检索结果-内蒙古大学图书馆

中华流行病学杂志 2025年第2期46卷 307-315页

作者：王鑫毛阿燕周心怡董佩李燕婕蔡森瑶吴宇洁黄慧瑶刘国祥徐望红秦江梅陈万青石菊芳国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院癌症早诊早治办公室北京100021 北京协和医学院/中国医学科学院医学信息研究所公共卫生战略情报研究室北京100020 国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院药物临床试验研究中心北京100021 哈尔滨医科大学卫生管理学院哈尔滨150081 复旦大学公共卫生学院流行病学教研室-教育部公共卫生安全重点实验室上海200032 国家卫生健康委卫生发展研究中心北京100044

目的构建癌症筛查服务可及性的评价指标体系。方法采用范围综述法形成评价指标池;基于多源指标构建理论框架,采取定性专家咨询法,形成初版三级评价指标体系。再对其开展两轮Delphi专家咨询进行相关性、重要性和可获得性评价;分析专家积... 详细信息

目的构建癌症筛查服务可及性的评价指标体系。方法采用范围综述法形成评价指标池;基于多源指标构建理论框架,采取定性专家咨询法,形成初版三级评价指标体系。再对其开展两轮Delphi专家咨询进行相关性、重要性和可获得性评价;分析专家积极系数、权威系数、意见协调程度、意见集中程度等,然后基于界值法结合专家开放性意见,调整确定癌症筛查服务可及性的三级评价指标体系,最后采用组合权重法确定权重。结果初版指标体系包含3个一级指标、11个二级指标以及46个三级指标。对初版进行两轮Delphi咨询,最终有17名专家完成,积极系数为100%,权威系数为0.87。相比第一轮咨询,第二轮对各项三级指标的相关性、重要性和可获得性评分的Kendall's W系数范围有所提高(0.15~0.43,χ2检验均P<0.05);对重要性维度的评分分析提示,专家意见也更为集中(算术均数>8分和满分比过半的三级指标比例分别提升了8.5%和7.0%)。最终确定的评价指标体系包含了3个一级指标(结构评价、过程评价和结果评价,权重分别为0.338、0.378和0.285)、11个二级指标以及45个三级指标。结论本研究构建的评价指标体系可为癌症筛查服务在不同人群、癌种以及干预前后的可及性量化比较等情景提供有效评估工具,亦需在应用中持续优化。

关键词：癌症筛查可及性评价指标体系 Delphi法

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2020年中国皮肤病药物临床试验分析

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中华皮肤科杂志 2021年第11期54卷 1001-1004页

作者：朱蓓蓓李婧黄慧瑶李宁刘利军张丽华宦静倪琪侯伟刘毅杨雪源中国医学科学院、北京协和医学院皮肤病医院机构办公室南京210042 国家癌症中心国家肿瘤临床医学研究中心中国医学科学院、北京协和医学院肿瘤医院药物临床试验研究中心北京100021 中国医学科学院、北京协和医学院血液病医院临床试验研究中心天津300020 国家心血管病中心国家心血管疾病临床医学研究中心中国医学科学院、北京协和医学院阜外医院心血管疾病国家重点实验室北京100037

目的了解2020年中国皮肤病药物临床试验开展及上市情况。方法从中国国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台登记数据库和国产及进口药品数据查询系统,收集2020年皮肤病药物注册临床试验信息,包括试验数量、分期和受试药物主... 详细信息

