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中国循证心血管医学杂志 2017年第6期9卷 641-643页

作者：桂裕亮陈尊田国祥曾宪涛武汉大学中南医院循证与转化医学中心武汉大学循证与转化医学中心武汉大学第二临床学院循证医学与临床流行病学教研室武汉430071 江苏法迈生医学科技有限公司南京210008 中国人民解放军陆军总医院干四科北京100700

临床试验方案是开展临床试验时不可或缺的关键点,主要包括医学、伦理、统计和试验管理四个方面的设计。设计一份合适的临床试验方案在开展临床试验的过程中至关重要,科学、详尽、清晰的临床试验方案是保证临床试验取得成功并能保证其科... 详细信息

临床试验方案是开展临床试验时不可或缺的关键点,主要包括医学、伦理、统计和试验管理四个方面的设计。设计一份合适的临床试验方案在开展临床试验的过程中至关重要,科学、详尽、清晰的临床试验方案是保证临床试验取得成功并能保证其科学性、可靠性和准确性。本文结合临床试验方案设计的准则和本团队多年来的实践心得,对临床试验方案设计中几个容易出现考虑纰漏或疑惑的方面进行了简要分析,以期为临床试验方案设计提供参考。

关键词：临床研究临床试验临床试验方案干预性研究

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临床研究设计方案要点之药品上市后再评价研究不良事件的管理

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中国循证心血管医学杂志 2017年第5期9卷 520-522页

作者：曾宪涛朱婷婷孟详喻田国祥武汉大学中南医院循证与转化医学中心武汉大学循证与转化医学中心武汉大学第二临床学院循证医学与临床流行病学教研室武汉430071 江苏法迈生医学科技有限公司南京210008 中国人民解放军陆军总医院干四科北京100700

药品关系到人民群众的身心健康,其安全性极为重要。药品上市前临床试验的局限使其并不能完全反映药物的安全性,故开展药品上市后再评价对于进一步评价药物的安全性有着积极的意义。药品上市后再评价时最重要的内容是安全性评价即不良反... 详细信息

药品关系到人民群众的身心健康,其安全性极为重要。药品上市前临床试验的局限使其并不能完全反映药物的安全性,故开展药品上市后再评价对于进一步评价药物的安全性有着积极的意义。药品上市后再评价时最重要的内容是安全性评价即不良反应评价,最主要的研究方法是真实世界研究,实施的关键则是制定管理计划。本文介绍了相关法律法规以及如何制定合理有效的管理计划。

关键词：药品上市后再评价临床试验真实世界研究注册登记研究管理计划

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利扎曲普坦治疗偏头痛随机双盲多中心对照研究

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中国新药与临床杂志 2005年第3期24卷 219-222页

作者：王文昭赵忠新常履华邓丽影王维治谭兰苏炳华中国人民解放军第二军医大学附属长征医院神经内科上海200003 昆明医学院第一附属医院神经内科云南昆明650032 江西医学院第二附属医院神经内科江西南昌330006 哈尔滨医科大学第二临床医学院神经内科黑龙江哈尔滨150086 青岛大学医学院附属医院神经内科山东青岛266003 上海第二医科大学生物统计教研室上海200025

目的:评价利扎曲普坦片对偏头痛急性发作的有效性和安全性。方法:共入组偏头痛病例115例。其中先给利扎曲普坦后给安慰剂 57例,先给安慰剂后给利扎曲普坦 58例。治疗前 2组的一般资料、临床评价和实验室指标无显著差异。结果:利扎曲普... 详细信息

目的:评价利扎曲普坦片对偏头痛急性发作的有效性和安全性。方法:共入组偏头痛病例115例。其中先给利扎曲普坦后给安慰剂 57例,先给安慰剂后给利扎曲普坦 58例。治疗前 2组的一般资料、临床评价和实验室指标无显著差异。结果:利扎曲普坦组和安慰剂组的 2h内头痛消失率分别为(57±s5)%和 (37±4)% (P<0. 01)。利扎曲普坦组 2h内头痛缓解率为 (67±4)%,安慰剂组 2h内头痛缓解率为(50±5)% (P<0. 01)。治疗中,仅1例出现一过性的血小板减少,无肝、肾功能等影响。结论:利扎曲普坦治疗偏头痛安全性好,可作为治疗偏头痛急性发作的有效药物。

