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《中国超药品说明书用药管理指南(2021)》推荐意见及要点解读

协和医学杂志 2023年第1期14卷 86-93页

作者：左玮刘容吉孙雅佳张波陈耀龙张抒扬中国医学科学院北京协和医院药剂科北京100730 中国医学科学院北京协和医院疑难重症及罕见病国家重点实验室北京100730 兰州大学公共卫生学院兰州730000 兰州大学健康数据科学研究院兰州730000 兰州大学基础医学院循证医学中心兰州730000 中国医学科学院循证评价与指南研究创新单元兰州大学基础医学院兰州730000 中国医学科学院北京协和医院心内科北京100730

超药品说明书用药在某些情况下是诊疗的合理需求,但其面临潜在的用药安全和法律风险。对于如何指导中国的超药品说明书用药管理,至今尚无相关指南,故北京协和医院牵头,与兰州大学循证医学中心共同组织临床、药学、循证医学、法律和医院... 详细信息

超药品说明书用药在某些情况下是诊疗的合理需求,但其面临潜在的用药安全和法律风险。对于如何指导中国的超药品说明书用药管理,至今尚无相关指南,故北京协和医院牵头,与兰州大学循证医学中心共同组织临床、药学、循证医学、法律和医院管理等多学科领域专家,根据《中华人民共和国医师法》关于超药品说明书用药的规定以及《世界卫生组织指南制定手册》相关指南制订方法,制定了《中国超药品说明书用药管理指南(2021)》。这是我国第一部关于超药品说明书用药的管理指南,共确定9个问题,并形成了23条推荐意见。指南的英文版本Management guideline for the off-label use of medicine in China(2021)已于2022年9月发表,本文对该指南要点进行全面解读,以期提高临床对该问题的认识,为建立标准化的超药品说明书用药管理程序提供参考和帮助。

关键词：超药品说明书用药管理循证医学分级管理指南解读

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整合素RGD受体显像临床应用专家共识(2022版)

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协和医学杂志 2022年第2期13卷 227-234页

作者：中华医学会核医学分会中国生物物理学会分子影像学分会朱朝晖李思进王凡不详中国医学科学院北京协和医院核医学科核医学分子靶向诊疗北京市重点实验室北京100730 中国医学科学院北京协和医院疑难重症及罕见病国家重点实验室北京100730 山西医科大学第一医院核医学科太原030001 北京大学医学同位素研究中心北京100191

整合素是一类跨膜糖蛋白,介导细胞与细胞、细胞与细胞外间质之间的黏附及信号传导,调节细胞的黏附、迁移、增殖和凋亡等功能,在新生血管内皮细胞及多种恶性肿瘤细胞表面高表达。基于精氨酸⁃甘氨酸⁃天冬氨酸(arginine⁃glycine⁃aspartate,... 详细信息

整合素是一类跨膜糖蛋白,介导细胞与细胞、细胞与细胞外间质之间的黏附及信号传导,调节细胞的黏附、迁移、增殖和凋亡等功能,在新生血管内皮细胞及多种恶性肿瘤细胞表面高表达。基于精氨酸⁃甘氨酸⁃天冬氨酸(arginine⁃glycine⁃aspartate,RGD)结构的多肽能够与整合素α_(V)β_(3)等亚型特异结合,通过单光子发射计算机断层成像或正电子发射断层成像,无创、在体显示肿瘤的浸润转移特性以及评估血管新生情况等,具有较大的临床应用价值。基于国际、国内相关临床研究最新进展,本专家共识旨在建立整合素RGD受体显像临床应用的指导原则。

关键词：整合素受体显像精氨酸⁃甘氨酸⁃天冬氨酸多肽临床应用专家共识

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钇-90(^(90)Y)微球选择性内放射治疗原发性和转移性肝癌的中国专家共识

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中华肝脏病杂志 2021年第7期29卷 648-658页

作者：中国临床肿瘤学会核医学专家委员会北京市核医学质量控制和改进中心林岩松杨志不详中国医学科学院北京协和医院核医学科疑难重症及罕见病国家重点实验室 100730 北京大学肿瘤医院核医学科暨北京市肿瘤防治研究所国家药监局放射性药物研究与评价重点实验室恶性肿瘤发病机制及转化研究教育部重点实验100142

肝脏恶性肿瘤是中国最常见的癌症死亡病因之一。钇-90微球选择性内放射治疗(^(90)Y-SIRT)作为一种具有应用前景的局部微创治疗手段,其疗效及安全性已被近20年来的临床应用所证实,并被美国国立综合癌症网络等国际指南推荐用于肝脏恶性肿... 详细信息

