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中国中药杂志 2022年第15期47卷 4007-4014页

作者：卢晨娜叶潇刘晓谦冯伟红梁曜华李春王智民中国中医科学院中药研究所中药质量控制技术国家工程实验室北京100700

建立经典名方当归四逆汤基准样品全面系统的质量控制方法,为其质量评价提供依据。采用Kromasil 100 C-8色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm)进行分离,乙腈(A)-0.05%磷酸水溶液(B)为流动相,梯度洗脱,检测波长275 nm,柱温25℃,流速1 mL·... 详细信息

建立经典名方当归四逆汤基准样品全面系统的质量控制方法,为其质量评价提供依据。采用Kromasil 100 C-8色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm)进行分离,乙腈(A)-0.05%磷酸水溶液(B)为流动相,梯度洗脱,检测波长275 nm,柱温25℃,流速1 mL·min^(-1),对当归四逆汤中的7种主要成分芍药苷、甘草苷、肉桂酸、桂皮醛、甘草酸、藁本内酯和细辛脂素进行同步测定,并在同一色谱条件下建立15批当归四逆汤基准样品的HPLC指纹图谱分析方法。采用LC-MS/MS建立当归四逆汤中马兜铃酸Ⅰ的含量测定方法,供试品溶液同含量测定项,以ACQUITY UPLC BEH C色谱柱(2.1 mm×50 mm,1.7μm)为固定相,甲醇(A)-水(含0.1%甲酸和5 mmol·L^(-1)甲酸铵)(B)为流动相,梯度洗脱,流速0.4 mL·min^(-1),柱温40℃;质谱条件:电喷雾离子源(ESI)电离,选择反应监测(SRM)模式,母离子359.3,子离子297.8。方法学考察结果均符合含量测定和指纹图谱测定要求。15批当归四逆汤基准样品中芍药苷、甘草苷、肉桂酸、桂皮醛、甘草酸、藁本内酯和细辛脂素质量分数范围分别为5.4198~11.2673、1.023~3.6698、0.1456~0.4441、0.0991~0.3219、3.1591~7.7319、0.1464~0.4717、0.2373~0.4010 mg·g^(-1)。15批当归四逆汤指纹图谱中共选出22个共有峰,通过与对照品比对,指认了其中10个共有峰的结构;不同批次样品指纹图谱的相似度介于0.91~0.996;当归四逆汤中马兜铃酸Ⅰ质量分数为300.03~638.13 ng·g^(-1)。该文所建立的方法操作简便、结果可靠,具有较大的实用价值,可对当归四逆汤基准样品进行全面的质量控制。

关键词：当归四逆汤质量控制含量测定指纹图谱马兜铃酸Ⅰ

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栀子类药材中西红花苷类成分的定性定量分析

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中国中药杂志 2022年第16期47卷 4377-4384页

作者：叶潇张东冯伟红梁曜华刘晓谦李春王智民中国中医科学院中药研究所中药质量控制技术国家工程实验室北京100700

该文旨在对栀子和水栀子中的西红花苷类成分进行比较研究。采用Acchrom XCharge C_(18)色谱柱(4.6 mm×250 mm, 5μm)进行分离,流动相为乙腈和0.1%甲酸水溶液,梯度洗脱,检测波长440 nm,流速1.0 mL·min,柱温30℃。采用上述色谱... 详细信息