关键词：偏头痛多中心研究随机对照试验双盲法利扎曲普坦

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肠内营养粉剂治疗食物蛋白过敏婴儿有效性及安全性多中心临床研究

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中国实用儿科杂志 2012年第10期27卷 766-769页

作者：马琳申昆玲夏晓玲谢娟娟周薇李在玲李昌崇李云鲍一笑宋丽君成焕吉尚云晓贺佳首都医科大学附属北京儿童医院皮肤科北京100045 昆明医学院第二附属医院昆明650101 江苏省无锡市人民医院无锡214043 北京大学第三医院北京100083 温州医学院附属第二医院温州325027 湖南省人民医院长沙415399 上海交通大学医学院附属新华医院上海200092 吉林大学第一医院长春130021 中国医科大学附属盛京医院沈阳110004 中国人民解放军第二军医大学卫生统计学教研室上海200433

目的评价肠内营养粉剂(AA-PA)治疗食物蛋白过敏婴儿的有效性及安全性。方法 2008年6月至2010年8月首都医科大学附属北京儿童医院为主要研究单位,联合昆明医学院第二附属医院、温州医学院附属第二医院、江苏省无锡市人民医院、上海交通... 详细信息

目的评价肠内营养粉剂(AA-PA)治疗食物蛋白过敏婴儿的有效性及安全性。方法 2008年6月至2010年8月首都医科大学附属北京儿童医院为主要研究单位,联合昆明医学院第二附属医院、温州医学院附属第二医院、江苏省无锡市人民医院、上海交通大学医学院附属新华医院、北京大学第三医院、湖南省人民医院、吉林大学第一医院和中国医科大学附属盛京医院采用前瞻、随机、盲法、对照、多中心临床研究方法,共入组食物蛋白过敏并排除大豆蛋白特异性IgE阳性患儿248例,其中124例给予氨基酸配方肠内营养粉剂(AA-PA),124例给予大豆蛋白配方营养粉剂,评估治疗前及治疗后第4、8、12周患儿体重、身高、食物蛋白过敏临床表现和不良事件、副反应;治疗前及治疗后12周血清总蛋白、白蛋白变化。结果意向性治疗(ITT)分析结果显示,12周后AA-PA组与大豆蛋白组均能满足食物蛋白过敏婴儿正常生长需要,均能避免婴儿发生食物(含牛奶)蛋白过敏。第8周时AA-PA组体重增加(1.22±0.73)kg显著优于大豆蛋白组(1.02±0.65)kg(P<0.05);第12周AA-PA组体重增加(1.74±0.91)kg,大豆蛋白组(1.39±0.87)kg,两组差异有统计学意义(P<0.05);两组儿童身高增长、临床症状和体征改善、血浆总蛋白和白蛋白差异无统计学意义(P>0.05)。两组不良事件均以呼吸系统和消化系统疾病常见,AA-PA组儿童疾病发生率为44.35%,大豆蛋白组为45.16%,差异无统计学意义(P>0.05)。结论 AA-PA可满足食物蛋白过敏婴幼儿正常生长发育需要,对体重增加方面优于大豆蛋白配方粉剂;AA-PA能缓解婴儿牛奶或食物蛋白过敏且改善过敏的临床表现;临床应用安全、耐受性好。

关键词：氨基酸配方肠内营养粉剂食物蛋白过敏婴儿临床研究

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靳三针对卒中后痉挛性瘫痪患者神经功能缺损和日常生活能力的影响——多中心随机对照研究

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新中医 2011年第6期43卷 99-101页

作者：贺君庄礼兴郎建英韩为李丽霞徐世芬包永欣广州中医药大学第一附属医院针灸科广东广州510405 广州中医药大学针灸推拿学院广东广州510405 广州中医药大学基础医学院统计学教研室广东广州510405 安徽省中医学院附属针灸医院安徽合肥230061 广州市中医医院针灸科广东广州510130 上海市中医医院上海200071 中国人民解放军第463医院辽宁沈阳110044

