检索结果-内蒙古大学图书馆

中草药 2022年第1期53卷 107-116页

作者：彭诗涛刘振丽王淳张琳琳万晓莹宋志前宁张弛中国中医科学院中医基础理论研究所北京100700 浙江省食品药品检验研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室浙江杭州310052

目的从对初级胆汁酸合成的影响,探讨醋炙增强乳香改善溃疡性结肠炎(ulcerative colitis,UC)的作用机制。方法基于2,4,6-三硝基苯磺酸(2,4,6-trinitrobenzenesulfonic acid,TNBS)法建立UC大鼠模型,采用超高效液相色谱-质谱联用(UPLC-TQ-... 详细信息

目的从对初级胆汁酸合成的影响,探讨醋炙增强乳香改善溃疡性结肠炎(ulcerative colitis,UC)的作用机制。方法基于2,4,6-三硝基苯磺酸(2,4,6-trinitrobenzenesulfonic acid,TNBS)法建立UC大鼠模型,采用超高效液相色谱-质谱联用(UPLC-TQ-MS)法测定大鼠血浆中6种初级胆汁酸含量;进一步借助L-02肝细胞模型,围绕初级胆汁酸合成场所肝脏,探究乳香醋炙前后及醋炙前后差异成分3-乙酰-9,11-去氢-β-乳香酸(3-acetyl-9,11-dehydro-β-boswellic acid,ADHBA)的干预作用,以ELISA法考察胆汁酸前体胆固醇变化,采用q RT-PCR法测定游离型初级胆汁酸合成酶胆固醇7α-羟化酶(cholesterol 7α-hydroxylase,CYP7A1)、甾醇12α-羟化酶(sterol 12α-hydroxylase,CYP8B1)、甾醇-27-羟化酶(27-hydroxycholesterol,CYP27A1)、氧甾醇-7α-羟化酶(oxysterol-7α-hydroxylase,CYP7B1)、结合型初级胆汁酸合成酶胆汁酰基辅酶A合成酶(bile acyl-CoA synthetase,BACS)和胆汁酸-辅酶A:氨基酸正酰基转移酶(bile acid-CoA:amino acid N-acyltransferase,BAAT)m RNA表达水平。结果乳香醋炙后,对UC模型大鼠血浆中的初级胆汁酸总量和游离型、结合型初级胆汁酸总量的回调水平更接近正常组。乳香、醋乳香、醋炙前后差异成分ADHBA均可降低胆汁酸合成前体胆固醇水平,但以醋乳香及ADHBA的调控作用更加明显。醋乳香对游离型初级胆汁酸合成经典途径中CYP7A1的抑制和CYP8B1的上调作用以及对结合型初级胆汁酸合成酶BACS、BAAT的上调作用强于乳香组,乳香联合ADHBA组同醋乳香组上调作用一致。结论乳香醋炙后对初级胆汁酸合成调控作用主要是基于其对游离型初级胆汁酸经典合成途径中限速酶CYP7A1的抑制,回调机体在UC病理状态下的初级胆汁酸水平,进而增强乳香对UC的改善作用;ADHBA可能为乳香醋炙增效的物质基础之一。

关键词：乳香醋炙初级胆汁酸溃疡性结肠炎增效胆固醇-7α-羟化酶 3-乙酰-9 11-去氢-β-乳香酸

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基于偏最小二乘-二阶因子模型的中药新药综合疗效评价实例研究

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中国新药杂志 2022年第18期31卷 1774-1778页

作者：赵阳孙明月高洪阳张菀桐普心怡杨晓晨易丹辉高蕊中国中医科学院西苑医院国家药品监督管理局中药临床研究与评价重点实验室国家中医心血管病临床医学研究中心中国人民大学

中药的治疗是对人的整体生命状态、疾病进程、证候及症状进行整体调节，仅使用一个结局指标难以衡量中医药的综合疗效，如何对中药治疗的整体调节的疗效进行评价，体现中医整体思维，一直以来是困扰中药临床研究的问题。偏最小二乘-二... 详细信息

中药的治疗是对人的整体生命状态、疾病进程、证候及症状进行整体调节，仅使用一个结局指标难以衡量中医药的综合疗效，如何对中药治疗的整体调节的疗效进行评价，体现中医整体思维，一直以来是困扰中药临床研究的问题。偏最小二乘-二阶因子模型(PLS-SLVM)方法作为一种综合变量构建方法，基于真实数据客观赋权兼顾变量结构特征，能够建立一个有层次性和结构性的综合评价模型及其综合评分。本文通过实例分析，采用PLS-SLVM方法计算患者获益的综合评分，突破了常规疗效评价中根据单一指标评价中药疗效的局限，提供了一种具有中医临床特色的疗效综合评价方法。