该文旨在对栀子和水栀子中的西红花苷类成分进行比较研究。采用Acchrom XCharge C_(18)色谱柱(4.6 mm×250 mm, 5μm)进行分离,流动相为乙腈和0.1%甲酸水溶液,梯度洗脱,检测波长440 nm,流速1.0 mL·min,柱温30℃。采用上述色谱条件对20批栀子和8批水栀子样品进行测定,建立了栀子中西红花苷类成分的HPLC指纹图谱;利用UHPLC-ESI-Orbitrap-MS/MS技术和对照品对共有峰进行结构推测和指认。结果28批样品中共选出20个共有峰,质谱推测了其中16个共有峰的结构,并经对照品比对确认了其中4个共有峰,分别是西红花苷Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ。采用同一色谱条件对西红花苷Ⅰ~Ⅳ进行了同步测定,系统适应性与方法学考察结果均符合含量测定要求。28批样品指纹图谱与对照指纹图谱的相对相似度均在0.98以上。但聚类分析结果显示,栀子和水栀子各聚为一组。20批栀子中西红花苷Ⅰ的质量分数在3.58~9.58 mg·g^(-1),西红花苷Ⅱ在0.230~1.452 mg·g^(-1),西红花苷Ⅳ在0.014 5~0.135 mg·g^(-1),西红花苷Ⅲ在0.301~1.12 mg·g^(-1),4种成分的总质量分数在4.12~12.25 mg·g^(-1);8批水栀子中西红花苷Ⅰ的质量分数在5.84~11.48 mg·g^(-1),西红花苷Ⅱ在0.308~0.898 mg·g^(-1),西红花苷Ⅳ在0.010 6~0.025 5 mg·g^(-1),西红花苷Ⅲ在0.675~1.34 mg·g^(-1),4种成分的总质量分数在6.97~13.72 mg·g^(-1)。现有结果表明栀子和水栀子在西红花苷类成分组成上存在一定相似性。该文所建方法为栀子、水栀子及相关产品的质量控制提供了参考。

关键词：栀子水栀子西红花苷指纹图谱含量测定

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维吾尔族药睡莲花中多种活性成分同步测定的质量控制方法建立

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中国实验方剂学杂志 2023年第9期29卷 202-209页

作者：陈两绵祖里皮亚·塔来提玉素甫江·艾力李建梅霍仕霞高慧敏王智民新疆维吾尔自治区维吾尔医药研究所乌鲁木齐830011 中国中医科学院中药研究所中药质量控制技术国家工程实验室北京100700

目的:针对睡莲花质量控制指标选择较为单一、整体质量控制水平较低等问题,建立睡莲花中多种活性成分同步测定的质量控制方法。方法:采用超高效液相色谱-四极杆-飞行时间质谱法(UPLC-Q-TOF-MS/MS)鉴别并选择质量控制指标,色谱条件为流动... 详细信息

目的:针对睡莲花质量控制指标选择较为单一、整体质量控制水平较低等问题,建立睡莲花中多种活性成分同步测定的质量控制方法。方法:采用超高效液相色谱-四极杆-飞行时间质谱法(UPLC-Q-TOF-MS/MS)鉴别并选择质量控制指标,色谱条件为流动相0.1%甲酸水溶液(A)-乙腈(B)梯度洗脱(0~2 min,3%~8%B;2~4 min,8%~10%B;4~13 min,10%~15%B;13~19 min,15%~20%B;19~26 min,20%~45%B),流速0.4 mL·min-1,检测波长350 nm;质谱条件为电喷雾离子源,负离子扫描模式,离子源温度120℃,扫描范围m/z 100~1 200,低能量扫描时传输碰撞能量6 eV,高能量扫描时传输碰撞能量25~50 eV。采用高效液相色谱法(HPLC)建立睡莲花多指标成分同步测定的质量控制方法,流动相0.2%磷酸水溶液(A)-乙腈(B)梯度洗脱(0~30 min,12%~15%B;30~60 min,15%~22%B;60~90 min,22%~40%B),检测波长350 nm;含量测定的供试品溶液制备方法为加80倍量70%甲醇水浴回流60 min。结果:通过对样品中主要成分的保留时间、紫外吸收特征、一级和二级质谱信号与对照品进行比对,从睡莲花中定性鉴别出短叶苏木酚酸、鞣花酸、芦丁、烟花苷、紫云英苷、槲皮素、槲皮素-3-甲基醚和山柰酚8种含量较高的活性成分,选择其作为质量控制指标。在建立的HPLC条件下,上述8种成分均能达到基线分离(分离度>1.5),其质量浓度分别在1.99~99.6、1.76~176、1.52~75.8、3.60~180、0.964~96.4、1.18~118、1.94~96.8、1.04~104 mg·L^(-1)与峰面积呈良好线性关系(r=0.999 9),检测限10~49μg·L^(-1),定量限34~164μg·L^(-1);平均回收率97.12%~103.1%,相对标准偏差(RSD)1.1%~2.2%。结论:建立了睡莲花中多种活性成分同步测定的质量控制方法,该方法简便、准确、重复性良好,可为睡莲花的质量标准制订提供科学依据,并为含睡莲花的维吾尔族医院制剂向新药转化奠定研究基础。

