检索结果-内蒙古大学图书馆

世界科学技术-中医药现代化 2013年第4期 614-614页

作者：世界中医药学会联合会伦理审查委员会世界中医药学会联合会伦理审查委员会

世界中医药学会联合会伦理审查委员会(http://210.76.97.167/ethics/)是国际性非营利学术组织,其秘书处设在中国北京。该委员会致力于研究探讨世界范围内传统医学临床研究的特点及其在伦理审查方面的不同考虑,通过学术研讨、协作交流、... 详细信息

世界中医药学会联合会伦理审查委员会(http://210.76.97.167/ethics/)是国际性非营利学术组织,其秘书处设在中国北京。该委员会致力于研究探讨世界范围内传统医学临床研究的特点及其在伦理审查方面的不同考虑,通过学术研讨、协作交流、组织培训、质量评估、制定标准规范等方式促进提高中医药临床研究伦理审查的能力以及规范操作;以期达到尊重和保护受试者的权益与安全,更好地发挥传统医药维护人类健康的作用。目前,该委员会已有10个国家和地区的389名会员。

关键词：伦理审查委员会世界中医药学会联合会世界中联学术研讨

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世界中医药学会联合会伦理审查委员会

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世界科学技术-中医药现代化 2013年第4期15卷 I0001-I0001页

世界中医药学会联合会伦理审查委员会（http：／／210．76．97．167／ethics／）是国际性非营利学术组织，其秘书处设在中国北京。该委员会致力于研究探讨世界范围内传统医学临床研究的特点及其在伦理审查方面的不同考虑，通过学术研讨... 详细信息

世界中医药学会联合会伦理审查委员会（http：／／210．76．97．167／ethics／）是国际性非营利学术组织，其秘书处设在中国北京。该委员会致力于研究探讨世界范围内传统医学临床研究的特点及其在伦理审查方面的不同考虑，通过学术研讨、协作交流、组织培训、质量评估、制定标准规范等方式促进提高中医药临床研究伦理审查的能力以及规范操作；以期达到尊重和保护受试者的权益与安全，更好地发挥传统医药维护人类健康的作用。目前，该委员会已有10个国家和地区的389名会员。

关键词：世界中医药学会联合会伦理审查委员会学术组织临床研究传统医学世界范围学术研讨质量评估

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伦理审查范围变化的思考

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中国医学伦理学 2023年第10期36卷 1122-1126页

作者：贾敏訾明杰王维东刘强陆麒韩梅中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会北京100091 世界中医药学会联合会北京100101 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会上海200001 德恒律师事务所北京100033

2023年2月底,国家卫生健康委员会、教育部、科技部及国家中医药管理局新发的《关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知》,在坚持了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的基本原则和制度框架前提下,结合国内伦理工作实... 详细信息

2023年2月底,国家卫生健康委员会、教育部、科技部及国家中医药管理局新发的《关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知》,在坚持了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的基本原则和制度框架前提下,结合国内伦理工作实际情况,对审查的细节和程序进行了优化完善。基于《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》扩大了伦理审查适用范围,业内不同专家就审查范围的变化进行了细节的讨论,并基于该变化,提出了涉及可能需要相应调整的审查程序,供读者参考。

关键词：伦理审查适用范围生物样本信息数据行为信息处理信息保护

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新版《药物临床试验质量管理规范》下安全性报告伦理审查述要

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中药新药与临床药理 2021年第1期32卷 87-92页

作者：王卯刘强赵晓倩于茜吴静南京中医药大学附属医院伦理委员会江苏南京210029 世界中医药学会联合会评价中心北京100101 南京中医药大学附属医院科技处江苏南京210029

新版《药物临床试验质量管理规范》在2020年颁布并实施,以充分贯彻落实中央《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的精神,并适应人用药物注册技术要求国际协调会的规则。新版《药物临床试验质量管理规范》涉及伦理审... 详细信息

