检索结果-内蒙古大学图书馆

2019年中国肿瘤药物临床试验进展

中华肿瘤杂志 2020年第2期42卷 127-132页

作者：黄慧瑶吴大维王海学王骏樊琦王书航白颖俞悦方元孙超房虹白桦王欣刘泽源江旻刘喆王兴河李海燕李宁曹彩徐兵河孙燕赫捷国家癌症中心国家肿瘤临床医学研究中心中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院药物临床试验研究中心100021 国家药品监督管理总局药品审评中心北京100022 北京协和医院临床药理研究中心 100032 北京医院国家老年医学中心临床试验研究中心 100730 解放军总医院第五医学中心临床药理室北京100071 北京肿瘤医院国家药物临床试验机构 100142 首都医科大学附属北京胸科医院肿瘤内科 101149 首都医科大学附属北京世纪坛医院药物Ⅰ期临床试验研究室 100038 北京大学第三医院心血管内科和药物临床试验机构 100191 北京中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟 100027 国家癌症中心国家肿瘤临床医学研究中心中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院胸外科100021

目的宏观了解2019年中国肿瘤药物临床试验开展及抗肿瘤药物上市情况。方法自中国国家食品药品监督管理总局药物临床试验登记与信息公示平台登记数据库提取2019年登记的肿瘤药物临床试验和相关试验药品信息,从中国国家药品监督管理局国... 详细信息

目的宏观了解2019年中国肿瘤药物临床试验开展及抗肿瘤药物上市情况。方法自中国国家食品药品监督管理总局药物临床试验登记与信息公示平台登记数据库提取2019年登记的肿瘤药物临床试验和相关试验药品信息,从中国国家药品监督管理局国产药品及进口药品数据查询系统收集2019年抗肿瘤药物的上市信息,汇总分析肿瘤药物临床试验的数量、试验分期、试验范围、适应证、药物类型、作用机制等以及上市肿瘤药物情况。结果2019年中国共登记了474项肿瘤药物临床试验,占同期全部药物临床试验的21.8%,其中由国内制药企业发起397项(83.8%),国际多中心试验62项(13.1%),Ⅰ期临床试验所占比例(47.3%)最高。国内制药企业发起的国际多中心试验所占比例为4.8%,低于全球制药企业(55.8%,P<0.001),Ⅰ期临床试验和等效性试验所占比例(51.9%和19.4%)高于全球制药企业(23.4%和1.3%,P<0.001)。肿瘤药物临床试验共涉及27种肿瘤,肺癌、实体瘤、乳腺癌为最常见的适应证,分别有103、95和49项相关药物临床试验。我国三大特色肿瘤——胃癌、肝癌和食管癌的相关药物临床试验共计47项。临床试验共涉及335种肿瘤试验药物,其中288种(86.0%)由国内制药企业开发,47种(14.0%)由全球制药企业开发。药物类型以原研药为主,原研药占72.2%(242/335);药物作用以治疗为主,肿瘤治疗药占89.6%(300/335);作用机制以靶向治疗和免疫治疗为主,分别占74.6%(250/335)和20.3%(68/335)。国内制药企业开发的药物中,原研药占68.4%,低于全球制药企业的95.7%,差异有统计学意义(P<0.001)。2019年,有针对11种肿瘤的17种抗肿瘤药物在中国获批上市。结论中国肿瘤药物临床试验已进入蓬勃发展时期,以靶向药和免疫药为代表的大量创新药物进入试验及临床,本土制药企业已成为肿瘤药物研发的重要力量。针对中国高发肿瘤加强药物研发是未来的重点工作方向。

关键词：恶性肿瘤药物临床试验中国

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

临床试验中细胞因子定量检测的专家共识(2024版)

引用

中国临床药理学杂志 2024年第21期40卷 3211-3216页

作者：吴妮孙云娟胡建军唐蕾董菁汤晓东金凡王洪允中国医学科学院北京协和医院临床药理研究中心军科正源(北京)药物研究有限责任公司徕博科医药研发(上海)有限公司赛诺菲(中国)投资有限公司恩凯塞药生物技术公司

细胞因子是多种组织细胞中重要的信号分子，已成为临床试验中药效评估、安全性监测等不可或缺的检测指标。鉴于当前细胞因子定量检测在临床试验中面临多重问题与挑战的现状，中国药学会医药生物分析专业委员会组织多位行业专家进行了深... 详细信息

