检索结果-内蒙古大学图书馆

中国新药杂志 2025年第4期34卷 341-345页

作者：王建新代欣玥孙明月吕行郭曼萍訾明杰杨巧宁高蕊中国中医科学院西苑医院中国中医科学院博士后流动站国家药品监督管理局中药临床研究与评价重点实验室

基于“疾病变化、证候特征、人体健康生命状态三要素结合”构建评价指标体系，遵循主客观指标结合、医患共评相结合、病证结合、定性与定量研究方法相结合的原则，实现多指标、多维度、系统性综合评价中医药临床疗效的目标。中医证候疗... 详细信息

基于“疾病变化、证候特征、人体健康生命状态三要素结合”构建评价指标体系，遵循主客观指标结合、医患共评相结合、病证结合、定性与定量研究方法相结合的原则，实现多指标、多维度、系统性综合评价中医药临床疗效的目标。中医证候疗效是中医特有且最能体现中医药优势的疗效评价指标，但其科学内涵、评价思路与方法、关键技术尚不明确，导致中医证候疗效评价模式与方法多样，评价指标各不相同，限制了中医临床疗效评价指标体系的构建。本研究阐明多层次、多维度、多角度证候疗效评价的科学内涵，明确了基于医生报告结局、患者报告结局的中医证候相关症状或体征指标以及证候相关客观生物学指标的评价维度，提出基于医生用和患者用证候疗效评价量表以及客观生物学指标评价证候疗效，构建了中医临床有效性疗效评价指标体系结构，以期实现中医证候疗效评价科学化、客观量化和标准规范化，实现多指标、多维度系统评价中医临床疗效。

关键词：证候疗效评价指标综合评价

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基于“转录组-成分靶标-表型基因”多维网络全局式探索化湿败毒方抗心肌损伤潜在作用机制

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中国实验方剂学杂志 2024年第22期30卷 69-78页

作者：李玮婕钟余特宫恬夏聪王萍宋丽娟中国中医科学院中药研究所道地药材与品质保障全国重点实验室北京100700 国家药品监督管理局中医药研究与评价重点实验室北京100700

目的:基于“转录组-成分靶标-表型基因”多维网络全局式探索化湿败毒方抗心肌损伤的作用机制。方法:基于中医药百科全书(ETCM 2.0,http://***/ETCM2/front/)及中医药整合药理学研究平台(TCMIP v2.0,http://***/TCMIP/***/Home/Login/***... 详细信息

目的:基于“转录组-成分靶标-表型基因”多维网络全局式探索化湿败毒方抗心肌损伤的作用机制。方法:基于中医药百科全书(ETCM 2.0,http://***/ETCM2/front/)及中医药整合药理学研究平台(TCMIP v2.0,http://***/TCMIP/***/Home/Login/***)收集化湿败毒方成分预测靶标集;基于CNKI及PubMed数据库挖掘化湿败毒方抗新型冠状病毒感染(COVID-19)的临床优势症状表型,基于CTD数据库收集多柔比星临床不良反应症状,并利用HPO数据库及SoFDA数据平台(http://***/Syndrome/front/#/)收集表型相关基因。构建“转录组-成分靶标-表型基因”多维分子网络,并计算网络节点拓扑特征值,筛选网络核心节点,并开展功能挖掘阐释方药作用机制。在此基础之上,基于多柔比星诱导心肌损伤动物模型,开展药效学评价和机制验证。65只SPF级C57BL/6J雄性小鼠,随机分为5组:正常组、多柔比星诱导模型组、化湿败毒方低、中、高给药组,各组13只。用于转录组测序采用苏木素-伊红(HE)及马松(Masson)染色进行组织病理学检测、实时荧光定量聚合酶链式反应(Real-time PCR)检测心脏组织中纤维化指标、蛋白免疫印迹法(Western blot)检测蛋白表达检测。结果:基于ETCM 2.0及TCMIP v2.0共得到1044个化湿败毒方候选靶标;基于CTD数据库、HPO数据集及SoFDA数据平台,共得到1223个方药潜在效应靶标集;心脏转录组测序(RNA-seq),以P<0.05,FC>1.5/<0.667为筛选标准,共获得214个多柔比星诱导心肌损伤相关基因,58个化湿败毒方效应基因。多维分子网络构建与分析后,发现化湿败毒方干预心肌损伤的相关作用机制主要与机体免疫-炎症失衡相关,其次参与细胞代谢,心肌细胞功能及纤维化,血管生成、收缩与血小板活化,DNA合成、代谢与修复,以及细胞死亡与氧化应激反应,改善射血分数降低、心肌纤维化、心肌炎、高油酸三脂血症、动/静脉血栓形成等心血管系统异常性症状表型。动物实验表明,化湿败毒方可通过抑制多柔比星诱导后心肌组织NOD样受体热蛋白结构域蛋白3(NLRP3)、胱天蛋白酶-1(Caspase-1)、凋亡相关斑点样蛋白(ASC)、消皮素D(GSDMD)异常高表达(P<0.05),改善转化生长因子-β1(TGF-β1)、Smad3及α-平滑肌肌动蛋白(α-SMA)纤维化指标mRNA水平的异常升高(P<0.05),发挥抗心肌纤维化作用。结论:化湿败毒方可通过多成分、多靶点、多效应改善心肌损伤,其中抑制NLRP3炎症小体激活途径为其优势药效环节,为后续靶向治疗药物的开发提供新思路。