目的了解2020年中国皮肤病药物临床试验开展及上市情况。方法从中国国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台登记数据库和国产及进口药品数据查询系统,收集2020年皮肤病药物注册临床试验信息,包括试验数量、分期和受试药物主要适应证、类型等信息以及上市皮肤病药物情况。结果2020年共有157项皮肤病药物注册临床试验在中国药物临床试验登记与信息公示平台登记,占同期全部药物临床试验(2548项)的6.16%。其中,中国制药企业发起127项(80.9%),国际多中心试验25项(15.9%)。生物等效性临床试验在国制药企业发起的临床试验中占比最高(55.9%,71/127)。国内制药企业发起的国际多中心临床试验占比低于国际制药企业[1.9%(3/157)比14.0%(22/157),P<0.001],Ⅰ期临床试验和生物等效性试验占比[24.4%(31/127)和55.9%(71/127)]高于国际制药企业[10.0%(3/30)和0,均P<0.001]。共涉及90种试验药物,银屑病、特应性皮炎、皮肤黑素瘤是常见适应证,创新药占53.3%(48/90);国内制药企业创新药比例低于国际制药企业[43.2%(32/74)比16/16,P<0.001]。2020年,共有22家制药企业研发的28种皮肤病治疗药物在中国获准上市,其中21种来自国内制药企业。结论国内制药企业开展的药物临床试验多集中于仿制药,需进一步提高创新能力。

关键词：临床试验皮肤疾病药用制剂中国治疗等效

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2020年中国肿瘤药物临床试验进展

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中华肿瘤杂志 2021年第2期43卷 218-223页

作者：吴大维黄慧瑶唐玉王海学王骏王书航房虹杨雪源李静王欣刘利军闫言王清李宁曹彩徐兵河孙燕赫捷国家癌症中心国家肿瘤临床医学研究中心中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院药物临床试验研究中心100021 国家药品监督管理总局药品审评中心北京100022 中国医学科学院皮肤病医院医院办公室南京210042 国家心血管病中心国家心血管疾病临床医学研究中心中国医学科学院北京协和医学院阜外医院心血管疾病国家重点实验室北京医院国家老年医学中心临床试验研究中心 100730 中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)临床试验研究中心天津300020 中国医学科学院整形外科医院临床试验机构办公室北京100144 中日友好医院临床试验研究中心北京100029 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟北京100027 国家癌症中心国家肿瘤临床医学研究中心中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院胸外科100021

目的了解2020年中国肿瘤药物临床试验的进展及上市肿瘤药物情况,探讨新型冠状病毒肺炎(COVID-19)对肿瘤药物临床试验进展的影响。方法从中国国家食品药品监督管理总局药物临床试验登记与信息公示平台登记数据库和国产药品及进口药品数... 详细信息

目的了解2020年中国肿瘤药物临床试验的进展及上市肿瘤药物情况,探讨新型冠状病毒肺炎(COVID-19)对肿瘤药物临床试验进展的影响。方法从中国国家食品药品监督管理总局药物临床试验登记与信息公示平台登记数据库和国产药品及进口药品数据查询系统提取2020年肿瘤药物临床试验、涉及试验药品及上市药物信息,与2019年进行比较分析,同时比较2020年国内制药企业和全球制药企业在试验范围、试验分期及药物类型、作用和机制等方面的差异。结果2020年共有722项肿瘤药物临床试验在中国注册,年增长率为52.3%,占同期全部药物临床试验的28.3%。其中由国内制药企业发起603项(83.5%),国际多中心试验105项(14.5%),Ⅰ期临床试验所占比例(44.5%)最高。722项肿瘤药物临床试验共涉及肿瘤药物458种,年增长率为36.7%。其中361种(85.8%)由国内制药企业开发,原研药是常见药物类型(77.1%),肿瘤治疗药物多见(92.8%)。作用机制方面以靶向药为主(76.6%),程序性死亡蛋白1(PD-1)和表皮生长因子受体(EGFR)是最常见的靶点。2020年共有17家制药企业的19种抗肿瘤新药或生物类似药在中国获准上市,其中10种来自国内制药企业。不论是肿瘤药物临床试验,还是上市药物,肺癌和乳腺癌均为最常见的适应证。在肿瘤药物临床试验申办方分布、试验范围分布和试验分期分布方面,以及试验药物申办方分布、药物类型分布、药物作用分布方面,2020年与2019年差异均无统计学意义(均P>0.05)。结论疫情防控期间,中国肿瘤药物临床试验仍保持高水平增长。国内制药企业在2020年取得了一系列关键性成果,是推动中国肿瘤药物临床试验发展的中坚力量。

