘书长李振吉、国家中医药管理局科技司副司长李昱、辽宁省中医药管理局常务副局长曹建波、辽宁中医药大学校长杨关林、世界中联临床疗效评价专业委员会会长刘保延、世界中联伦理审查委员会会长熊宁宁、上海市卫生和计划生育委员会副主任郑锦、辽宁中医药大学副校长张立德、世界中医药学会联合会副秘书长徐春波、世界中联伦理审查委员会副会长与临床疗效评价专业委员会副会长兼秘书长胡镜清、美国AAHRPP前任主席Marjorie ***等出席了开幕式.来自中国、美国、韩国等国家的两百多名代表参加了此次会议.

关键词：世界中医药学会联合会伦理审查委员会临床疗效评价专业委员会学术年会会议国家中医药管理局中医药大学

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药物临床试验中研究者对药物不良事件上报的意向性态度分析

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中国新药杂志 2015年第10期24卷 1150-1154+1159页

作者：曾令烽刘军潘建科王璐王克柱曾星王奇广州中医药大学临床药理研究所广东省中医院广州中医药大学第二临床医学院世界中医药学会联合会伦理审查委员会中国医学科学院药用植物研究所

目的:评估临床研究者对发生药物不良事件(Adverse Drug Event,ADE)上报机构伦理委员会的意向性态度与实践,旨在促进ADE及时上报。方法:本研究为一项预试验(pilot study),采用问卷调查的形式,共计37个问卷条目对我院临床主要研究者分别从... 详细信息

目的:评估临床研究者对发生药物不良事件(Adverse Drug Event,ADE)上报机构伦理委员会的意向性态度与实践,旨在促进ADE及时上报。方法:本研究为一项预试验(pilot study),采用问卷调查的形式,共计37个问卷条目对我院临床主要研究者分别从4个方面进行问卷回馈调查,即"将ADE上报伦委会的意愿与态度"(13条目)、"每次遇到ADE发生并作处理的态度"(4条目)、"影响ADE上报伦委会的因素"(11条目)及"AE发生及其上报的相关知识"(9条目)。数据获取后通过SPSS 18.0进行分析。结果:我院临床专业组中29个主要研究者(问卷调查回馈率95%),当发生ADE时有79.3%反馈将"竭尽全力"(intend to)上报,89.6%"设法"(try to)上报,86.3%"打算"(plan to)上报;研究者觉得上报ADE是"有价值的"(5.5±1.7),"有意义的"(3.3±2.2)、"可以让更多人受益"(5.5±1.7)。部分研究者觉得上报ADE存有消极影响,会"增加医疗事故风险","引发与其他医师的关系紧张/妥协","破坏与患者之间的信任","扰乱正常的工作流程"及"耗费时间";不少研究者对AE上报缺乏相关知识。结论:进行试验的研究者针对所发生的ADE有很强的意识或意愿上报伦理委员会,可基于自身知识不足或经验缺乏,需加强机构内部培训。基于本研究预试验其方法学等限制,在今后仍需在临床中纳入采用大样本、多中心、设计严谨的试验予以进一步验证。

关键词：药物不良事件不良事件上报预试验意向性分析

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新版《药物临床试验质量管理规范》下安全性报告伦理审查述要

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中药新药与临床药理 2021年第1期32卷 87-92页

作者：王卯刘强赵晓倩于茜吴静南京中医药大学附属医院伦理委员会江苏南京210029 世界中医药学会联合会评价中心北京100101 南京中医药大学附属医院科技处江苏南京210029

新版《药物临床试验质量管理规范》在2020年颁布并实施,以充分贯彻落实中央《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的精神,并适应人用药物注册技术要求国际协调会的规则。新版《药物临床试验质量管理规范》涉及伦理审... 详细信息