关键词：综合评价疗效评价中药临床研究

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MedDRA在中国药品监测应用实施的现状分析及建议

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中国药物警戒 2024年第7期21卷 746-751页

作者：朱彦李庆娜朱兰谢江安姚克宇黄光瑞杨啸林关健中国中医科学院中医药信息研究所北京100700 中国中医科学院西苑医院临床药理研究所北京100091 国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100076 重庆邮电大学生命健康信息科学与工程学院重庆400065 北京中医药大学生命科学学院北京102488 中国医学科学院基础医学研究所北京协和医学院基础学院北京100005 中国医学科学院北京协和医院国家人口健康科学数据中心(临床医学)北京100730

目的介绍《监管活动医学词典》(MedDRA)在我国药品监管应用实施中的问题和挑战,以期为更好地实施MedDRA提供参考和建议。方法阐述MedDRA的基本情况,系统分析探讨产品本身的特点、管理机制、用户培训和用户社区建设等方面的问题与挑战,... 详细信息

目的介绍《监管活动医学词典》(MedDRA)在我国药品监管应用实施中的问题和挑战,以期为更好地实施MedDRA提供参考和建议。方法阐述MedDRA的基本情况,系统分析探讨产品本身的特点、管理机制、用户培训和用户社区建设等方面的问题与挑战,并从完善管理机制、扩展中文版结构、构建编码共享案例库、持续审查和改进MedDRA中文版、补充和完善定义、扩展中医部分内容等方面针对性地提出建议。结果与结论在各方努力下,MedDRA的引入、推广和落地实施已经取得了很好的开局。由于MedDRA产品本身的特点、现有机制等因素,带来了若干问题和挑战,需要各方力量协调一致,共同努力改善和克服相关问题和挑战,更快更好地实现与国际接轨和互认升级,推动中国创新药高质量发展。

关键词：监管活动医学词典术语集药品上市后监测

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亚菊属植物化学成分及药理作用研究进展

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中国中药杂志 2023年第11期48卷 2904-2918页

作者：姚闽狄鑫君景志贤李军茂李志强袁铭铭次仁冯育林杨世林江西中医药大学中药固体制剂制造技术国家工程研究中心江西南昌330006 江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西南昌330029 中国中医科学院中药资源中心北京100700 西藏藏医药大学西藏拉萨850000

亚菊属植物隶属于菊科春黄菊族蒿亚族,是与菊属相近的一种半灌木植物。我国亚菊属植物共有24种,主要分布于西北部地区,大多为民族用草药,抗逆性普遍较强。现代研究表明,该属植物主要含萜类、黄酮类、炔类、苯丙素类、挥发油类等化学成分... 详细信息

亚菊属植物隶属于菊科春黄菊族蒿亚族,是与菊属相近的一种半灌木植物。我国亚菊属植物共有24种,主要分布于西北部地区,大多为民族用草药,抗逆性普遍较强。现代研究表明,该属植物主要含萜类、黄酮类、炔类、苯丙素类、挥发油类等化学成分,并具有抗菌、抗炎、抗肿瘤、抗疟、抗氧化、杀虫等药理作用。该研究对该属植物中有关化学成分及药理作用的研究成果进行综述,为其今后的深入研究和开发利用提供一定的参考价值。

关键词：亚菊属化学成分药理作用

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基于超网络的西南地区治疗闭经用药规律研究

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中国中医药信息杂志 2025年第5期32卷 55-61页

作者：田思玮张卫李兵李玮婕王晶爱王嘉伦张华敏曾子玲中国中医科学院中药研究所道地药材品质保障与资源持续利用全国重点实验室北京100700 国家药品监督管理局中医药研究与评价重点实验室北京100700 中国中医科学院中医基础理论研究所北京100700

目的利用超网络对西南地区治疗闭经献方的配伍规律与常用地方草药进行挖掘,为现代中医临床治疗闭经提供用药选择,促进地方中药资源开发与利用。方法以西南地区治疗闭经的献方资料为数据来源,构建地方中草药治疗闭经超网络(AFR-HG),对该... 详细信息