关键词：恶性肿瘤药物临床试验中国

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抗体药物偶联物治疗恶性肿瘤临床应用专家共识(2020版)

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中华肿瘤杂志 2021年第1期43卷 78-91页

作者：中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会国家抗肿瘤药物临床应用监测专家委员会国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会北京市肿瘤治疗质量控制和改进中心肿瘤化疗质控专家委员会徐兵河马飞王佳玉孙永琨朱铁楠宋玉琴不详国家癌症中心国家肿瘤临床医学研究中心中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院药物临床试验研究中心100021 国家癌症中心国家肿瘤临床医学研究中心中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院内科100021 北京协和医院血液内科北京大学肿瘤医院肿瘤内科

抗体药物偶联物(ADC)是一类通过连接头将细胞毒性药物连接到单克隆抗体的靶向生物药剂,以单抗作为载体将小分子细胞毒性药物以靶向方式高效地运输至目标肿瘤细胞中。深入了解ADC药物的分子特征和机制特点,并在ADC药物临床应用过程中根... 详细信息

抗体药物偶联物(ADC)是一类通过连接头将细胞毒性药物连接到单克隆抗体的靶向生物药剂,以单抗作为载体将小分子细胞毒性药物以靶向方式高效地运输至目标肿瘤细胞中。深入了解ADC药物的分子特征和机制特点,并在ADC药物临床应用过程中根据适应证合理用药,选择合适的剂量和疗程,有效管理不良反应,对临床医师而言十分重要,甚至可能影响患者的生存转归。因此,共识旨在对市面可及的ADC药物进行系统概述,从而为临床医师更好地应用和管理ADC药物提供切实有效的建议和参考。

关键词：恶性肿瘤抗体药物偶联物单克隆抗体细胞毒性药物安全性管理

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抗体药物偶联物治疗恶性肿瘤临床应用中国专家共识(2023版)

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中华肿瘤杂志 2023年第9期45卷 741-762页

作者：中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会国家抗肿瘤药物临床应用监测专家委员会国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会北京市肿瘤治疗质量控制和改进中心肿瘤化疗质控专家委员会马飞徐兵河盛锡楠宋玉琴孙永琨王佳妮王佳玉朱铁楠不详国家癌症中心、国家肿瘤临床医学研究中心、中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院内科北京100021 国家癌症中心、国家肿瘤临床医学研究中心、中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院药物临床试验研究中心北京100021 北京大学肿瘤医院泌尿肿瘤内科北京大学肿瘤医院淋巴肿瘤内科中国医学科学院北京协和医院血液科

抗体药物偶联物(ADC)是一类通过连接子将细胞毒性药物连接到单克隆抗体的靶向生物制剂,可高效靶向转运至目标肿瘤细胞而发挥抗肿瘤作用。截至2022年9月30日,全球已经有14种抗肿瘤ADC药物获得批准上市,中国获得批准上市的ADC有4种。随着... 详细信息

抗体药物偶联物(ADC)是一类通过连接子将细胞毒性药物连接到单克隆抗体的靶向生物制剂,可高效靶向转运至目标肿瘤细胞而发挥抗肿瘤作用。截至2022年9月30日,全球已经有14种抗肿瘤ADC药物获得批准上市,中国获得批准上市的ADC有4种。随着ADC药物临床可及性的提高,临床医师亟需深入熟悉其分子特征和机制,明确适应证以合理用药。此外,选择合适的剂量和疗程,有效管理不良反应,可指导临床用药,甚至改善患者的预后转归。鉴于此,中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会在《抗体药物偶联物治疗恶性肿瘤临床应用专家共识(2020版)》的基础上,基于临床研究证据,结合中国目前ADC药物的可及性,对共识进行更新,旨在对ADC药物进行系统性概述,从而为临床医师更精准地应用和管理ADC药物提供切实有效的建议和参考。