新版《药物临床试验质量管理规范》在2020年颁布并实施,以充分贯彻落实中央《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的精神,并适应人用药物注册技术要求国际协调会的规则。新版《药物临床试验质量管理规范》涉及伦理审查的重要更新之一在于,强调了申办者需要及时向伦理委员会提交可疑且非预期严重不良反应报告、其他潜在的严重安全性风险信息报告、研发期间安全性更新报告等安全性报告,对机构伦理审查能力提出了新的要求和挑战。作者结合欧盟、美国、英国等人用药物注册技术要求国际协调会成员国对安全性报告的伦理审查要求,探讨了我国在新形势下以注册为目的的药物临床试验安全性报告伦理审查的要点。

关键词：《药物临床试验质量管理规范》安全性报告伦理委员会伦理审查

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干细胞诱导分化、衍生配子研究及伦理学问题探讨

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中国科技论坛 2018年第3期 152-158页

作者：刘军曾令烽包文虎曹烨潘建科关梓桐曹倩李晓彦王奇梁伟雄曾星广东省中医院(广州中医药大学第二附属医院) 广东广州510120 广东省中医药科学院广东广州510120 世界中医药学会联合会伦理审查委员会北京100101 中山大学附属肿瘤医院临床研究部/药物临床试验机构广东广州510060

干细胞诱导分化衍生配子研究,可以用于以下两个方面:其一,科学性研究活动,例如探索不孕不育症或配子形成过程等;其二,促进人体辅助生殖技术的科学发展。然而,该项技术研究的开展,亟待对涉及的伦理、法律及社会效应进行充分的权衡评价。... 详细信息

干细胞诱导分化衍生配子研究,可以用于以下两个方面:其一,科学性研究活动,例如探索不孕不育症或配子形成过程等;其二,促进人体辅助生殖技术的科学发展。然而,该项技术研究的开展,亟待对涉及的伦理、法律及社会效应进行充分的权衡评价。本文围绕上述核心问题,针对干细胞源配子基础研究及人体生殖研究等方面展开论述,并就隐私保护、知情同意、过程管理等进行相关分析,以期为当前干细胞研究利益相关方的权利保护和伦理审查实践提供参考。

关键词：诱导多能干细胞衍生配子风险控制伦理学问题

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药物临床试验痴呆弱势群体与权益保障伦理学问题研究

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中国新药杂志 2016年第24期25卷 2793-2798页

作者：曾令烽刘军潘建科曹烨包文虎关梓桐朱黎婷曹倩李晓彦曾星王奇梁伟雄广州中医药大学临床药理研究所广州中医药大学第二附属医院(广东省中医院) 中山大学附属肿瘤医院临床研究部/药物临床试验机构世界中医药学会联合会伦理审查委员会中国科学院科技战略咨询研究院

临床研究阿尔茨海默病(Alzheimer’s disease,AD)疾患的渐进性发展让患者与研究者备受困扰,不同程度认知障碍导致一系列不同的伦理学问题。在无AD症状但存高危风险的临床前期,主要聚焦在预防性措施、高危风险信息披露及针对受辱或歧视... 详细信息

临床研究阿尔茨海默病(Alzheimer’s disease,AD)疾患的渐进性发展让患者与研究者备受困扰,不同程度认知障碍导致一系列不同的伦理学问题。在无AD症状但存高危风险的临床前期,主要聚焦在预防性措施、高危风险信息披露及针对受辱或歧视等受试者保护问题;在认知障碍症状显性的临床研究阶段,则主要侧重于改善患者认知功能,人体试验在纳入AD弱势受试者过程中,采取特殊保护措施以符合相关伦理学准则。此类困惑亟待采取综合权重方法,对AD研究进展涉及的伦理、法律及社会效应进行权衡评估。本文围绕上述核心问题在AD临床试验前期、临床试验阶段等层面展开论述,并就风险/受益、隐私保护、知情同意、自主决策、研究预先指示与患者偏好预测等方面进行相关性分析,以期为当前AD研究受试者保护及伦理审查实践提供参考。

关键词：认知障碍阿尔茨海默病临床试验弱势群体权益保护伦理学问题

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