目的:观察靳三针疗法对卒中后痉挛性瘫痪患者的临床疗效。方法:采用多中心随机对照试验方法,将123例患者随机分为2组,靳三针组采用靳三针治疗,西医康复组采用西医康复手法治疗,采用神经功能缺损评分(NDS)和日常生活能力(ADL)评定量表评... 详细信息

目的:观察靳三针疗法对卒中后痉挛性瘫痪患者的临床疗效。方法:采用多中心随机对照试验方法,将123例患者随机分为2组,靳三针组采用靳三针治疗,西医康复组采用西医康复手法治疗,采用神经功能缺损评分(NDS)和日常生活能力(ADL)评定量表评价患者的整体功能水平,1疗程(28天)结束后进行疗效评定。结果:2组治疗后NDS、ADL评分,均较治疗前有显著改善,差异均有非常显著性意义(P<0.01);治疗后2组NDS、ADL评分分别比较,差异均有显著性意义(P<0.05);NDS疗效总有效率靳三针组为94.0%,西医康复组为86.0%,2组比较,差异有显著性意义(P<0.05)。结论:靳三针组对卒中后痉挛性瘫痪具有较好的临床疗效,靳三针疗法能够更有效改善卒中后痉挛性瘫痪患者的神经功能缺损和日常生活能力情况。

关键词：痉挛性瘫痪脑卒中针灸疗法靳三针神经功能缺损日常生活能力

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人工重力联合运动锻炼方案对抗头低位卧床肺功能变化

人工重力联合运动锻炼方案对抗头低位卧床肺功能变化

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2011年空间生命与生命起源暨航天医学工程学术研讨会

作者：郭英华郭娜刘长庭王俊锋孙喜庆樊尚春王德龙王常勇杨长斌张玉卢东源姚永杰中国人民解放军总医院南楼呼吸科第四军医大学航空航天医学系航空航天生物动力学教研室北京航空航天大学军事医学科学院基础医学研究所

＜正＞目的:探讨人工重力联合运动锻炼方案对抗模拟失重对人肺功能影响中的作用。方法:12名健康男性志愿者,随机分为对照组和人工重力对抗组,每组6人。采用头低位-6°卧床模拟失重,卧床持续96小时,分别测定试验前、-6度卧位24小时...

＜正＞目的:探讨人工重力联合运动锻炼方案对抗模拟失重对人肺功能影响中的作用。方法:12名健康男性志愿者,随机分为对照组和人工重力对抗组,每组6人。采用头低位-6°卧床模拟失重,卧床持续96小时,分别测定试验前、-6度卧位24小时、-6度卧位48小时、-6度卧位72小时、-6度卧位96小时和结束

关键词：

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NRAS与CTNNB1组成型活化肝癌的分子特征比较

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中国癌症防治杂志 2024年第5期16卷 577-585页

作者：王星琛廖达文李佳颖孙夏承毕茜黄启超黄江涛空军军医大学基础医学院生理与病理生理学教研室西安710032 西北大学生命科学学院西安7100369 空军军医大学基础医学院教学实验中心西安710032 中国人民解放军总医院第五医学中心老年医学科北京100000

目的分析和比较由NRAS与CTNNB1组成型活化诱导的肝癌的分子生物学特征及信号转导网络差异,并探讨潜在的治疗策略。方法利用公共数据库分析NRAS和CTNNB1在肝癌组织中的表达及其与患者预后的关系。通过尾静脉高压注射将NRasV12/myr-Akt/pC... 详细信息