关键词：化湿败毒方心肌损伤多柔比星药效环节免疫-炎症失衡网络

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经典名方人参五味子汤治疗脾肺气虚证的药效物质基础和作用机制分析

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中国实验方剂学杂志 2025年第8期31卷 31-39页

作者：李珊珊钟余特向小梅康伟周书繁王萍许海玉中国中医科学院中药研究所国家药品监督管理局中医药研究与评价重点实验室北京100700 辽宁上药好护士药业(集团)有限公司辽宁本溪117000

目的:基于超高效液相色谱-四极杆-飞行时间串联质谱法(UPLC-Q-TOF-MS/MS)、网络药理学及分子对接技术,挖掘经典名方人参五味子汤治疗脾肺气虚证的药效物质基础和作用机制。方法:采用UPLC-Q-TOF-MS/MS系统表征与鉴定人参五味子汤水煎液... 详细信息

目的:基于超高效液相色谱-四极杆-飞行时间串联质谱法(UPLC-Q-TOF-MS/MS)、网络药理学及分子对接技术,挖掘经典名方人参五味子汤治疗脾肺气虚证的药效物质基础和作用机制。方法:采用UPLC-Q-TOF-MS/MS系统表征与鉴定人参五味子汤水煎液中的化学成分。运用网络药理学方法进行潜在活性成分筛选,收集成分靶标与脾肺气虚证相关证候基因集,通过STRING数据库获取蛋白质相互作用关系。使用Cytoscape 3.9.1构建“方-证”关联网络并计算拓扑特征值,对核心基因进行基因本体(GO)功能及京都基因与基因组百科全书(KEGG)通路富集分析以探索潜在药效环节,计算方药靶标网络到药效环节基因网络之间的平均最短路径以发现优势药效环节,使用MCODE插件从优势药效环节中辨识出核心基因簇,通过基因表达综合数据库(GEO)对其进行验证,并对关键成分与核心靶点进行分子对接。结果:在负离子模式下鉴定了137个成分,正离子模式下鉴定了80个成分,去重后共有185个成分,主要由三萜皂苷类(49个)和黄酮类(54个)化合物组成。基于“方-证”关联网络分析,确定“能量代谢”是人参五味子汤治疗脾肺气虚证的优势药效环节;分子对接结果显示,源于该方剂中人参、白术、甘草、茯苓4味药材的腺苷、白术内酯Ⅱ、白术内酯Ⅲ、人参皂苷Rg1、甘草皂苷B2、甘草皂苷E2、菜油甾醇7个成分可能通过作用于肿瘤坏死因子(TNF)、甘油醛-3-磷酸脱氢酶(GAPDH)、环磷腺苷效应元件结合蛋白1(CREB1)、白细胞介素(IL)-6、过氧化物酶体增殖物激活受体α(PPARα)、核转录因子-κB1(NF-κB1)6个靶标发挥对能量代谢的调控作用,从而改善脾肺气虚证相关疾病症状。结论:该研究建立了快速表征和鉴定人参五味子汤水煎液中化学成分的液质联用分析方法,拓展了对该方的物质组成的认识,并发现7个成分可能通过6个靶标作用于关键优势药效环节“能量代谢”,以改善脾肺气虚证的相关症状,可为经典名方人参五味子汤后续物质基准及作用机制探索提供参考。

关键词：人参五味子汤经典名方超高效液相色谱-四极杆-飞行时间串联质谱法(UPLC-Q-TOF-MS/MS) 网络药理学分子对接药效物质作用机制

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基于代谢组学和网络药理学探究人参固本口服液治疗肾纤维化的作用机制

