目的利用美国食品药品监督管理局的不良事件报告系统(FAERS)挖掘儿童使用多西环素和米诺环素的不良反应(ADR)风险信号,为儿童使用多西环素和米诺环素的安全性评估提供参考。方法使用OpenVigil检索FAERS数据库2004年第1季度至2023年第3季度以多西环素和米诺环素为首要怀疑药物的8岁以下和8岁及以上的儿童不良事件(adverse drug event,ADE)报告,采用比例报告比值比法和报告比值比法挖掘多西环素和米诺环素ADR信号。结果经数据清洗,检索到以多西环素和米诺环素为首要怀疑药物的ADE报告,其中8岁以下儿童的分别为67份和7份,8岁及以上儿童的分别为459份和781份。8岁以下儿童使用多西环素所累及的器官系统主要包括胃肠道系统、血液系统、神经系统;在该年龄组中未观察到米诺环素的明显信号。结论本研究检索到的多西环素与米诺环素ADR信号基本与说明书一致。对于多西环素,8岁以下儿童使用时需注意未被说明书收录的霍纳综合征、肺部误吸等潜在风险;8岁及以上儿童使用时则需警惕赫氏反应、硬化性胆管炎等风险。对于米诺环素,8岁以下儿童使用时应注意未被说明书提及的先天性足部畸形和血压异常等风险;8岁及以上儿童使用时则要注意急性甲状腺炎、嗜酸性粒细胞性脑膜炎等风险。
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