新版《药物临床试验质量管理规范》在2020年颁布并实施,以充分贯彻落实中央《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的精神,并适应人用药物注册技术要求国际协调会的规则。新版《药物临床试验质量管理规范》涉及伦理审查的重要更新之一在于,强调了申办者需要及时向伦理委员会提交可疑且非预期严重不良反应报告、其他潜在的严重安全性风险信息报告、研发期间安全性更新报告等安全性报告,对机构伦理审查能力提出了新的要求和挑战。作者结合欧盟、美国、英国等人用药物注册技术要求国际协调会成员国对安全性报告的伦理审查要求,探讨了我国在新形势下以注册为目的的药物临床试验安全性报告伦理审查的要点。

关键词：《药物临床试验质量管理规范》安全性报告伦理委员会伦理审查

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涉及人的生命科学和医学研究伦理审查委托合同指引

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中国医学伦理学 2023年第5期36卷 492-498页

作者：盛艾娟王美霞刘强余中光陈虎蒋辉周吉银王小琪于海滨訾明杰江一峰徐蕾时涛孙桂珍郑东翔首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会北京100069 北京积水潭医院临床试验机构北京100035 世界中医药学会联合会评价中心北京100101 中日友好医院呼吸中心北京100029 沧州市中心医院科研处河北沧州061001 福建医科大学附属漳州市医院科教科福建漳州363000 陆军军医大学第二附属医院国家药物临床试验机构重庆400037 中国中医科学院西苑医院北京100091 上海交通大学附属第一人民医院伦理办公室上海200080 大连医科大学附属第一医院伦理办公室辽宁大连116000 深圳市第二人民医院伦理委员会广东深圳518025

通过伦理审查,是涉及人的生命科学和医学研究开展的必要条件和前提条件。目前部分医疗卫生机构没有伦理审查能力或者审查能力不足。伦理审查能力的欠缺和不足,成为制约涉及人的生命科学和医学研究开展的瓶颈。《关于深化审评审批制度改... 详细信息

通过伦理审查,是涉及人的生命科学和医学研究开展的必要条件和前提条件。目前部分医疗卫生机构没有伦理审查能力或者审查能力不足。伦理审查能力的欠缺和不足,成为制约涉及人的生命科学和医学研究开展的瓶颈。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《关于加强科技伦理治理的意见》等文件提出,机构可以书面委托有能力的机构伦理审查委员会或者区域伦理审查委员会开展伦理审查。委托审查为需要开展涉及人的生命科学和医学研究但是未设立伦理(审查)委员会或者伦理(审查)委员会无法胜任审查的机构,提供了可行的解决途径。开展委托审查需要委托人和受托人正式达成委托。《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》规定医疗卫生机构及其伦理审查委员会未接受正式委托为其他机构出具伦理审查意见的,将由县级以上地方卫生健康主管部门对有关机构和人员依法给予行政处罚和处分。签署委托审查合同,实施合法合规的委托审查,才能更有效地保护受托人和委托人的权益,保护研究参与者。

关键词：涉及人的生命科学和医学研究委托审查伦理(审查)委员会委托合同委托人受托人研究参与者

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涉及人的生命科学和医学研究项目委托伦理审查指引

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中国医学伦理学 2023年第5期36卷 488-491页

作者：周吉银盛艾娟刘强蒋辉王美霞白桦江一峰徐蕾刘丹熊宁宁陆军军医大学第二附属医院临床医学研究中心重庆400037 首都医科大学附属北京佑安医院伦理办公室北京100069 世界中医药学会联合会评价中心北京100101 福建医科大学附属漳州市医院科教科福建漳州363000 北京积水潭医院国家药物临床试验机构办公室北京100034 中国医学科学院北京协和医院科研处北京100073 上海交通大学附属第一人民医院伦理办公室上海200080 大连医科大学附属第一医院伦理办公室辽宁大连116000 江苏省中医院伦理委员会江苏南京210029

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)第七条规定,未设立伦理委员会的医疗卫生机构,不得开展涉及人的生物医学研究。2022年3月发布的《关于加强科技伦理治理的意见》明确,不具备设立科技伦理(审查)委员会条件的单位,应委托其... 详细信息