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中国实验方剂学杂志 2023年第12期29卷 142-148页

作者：江红张瞳张俊红秦月雯谢冬梅王萍许海玉安徽中医药大学合肥230012 中国中医科学院中药研究所北京100700 中国中医科学院国家药品监督管理局中医药研究与评价重点实验室北京100700

目的:基于代谢组学和网络药理学开展人参固本口服液治疗肾纤维化小鼠的作用机制研究。方法:将36只C57BL/6小鼠随机分为空白组、模型组、人参固本口服液组,除空白组外,均采用单侧输尿管结扎术制备小鼠单侧输尿管梗阻模型。术后人参固本... 详细信息

目的:基于代谢组学和网络药理学开展人参固本口服液治疗肾纤维化小鼠的作用机制研究。方法:将36只C57BL/6小鼠随机分为空白组、模型组、人参固本口服液组,除空白组外,均采用单侧输尿管结扎术制备小鼠单侧输尿管梗阻模型。术后人参固本口服液组灌胃给予4.2 g·kg^(-1)浸膏粉的水溶液,连续给药14 d,空白组和模型组灌胃给予等量蒸馏水。末次给药后,收集尿液,采用超高效液相色谱-三重四极杆-串联质谱法(UPLC-QQQ-MS/MS)进行检测,以0.1%甲酸水溶液为流动相A,乙腈-异丙醇(70∶30)为流动相B,梯度洗脱(0~1 min,5%B;1~5 min,5%~30%B;5~9 min,30%~50%B;9~11 min,50%~78%B;11~13.5 min,78%~95%B;13.5~14 min,95%~100%B;14~16 min,100%B;16~16.1 min,100%~5%B;16.1~18 min,5%B),柱温40℃,流速0.4 m L·min^(-1),电喷雾离子源(ESI),采集范围m/z 50~900;通过网络药理学对人参固本口服液成分的靶点与肾纤维化的靶点进行交互分析,网络拓扑分析筛选出关键成分和关键靶点,采用功能注释生物信息学分析数据库(DAVID)预测人参固本口服液治疗肾纤维化的信号通路。结果:共鉴定出人参固本口服液治疗肾纤维化的7个差异代谢物,涉及8条代谢通路。网络药理学分析发现,人参固本口服液中36个核心成分与该7个差异代谢物相关,主要为人参皂苷类、三七皂苷类及核苷酸类化合物。基于“药材-成分-靶点-通路”网络,共筛选出23个关键靶点,与差异代谢物共同涉及亚油酸代谢、精氨酸生物合成、三羧酸循环(TCA)、精氨酸与脯氨酸代谢等通路。结论:该研究基于代谢组学与网络药理学技术,确定了人参固本口服液治疗肾纤维化中7个差异代谢物、36个潜在药效成分、23个核心靶点和4条关键通路,可为该药的临床应用及机制研究提供实验依据。

关键词：人参固本口服液代谢组学网络药理学肾纤维化超高效液相色谱-三重四极杆-串联质谱联用法(UPLC-QQQ-MS/MS) 代谢通路

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中医证候疗效评价方法的研究进展

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中国中药杂志 2024年第6期49卷 1467-1473页

作者：王建新任毅铭丰雪吕行史琪郭曼萍孙明月高蕊中国中医科学院西苑医院北京100091 中国中医科学院博士后流动站北京100700 国家药品监督管理局中药临床研究与评价重点实验室北京100091 北京中医药大学北京100105

中医证候疗效是中医特有且最能体现中医药优势的疗效评价指标。证候疗效评价方法的构建和测量工具的研发,为中医药临床疗效评价与中药新药研发提供客观、量化的证据,是中医药疗效评价创新方法与技术的探索方向。传统中医证候疗效评价的... 详细信息

中医证候疗效是中医特有且最能体现中医药优势的疗效评价指标。证候疗效评价方法的构建和测量工具的研发,为中医药临床疗效评价与中药新药研发提供客观、量化的证据,是中医药疗效评价创新方法与技术的探索方向。传统中医证候疗效评价的内涵局限于症状、体征的改善,主观因素较强,统一的科学评价标准难以形成,评价方法缺乏统一性和客观性,缺少定量研究。证候疗效的科学内涵、评价思路与方法、关键技术尚不明确,导致中医证候疗效评价模式与方法多样,评价指标各不相同。量表法为中医证候的客观量化和标准化研究提供新思路,成为中医证候疗效评价的重要方法和载体。该文对中医证候疗效评价方法和存在的问题进行系统总结,梳理了中医证候疗效评价量表的研究现状,提出对证候疗效特色与临床价值综合评价的思考,以期为证候疗效评价研究带来更多启示。