细胞因子是多种组织细胞中重要的信号分子，已成为临床试验中药效评估、安全性监测等不可或缺的检测指标。鉴于当前细胞因子定量检测在临床试验中面临多重问题与挑战的现状，中国药学会医药生物分析专业委员会组织多位行业专家进行了深入的研讨。本文系统阐述了各类细胞因子定量检测技术的原理及特点，对检测结果间的差异进行了全面的剖析；并结合法规文献与实践经验，就临床试验中细胞因子定量检测的一般原则达成了广泛共识，涵盖检测平台选择原则、检测方法验证要求、生物样品质量的影响因素等方面，旨在为此类研究的科学、规范开展提供实用性的参考。

关键词：细胞因子定量检测临床试验专家共识

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

艾曲泊帕乙醇胺导致可逆性皮肤色素沉着一例分析

引用

临床药物治疗杂志 2022年第3期20卷 85-88页

作者：左玮高黛慧胡扬韩冰张波中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院药剂科疑难重症及罕见病国家重点实验室北京100730 中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院临床药理研究中心北京100730 中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院血液科北京100730

本文报道了1例57岁女性患者因原发性免疫性血小板减少症服用艾曲泊帕乙醇胺4个月后,头颈部出现皮肤色素沉着,第7个月进行性加重。经皮肤科诊断排除其他病理因素,考虑与艾曲泊帕乙醇胺有关。停用该药,并留取血液标本进行血药浓度和相关... 详细信息

本文报道了1例57岁女性患者因原发性免疫性血小板减少症服用艾曲泊帕乙醇胺4个月后,头颈部出现皮肤色素沉着,第7个月进行性加重。经皮肤科诊断排除其他病理因素,考虑与艾曲泊帕乙醇胺有关。停用该药,并留取血液标本进行血药浓度和相关药物基因组检测。血药浓度和药物基因多态性检测结果提示,药物基因的突变可能导致常规治疗剂量下艾曲泊帕乙醇胺血浆药物浓度增加,进而导致浓度依赖的不良反应的风险的增加。停药1个月后头颈部皮肤颜色明显转淡,尚未完全恢复。调整药物剂量后,皮肤颜色基本正常,且症状未进一步加重。

关键词：艾曲泊帕乙醇胺皮肤色素沉着原发性免疫性血小板减少

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

使用LC-MS/MS方法进行生物样本分析时对溶血样本的处理策略

引用

药物分析杂志 2018年第11期38卷 2000-2007页

作者：郑昕汤瑶王喆王洪允王雪莉汤晓东中国医学科学院北京协和医院临床药理研究中心北京100032 中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心北京100176 中国医学科学院药物研究所北京100050 军科正源(北京)药物研究有限责任公司北京102206 东莞凡恩世生物医药有限公司东莞523808

在进行生物样本分析时,临床生物样本发生溶血是较常见现象。临床血浆/血清样本在发生溶血后会不同程度地改变其物理、化学性质,使得其基质与正常血浆/血清样本有所不同,对溶血样本中的目标化合物进行测定时,可能会造成浓度测定的不准确... 详细信息

在进行生物样本分析时,临床生物样本发生溶血是较常见现象。临床血浆/血清样本在发生溶血后会不同程度地改变其物理、化学性质,使得其基质与正常血浆/血清样本有所不同,对溶血样本中的目标化合物进行测定时,可能会造成浓度测定的不准确。一般而言,溶血的发生会影响待测物的色谱分离,溶血基质中可能会有一些特有的、与待测物质的共流出的内源性干扰;也可能影响待测物在质谱检测中的基质效应,甚至红细胞中释放出的酶可能影响待测物的稳定性。评价溶血基质对于生物分析的影响具有重要意义,虽然关于溶血基质效应的考察已在我国的生物分析实验室中引起了重视,但关于溶血基质效应的研究尚未达成共识。本文从生物分析行业研究的现状调查入手,探讨溶血对生物分析结果的影响以及溶血基质效应考察的规定等,结合多方面的考虑,给出了使用液相色谱-质谱联用方法进行生物样本分析时对溶血样本处理可行性的策略。

关键词：生物分析液相色谱-质谱联用临床试验溶血策略

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

从临床药理学角度分析静脉注射剂生物等效试验指导原则及相关试验的设计策略

引用

中国临床药理学杂志 2020年第6期36卷 717-721页

作者：孙卓江骥陈霞首都医科大学附属北京天坛医院国家神经系统疾病临床医学研究中心首都医科大学附属北京天坛医院Ⅰ期研究室首都医科大学人脑保护高精尖创新中心中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院临床药理研究中心

中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE, NMPA)于近日发布了静脉注射剂一致性评价的征求意见稿,美国食品药品监督管理局(FDA)和欧盟药品管理局(EMA)也在持续更新各自特定品种(包括静脉注射剂)的生物等效性(BE)试验指南。本文通过解析... 详细信息