目的利用超网络对西南地区治疗闭经献方的配伍规律与常用地方草药进行挖掘,为现代中医临床治疗闭经提供用药选择,促进地方中药资源开发与利用。方法以西南地区治疗闭经的献方资料为数据来源,构建地方中草药治疗闭经超网络(AFR-HG),对该网络进行拓扑结构分析,依据节点加权超度中心性提取核心子网;基于AFR-HG中节点加权超度前20位药物所提取的子网络AFR-HG-p1,采用Kumar算法划分功效社区网络。结果共纳入西南地区治疗闭经方剂123首,当归、红花、香附、川芎等具有活血化瘀、疏肝理气、温补之效的药物出现频次较高;通过加权超度中心性排序逐层提取了3层核心子网,第1层包含当归、川芎、元宝草等,第2层药物主要为泽兰、茜草、蚕沙等,第3层主要是红参、牡丹皮、小血藤等药物;基于节点超度前20位药物,通过社区检测得到各社区药物:第1社区子网为苦杏仁、血竭、延胡索等,第2社区子网为茜草、月季花、元宝草等,第3社区子网为木通、千年健、蚕沙等。结论西南地区治疗闭经献方与现代临床治疗原则基本一致,除常用药物外,地方草药与药食同源药物亦较多见;以超网络技术挖掘献方组方规律对于中药资源开发与利用具有重要价值。

关键词：超网络闭经数据挖掘用药规律

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证候类中药新药临床转化关键科学问题探讨

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中药药理与临床 2025年第1期41卷 17-21页

作者：唐健元于江泳杨正林朱兆云熊大经余曙光王停彭成舒红平王云峰谢春光杨子峰杨忠奇王忠王保和林生夏结来张磊边宝林李明权丁红华桦彭涛刘晖晖杜莹洁王京昆王丹王智磊侯晨晨米银军李在伟马忠明秦晓岺赵军宁成都中医药大学附属医院成都610075 国家药品监督管理局药品注册司北京100037 四川省医学科学院·四川省人民医院成都邢610072 云南白药有限公司创新研发中心昆明月650111 成都中医药大学成都611137 北京中医药大学北京100029 成都信息工程大学成都610225 中国科学院微电子研究所北京100029 广州医科大学呼吸疾病国家重点实验室广州510120 广州中医药大学第一附属医院广州510000 中国中医科学院临床基础所北京100700 天津中医药大学第一附属医院天津津300381 北京中医药大学东直门医院北京101121 空军军医大学军事预防医学系西安安710032 上海中医药大学协同创新中心上海201203 中国中医科学院中药研究所北京100700 四川省中医药转化医学中心成都610041 重庆太极医药研究院重庆401147 华润三九中医药研究院成都610093 同仁堂研究院北京102399 云南白药集团中央研究院昆明650111 粤澳药业有限公司珠海519000 国家药品监督管理局药品审评中心北京100076 四川省中医药管理局成都610020 四川省药品监督管理局成都610020 国家中医药管理局科技司北京100027 国家药品监督管理局科技和国际合作司北京100037 国家药品监督管理局、药品监管科学全国重点实验室北京100037

中药监管科学研究者联盟(TCM Regulatory Science Coalition, TCMRSC)工作机制2024年第三次专题工作会议(TCMRSC24-3)于2024年11月28日在成都召开。会议由成都中医药大学附属医院发起并承办,主题为“证候类中药新药临床转化关键科学问... 详细信息

中药监管科学研究者联盟(TCM Regulatory Science Coalition, TCMRSC)工作机制2024年第三次专题工作会议(TCMRSC24-3)于2024年11月28日在成都召开。会议由成都中医药大学附属医院发起并承办,主题为“证候类中药新药临床转化关键科学问题探讨”,唐健元教授主持会议。会议分为背景介绍、主旨报告、专题研讨、会议总结四个部分进行。第一部分由国家药品监督管理局赵军宁研究员进行背景介绍。第二部分由四川省医学科学院·四川省人民医院杨正林院士主持,云南白药有限公司创新研发中心研发总监朱兆云院士、成都中医药大学附属医院唐健元进行主旨报告,分享了证候类中药新药研究临床试验认识和体会,以及探讨证候类中药新药临床转化关键科学问题和已取得的学术成果。第三部分来自政府部门、高校、科研院所、医院、企业的40余名专家围绕证候类中药临床试验方法、证候类中药研究质量控制和证候类中药临床疗效评价进行专题研讨。第四部分由国家药品监督管理局科技和国际合作司司长秦晓岺进行专题研讨总结。与会专家围绕证候类中药新药临床转化和监管中的相关科学问题进行了广泛、深入的讨论,本文整理了专家们的主要观点和建议,希望能为证候类中药新药临床转化和监管提供新思路和新方法,为推动我国证候类中药新药临床转化和科学监管提供有力支撑。

关键词：证候类中药新药新药研发中药监管科学新思路新工具新标准新方法

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经典名方厚朴温中汤的历史衍变与研究进展

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中国实验方剂学杂志 2021年第23期27卷 35-43页

