检索结果-内蒙古大学图书馆

中国新药杂志 2024年第8期33卷 805-809页

作者：谭琴李庆娜肖梦丽应佳珂赵梦杰冀瑾瑾陆芳邱攀博中国中医科学院西苑医院临床药理研究所国家药品监督管理局中药临床研究与评价重点实验室国家中医心血管病临床医学研究中心

一个科学、规范、具有可行性的试验设计是获得可靠数据与保障临床试验质量的基础。本文通过收集和整理一家药物临床试验机构承接的注册类中药品种临床试验资料，归纳分析试验设计中存在的问题，将纳入分析的18项中药临床试验审查中发现... 详细信息

一个科学、规范、具有可行性的试验设计是获得可靠数据与保障临床试验质量的基础。本文通过收集和整理一家药物临床试验机构承接的注册类中药品种临床试验资料，归纳分析试验设计中存在的问题，将纳入分析的18项中药临床试验审查中发现的问题汇总分类为不符合法规要求、方案内容描述不清晰、试验方案和病例报告表等试验文件设计的可行性差、试验操作要求在不同研究文件或同一文件前后不一致、行文错误、其他等6类。针对以上问题，探讨申办者、研究者、临床试验机构三方为保障设计质量可以采取的措施，以期为提高临床试验质量提供参考。

关键词：临床试验中药新药质量控制试验设计

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基于CNKI数据平台探究急诊科中成药的合理用药现状

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中国新药杂志 2023年第4期32卷 357-363页

作者：马杭琨栗蕊李辰飞高洪阳高蕊李庆娜中国中医科学院西苑医院河南中医药大学第一附属医院中国中医科学院西苑医院临床药理研究所国家药品监督管理局中药临床研究与评价重点实验室国家中医心血管病临床医学研究中心

目的:评估急诊科中成药的合理用药现状。方法:以“合理用药”OR “处方分析”OR “处方点评”AND “中成药”OR “中药注射剂”OR “注射液”AND “急诊科”进行主题检索，检索中国知网(CNKI)数据库，从建库至2022年8月1日的所有文献，... 详细信息

目的:评估急诊科中成药的合理用药现状。方法:以“合理用药”OR “处方分析”OR “处方点评”AND “中成药”OR “中药注射剂”OR “注射液”AND “急诊科”进行主题检索，检索中国知网(CNKI)数据库，从建库至2022年8月1日的所有文献，按文献来源、发表年份、作者及机构所属区域、研究人群年龄分布、不合理用药情况等对文献进行分类，应用文献计量学方法评估急诊科中成药的合理用药情况。结果:通过专业检索及手动剔除误纳入的文献，最终纳入急诊科中成药相关的文献121篇，共刊登在65种期刊上。整体上，文献发表数量呈上升趋势，来自华东地区的研究者相对更加关注急诊科中成药的合理用药情况。纳入文献总体处方总数为1 160 273,不合理处方15 815个。其中不适宜处方占比57.53%,不规范处方和超常处方分别占比21.16%和10.79%。儿童(或婴幼儿)急诊科中成药处方总数为32 179,不合理处方数量为2 211个。其中不规范处方、不适宜处方和超常处方分别占比16.46%,30.48%和50.57%。急诊科儿童不合理用药以清热类和祛痰类中成药为主，不合理用药以超说明书用药为主。急诊科老年人以活血化瘀类中成药为主，不合理用药情况以重复给药和联合用药不适宜为主。中成药不良反应以皮肤和消化系统症状为主，相关的不合理用药情况包括联合用药不适宜、重复用药、注射剂溶媒不适宜(或给药途径或剂型不适宜)。结论:中成药在急诊科合理用药的研究数量有限、质量不高，未来亟须制定急诊科的中成药临床使用指导原则，优化评判标准，为切实推动中成药在急诊科的合理规范应用奠定基础。

关键词：中成药急诊科合理用药文献计量学

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药物临床试验机构质量管理现状调查分析

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医药导报 2023年第12期42卷 1884-1889页