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)第七条规定,未设立伦理委员会的医疗卫生机构,不得开展涉及人的生物医学研究。2022年3月发布的《关于加强科技伦理治理的意见》明确,不具备设立科技伦理(审查)委员会条件的单位,应委托其他单位科技伦理(审查)委员会开展审查。《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》(2023年)第十四条提出,机构开展涉及人的生命科学和医学研究未设立伦理委员会或者伦理委员会无法胜任审查需要的,可以书面方式委托有能力的伦理委员会或区域伦理委员会开展伦理审查。中国大部分二级以上医疗机构已设立伦理委员会,大部分高等学校、科研院所、企业以及基层医疗卫生机构未设立伦理委员会,缺乏保障研究参与者安全和权益的工作体系,难以实施涉及人的生命科学和医学研究。目前,存在一些不具备设立伦理委员会条件的研究机构需要将涉及人的生命科学和医学研究项目委托给其他机构实施伦理审查的需求。委托审查仍处于探索阶段,尚无相关规范,贸然实施的委托审查可能无法达到有效保护研究参与者安全和权益的目标,甚至引发法律纠纷。在专题讨论的基础上,参考相关法律法规、部门规章、伦理准则以及国内一些机构的伦理委员会实施委托审查的经验,制订伦理审查指引,供当前的委托审查工作参考,以保障研究参与者的安全和权益。

关键词：涉及人的生命科学和医学研究伦理审查委托指引

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中国医学伦理学 2020年第12期33卷 1439-1444,1449页

作者：赵晓倩王卯于茜刘强吴静南京中医药大学附属医院伦理委员会江苏南京210029 南京中医药大学附属医院科技处江苏南京210029 世界中医药学会联合会评价中心北京100101

新冠肺炎疫情给人类生命安全、经济社会发展造成巨大损害的同时,也对全球卫生紧急情况(GHE)下的科学研究提出了一系列挑战。2018年Nayha Sethi博士曾针对这一类困境,对传统的医学科学研究原则性指南和规则性指南进行了讨论,并提出最佳实... 详细信息

新冠肺炎疫情给人类生命安全、经济社会发展造成巨大损害的同时,也对全球卫生紧急情况(GHE)下的科学研究提出了一系列挑战。2018年Nayha Sethi博士曾针对这一类困境,对传统的医学科学研究原则性指南和规则性指南进行了讨论,并提出最佳实践(Best Practice)及范例的概念,在实践水平上为研究决策指导提供了新的思路。在此介绍Sethi博士研究成果,希望能开拓我国研究者、政府管理者以及伦理审查相关人员对GHE期间研究决策的视野,并对中国GHE期间科研决策体系与模式的构建有所裨益。

关键词：最佳实践及范例伦理委员会全球卫生紧急情况临床试验

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采用远程会议模式实施伦理审查的操作指引

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中国医学伦理学 2020年第4期33卷 462-466页

作者：陈晓云刘强沈一峰杨梦婕乔洁于萍蒋辉江一峰盛艾娟刘硕马喜桃李素娟商建伟陆麒许重远徐春波熊宁宁上海中医药大学附属龙华医院医学伦理办公室上海200032 世界中医药学会联合会评价中心北京100101 上海市精神卫生中心机构办公室上海200030 复旦大学附属中山医院医学伦理办公室上海200032 中国中医科学院广安门医院伦理委员会办公室北京100000 辽宁中医药大学附属医院医学伦理办公室辽宁沈阳110033 福建医科大学附属漳州市医院科教科福建漳州363000 上海交通大学附属第一人民医院伦理办公室上海200080 首都医科大学附属北京佑安医院伦理办公室北京100069 上海市皮肤病医院科教科上海200050 成都中医药大学附属医院医学伦理委员会四川成都610075 山东大学附属济南市中心医院医学伦理委员会山东济南250013 北京中医药大学东直门医院伦理委员会北京100700 上海交通大学附属仁济医院伦理办公室上海200240 南方医科大学南方医院药物临床试验中心广东510515 世界中医药学会联合会北京100101 江苏省中医院伦理委员会江苏南京210029

2020年初暴发的新型冠状病毒肺炎疫情严重,各地相继宣布启动重大突发公共卫生事件一级响应。为了疫情防控,减少人群聚集,而临床试验伦理审查的需求却有增无减,伦理委员会的会议审查工作一刻不能耽误,在这样的重大突发事件时为了可以减... 详细信息