目的分析和比较由NRAS与CTNNB1组成型活化诱导的肝癌的分子生物学特征及信号转导网络差异,并探讨潜在的治疗策略。方法利用公共数据库分析NRAS和CTNNB1在肝癌组织中的表达及其与患者预后的关系。通过尾静脉高压注射将NRasV12/myr-Akt/pCMV-SB及△N90-β-catenin/myr-Akt/pCMV-SB混合质粒分别导入小鼠,4周后获取肝癌组织,利用转录组测序及生物信息技术分析NRAS和CTNNB1组成型活化肝癌的差异基因及信号网络。NRAS相关肝癌小鼠和CTNNB1相关肝癌小鼠经饮水途径持续补充1.5g/L L-丙氨酸至90 d观察期结束,相应对照组小鼠给予正常饮水,记录小鼠生存状态、体重与肝重。结果在肝癌组织中,NRAS和CTNNB1的表达均较正常肝脏组织显著上调(均P<0.001),且NRAS和CTNNB1高表达患者的生存率均低于低表达患者(均P<0.01)。KEGG通路富集分析显示,两种癌基因的组成型活化均可调控细胞周期,但NRAS组成型活化的肝癌组织氨基酸代谢变化尤为明显。通过补充L-丙氨酸可延长NRAS组成型活化小鼠的生存时间(P<0.001),并降低肝/体重比(P<0.05);但L-丙氨酸持续补充对CTNNB1组成型活化小鼠的生存时间及肝/体重比尚无显著改善作用(均P>0.05)。结论NRAS和CTNNB1组成型活化诱导的肝癌的分子生物学特征显著不同,干预氨基酸代谢可能是NRAS相关肝癌的潜在治疗策略,但对CTNNB1相关肝癌无明显获益。

关键词：肝癌 NRAS CTNNB1 L-丙氨酸

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温针灸治疗脑梗死后真性球麻痹临床观察

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河北中医 2018年第6期40卷 909-913页

作者：高建英贾春生石晶刘海金谢亚彬支政河北省保定市第二医院康复理疗科河北保定071051 河北中医学院针灸临床教研室河北石家庄050091 河北中医学院统计教研室河北石家庄050091 中国人民解放军第二五二医院创伤一科河北保定071000 河北中医学院基础医学院医史文献教研室河北石家庄050091

目的观察温针灸治疗脑梗死后真性球麻痹的临床疗效。方法将87例脑梗死后真性球麻痹患者随机分为2组。对照组43例予西医常规治疗;治疗组44例在对照组治疗基础上加用温针灸治疗。2组均连续治疗4周。比较2组疗效;观察2组治疗前后Barthel生... 详细信息

目的观察温针灸治疗脑梗死后真性球麻痹的临床疗效。方法将87例脑梗死后真性球麻痹患者随机分为2组。对照组43例予西医常规治疗;治疗组44例在对照组治疗基础上加用温针灸治疗。2组均连续治疗4周。比较2组疗效;观察2组治疗前后Barthel生活指数(BI)评分、电视X线透视吞咽功能检查(VFSS)评分变化。结果治疗组总有效率90.91%,对照组总有效率76.74%,治疗组疗效优于对照组(P<0.05)。2组治疗后BI评分、VFSS评分均较本组治疗前升高(P<0.05),且治疗组均高于对照组(P<0.05)。结论在西医常规治疗基础上加用温针灸疗法可显著提高脑梗死后真性球麻痹患者的吞咽功能及生活质量,具有显著疗效。

关键词：脑梗死延髓麻痹进行性温针疗法

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针刺联合生活方式调整干预原发性高血压系统评价

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中国中医药信息杂志 2018年第6期25卷 99-103页

作者：张磊曾宪涛张华敏尹仁芳尹晓红田国祥杨硕中国中医科学院中医药信息研究所北京100700 武汉大学中南医院循证与转化医学中心武汉大学循证与转化医学中心武汉大学第二临床学院循证医学与流行病学教研室湖北武汉430071 中国人民解放军陆军总医院北京100700

目的系统评价针刺联合生活方式调整治疗原发性高血压的临床疗效及安全性。方法计算机检索中国知识资源总库(CNKI)、中国学术期刊数据库(万方数据)、中国生物医学文献数据库(CBM)、中文科技期刊数据库(重庆维普)、PubMed、Embase、Web of... 详细信息