关键词：恶性肿瘤抗体药物偶联物单克隆抗体细胞毒性药物安全性管理

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临床疗效的间接比较方法与案例分析

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中国新药杂志 2024年第20期33卷 2096-2101页

作者：李桐旭张璐雯贾硕鹏何翰卿王鑫唐玉李宁黄慧瑶国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院药物临床试验研究中心中国人民大学生物统计与流行病学系中国医学科学院基础医学研究所/北京协和医学院基础学院流行病与卫生统计学系

科学开展干预方案的间接比较具有重要的实际指导价值并受到临床广泛关注。间接比较方法根据是否有共同对照组(锚定和非锚定)、是否进行混杂因素调整(调整和未调整)以及调整方法(匹配调整和回归调整)有不同的分类方法，不同方法的应用场... 详细信息

科学开展干预方案的间接比较具有重要的实际指导价值并受到临床广泛关注。间接比较方法根据是否有共同对照组(锚定和非锚定)、是否进行混杂因素调整(调整和未调整)以及调整方法(匹配调整和回归调整)有不同的分类方法，不同方法的应用场景、实现步骤及优缺点有所差异。既往国内缺乏对于间接比较方法的系统性介绍和比较，临床及科研工作者在开展和解读干预措施的间接比较研究中存在诸多问题。因此，本研究将系统介绍多种干预措施间接比较的主要方法，并结合经典案例重点阐述各种方法的应用场景和实现步骤，最后基于优缺点的综合比较，为临床及科研工作者提供间接比较方法的选择建议。

关键词：间接比较临床试验干预措施肿瘤治疗

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中国人群优先筛查癌种分析:基于卫生经济学证据的系统评价

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中华预防医学杂志 2020年第3期54卷 306-313页

作者：石菊芳毛阿燕白亚娜刘国祥刘成成王红曹毛毛冯昊王乐白方舟黄慧瑶白慧君朱娟严鑫鑫张娟任建松李霓代敏陈万青国家癌症中心国家肿瘤临床医学研究中心中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院癌症早诊早治办公室北京 100021 中国医学科学院医学信息研究所公共卫生战略情报研究室北京 100020 兰州大学公共卫生学院流行病与卫生统计学研究所 730000 哈尔滨医科大学公共卫生学院卫生经济学教研室 150086 中国医学科学院北京协和医学院科技管理处北京 100730 国家癌症中心国家肿瘤临床医学研究中心中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院药物临床试验研究中心北京 100021 中国医学科学院北京协和医学院公共卫生学院北京 100730

目的从优先领域确定的角度,采用系统综述方法,分析比较中国6种常见癌症(结直肠癌、乳腺癌、肝癌、肺癌、食管癌和胃癌)的筛查经济性,为扩大人群覆盖的优先癌种决策提供建议。方法系统检索PubMed、EMbase、The Cochrane Library、Web of ... 详细信息