关键词：睡莲花超高效液相色谱-四极杆-飞行时间质谱法(UPLC-Q-TOF-MS/MS) 定性分析高效液相色谱法(HPLC) 方法学考察酚酸黄酮类

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基于UPLC-Q/TOF-MS和UPLC-QQQ-MS/MS的血栓心脉宁片和胶囊质量分析

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中国中药杂志 2024年第19期49卷 5193-5203页

作者：刘雅婷纪亮陈两绵谢天择刘晓谦王智民刘传贵朱继忠高慧敏天津中医药大学天津301617 中国中医科学院中药研究所中药质量控制技术国家工程实验室北京100700 吉林华康药业股份有限公司吉林敦化133700

血栓心脉宁片和胶囊是处方相同、制法不同但功能主治相同的2种中成药制剂,具有益气活血,开窍止痛的功效。该研究首次采用UPLC-Q/TOF-MS对血栓心脉宁胶囊进行定性分析,从中鉴定出61个化合物,其中酚酸类9个、蟾蜍甾类10个、皂苷类15个、... 详细信息

血栓心脉宁片和胶囊是处方相同、制法不同但功能主治相同的2种中成药制剂,具有益气活血,开窍止痛的功效。该研究首次采用UPLC-Q/TOF-MS对血栓心脉宁胶囊进行定性分析,从中鉴定出61个化合物,其中酚酸类9个、蟾蜍甾类10个、皂苷类15个、胆汁酸类5个以及其他类22个,与血栓心脉宁片相比,两者化学成分种类略有差异。在此基础上,通过网络药理学研究,构建成分-靶点-通路网络,明确血栓心脉宁治疗冠心病、心绞痛、缺血性脑卒中的活性成分36个及共有靶点31个。针对效毒一体的蟾蜍甾类成分,采用UPLC-QQQ-MS/MS技术建立了其中日蟾毒它灵、沙蟾毒精、蟾毒它灵、蟾毒灵、华蟾酥毒基和脂蟾毒配基的含量测定方法,方法学验证结果表明精密度、稳定性、重复性均符合定量分析要求,6个待测成分的平均加样回收率依次为80.84%、98.65%、104.6%、102.7%、83.46%、104.9%。10批血栓心脉宁片中6个成分的质量分数分别为4.13~10.3、20.6~57.9、11.0~32.2、9.52~22.7、1.64~3.39、11.3~19.5μg·g^(-1);15批血栓心脉宁胶囊中6个成分的质量分数分别为0.647~5.36、2.69~72.1、2.05~17.6、2.14~24.2、1.19~7.58、2.71~21.8μg·g^(-1)。结果提示不同剂型、不同厂家、不同批次样品中6个成分的含量均存在一定的差异。该研究明确了血栓心脉宁片和胶囊的化学成分组成,并通过网络药理学方法预测了其治疗冠心病、心绞痛和缺血性脑卒中的活性成分以及共有靶点和信号通路,为明确其药效物质奠定了基础,同时为完善两者的质量标准、提升质量控制水平提供了检测方法,建议在生产过程中关注血栓心脉宁的投料原料蟾酥的质量。