关键词：中医证候疗效评价量表

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从“效应-靶标”互作关联视角探讨消肿止痛贴的功效机制

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中国实验方剂学杂志 2024年第13期30卷 106-113页

作者：毛鹏李玮婕李春霞马旺明张彦琼许海玉陕西摩美得气血和制药有限公司陕西咸阳712000 中国中医科学院中药研究所北京100700 国家药品监督管理局中医药研究与评价重点实验室北京100700

目的:从“效应-靶标”互作关联视角探讨消肿止痛贴的功效机理。方法:基于中国学术期刊全文数据库(CNKI)和PubMed数据库收集消肿止痛贴组方药材沙蒿子、水蔓菁、薄荷脑中所含的化学成分信息,利用中医药百科全书(ETCM 2.0,http://***/ETCM... 详细信息

目的:从“效应-靶标”互作关联视角探讨消肿止痛贴的功效机理。方法:基于中国学术期刊全文数据库(CNKI)和PubMed数据库收集消肿止痛贴组方药材沙蒿子、水蔓菁、薄荷脑中所含的化学成分信息,利用中医药百科全书(ETCM 2.0,http://***/ETCM2/front/#/)收集其透皮吸收特性,筛选Golden Triangle为Accepted的成分预测候选靶标谱预测。利用中医药整合药理学研究平台(TCMIP v2.0),依据化合物结构相似性原理,预测其候选靶标谱。同时,利用SoFDA数据平台收集消肿止痛贴功效相关的症状与其相关基因信息。进一步,利用上述方药候选靶标与其功效相关基因之间的相互作用信息,构建消肿止痛贴的“效应-靶标”互作关联网络,通过计算网络节点拓扑特征值,筛选网络核心靶标,并开展功能挖掘,阐释消肿止痛贴的功效机制。结果:基于ETCM 2.0及TCMIP v2.0数据库共得到165个方药候选靶标,基于SoFDA数据库收集到清热、消肿、止痛功效相关症状及其1744个相关基因。网络构建与分析发现,消肿止痛贴的核心效应靶标主要参与调节机体的“免疫-炎症”平衡、维持物质与能量代谢稳态、血液循环和神经系统功能,与该方清热、消肿、止痛功效紧密关联。其中,消肿止痛贴-清热功效组具有清热解毒、抗菌消炎之功,其核心效应靶标群的生物学功能与矫正病原体诱导机体“免疫-炎症”失衡有关;消肿止痛贴-消肿功效组具有利水消肿、软坚散结之功,其核心效应靶标群的生物学功能与改善微循环障碍有关;消肿止痛贴-止痛功效组具有化瘀解滞、活血止痛之功,其核心效应靶标群与纠正神经系统和物质及能量代谢紊乱有关。结论:消肿止痛贴清热、消肿和止痛的功效可能与其作用于相关候选靶标,从而矫正“神经-免疫-血管轴”失衡,调节神经元兴奋性和炎症反应,干预物质和能量代谢密切相关。相关研究结果为明确消肿止痛贴的优势疗效环节和辅助其临床精准定位奠定理论基础。

关键词： “效应-靶标”关联网络消肿止痛贴清热消肿止痛

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经典名方历史衍变与关键信息考证的共性问题探讨

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中国实验方剂学杂志 2023年第1期29卷 1-8页

作者：李兵张林詹志来张卫彭华胜许海玉张华敏中国中医科学院中药研究所北京100700 北京中医药大学北京102488 中国中医科学院中药资源中心北京100700 中国中医科学院、国家药品监督管理局、中医药研究与评价重点实验室北京100700

经典名方是中医理论的重要载体和临床治疗的重要手段,凝结了历代医家的临床实践经验结晶,而源于古代经典名方的复方制剂研发也成为新时代中医药传承创新发展的突破口之一。由于历史文献资料的局限性和文献考证的不同认知角度,经典名方... 详细信息