目的从优先领域确定的角度,采用系统综述方法,分析比较中国6种常见癌症(结直肠癌、乳腺癌、肝癌、肺癌、食管癌和胃癌)的筛查经济性,为扩大人群覆盖的优先癌种决策提供建议。方法系统检索PubMed、EMbase、The Cochrane Library、Web of Science、中国知网、万方数据知识服务平台、维普中文科技期刊和中国生物医学文献数据库2009年1月1日至2018年12月31日收录的6种癌症筛查卫生经济学评价的中、英文献。对纳入研究的基本信息、评价方法、每检出1例癌症(或癌前病变)的成本、每挽救1个生命年的成本、每获得1个质量调整生命年的成本等进行摘录和比较。所有成本贴现到2017年,以对应筛查方案增量成本效果比与2017年我国人均国内生产总值(GDP)比值判定是否经济有效(1~3倍为经济有效,<1倍为非常经济有效)。计算同一癌种所有筛查方案的可获得指标的M值,并据此进行多癌种间的优先级排序。结果共纳入45篇文献,包括22项乳腺癌、12项结直肠癌、6项胃癌和4项食管癌研究(肝癌仅1项,肺癌未见报道;信息量小不稳定,不参加后续排序)。以每挽救1个生命年的成本(12项)与人均GDP比值的M值排序结果提示,食管癌最经济(-0.015,研究人群均为高发区),其次为结直肠癌(0.297)、胃癌(0.356)和乳腺癌(0.896);除乳腺癌(3.602)外,其他癌症的P75值均小于1。以每获得1个质量调整生命年的成本(13项)与GDP比值的M值排序结果提示,胃癌最经济有效(0.495,P75=3.126),其次为食管癌(0.960,P75=1.762)和乳腺癌(2.056,P75=4.217)。胃癌检出成本的M值最低,为14759元,其次为结直肠癌(49680元)和乳腺癌(171930元)。结论开展胃癌和结直肠癌筛查更经济有效,在一般人群中可优先考虑推广;食管癌筛查在高发区可优先考虑;乳腺癌筛查总体亦经济有效,但高成本方案需权衡;肝癌和肺癌现有证据较少,还需更多评价。

关键词：肿瘤中国经济学,医学优先领域分析筛查系统综述

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我国医疗机构临床试验工作激励现状调研与分析

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癌症 2023年第2期42卷 90-95页

作者：刘利军岳熠房虹李宁曹玉中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所) 实验血液学国家重点实验室国家血液系统疾病临床医学研究中心细胞生态海河实验室天津300020 天津医学健康研究院天津301600 国家癌症中心国家肿瘤临床医学研究中心中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院药物临床试验研究中心北京100021 青岛大学附属医院临床试验中心山东青岛266003

背景与目的我国开展临床试验的医疗机构越来越多,但很多机构临床试验工作相关激励政策不明确,在一定程度上制约着临床试验工作的顺利开展。本研究旨在通过分析我国临床试验机构绩效管理方案与人员满意度,探讨临床试验工作激励政策存在... 详细信息

背景与目的我国开展临床试验的医疗机构越来越多,但很多机构临床试验工作相关激励政策不明确,在一定程度上制约着临床试验工作的顺利开展。本研究旨在通过分析我国临床试验机构绩效管理方案与人员满意度,探讨临床试验工作激励政策存在的问题及产生的原因。方法采用问卷调查的方法,收集国内临床试验机构管理运行情况,比较机构管理费收取模式、研究者观察费发放周期、工作人员绩效核算和绩效满意度。结果本调研覆盖了我国30个省/自治区/直辖市共计740家医院,其中三甲医院占比88.51%,有效问卷回收率为100%。目前,我国有96.76%的临床试验机构收取机构管理费,研究者观察费发放周期主要为“根据入组进度定期发放”(42.16%)或“结题后统一发放”(45.27%),机构工作人员绩效额度与医院平均奖相关(83.11%),研究者和工作人员绩效满意度分别为85.00%和64.86%。结论临床试验是生物医药产业发展的重要环节,医疗机构应从“临床试验平台完善、专职管理人员配备、研究团队业务水平提升、绩效激励机制保障”这四个方面调动和保护临床试验机构从业人员的积极性,促进临床试验机构良好运转。

关键词：临床试验机构绩效激励问卷调查

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不同级别宫颈上皮内病变治疗妇女的生命质量调查

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中国妇产科临床杂志 2023年第2期24卷 144-148页

作者：文天萌赵爽赵雪莲胡尚英张勇赵方辉国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院流行病学研究室北京京100021 北京医院临床试验研究中心北京100730

