检索结果-内蒙古大学图书馆

协和医学杂志 2024年第6期15卷 1356-1363页

作者：刘书鹏余孟洋吴晓霏王洪允中国医学科学院北京协和医院临床药理研究中心国家药监局药物临床研究与评价重点实验室创新药物临床PK/PD北京市重点实验室北京100730 中国医学科学院北京协和医院疑难重症及罕见病国家重点实验室北京100730

目的通过分析肿瘤治疗性疫苗临床试验的现状及其特征,了解现阶段肿瘤治疗性疫苗临床转化研究的总体进度及其发展趋势。方法系统检索ClinicalTrial临床试验注册平台,获取2002—2023年肿瘤治疗性疫苗临床试验相关信息,包括分期、疫苗类型... 详细信息

目的通过分析肿瘤治疗性疫苗临床试验的现状及其特征,了解现阶段肿瘤治疗性疫苗临床转化研究的总体进度及其发展趋势。方法系统检索ClinicalTrial临床试验注册平台,获取2002—2023年肿瘤治疗性疫苗临床试验相关信息,包括分期、疫苗类型、研究设计及地理分布等,并进行总结分析。结果共获取2002—2023年肿瘤治疗性疫苗临床试验1563项,年均登记注册约70项。其中Ⅰ期976项(62.4%,976/1563)、Ⅱ期474项(30.3%,474/1563)、Ⅲ期68项(4.4%,68/1563)、其他45项(2.9%,45/1563)。Ⅰ~Ⅲ期临床试验在全球多个地区开展,多中心临床试验482项(31.8%)、单中心临床试验1036项(68.2%),疫苗类型以细胞载体疫苗(38.7%,588/1518)和蛋白/多肽疫苗(34.1%,518/1518)为主,研究设计主要为单臂研究(55.3%,840/1518)和随机对照研究(27.8%,422/1518)。疫苗适应证前5位依次为黑色素瘤(16.5%,251/1518)、胶质母细胞瘤(8.9%,135/1518)、乳腺癌(8.6%,130/1518)、前列腺癌(8.5%,129/1518)、肺癌(8.1%,123/1518)。结论肿瘤治疗性疫苗临床试验整体发展平稳,以探索性试验为主。疫苗类型主要为细胞载体疫苗,研究设计主要为单臂研究和随机对照研究,疫苗适应证多见于黑色素瘤、胶质母细胞瘤和乳腺癌。目前该领域临床转化存在较大难度,原因可能与免疫微环境的复杂性、患者异质性及疫苗设计和制备面临的挑战等因素有关。随着蛋白组学、基因测序、生物算法等新兴技术的应用,有望突破肿瘤治疗性疫苗研究的壁垒,实现更好的临床转化格局。

关键词：肿瘤免疫治疗疫苗临床试验研究现状

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自身抗体预后标志物在肿瘤免疫检查点抑制剂治疗中的临床价值

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中国肺癌杂志 2022年第7期25卷 534-540页

作者：代丽源韩晓红国家癌症中心国家肿瘤临床医学研究中心中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院检验科北京100021 中国医学科学院北京协和医院临床药理研究中心疑难重症及罕见病国家重点实验室国家药监局药物临床研究与评价重点实验室创新药物临床PK/PD北京市重点实验室北京100730

血清自身抗体标志物具有标本易获取、检测技术简便、可实现实时动态监测等优势。随着免疫检查点抑制剂在肿瘤治疗中的广泛应用,自身抗体标志物在肿瘤免疫检查点抑制剂治疗疗效、预后及免疫相关不良事件(immune related adverse events,i... 详细信息

血清自身抗体标志物具有标本易获取、检测技术简便、可实现实时动态监测等优势。随着免疫检查点抑制剂在肿瘤治疗中的广泛应用,自身抗体标志物在肿瘤免疫检查点抑制剂治疗疗效、预后及免疫相关不良事件(immune related adverse events,irAEs)发生预测方面的报道逐渐增多,显示出了良好的预测潜力。本文主要探讨自身抗体标志物在肿瘤免疫治疗疗效、预后及irAE预测方面的研究进展,并对未来前景做出展望。