目的系统评价针刺联合生活方式调整治疗原发性高血压的临床疗效及安全性。方法计算机检索中国知识资源总库(CNKI)、中国学术期刊数据库(万方数据)、中国生物医学文献数据库(CBM)、中文科技期刊数据库(重庆维普)、PubMed、Embase、Web of Science中针刺联合生活方式调整干预原发性高血压临床随机对照试验文献。检索时间范围均从建库至2017年2月20日。2名评价者独立进行文献筛选、资料提取和文献质量评价后,采用Rev Man5.3软件进行Meta分析。结果纳入5篇文献,共计受试者467名。Meta分析结果显示,针刺联合生活方式调整较单纯生活方式调整在降低收缩压[SMD=-1.52(-2.40,-0.64)]、降低舒张压[SMD=-1.02(-2.01,-0.03)]和总有效率[RR=1.27(1.13,1.43)]方面均具有显著优势。结论针刺联合生活方式干预原发性高血压疗效显著,但由于纳入研究较少、各研究间异质性较大且文献质量普遍不高,该结果有待进一步验证,临床应用时应谨慎对待。

关键词：针刺生活方式调整原发性高血压系统评价

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支链氨基酸水平与充血性心力衰竭患病风险的相关性

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心脏杂志 2019年第4期31卷 417-421页

作者：韩鹏刘浩林汪钦冯禹楠杨茂森李成祥廉坤空军军医大学基础医学院学员队陕西西安710032 中国人民解放军总医院激光科北京100039 空军军医大学药学院药物基因组学教研室陕西西安710032 空军军医大学西京医院心血管内科陕西西安710032

目的比较正常健康人群与充血性心力衰竭(congestive heart failure,CHF)患者血浆支链氨基酸(branched-chain amino acids,BCAA)水平变化,并分析BCAA与CHF患病的相关性。方法连续纳入2016年1月至2017年1月西京医院心内科诊断为CHF且左室... 详细信息

目的比较正常健康人群与充血性心力衰竭(congestive heart failure,CHF)患者血浆支链氨基酸(branched-chain amino acids,BCAA)水平变化,并分析BCAA与CHF患病的相关性。方法连续纳入2016年1月至2017年1月西京医院心内科诊断为CHF且左室射血分数(left ventricular ejection fraction,LVEF)< 45%,即收缩期心力衰竭的住院患者150(男120,女30)例作为CHF组,同期纳入在西京医院进行常规体检的健康人100(男70,女30)例作为正常对照组。收集患者临床资料及其他临床生化数据,通过ELISA检测高分子量脂联素(high molecular weight adiponectin,HMW APN)、BCAA等水平的变化,并进一步分析两组间各项指标差异及其相关性。结果 CHF患者组的BCAA水平显著高于正常对照组(P < 0.01)。CHF患者组的年龄、体质量指数(body mass index,BMI)、吸烟者比例、高血压患者比例、糖尿病患者比例、肺动脉高压患者比例、血压、BCAA、氨基末端脑钠尿肽(amino-terminal brain natriuretic peptide,NT-proBNP)、脂联素(adiponectin,APN)、HMW APN、甘油三酯(triglyceride,TG)、低密度脂蛋白胆固醇(low density lipoprotein cholesterol,LDL-C)均表现出升高且差异具有统计学意义(除BMI P < 0.05,其余均P < 0.01),而CHF患者组的血清总胆固醇(total cholesterol,TC)、高密度脂蛋白胆固醇(highdensity lipoprotein cholesterol,HDL-C)、总蛋白(total protein,TP)、白蛋白(albumin,Alb)、LVEF均显著低于正常对照组,差异具有统计学意义(P < 0.01)。在矫正其他可能影响BCAA水平的因素后,CHF患者组血浆BCAA水平显著升高(P < 0.01),CHF患者组BCAA水平与性别和LDL-C(R =?0.193,P = 0.044)分别呈正相关,与HDL-C(R =?0.201,P = 0.0338)呈负相关。并发心肌梗死(myocardial infarction,MI)或心衰所致的室性心律失常(ventricular arrhythmia in heart failure,VAHF)的CHF患者组与未并发MI或VAHF的CHF患者组相比BCAA水平明显升高(P < 0.05)。结论 CHF患者组BCAA水平升高,可能与CHF的发生发展呈负相关;BCAA水平与并发MI或VAHF呈正相关。

关键词：心力衰竭充血性支链氨基酸患病风险相关性分析心脏病理重构

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