目的探究人乳头瘤病毒(HPV)感染、不同级别宫颈鳞状上皮内病变(SIL)及治疗妇女的生命质量。方法对2017年6月至2018年12月在山西省襄垣县和阳城县、内蒙古鄂托克旗及深圳市建立的宫颈癌筛查队列中符合标准的24~69岁妇女7034例进行调查,... 详细信息

目的探究人乳头瘤病毒(HPV)感染、不同级别宫颈鳞状上皮内病变(SIL)及治疗妇女的生命质量。方法对2017年6月至2018年12月在山西省襄垣县和阳城县、内蒙古鄂托克旗及深圳市建立的宫颈癌筛查队列中符合标准的24~69岁妇女7034例进行调查,其中接受宫颈环形电切术(LEEP)和热凝治疗者均为93例。于2021年3月3日至4月12日采用五水平欧洲五维健康量表(EQ-5D-5L)开展问卷调查。该量表包括健康描述系统和视觉模拟(VAS)两部分,其中健康描述系统可换算为健康效用值。对不同病变程度及不同治疗方式患者治疗前后的健康效用值和VAS评分进行组间差异分析。结果对治疗前病变程度的调查显示,高级别上皮内病变(HSIL)导致妇女的健康效用值分值降低(P<0.05);HPV感染、低级别上皮内病变(LSIL)和HSIL导致其VAS评分下降(P均<0.05)。对于治疗方式的调查显示,LEEP治疗后1个月内妇女在“行动能力”、“日常活动”和“疼痛或不适”3个维度的困难率较治疗前显著增加【治疗前困难率分别为0%(0/93)、2.2%(2/93)和11.8%(11/93);治疗后分别为7.5%(7/93)、10.8%(10/93)和25.8%(24/93);P均<0.05】,健康效用值分值降低(治疗前0.985±0.041;治疗后0.957±0.094;P<0.01)。热凝治疗后1个月内妇女的VAS评分【治疗前(87.763±11.297)分;治疗后(90.290±10.001)分;P<0.05】显著改善。结论HPV感染和宫颈SIL导致妇女生命质量降低。热凝治疗对短期生命质量的影响低于LEEP。

关键词：宫颈上皮内病变人乳头瘤病毒热凝治疗生命质量

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我国医学研究对国内外临床诊疗规范的贡献程度分析

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临床肿瘤学杂志 2022年第4期27卷 289-296页

作者：高建超马军李海燕王焕玲鲁爽高晨燕国家药品监督管理局药品审评中心北京100022 哈尔滨市第一医院血液病肿瘤研究所 150010 北京大学第三医院医学创新研究院临床医学研究中心药物临床试验机构 100191 中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院临床药理研究中心感染内科疑难重症及罕见病国家重点实验室100730

临床诊疗指南是指导和规范临床实践的重要依据,而医学研究成果是否纳入临床指南是衡量其学术和应用价值最重要的标准之一。近年来,我国对于医学科学研究持续投入,但是有关医学研究成果对临床诊疗指南的贡献程度及变化情况的系统性研究... 详细信息

临床诊疗指南是指导和规范临床实践的重要依据,而医学研究成果是否纳入临床指南是衡量其学术和应用价值最重要的标准之一。近年来,我国对于医学科学研究持续投入,但是有关医学研究成果对临床诊疗指南的贡献程度及变化情况的系统性研究尚较少。本文通过对国内、外3002项临床诊疗指南及其引用的近22万篇参考文献的分析,系统性总结了我国的医学研究对国内、外临床诊疗规范的贡献程度及其变化趋势,以期为评估我国医学研究的发展水平、分析存在的问题以及优化医学研究的支持方向和评价体系提供参考。分析结果显示,近年来我国医学研究既取得了显著成绩,对我国临床诊疗指南的贡献程度在不断提高,同时也存在着医学研究的临床价值和国际影响力不足、不同疾病领域差距较大等若干问题;在此基础上作者提出了完善我国医学研究的规划和评估体系的建议。

关键词：中国医学研究临床指南

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