关键词：血栓心脉宁片血栓心脉宁胶囊网络药理学蟾蜍甾 UPLC-Q/TOF-MS UPLC-QQQ-MS/MS

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基于糖谱法的地黄药材及饮片定性定量分析

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中国实验方剂学杂志 2024年第18期30卷 157-163页

作者：戴梦茹李春李娆娆林丽美沈春修张永欣冯伟红王智民中国中医科学院中药研究所中药质量控制技术国家工程实验室北京100700 宜春学院江西省作物生长发育调控重点实验室江西宜春336000 湖南中医药大学长沙410208

目的:以地黄中低聚糖类成分为研究对象,建立含量测定方法及薄层色谱法(TLC)鉴别方法,探究不同地黄药材及饮片中低聚糖类成分含量及分布规律。方法:收集鲜地黄和生地黄药材各10批,生地黄和熟地黄饮片各12批,采用硅胶G薄层板,以乙酸乙酯-... 详细信息

目的:以地黄中低聚糖类成分为研究对象,建立含量测定方法及薄层色谱法(TLC)鉴别方法,探究不同地黄药材及饮片中低聚糖类成分含量及分布规律。方法:收集鲜地黄和生地黄药材各10批,生地黄和熟地黄饮片各12批,采用硅胶G薄层板,以乙酸乙酯-水-无水甲酸-冰乙酸(12∶6∶5∶4)为展开剂,10%硫酸乙醇溶液为显色剂,建立地黄中果糖、蔗糖、棉籽糖、甘露三糖和水苏糖的TLC鉴别方法;采用高效液相色谱-蒸发光散射检测法(HPLC-ELSD),建立不同地黄药材及饮片中果糖、葡萄糖、蔗糖、蜜二糖、棉籽糖、甘露三糖和水苏糖7种糖类成分的含量测定方法。对不同地黄药材及饮片中7种糖类成分含量进行主成分分析(PCA)及偏最小二乘法-判别分析(PLS-DA),以变量重要性投影(VIP)值>1筛选差异性成分。结果:TLC鉴别结果显示,鲜地黄、生地黄药材和生地黄饮片样品在与水苏糖、棉籽糖和蔗糖对照品相应的位置上显现相同颜色的斑点,而熟地黄饮片在此基础上与甘露三糖和果糖对照品相应的位置上显示相同颜色的斑点。7种待测成分的方法学考察结果均符合含量测定的要求。鲜地黄、生地黄药材中仅检出葡萄糖、蔗糖、棉籽糖和水苏糖,其在鲜地黄药材中的平均质量分数分别为0.84%、4.62%、2.42%和57.90%,在生地黄药材中的平均质量分数分别为3.16%、9.36%、7.05%和38.10%。生地黄饮片中,果糖、葡萄糖、蔗糖、蜜二糖、棉籽糖、甘露三糖和水苏糖的平均质量分数分别为1.68%、4.27%、9.96%、0.53%、6.85%、3.05%和37.52%;熟地黄饮片中,上述7种糖的平均质量分数分别为10.62%、11.01%、1.25%、3.35%、1.12%、28.16%和6.39%。多元统计分析结果显示,糖类成分可明显区分鲜地黄、生地黄和熟地黄,三者的主要差异性成分分别为水苏糖、蔗糖、棉籽糖和甘露三糖。结论:地黄不同药材及饮片中糖类成分的含量及种类存在较大差异,且基于此建立的薄层色谱鉴别方法可用于区分生地黄和熟地黄,可为地黄质量标准提升和地黄不同炮制品中低聚糖开发及应用奠定基础。

关键词：地黄单糖低聚糖定性分析定量分析主成分分析(PCA) 偏最小二乘法-判别分析(PLS-DA)

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天茄子乙酸乙酯部位化学成分研究

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天然产物研究与开发 2024年第9期36卷 1528-1536页

作者：李敏池军张伟进王智民代丽萍河南中医药大学豫药全产业链研发河南省协同创新中心郑州450046 中国中医科学院中药研究所中药质量控制技术国家工程实验室北京100700