中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE, NMPA)于近日发布了静脉注射剂一致性评价的征求意见稿,美国食品药品监督管理局(FDA)和欧盟药品管理局(EMA)也在持续更新各自特定品种(包括静脉注射剂)的生物等效性(BE)试验指南。本文通过解析FDA和EMA已发布的静脉注射剂的特定品种BE试验指南,并与中国口服制剂BE试验指导原则进行比较,为静脉注射剂仿制药的BE试验设计提供依据。

关键词：生物等效性药品审评中心美国食品药品监督管理局欧盟药品局

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

口服药物食物影响研究进展

引用

中国新药杂志 2023年第18期32卷 1843-1849页

作者：张艳宝高慧桃崔馨戈任建伟王维聪郑昕中国医学科学院北京协和医院临床药理研究中心/疑难重症及罕见病国家重点实验室/国家药监局药物临床研究与评价重点实验室/创新药物临床PK/PD北京市重点实验室首都医科大学附属北京天坛医院临床试验中心

食物摄入会导致人体胃肠道的生理状况发生各种变化，如胃肠道pH、离子强度、缓冲容量、胃排空时间、内脏血流及代谢酶等。这些变化可通过改变药物的释放、吸收、分布、代谢和/或排泄来影响药物的药动学特征。因此，了解食物是如何改变... 详细信息

食物摄入会导致人体胃肠道的生理状况发生各种变化，如胃肠道pH、离子强度、缓冲容量、胃排空时间、内脏血流及代谢酶等。这些变化可通过改变药物的释放、吸收、分布、代谢和/或排泄来影响药物的药动学特征。因此，了解食物是如何改变人胃肠道的管腔状况以及如何对药物的生物利用度产生影响对于药物的临床研究及食物影响的预测具有重要的作用。本文在对临床试验数据库数据总结和文献回顾的基础上，对国家药品监督管理局(NMPA)、美国FDA、欧洲EMA相关临床试验指导原则进行了对比总结，并以抗肿瘤药物为例统计分析了近10年在中国登记注册的对食物影响展开研究的临床试验，综述了新药研发中食物影响的相关因素、指导原则及研究现状，希望能为中国药物上市的发展提供一定的基础研究数据。

关键词：食物影响胃肠道管腔环境生物利用度抗肿瘤药指导原则

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

LC-MS/MS法测定人尿液中伪人参皂苷GQ浓度的不确定度评定

引用

中国药房 2016年第2期27卷 193-196页

作者：霍记平梅升辉赵志刚李新刚胡蓓李平亚刘金平江骥首都医科大学附属北京天坛医院药学部北京100050 中国医学科学院北京协和医院临床药理研究中心北京100730 吉林大学再生医学科学研究所新药研究室长春130021

目的:评定液相色谱串联质谱(LC-MS/MS)法测定人尿液中伪人参皂苷GQ(PGQ)浓度的不确定度。方法:全面分析LC-MS/MS法测定人尿液中PGQ浓度的整个过程,对测量重复性、标准品称量、工作液配制、生物样品配制、萃取回收过程、仪器允差和标准... 详细信息

目的:评定液相色谱串联质谱(LC-MS/MS)法测定人尿液中伪人参皂苷GQ(PGQ)浓度的不确定度。方法:全面分析LC-MS/MS法测定人尿液中PGQ浓度的整个过程,对测量重复性、标准品称量、工作液配制、生物样品配制、萃取回收过程、仪器允差和标准曲线拟和等引起的不确定度分别进行评定,计算合成不确定度并进行扩展。结果:人尿液中低、中、高(5.59、48.07、744.60 ng/ml)浓度PGQ的扩展不确定度分别为0.58、3.33、50.62(P=95%,k=2)。结论:LC-MS/MS法测定人尿液中PGQ浓度的不确定度在低浓度时主要由萃取回收率、生物样品制备和测量重复性引入,在中、高浓度时主要由生物样品制备和萃取回收率引入。

关键词：液相色谱串联质谱法尿液伪人参皂苷GQ 不确定度

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

药物临床试验中受试者权益保护存在的问题及对策

引用

中国医学伦理学 2012年第2期25卷 148-150页

作者：张弛刘利军翟晓梅中国医学科学院/北京协和医院临床药理研究中心北京100032 中国医学科学院血液病医院天津300041 中国医学科学院/北京协和医学院生命伦理学研究中心/基础学院社会科学系北京100730

从我国临床试验行政许可、伦理委员会建设和研究者应承担的责任等角度出发,分析临床试验中受试者保护措施现状及在受试者权益保护方面存在的主要问题:不胜任的机构仍在开展临床试验,伦理审查委员会的独立性和能力建设存在问题,知情同意... 详细信息