作者：董燕刘思鸿李莎莎张磊李斌张楚楚叶兴法许海玉李兵中国中医科学院中医药信息研究所北京100700 浙江景岳堂药业有限公司浙江绍兴312025 中国中医科学院国家药品监督管理局中医药研究与评价重点实验室北京100700 中国中医科学院中药研究所北京100700

厚朴温中汤是《古代经典名方目录(第一批)》中收录方剂。笔者通过整理古代医籍、现代文献,系统考证厚朴温中汤处方来源、组方、主治等历史沿革及研究现状。发现该方最早见于金代名医李东垣所著《内外伤辨惑论》,主治脾胃虚寒,心腹胀满... 详细信息

厚朴温中汤是《古代经典名方目录(第一批)》中收录方剂。笔者通过整理古代医籍、现代文献,系统考证厚朴温中汤处方来源、组方、主治等历史沿革及研究现状。发现该方最早见于金代名医李东垣所著《内外伤辨惑论》,主治脾胃虚寒,心腹胀满。后世医籍记载主治与原方基本一致;煮散剂与水煎剂的剂量不同但用药比例一致;清代时出现丸剂记载。现代主要用该经典名方治疗胃肠道疾病如胃痛、胃肠炎及功能性消化不良等;药理研究发现其具有抗炎、止痛、调节胃肠道功能等作用;药材粒度及煎煮水量对该方各指标性成分无明显影响。笔者通过全面文献考证,可为经典名方厚朴温中汤的现代开发提供理论依据与文献参考。

关键词：厚朴温中汤经典名方历史沿革古籍文献主治病证剂量炮制

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药物临床试验机构质量管理现状调查分析

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医药导报 2023年第12期42卷 1884-1889页

作者：谭琴邱攀博李高扬李庆娜陆芳中国中医科学院西苑医院临床药理研究所国家药品监督管理局中药临床研究与评价重点实验室国家中医心血管病临床医学研究中心北京100091 天津开心生活科技有限公司天津301818

目的了解临床试验机构质量管理现状及开展基于风险的质量管理情况。方法采用“问卷星”制作调查问卷,通过邮件及机构微信群发送全国各省市临床试验机构进行填写。结果纳入全国25个省份123家机构的问卷进行分析,质量管理现状如下:104家(8... 详细信息

目的了解临床试验机构质量管理现状及开展基于风险的质量管理情况。方法采用“问卷星”制作调查问卷,通过邮件及机构微信群发送全国各省市临床试验机构进行填写。结果纳入全国25个省份123家机构的问卷进行分析,质量管理现状如下:104家(84.6%)机构主要质量管理模式为药物临床试验质量管理规范(GCP)部门内部质控;平均每家机构具备3.4名专职人员,平均1名专职人员管理项目16.8项、专业10.9个;65家(52.8%)机构近3年内对研究人员培训次数为每年2或3次;95家(77.2%)机构已建立经费分配制度;49家(39.2%)机构已建立GCP信息化管理系统,44家(35.2%)机构已建立基于风险的质量管理模式;在机构与申办方协同配合情况中有47家(41.2%)机构不了解申办者/CRO的质量管理计划。结论被调查机构存在质量管理专职人员配备不足,GCP信息化系统应用率不高,机构与申办方协同配合能力有待增强,基于风险的质量管理开展率不高等薄弱环节。

关键词：临床试验机构质量管理基于风险的质量管理问卷调查

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珍稀濒危中药材替代品及提取物投料相关监管科学问题探讨

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中药药理与临床 2025年第1期41卷 6-12页

作者：张俊华庾石山张伯礼陈士林王海南周思源马双成于江泳张卫东肖小河屠鹏飞钱忠直果德安王喜军程翼宇高月王峥涛孙晓波李萍谢晓余王停杨忠奇唐健元元唯安华桦周水平刘雳王勇王磊宋新波黄宇虹张胜昔刘春阳长明马秀璟黄芳华魏锋宋海波海程玮赵军宁天津中医药大学天津301617 中国医学科学院药物研究所北京100700 成都中医药大学成都610072 国家药品监督管理局药品注册司北京100037 国家药品监督管理局药品审评中心北京100076 国家药典委员会北京100061 中国医学科学院药用植物研究所北京100193 中国人民解放军总医院中药研究所北京100089 北京大学北京100871 中国科学院上海药物研究所上海手2200003 黑龙江中医药大学哈尔滨150040 浙江大学杭州州310027 中国人民解放军军事医学科学院北京京100850 上海中医药大学上海201203 中国药科大学南京210009 中国中医科学院中药监管科学研究中心北京100700 北京中医药大学北京100029 广州中医药大学第一附属医院广州510000 成都中医药大学附属医院成都阝610072 上海中医药大学附属曙光医院上海2201203 四川省中医药转化医学中心成都610041 天士力研究院天津300000 上海医药集团股份有限公司上海200020 华润三九医药股份有限公司深圳518000 津药达仁堂集团股份有限公司天津300110 现代中药创新中心天津300384 天津中医药大学第二附属医院天津300250 天津市药品监督管理局天津301799 国家药品监督管理局药品监管司北京京100037 中国食品药品检定研究院中药民族药检定所北京102629 国家药品监督管理局药品评价中心北京100037 国家药品监督管理局综合和规划财务司北京100000 国家药品监督管理局、药品监管科学全国重点实验室北京100037