肝脏恶性肿瘤是中国最常见的癌症死亡病因之一。钇-90微球选择性内放射治疗(^(90)Y-SIRT)作为一种具有应用前景的局部微创治疗手段,其疗效及安全性已被近20年来的临床应用所证实,并被美国国立综合癌症网络等国际指南推荐用于肝脏恶性肿瘤患者的局部治疗。鉴于^(90)Y-SIRT操作的复杂性,需要多学科协作提升治疗的安全性和成功率,中国临床肿瘤学会核医学专家委员会联合北京市核医学质量控制与改进中心组织了来自肿瘤外科、介入科、核医学科等相关领域专家共同商讨形成^(90)Y-SIRT的临床诊治、管理共识,具体涉及定义、适应证和禁忌证、治疗流程、术后随访、不良反应及并发症、辐射安全管理等内容。特此供相关从业人员参考,以助各单位建立^(90)Y-SIRT的规范化管理与治疗制度。

关键词：肝肿瘤钇-90 微球选择性内放射治疗

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口服药物食物影响研究进展

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中国新药杂志 2023年第18期32卷 1843-1849页

作者：张艳宝高慧桃崔馨戈任建伟王维聪郑昕中国医学科学院北京协和医院临床药理研究中心/疑难重症及罕见病国家重点实验室/国家药监局药物临床研究与评价重点实验室/创新药物临床PK/PD北京市重点实验室首都医科大学附属北京天坛医院临床试验中心

食物摄入会导致人体胃肠道的生理状况发生各种变化，如胃肠道pH、离子强度、缓冲容量、胃排空时间、内脏血流及代谢酶等。这些变化可通过改变药物的释放、吸收、分布、代谢和/或排泄来影响药物的药动学特征。因此，了解食物是如何改变... 详细信息

食物摄入会导致人体胃肠道的生理状况发生各种变化，如胃肠道pH、离子强度、缓冲容量、胃排空时间、内脏血流及代谢酶等。这些变化可通过改变药物的释放、吸收、分布、代谢和/或排泄来影响药物的药动学特征。因此，了解食物是如何改变人胃肠道的管腔状况以及如何对药物的生物利用度产生影响对于药物的临床研究及食物影响的预测具有重要的作用。本文在对临床试验数据库数据总结和文献回顾的基础上，对国家药品监督管理局(NMPA)、美国FDA、欧洲EMA相关临床试验指导原则进行了对比总结，并以抗肿瘤药物为例统计分析了近10年在中国登记注册的对食物影响展开研究的临床试验，综述了新药研发中食物影响的相关因素、指导原则及研究现状，希望能为中国药物上市的发展提供一定的基础研究数据。

关键词：食物影响胃肠道管腔环境生物利用度抗肿瘤药指导原则

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急性呼吸窘迫综合征时PEEP设置:从氧合顺应性到EIT局部呼吸生理指标

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中华重症医学电子杂志 2024年第2期10卷 102-107页

作者：袁思依何怀武隆云中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院疑难重症及罕见病国家重点实验室重症医学科北京100730

在急性呼吸窘迫综合征(ARDS)治疗中,关于最佳呼气末正压(PEEP)设置方法一直存在争议。近来越来越多的证据提示目前临床常用的氧合法和最大顺应性法滴定最佳PEEP存在一定局限性,并不能有效地反映区域肺泡复张和过度膨胀。本文主要阐述关... 详细信息

在急性呼吸窘迫综合征(ARDS)治疗中,关于最佳呼气末正压(PEEP)设置方法一直存在争议。近来越来越多的证据提示目前临床常用的氧合法和最大顺应性法滴定最佳PEEP存在一定局限性,并不能有效地反映区域肺泡复张和过度膨胀。本文主要阐述关于氧合法和顺应性法滴定PEEP局限性的认识进展,进一步提出基于电阻抗成像(EIT)局部呼吸生理指标的“CODP”全流程PEEP管理策略,以期为临床实践提供参考。

关键词：电阻抗成像呼气末正压滴定氧合法顺应性法

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中国10个地区中老年人尿失禁的描述性分析

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中华流行病学杂志 2024年第1期45卷 11-18页

作者：胡景岑丁银圻庞海玉余灿清孙点剑一裴培杜怀东陈君石陈铮鸣朱兰吕筠李立明中国慢性病前瞻性研究项目协作组北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系北京100191 重大疾病流行病学教育部重点实验室(北京大学) 北京100191 中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院医学科学研究中心/疑难重症及罕见病国家重点实验室北京100730 北京大学公众健康与重大疫情防控战略研究中心北京100191 牛津大学医学研究委员会人口健康研究组牛津OX37LF 牛津大学临床与流行病学研究中心纳菲尔德人群健康系牛津OX37LF 国家食品安全风险评估中心北京100022 中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院妇产科/国家妇产疾病临床研究中心/疑难重症及罕见病国家重点实验室北京100730 不详