经典名方是中医理论的重要载体和临床治疗的重要手段,凝结了历代医家的临床实践经验结晶,而源于古代经典名方的复方制剂研发也成为新时代中医药传承创新发展的突破口之一。由于历史文献资料的局限性和文献考证的不同认知角度,经典名方复方制剂研发中剂量、基原、炮制和煎服法等方面的关键信息考证仍都存在着一些共性问题,这在一定程度上阻碍了经典名方复方制剂的研发注册进程。在2000多年的历史中,经典名方也在历代的临床应用中不断发展。本文系统梳理了经典名方的历史发展演变及其在组成、药味、剂量、功能主治、煎服法、剂型等方面的内涵衍变特点,包括基础方组成的稳定、药物基原的兴衰与分化变迁、炮制方法不断进步、处方剂量具有不同历史时期特征、功能主治不断拓展等。针对经典名方的关键信息考证,提出应在统一原则指导下不断形成共识,充分考虑方剂始源和历史衍变规律,遵从历史发展主流。在药物考证上结合历代药用资源、用药习惯和生产工艺变迁,实现经典传承和古今衔接。剂量考证应以历代度量衡为基准,综合古今临床实际确定合理剂量与煎服法,并根据临床实际灵活调整应用。在传承精华的基础上,遵古不泥古,从历史和发展的角度去解决关键信息考证中的共性问题。

关键词：经典名方文献考证方义衍变复方制剂研发本草考证历史沿革中药炮制

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药品剂型标准术语的比较研究

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中国药物警戒 2023年第8期20卷 904-910页

作者：张雨琪徐昕怡朱兰朱彦中国中医科学院中医药信息研究所北京100700 国家药品监督管理局国家药典委员会北京100061 国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100022

目的为我国药物警戒活动中剂型的规范化和国际化发展提供参考。方法分析欧洲药品质量管理局(EDQM)剂型的概念模型、分类体系、术语特点和扩展应用,对比《中华人民共和国药典》(2020版)(简称“《中国药典》”),结合我国剂型术语使用现状... 详细信息

目的为我国药物警戒活动中剂型的规范化和国际化发展提供参考。方法分析欧洲药品质量管理局(EDQM)剂型的概念模型、分类体系、术语特点和扩展应用,对比《中华人民共和国药典》(2020版)(简称“《中国药典》”),结合我国剂型术语使用现状,提出发展建议。结果EDQM剂型标准术语是国际人用药品注册技术协调会(ICH)官方术语,我国支持采用其填写个例安全性报告。该术语集遵循医药产品说明书(IDMP)标准的核心概念模型,使用分类术语构建分类体系,并应用于药事建模。剂型经编码、定义、4项特性标识,语义可跨语种、地区保持一致。《中国药典》剂型则以综合分类法分类,可部分映射至EDQM剂型术语,两者的用途、标准、范围等均有差异。我国剂型使用中仍可见标注不精确,术语、编码和分类多样等现象。结论我国可改进EDQM剂型翻译成果,将其与《中国药典》结合使用;完善《中国药典》剂型和更新效率,推进药品剂型术语标准化进程。

关键词：药物警戒剂型术语欧洲药品质量管理局中国药典分类模型半结构化

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基于UPLC-Q-TOF-MS/MS分析经典名方保元汤的物质基础

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中国实验方剂学杂志 2024年第22期30卷 243-248页

作者：高文晶李珊珊向小梅孙奕曲洋周春玲周书繁俞仑李兵王萍许海玉江西中医药大学南昌330000 中国中医科学院中药研究所北京100700 辽宁上药好护士药业(集团)有限公司辽宁本溪117000 济南同路医药科技发展有限公司济南250000 中国中医科学院国家药品监督管理局中医药研究与评价重点实验室北京100700

目的:建立一种快速识别保元汤基准样品化学成分的检测方法,明确保元汤的物质基础。方法:基于超高效液相色谱-四极杆-飞行时间串联质谱法(UPLC-Q-TOF-MS/MS),系统地表征与鉴定保元汤水煎液中的化学成分。色谱条件为Waters ACQUITY UPLC H... 详细信息