从我国临床试验行政许可、伦理委员会建设和研究者应承担的责任等角度出发,分析临床试验中受试者保护措施现状及在受试者权益保护方面存在的主要问题:不胜任的机构仍在开展临床试验,伦理审查委员会的独立性和能力建设存在问题,知情同意流于形式或在知情同意过程中研究者行为失范。针对这些问题提出了一些建议和改善措施:完善不良反应处理机制和受试者补偿机制,加强伦理审查委员会的能力建设,加强GCP的伦理培训,规范临床试验机构资格认定与复核管理,建立健全行政监督机制。

关键词：临床试验受试者权益保护伦理委员会医学伦理学

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

眼球运动联合平衡功能测试对帕金森病和进行性核上性麻痹的鉴别诊断价值

引用

神经疾病与精神卫生 2019年第1期19卷 21-24页

作者：孙卓钟文周银平王含陈霞中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院临床药理研究中心 100730 中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院协和转化医学中心 100730 中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院神经内科 100730 创制药临床PKPD研究北京市重点实验室 100195 首都医科大学附属北京天坛医院国家神经系统疾病临床医学研究中心临床试验中心 100070

目的观察比较帕金森病(PD)和进行性核上性麻痹(PSP)患者的眼球运动和平衡特点。方法采用横断面调查研究方法,顺序人组PD和PSP患者,对患者进行眼球水平运动和躯体摆动测试,收集测试结果并比较组间以及与健康对照之间测试结果的差异。结... 详细信息

目的观察比较帕金森病(PD)和进行性核上性麻痹(PSP)患者的眼球运动和平衡特点。方法采用横断面调查研究方法,顺序人组PD和PSP患者,对患者进行眼球水平运动和躯体摆动测试,收集测试结果并比较组间以及与健康对照之间测试结果的差异。结果人组18例PD患者[男11例,年龄67(60,71)岁],9例PSP患者[男7例,年龄74(66,78.5)岁]和44名健康人[男15名,年龄67.5(62,71)岁]。分层回归分析结果提示,在控制了年龄和性别的潜在影响后,眼动指标和躯体摆动指标在健康人和PD患者间的差异有统计学意义(P﹤0.01),眼动指标在健康人和PSP患者间的差异有统计学意义(P﹤0.01),躯体摆动指标在健康人和PSP患者间的差异无统计学意义CP﹥0.05),眼动指标和躯体摆动指标在PD患者和PSP患者间的差异无统计学意义(P﹥0.05)。结论眼动和躯体摆动指标相结合或许有助于鉴别PD和PSP。

关键词：帕金森综合征帕金森病进行性核上性麻痹眼球运动躯体摆动

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

中国成年健康受试者单次口服枸橼酸铋钾胶囊后铋的吸收和药代动力学研究

中国成年健康受试者单次口服枸橼酸铋钾胶囊后铋的吸收和药代动力...

引用

第八届全国生化药理学术讨论会暨第七届Servier奖颁奖大会会议

作者：鲁巍峰江骥胡蓓李晓明周辉关淑霞中国医学科学院中国协和医科大学北京协和医院临床药理研究中心中国医学科学院中国协和医科大学北京协和医院临床药理研究中心中国医学科学院中国协和医科大学北京协和医院临床药理研究中心中国医学科学院中国协和医科大学北京协和医院临床药理研究中心中国医学科学院中国协和医科大学北京协和医院临床药理研究中心中国医学科学院中国协和医科大学北京协和医院临床药理研究中心

为了了解成年健康国人在单次口服枸橼酸铋钾胶囊(商品名为丽珠得乐)后铋的吸收以及药代动力学情况。我们采用电感耦合等离子体质谱技术(ICP-MS)测定了20例中国成年健康志愿者单次口服枸橼酸铋钾胶囊2粒(每粒胶囊含铋110mg)后血浆中铋的... 详细信息

为了了解成年健康国人在单次口服枸橼酸铋钾胶囊(商品名为丽珠得乐)后铋的吸收以及药代动力学情况。我们采用电感耦合等离子体质谱技术(ICP-MS)测定了20例中国成年健康志愿者单次口服枸橼酸铋钾胶囊2粒(每粒胶囊含铋110mg)后血浆中铋的浓度。实验结果显示,ICP-MS具有灵敏度高(最低检测浓度0.1ng/ml)、线性好(r>0.99)、精密度好(RSD%<7.6%)、回收率高、样品预处理简便等优点。口服枸橼酸铋钾胶囊后,铋吸收迅速,血铋浓度在20-30min达到峰值,峰浓度平均在17.15±12.73ng/ml(范围1.83-39.57ng/

关键词：健康受试者枸橼酸铋钾胶囊动力学研究

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：

通借通还

建议与咨询 留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案： 新增检索档案 确定 取消

请选择收藏分类： 新增自定义分类 确定 取消

通借通还

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：