采用脂多糖诱导小鼠单核巨噬细胞RAW 264.7炎症模型导向研究天茄子(Ipomoea turbinata seeds)的抗炎活性成分。采用硅胶、Sephadex LH-20、MCI、ODS柱色谱及半制备型高效液相等方法对乙酸乙酯活性部位进行分离纯化,结合现代波谱技术与... 详细信息

采用脂多糖诱导小鼠单核巨噬细胞RAW 264.7炎症模型导向研究天茄子(Ipomoea turbinata seeds)的抗炎活性成分。采用硅胶、Sephadex LH-20、MCI、ODS柱色谱及半制备型高效液相等方法对乙酸乙酯活性部位进行分离纯化,结合现代波谱技术与理化性质确定化合物结构。从中共分离鉴定了15个化合物,分别为华佗豆甲碱(1)、华佗豆丙碱-4′-O-β-D-(6-O-反式香豆酰基)葡萄糖苷(2)、1,8,15,22-四氮杂环二十八烷-2,9,16,23-四酮(3)、1,8,15,22,29-五氮杂环三十五烷-2,9,16,23,30-五酮(4)、绿原酸甲酯(5)、绿原酸(6)、3,5-二咖啡酰基奎宁酸(7)、3,4-二咖啡酰基奎宁酸(8)、咖啡酸(9)、3,5-二羟基桂皮酸(10)、4-甲氧基肉桂酸(11)、6-氧-(E)-对羟基桂皮酰基-1-β-乙基-葡萄糖甙(12)、E-3-(3,4-二羟基苯亚甲基)-5-(3,4-二羟基苯基)二羟基呋喃-2-酮(13)、丁香脂素-4-O-β-D-吡喃葡萄糖苷(14)和松脂素-4-O-β-D-葡萄糖苷(15)。化合物3~8和10~15为首次从该植物中分离得到,其中8个化合物(3~5、10~13和15)为首次从旋花科中分离得到。活性筛选结果表明,咖啡酰奎宁酸类(5~8)和苯丙酸类成分(9~12)显示有较好的抑制NO释放活性,在50μmol/L浓度下抑制率为29.07%~40.30%。

关键词：天茄子乙酸乙酯部位化学成分生物碱抗炎

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半夏乙酸乙酯部位化学成分及抗炎活性研究

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天然产物研究与开发 2024年第8期36卷 1339-1349页

作者：谢安琪池军张伟进王智民代丽萍河南中医药大学豫药全产业链研发河南省协同创新中心郑州450046 中国中医科学院中药研究所中药质量控制技术国家工程实验室北京100700

研究半夏(Pinelliae Rhizoma)的化学成分及其抗炎活性。采用硅胶、MCI、ODS、Toyopearl HW-40C柱色谱及半制备液相等方法对半夏乙酸乙酯萃取部位进行分离纯化,根据理化性质结合现代波谱技术鉴定化合物结构。从中共分离鉴定了26个化合物... 详细信息