目的:建立一种快速识别保元汤基准样品化学成分的检测方法,明确保元汤的物质基础。方法:基于超高效液相色谱-四极杆-飞行时间串联质谱法(UPLC-Q-TOF-MS/MS),系统地表征与鉴定保元汤水煎液中的化学成分。色谱条件为Waters ACQUITY UPLC HSS T3色谱柱(2.1 mm×100 mm,1.8μm),流动相0.1%甲酸水溶液(A)-0.1%甲酸乙腈溶液(B)梯度洗脱(0~3min,2%~19%B;3~8min,19%B;8~8.1min,19%~22%B;8.1~14min,22%~29%B;14~16min,29%B;16~32min,29%~45%B;32~32.1min,45%~90%B;32.1~35min,90%~95%B;35~36min,95%~98%B;36~37min,98%~2%B;37~40min,2%B),基于电喷雾离子源(ESI),在正、负离子模式下检测,质量扫描范围m/z 50~1500。通过UNIFI 1.9.4软件匹配、对照品比对、中医药百科全书(ETCM)数据库检索及文献报道等对保元汤水煎液中的化学成分进行系统解析。结果:在负离子模式下鉴定229个成分,正离子模式下鉴定181个成分,去重后共有322个成分,包括116个三萜皂苷类、66个黄酮类、19个有机酸类、6个姜酚类、6个姜醇类、5个姜酮类、10个氨基酸类、7个糖类、5个香豆素类和82个其他类化合物;其中人参归属83个成分,甘草归属141个成分,黄芪归属39个成分,肉桂归属35个成分,生姜归属38个成分。结论:该该研究实现了保元汤水煎液中多类别成分的快速表征与鉴定,明确了保元汤的物质基础以三萜皂苷类、黄酮类、姜辣素类及有机酸类成分为主,并对化学成分进行药味归属,为后续的质量控制研究提供了参考。

关键词：经典名方保元汤化学成分超高效液相色谱-四极杆-飞行时间串联质谱法(UPLC-Q-TOF-MS/MS) 结构鉴定物质基础

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元胡止痛口服液的质量标准提升

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中国实验方剂学杂志 2024年第9期30卷 125-131页

作者：付璐陈承瑜高进吴丹李春曹智铭关建丽王萍许海玉中国中医科学院中药研究所北京100700 沈阳药科大学沈阳110016 嘉亨(珠海横琴)医药科技有限公司广东珠海519000 河南福森药业有限公司河南南阳474450 中国中医科学院国家药品监督管理局中医药研究与评价重点实验室北京100700

目的:提升元胡止痛口服液的质量标准,以加强该口服液的质量控制。方法:采用薄层色谱法(TLC)对元胡止痛口服液中延胡索、白芷药材进行定性鉴别,以延胡索乙素、延胡索甲素对照品和延胡索对照药材为参照,以环己烷-三氯甲烷-甲醇(5∶3∶0.5... 详细信息

目的:提升元胡止痛口服液的质量标准,以加强该口服液的质量控制。方法:采用薄层色谱法(TLC)对元胡止痛口服液中延胡索、白芷药材进行定性鉴别,以延胡索乙素、延胡索甲素对照品和延胡索对照药材为参照,以环己烷-三氯甲烷-甲醇(5∶3∶0.5)为展开剂,使用GF254玻璃薄层板在紫外光灯(365 nm)下鉴别延胡索;以石油醚(60~90℃)-乙醚-甲酸(10∶10∶1)为展开剂,使用硅胶G薄层色谱板置紫外光灯(305 nm)下鉴别白芷。运用高效液相色谱法(HPLC),Waters XSelect HSS T3色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相乙腈(A)-0.1%冰乙酸溶液(三乙胺调pH 6.1)(B)梯度洗脱(0~10 min,20%~30%A;10~25 min,30%~40%A;25~40 min,40%~50%A;40~60 min,50%~60%A),检测波长280 nm,建立元胡止痛口服液的中药指纹图谱,并测定延胡索甲素和延胡索乙素的含量。结果:在薄层色谱图中,元胡止痛口服液与对照品、对照药材对应斑点清晰、分离度好、专属性强。10批元胡止痛口服液样品中共标定了12个共有峰,并指认出盐酸小檗碱、去氢紫堇碱、海罂粟碱、延胡索乙素、延胡索甲素色谱峰。10批样本与对照指纹图谱的相似度均>0.90;含量测定结果显示,延胡索甲素和延胡索乙素质量浓度分别在0.0386~0.1930、0.0340~0.1700 g·L^(-1)与峰面积呈良好线性关系,方法学考察合格,测得10批元胡止痛口服液中延胡索甲素、延胡索乙素质量分数分别为0.0775~0.1429、0.1261~0.1782 g·L^(-1)。结论:该研究优化了元胡止痛口服液的TLC鉴定条件,建立了指纹图谱并对其中延胡索甲素和延胡索乙素进行定量,方法简便、专属性强、重复性好,可用于提升元胡止痛口服液的质量控制标准。

关键词：元胡止痛口服液质量标准薄层色谱法(TLC) 高效液相色谱法(HPLC) 指纹图谱相似度评价含量测定

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