2020年初暴发的新型冠状病毒肺炎疫情严重,各地相继宣布启动重大突发公共卫生事件一级响应。为了疫情防控,减少人群聚集,而临床试验伦理审查的需求却有增无减,伦理委员会的会议审查工作一刻不能耽误,在这样的重大突发事件时为了可以减少一线临床医务工作者的传染风险,使居家隔离的委员也能够参与伦理审查,又能够减少社区委员来医院的感染风险,采用远程会议模式进行伦理审查会议需要非常大。为此,世界中医药联合会医学伦理审查委员会邀请了多位临床伦理审查的资深专家,组成工作组迅速渗入讨论达成采用远程会议模式进行伦理审查的操作指引,以供从业人员参照实施。“指引”从远程会议的适用范围、原则、会议发起、实施过程、意见传达、会议材料归档几方面加以介绍,所有的操作均须符合相关国内和国际法规。

关键词：突发公共事件伦理审查远程会议操作指引

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干细胞诱导分化、衍生配子研究及伦理学问题探讨

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中国科技论坛 2018年第3期 152-158页

作者：刘军曾令烽包文虎曹烨潘建科关梓桐曹倩李晓彦王奇梁伟雄曾星广东省中医院(广州中医药大学第二附属医院) 广东广州510120 广东省中医药科学院广东广州510120 世界中医药学会联合会伦理审查委员会北京100101 中山大学附属肿瘤医院临床研究部/药物临床试验机构广东广州510060

干细胞诱导分化衍生配子研究,可以用于以下两个方面:其一,科学性研究活动,例如探索不孕不育症或配子形成过程等;其二,促进人体辅助生殖技术的科学发展。然而,该项技术研究的开展,亟待对涉及的伦理、法律及社会效应进行充分的权衡评价。... 详细信息

干细胞诱导分化衍生配子研究,可以用于以下两个方面:其一,科学性研究活动,例如探索不孕不育症或配子形成过程等;其二,促进人体辅助生殖技术的科学发展。然而,该项技术研究的开展,亟待对涉及的伦理、法律及社会效应进行充分的权衡评价。本文围绕上述核心问题,针对干细胞源配子基础研究及人体生殖研究等方面展开论述,并就隐私保护、知情同意、过程管理等进行相关分析,以期为当前干细胞研究利益相关方的权利保护和伦理审查实践提供参考。

关键词：诱导多能干细胞衍生配子风险控制伦理学问题

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中医药干细胞研究及治疗与伦理学问题策略优化

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中华中医药杂志 2018年第4期33卷 1226-1232页

作者：刘军曾令烽关梓桐母双陆麒曹倩李晓彦潘建科刘强梁伟雄曾星广州中医药大学第二附属医院(广东省中医院) 广州510120 广州中医药大学第二临床医学院广州510405 广东省中医药科学院骨与关节退变及损伤研究团队广州510120 世界中医药学会联合会伦理审查委员会北京100101 北京大学人民医院医学伦理委员会北京100044 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会上海200127

为配合医院机构开展中医药干细胞研究,广东省中医院伦理委员会做了大量的理论技术准备工作,率先成立了全国首家中医药干细胞研究伦理委员会,并顺利地开展了中医药干细胞研究的伦理审查工作,为全国乃至全世界的中医药干细胞研究伦理审查... 详细信息

为配合医院机构开展中医药干细胞研究,广东省中医院伦理委员会做了大量的理论技术准备工作,率先成立了全国首家中医药干细胞研究伦理委员会,并顺利地开展了中医药干细胞研究的伦理审查工作,为全国乃至全世界的中医药干细胞研究伦理审查起到示范性的作用。文章围绕上述核心问题从中医药干细胞研究及治疗的理论基础、特色及作用、过程管理与控制的既存问题、伦理学问题策略优化等部分展开论述,并就知情同意、风险控制、隐私保护等方面进行相关探讨,以期为当前中医药干细胞研究及治疗规范与伦理审查实践提供参考。

关键词：中医药干预干细胞伦理审查风险控制伦理学问题干细胞研究干细胞治疗

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