作者：谭琴邱攀博李高扬李庆娜陆芳中国中医科学院西苑医院临床药理研究所国家药品监督管理局中药临床研究与评价重点实验室国家中医心血管病临床医学研究中心北京100091 天津开心生活科技有限公司天津301818

目的了解临床试验机构质量管理现状及开展基于风险的质量管理情况。方法采用“问卷星”制作调查问卷,通过邮件及机构微信群发送全国各省市临床试验机构进行填写。结果纳入全国25个省份123家机构的问卷进行分析,质量管理现状如下:104家(8... 详细信息

目的了解临床试验机构质量管理现状及开展基于风险的质量管理情况。方法采用“问卷星”制作调查问卷,通过邮件及机构微信群发送全国各省市临床试验机构进行填写。结果纳入全国25个省份123家机构的问卷进行分析,质量管理现状如下:104家(84.6%)机构主要质量管理模式为药物临床试验质量管理规范(GCP)部门内部质控;平均每家机构具备3.4名专职人员,平均1名专职人员管理项目16.8项、专业10.9个;65家(52.8%)机构近3年内对研究人员培训次数为每年2或3次;95家(77.2%)机构已建立经费分配制度;49家(39.2%)机构已建立GCP信息化管理系统,44家(35.2%)机构已建立基于风险的质量管理模式;在机构与申办方协同配合情况中有47家(41.2%)机构不了解申办者/CRO的质量管理计划。结论被调查机构存在质量管理专职人员配备不足,GCP信息化系统应用率不高,机构与申办方协同配合能力有待增强,基于风险的质量管理开展率不高等薄弱环节。

关键词：临床试验机构质量管理基于风险的质量管理问卷调查

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中医穴位敷贴疗法基层临床应用不良事件发生情况横断面调查

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中国中医药信息杂志 2021年第12期28卷 122-127页

作者：李庆娜高蕊陆芳栗蕊訾明杰赵阳邱攀博李辰飞迟慧彦中国中医科学院西苑医院临床药理研究所国家药品监督管理局中药临床研究与评价重点实验室国家中医心血管病临床医学研究中心北京100091 中国中医科学院博士后流动站北京100700 亚宝药业集团股份有限公司博士后工作站山西运城044602 中国中医科学院西苑医院北京100091

目的了解中医穴位敷贴疗法在基层临床应用不良事件发生情况,探讨如何预防或减少不良事件的发生。方法采用横断面研究设计,利用电子问卷对中华中医药学会“春播行动”合作的基层医生进行普查,重点调查不良事件发生率、不良事件表现及其... 详细信息

目的了解中医穴位敷贴疗法在基层临床应用不良事件发生情况,探讨如何预防或减少不良事件的发生。方法采用横断面研究设计,利用电子问卷对中华中医药学会“春播行动”合作的基层医生进行普查,重点调查不良事件发生率、不良事件表现及其影响因素。结果全国31个省份12705名基层医生参与了本次调查。基层医生临床使用含有中医穴位敷贴疗法治疗方案的比例(敷贴率)平均值为46.8%,81.8%(10397/12705)的基层医生对中医穴位敷贴疗法总体疗效满意或非常满意。根据临床经验,基层医生估计不良事件发生率平均值为19.5%,联合其他疗法敷贴组基层医生估计的不良事件发生率高于单纯敷贴组(P<0.05)。74.2%(9429/12705)的基层医生回答临床中出现过第一类不良事件;14.8%(1874/12705)的基层医生回答临床中出现过第二类不良事件;0.7%(95/12705)的基层医生回答临床中出现过第三类不良事件。68.5%(8702/12705)的基层医生回答会采取相关措施预防或减少皮肤反应,包括皮肤清洁或酒精消毒、使用洗剂或药膏等药物进行处理、缩短敷贴时长等。针对皮肤反应类不良事件发生相关因素这一问题,选择人数前5位的因素为过敏体质、单次敷贴的时长、药贴中的胶布、累计敷贴的次数、敷贴的部位。结论中医穴位敷贴疗法基层临床应用不良事件大多为敷贴部位局部皮肤反应,应针对可能引起上述不良事件的相关因素采取适当措施预防或减少不良事件发生。

关键词：穴位敷贴基层医疗横断面研究不良事件

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