目的描述中国10个地区中老年人尿失禁患病率的人群和地区分布特征。方法对完成中国慢性病前瞻性研究项目2020-2021年第三次重复调查的24913名45~95岁的研究对象进行分析。通过调查员面对面询问了解研究对象发生尿失禁的情况,进一步区分... 详细信息

目的描述中国10个地区中老年人尿失禁患病率的人群和地区分布特征。方法对完成中国慢性病前瞻性研究项目2020-2021年第三次重复调查的24913名45~95岁的研究对象进行分析。通过调查员面对面询问了解研究对象发生尿失禁的情况,进一步区分单纯压力性尿失禁、单纯急迫性尿失禁和混合性尿失禁。分性别、年龄、地区等特征报告尿失禁及其亚型的患病率,并描述患者严重程度和接受治疗情况。结果研究对象年龄为(65.4±9.1)岁。以2020年第七次全国人口普查数据进行年龄标化后,女性自报尿失禁标化患病率为25.4%,男性为7.0%。男性中单纯压力性尿失禁、单纯急迫性尿失禁和混合性尿失禁的标化患病率依次为1.7%、4.2%和1.2%,女性中对应的标化患病率依次为13.5%、5.8%和6.1%。男性尿失禁及各种亚型的患病率、女性尿失禁及除单纯压力性尿失禁以外的各亚型患病率均随年龄增长而升高(P<0.001)。调整年龄后,农村男、女性尿失禁患病率均高于城市(P<0.001)。男性和女性尿失禁患者自报接受治疗率分别为15.4%和8.5%。结论我国中老年人群的尿失禁患病率较高,且女性高于男性,而尿失禁患者的治疗率较低。

关键词：尿失禁患病率分布特征

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高分辨磁共振技术在颅内动脉粥样硬化疾病的临床应用

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华西医学 2021年第6期36卷 707-713页

作者：袁伟壮徐蔚海中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院神经科疑难重症及罕见病国家重点实验室

近年来,高分辨磁共振(high-resolution magnetic resonance imaging,HRMRI)已成为临床和研究的有用工具。利用HRMRI可以在活体内观察到颅内血管壁病变,提供了更多有价值的病理生理学信息,对颅内动脉粥样硬化疾病的诊断、鉴别诊断及预后... 详细信息

近年来,高分辨磁共振(high-resolution magnetic resonance imaging,HRMRI)已成为临床和研究的有用工具。利用HRMRI可以在活体内观察到颅内血管壁病变,提供了更多有价值的病理生理学信息,对颅内动脉粥样硬化疾病的诊断、鉴别诊断及预后判断提供了指导。对于狭窄性颅内血管动脉粥样硬化,管壁形态能有效鉴别不同血管狭窄疾病,而斑块成分、强化模式、重构方式等对斑块易损性有一定提示意义。对于非狭窄性颅内血管动脉粥样硬化,通过斑块位置也可揭示背后的病理生理机制。此外,通过HRMRI可显示病变的豆纹动脉。因此,该文将对HRMRI临床应用进行总结。

关键词：脑卒中动脉粥样硬化高分辨磁共振

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MUC16:肿瘤治疗新靶点

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中国肺癌杂志 2022年第7期25卷 452-459页

作者：高茹云娄宁韩晓红石远凯国家癌症中心国家肿瘤临床医学研究中心抗肿瘤分子靶向药物临床研究北京市重点实验室中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院内科北京100021 国家癌症中心国家肿瘤临床医学研究中心抗肿瘤分子靶向药物临床研究北京市重点实验室中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院检验科北京100021 中国医学科学院北京协和医院临床药理研究中心疑难重症及罕见病国家重点实验室国家药监局药物临床研究与评价重点实验室创新药物临床PK/PD北京市重点实验室北京100730

黏蛋白16(mucin16,MUC16),又称癌抗原125(carbohydrate antigen 125,CA125),是1981年美国科学家Bast等从卵巢上皮癌抗原中检测出且能被单克隆抗体OC125识别的一种糖蛋白抗原。CA125在正常卵巢组织中不存在,但在卵巢上皮癌患者的血清中... 详细信息