中药监管科学研究者联盟(TCM Regulatory Science Coalition, TCMRSC)工作机制第一次专题工作会议(TCMRSC24-1)于2024年2月26日在天津召开。本次会议由天津中医药大学现代中药创制全国重点实验室和现代中医药海河实验室联合承办,主题为... 详细信息

中药监管科学研究者联盟(TCM Regulatory Science Coalition, TCMRSC)工作机制第一次专题工作会议(TCMRSC24-1)于2024年2月26日在天津召开。本次会议由天津中医药大学现代中药创制全国重点实验室和现代中医药海河实验室联合承办,主题为“珍稀濒危药材替代品”和“中药提取物投料”相关监管科学问题研究。天津中医药大学张伯礼院士主持会议。会议分为背景介绍、主旨报告、专题研讨、会议总结四个部分进行。第一部分由国家药品监督管理局赵军宁研究员、药品注册司副司长王海南进行背景介绍。第二部分由成都中医药大学陈士林院士主持,中国医学科学院药物研究所副所长庾石山教授、天津中医药大学副校长张俊华教授进行主旨报告,分享了珍稀濒危中药材替代品相关监管科学研究及提取物投料相关监管科学研究已取得的成果和需要深化讨论的关键问题。第三部分由来自政府部门、高校、科研院所、临床医院、企业等机构的30余名专家围绕会议主题进行了专题研讨。第四部分张伯礼院士进行专题研讨总结。与会专家围绕监管中的相关科学问题进行了广泛深入讨论,本文整理了专家们的主要观点和建议,希望能为珍稀濒危中药材替代品及提取物投料创新研究与科学监管提供新思路和新方法。

关键词：中药提取物投料珍稀濒危中药材替代品中药监管科学中药监管科学研究者联盟

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牡丹皮化学成分、药理作用及其质量标志物(Q-Marker)的预测分析

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中草药 2022年第16期53卷 5215-5224页

作者：张树蓉赵宏苏佟沫儒熊俊伟王雪巫梦莹翟宏焱吴德玲张村张伟安徽中医药大学药学院安徽合肥230012 中药饮片制造新技术安徽省重点实验室安徽合肥230012 安徽省食品药品检验研究院安徽合肥230012 国家药品监督管理局中药质量研究与评价重点实验室安徽合肥230051 中国中医科学院中药研究所北京100700

牡丹皮首载于《神农本草经》,具有清热凉血、活血化瘀的功效,是临床常用的清热凉血药,其化学成分主要包括苯乙酮类、萜类及其苷类、有机酸类以及其他类成分,具有抗炎、调节免疫功能、保护心血管等作用。通过分析牡丹皮植物亲缘学、化学... 详细信息

牡丹皮首载于《神农本草经》,具有清热凉血、活血化瘀的功效,是临床常用的清热凉血药,其化学成分主要包括苯乙酮类、萜类及其苷类、有机酸类以及其他类成分,具有抗炎、调节免疫功能、保护心血管等作用。通过分析牡丹皮植物亲缘学、化学成分特有性证据、化学成分可测性等的关系,对牡丹皮的质量标志物(quality marker,Q-Marker)进行分析,并预测丹皮酚、芍药苷、没食子酸、苯甲酰芍药苷、苯甲酰氧化芍药苷、氧化芍药苷、1,2,3,4,6-O-五没食子酰葡萄糖、丹皮酚原苷、丹皮酚新苷、牡丹皮苷C、苯甲酸等可作为其Q-Markers,以期为牡丹皮质量评价体系的建立提供参考。

关键词：牡丹皮质量标志物丹皮酚芍药苷没食子酸苯甲酰芍药苷苯甲酰氧化芍药苷氧化芍药苷 1,2,3,4,6-O-五没食子酰葡萄糖丹皮酚原苷丹皮酚新苷牡丹皮苷C 苯甲酸

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