研究半夏(Pinelliae Rhizoma)的化学成分及其抗炎活性。采用硅胶、MCI、ODS、Toyopearl HW-40C柱色谱及半制备液相等方法对半夏乙酸乙酯萃取部位进行分离纯化,根据理化性质结合现代波谱技术鉴定化合物结构。从中共分离鉴定了26个化合物,分别为环-(L-脯-8-羟基-D-异亮)二肽(1)、环-(L-脯-L-亮)二肽(2)、环-(L-脯-L-苯丙)二肽(3)、环-(L-脯-L-缬)二肽(4)、腺苷(5)、5′-硫甲基-5′-硫代腺(6)、2′-O-甲基腺苷(7)、腺嘌呤(8)、1,8,15-三氮杂环二十一烷-2,9,16-三酮(9)、1,8,15,22-四氮杂环二十八烷-2,9,16,23-四酮(10)、1,8,15,22,29-五氮杂环三十五烷-2,9,16,23,30-五酮(11)、壬二酸二甘油酯(12)、棕榈酸单甘油酯(13)、亚油酸甘油酯(14)、9,12-十八烷二烯基N-羟乙基(15)、亚麻酸2-丁氧基乙酯(16)、(2 S)-1-O-(9 Z,12 Z-十八烷二烯基)-3-O-β-半乳糖基甘油(17)、胡萝卜苷-6′-O-棕榈酸酯(18)、邻苯二甲酸二-(2-乙基)-己酯(19)、落叶松脂素(20)、落叶松脂醇-9-O-β-吡喃葡萄糖苷(21)、(+)-表松脂素-4′-O-β-吡喃葡萄糖苷(22)、(+)-异落叶松脂素-9′-O-β-吡喃葡萄糖苷(23)、(+)-异落叶松脂素-9-O-β-吡喃葡萄糖苷(24)、香草酸(25)、对羟基肉桂醇(26)。其中,化合物1、3、4、8~12、15、16、19、22和23为首次从半夏中分离得到。采用脂多糖(LPS)诱导小鼠巨噬细胞(RAW 264.7)模型对部分单体化合物进行抗炎活性筛选。结果显示,化合物2、3、11、16和21具有抑制NO释放作用,其中化合物16的NO抑制作用较强,其IC 50值为10.47±0.89μmol/L。

关键词：半夏乙酸乙酯部位化学成分抗炎活性

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UPLC-Q-TOF-MS/MS结合UPLC表征夏枯草不同部位的化学组成及抗氧化活性研究

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中国中药杂志 2023年第17期48卷 4569-4588页

作者：武少茹冯伟红陈凯明关亮俊陈两绵王智民高慧敏宋宗华中国中医科学院中药研究所中药质量控制技术国家工程实验室北京100700 河南中医药大学河南郑州450046 国家药典委员会北京100061

夏枯草为唇形科植物夏枯草Prunella vulgaris的干燥果穗,在制药和大健康领域均有广泛应用。作为大规模种植的中药材品种,每年产生大量的非药用部位得不到有效利用而被废弃。为了明确果穗、种子、茎和叶的化学组成,挖掘其非药用资源的利... 详细信息

夏枯草为唇形科植物夏枯草Prunella vulgaris的干燥果穗,在制药和大健康领域均有广泛应用。作为大规模种植的中药材品种,每年产生大量的非药用部位得不到有效利用而被废弃。为了明确果穗、种子、茎和叶的化学组成,挖掘其非药用资源的利用价值和开发前景,该研究采用超高效液相色谱-串联四极杆飞行时间质谱(UPLC-Q-TOF-MS/MS)检测不同部位的化学成分,从中检测到117个化合物,鉴定出87个,其中包括32个酚酸、8个黄酮和45个三萜皂苷。在鉴定的化合物中,包含一系列新的含4~6糖的三萜皂苷。将不同部位多批次样品的BPI色谱峰进行多元统计分析,发现果穗成分最为丰富,其既包含种子的高含量成分异迷迭香酸苷和亚麻酸,也包含茎、叶中含量更为丰富的酚酸、黄酮以及三萜皂苷。总体上说,果穗成分是种子和茎叶成分的复合体。从UPLC测定的不同部位6种酚酸(丹参素、原儿茶酸、原儿茶醛、咖啡酸、异迷迭香酸苷和迷迭香酸)含量看,种子除异迷迭香酸苷外,其他酚酸低于果穗;果穗除异迷迭香酸苷含量高于茎和叶外,其他酚酸含量与茎无显著性差异,原儿茶醛和咖啡酸低于叶。从DPPH自由基清除法检测的4个部位抗氧化活性看,果穗与茎、叶无显著性差异,但明显高于种子;各部位抗氧化活性与其所含的总酚酸含量具有相关性。因此,夏枯草茎、叶具有潜在的利用价值,结合其传统用药证据,以夏枯全草入药具有一定可行性。若维持《中国药典》2020年版夏枯草仅以果穗入药的现状,那么种子的特征成分异迷迭香酸苷可作为其专属性指标,更好地评价药材的真伪优劣。