黏蛋白16(mucin16,MUC16),又称癌抗原125(carbohydrate antigen 125,CA125),是1981年美国科学家Bast等从卵巢上皮癌抗原中检测出且能被单克隆抗体OC125识别的一种糖蛋白抗原。CA125在正常卵巢组织中不存在,但在卵巢上皮癌患者的血清中常见升高。CA125是卵巢上皮癌诊断和监测复发最常用的血清学生物标志物。MUC16在多种肿瘤中高表达,可以与半乳糖凝集素-1/3(galectin-1/3)、间皮素、唾液酸结合的免疫球蛋白样凝集素-9(sialic acid-binding immunoglobulin-type lectins-9,Siglec-9)等配体结合,通过多种肿瘤相关信号通路,对肿瘤发生发展、迁移侵袭及肿瘤免疫具有重要作用。靶向MUC16的治疗方式已经取得一定成效,相关临床前研究以及临床试验正在进行当中,MUC16可能是一个有潜力的肿瘤治疗新靶点。本文重点阐述MUC16在肿瘤发生发展中的作用,关注其在肿瘤治疗中的研究现状,为后续靶向MUC16的肿瘤治疗研究提供参考。

关键词： MUC16 肿瘤治疗粘蛋白免疫治疗靶向治疗

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柴油车尾气颗粒物的形貌结构及元素分布研究

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环境科学与技术 2022年第6期45卷 154-161页

作者：王安邵阳马玲玲孙劲旅徐殿斗罗敏中国科学院高能物理研究所北京市射线成像技术与装备工程技术研究中心北京100049 中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院变态反应科疑难重症及罕见病国家重点实验室北京100730

机动车排放是城市大气中细颗粒物的主要来源,其中柴油车对机动车颗粒物排放的贡献尤为突出,但目前针对国Ⅴ柴油车尾气颗粒物排放特征研究十分有限。该文以国Ⅴ中型柴油车为研究对象,收集其在怠速运行下排放的尾气颗粒物,研究5个粒径段(F... 详细信息

机动车排放是城市大气中细颗粒物的主要来源,其中柴油车对机动车颗粒物排放的贡献尤为突出,但目前针对国Ⅴ柴油车尾气颗粒物排放特征研究十分有限。该文以国Ⅴ中型柴油车为研究对象,收集其在怠速运行下排放的尾气颗粒物,研究5个粒径段(F0级<0.2μm、F1级0.2~0.5μm、F2级0.5~1.0μm、F3级1.0~2.5μm和F4级>2.5μm)颗粒物的形貌结构及元素分布特征。结果表明,在国Ⅴ排放标准下,柴油车尾气颗粒物主要为空气动力学直径<0.2μm的颗粒。形貌分析表明,柴油车尾气颗粒物由众多类球状的碳烟颗粒和不规则状的无机灰分组成,其中碳烟颗粒主要集中在1μm粒径以下,无机灰分主要为粒径>2.5μm的颗粒物。进一步的元素分析表明,柴油车尾气颗粒物中含有P、S、Ca、Zn、Fe、Al、Si、Pb、Ti、Sr、Sb等元素,其中多数无机元素主要吸附在空气动力学直径>0.5μm的颗粒上,而Zn元素在<0.2μm的颗粒上亦有较多吸附。

关键词：柴油车尾气颗粒物形貌结构元素分布

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免疫相关不良反应:流行病学、临床表现及危险因素

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中华临床免疫和变态反应杂志 2024年第4期18卷 394-400页

作者：姚孟辉张昀曾学军中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院全科医学科(普通内科) 疑难重症及罕见病国家重点实验室北京100730

免疫检查点抑制剂(immune checkpoint inhibitors,ICIs)是近年来肿瘤学领域的一项重大创新,可显著改善多种恶性肿瘤患者的治疗效果和预后。然而,随着ICIs应用的日益广泛,由此引发的治疗相关不良反应也越来越多。由于免疫相关不良反应(im... 详细信息

免疫检查点抑制剂(immune checkpoint inhibitors,ICIs)是近年来肿瘤学领域的一项重大创新,可显著改善多种恶性肿瘤患者的治疗效果和预后。然而,随着ICIs应用的日益广泛,由此引发的治疗相关不良反应也越来越多。由于免疫相关不良反应(immune-related adverse events,irAEs)可能在治疗结束后或与疾病进展无关的情况下出现,患者可能出现不同系统的症状,且首诊科室为内科而非肿瘤科,这对内科医生识别何管理irAEs的能力提出了更高要求。本文就临床上具有代表性的irAEs流行病学、临床表现及危险因素进行综述,以期提升内科医生对irAEs的认识,从而更好地管理患者。

关键词：免疫检查点抑制剂免疫相关不良反应内科

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