关键词：夏枯草酚酸三萜皂苷抗氧化活性异迷迭香酸苷

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地黄药材中梓醇的含量测定研究

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中国药物警戒 2025年第1期22卷 76-83页

作者：戴梦茹李春张永欣卢宇程博宇冯伟红中国中医科学院中药研究所中药质量控制技术国家工程实验室北京100700 宜春学院江西省作物生长发育调控重点实验室江西宜春336000

目的采用UPLC建立地黄中梓醇的含量测定方法,为提升地黄质量标准提供参考。方法采用Boltimate LPC18色谱柱(4.6 mm×50 mm,2.7μm),以纯水为流动相和提取溶媒,等度洗脱,检测波长194 nm,流速为0.6 mL·min^(-1),柱温35℃,进样量1... 详细信息

目的采用UPLC建立地黄中梓醇的含量测定方法,为提升地黄质量标准提供参考。方法采用Boltimate LPC18色谱柱(4.6 mm×50 mm,2.7μm),以纯水为流动相和提取溶媒,等度洗脱,检测波长194 nm,流速为0.6 mL·min^(-1),柱温35℃,进样量1μL。对3批鲜地黄和7批生地黄中的梓醇进行测定,并与《中华人民共和国药典》(2020年版)生地黄中梓醇的【含量测定】项下方法进行比较。结果所建方法的精密度、重复性、稳定性及加样回收试验的RSD均<0.5,与《中华人民共和国药典》(2020年版)方法相比,灵敏度、重现性和准确度更高。建立的UPLC方法可在15 min内完成供试品溶液的制备,在10 min内可准确测定鲜/生地黄中梓醇。结论该方法简单易行、绿色环保、节省时间、不需采用任何有机溶剂,可有效避免酸环境下梓醇的降解,准确测定梓醇含量,为地黄药材及其相关制剂的质量控制提供方法参考。

关键词：地黄梓醇含量测定核壳柱超高效液相色谱《中华人民共和国药典》

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银杏叶片原研品与仿制品的体外溶出度比较及差异分析

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中国现代中药 2025年

作者：崔丽娟易红吴哲李春高慧敏刘晓谦王智民中国中医科学院中药研究所中药质量控制技术国家工程实验室

目的：从中成药溶出行为的一致性角度，以标准提取物投料的中成药大品种——银杏叶片为例，系统开展与原研药的溶出度对比研究，探讨溶出度检查在中成药质量一致性及中药仿制药开发中应用的可行性。方法：采用流通池闭环系统，以水（150... 详细信息

目的：从中成药溶出行为的一致性角度，以标准提取物投料的中成药大品种——银杏叶片为例，系统开展与原研药的溶出度对比研究，探讨溶出度检查在中成药质量一致性及中药仿制药开发中应用的可行性。方法：采用流通池闭环系统，以水（150 mL）为溶出介质，设置温度为37 ℃、流速为8 mL·min–1、脉动频率为0 Hz，预热搅拌为300 r/min，取样前等待4 min，在规定时间点取样，绘制溶出曲线。共完成4个厂家14批不同规格仿制药银杏叶片的检查，并与原研药进行对比，探讨不同厂家样品之间的质量差异。结果：在该溶出条件下，各批次市售银杏叶片与原研药的溶出曲线均存在不同程度的差异，且不同厂家相同规格的样品间也存在一定程度的差异，表明国内不同厂家之间银杏叶片的溶出行为差异较大，质量一致性有待提升。结论：开展溶出度检查对于银杏叶片的品质控制、内在质量和临床疗效保障十分必要，对中药仿制药的质量提升具有指导作用。

关键词：银杏叶片黄酮苷流通池法溶出度中药仿制药

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