关键词：免疫检查点抑制剂治疗 irAE 自身抗体预后标志物

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口服药物食物影响研究进展

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中国新药杂志 2023年第18期32卷 1843-1849页

作者：张艳宝高慧桃崔馨戈任建伟王维聪郑昕中国医学科学院北京协和医院临床药理研究中心/疑难重症及罕见病国家重点实验室/国家药监局药物临床研究与评价重点实验室/创新药物临床PK/PD北京市重点实验室首都医科大学附属北京天坛医院临床试验中心

食物摄入会导致人体胃肠道的生理状况发生各种变化，如胃肠道pH、离子强度、缓冲容量、胃排空时间、内脏血流及代谢酶等。这些变化可通过改变药物的释放、吸收、分布、代谢和/或排泄来影响药物的药动学特征。因此，了解食物是如何改变... 详细信息

食物摄入会导致人体胃肠道的生理状况发生各种变化，如胃肠道pH、离子强度、缓冲容量、胃排空时间、内脏血流及代谢酶等。这些变化可通过改变药物的释放、吸收、分布、代谢和/或排泄来影响药物的药动学特征。因此，了解食物是如何改变人胃肠道的管腔状况以及如何对药物的生物利用度产生影响对于药物的临床研究及食物影响的预测具有重要的作用。本文在对临床试验数据库数据总结和文献回顾的基础上，对国家药品监督管理局(NMPA)、美国FDA、欧洲EMA相关临床试验指导原则进行了对比总结，并以抗肿瘤药物为例统计分析了近10年在中国登记注册的对食物影响展开研究的临床试验，综述了新药研发中食物影响的相关因素、指导原则及研究现状，希望能为中国药物上市的发展提供一定的基础研究数据。

关键词：食物影响胃肠道管腔环境生物利用度抗肿瘤药指导原则

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微生物菌群与抗肿瘤药物疗效及不良反应相关性研究进展

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协和医学杂志 2023年第5期14卷 932-938页

作者：王娜韩晓红中国医学科学院北京协和医院临床药理研究中心、国家药监局药物临床研究与评价重点实验室创新药物临床PK/PD北京市重点实验室北京100730 中国医学科学院北京协和医院疑难重症及罕见病国家重点实验室北京100730

抗肿瘤药物不断推陈出新,但药物响应率有限及药物不良反应问题严重限制了其临床应用。近年来,“药物微生物组学”概念兴起,越来越多的研究表明,人体微生物菌群在抗肿瘤药物治疗中发挥重要作用。本文从化疗药物、分子靶向药物、免疫治疗... 详细信息

抗肿瘤药物不断推陈出新,但药物响应率有限及药物不良反应问题严重限制了其临床应用。近年来,“药物微生物组学”概念兴起,越来越多的研究表明,人体微生物菌群在抗肿瘤药物治疗中发挥重要作用。本文从化疗药物、分子靶向药物、免疫治疗药物三方面综述微生物菌群与抗肿瘤药物的相互作用,机制涉及免疫调节、激素水平调节、代谢物水平调节、药物生物转化及跨膜转运调节等,并对可改善抗肿瘤药物疗效及不良反应的微生物菌群调控策略进行概述,以期为临床抗肿瘤药物个体化治疗提供参考。

关键词：药物微生物组学微生物菌群抗肿瘤药物药物疗效药物不良反应

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临床试验合同签署耗时及其影响因素分析

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中华医学科研管理杂志 2023年第2期36卷 110-116页

作者：张洋谭旭彤唐颖新关淑霞张弛韩晓红中国医学科学院北京协和医院临床药理研究中心、疑难重症及罕见病国家重点实验室、国家药监局药物临床研究与评价重点实验室、创新药物临床PK/PD北京市重点实验室 100730

目的探讨临床试验项目在医疗机构签署合同各环节的耗时情况及其影响因素,为进一步优化临床试验管理流程、提高合同签署效率提供依据。方法回顾性分析2018年1月1日至2021年12月31日在北京协和医院签署临床试验合同的所有项目的审查记录资... 详细信息

目的探讨临床试验项目在医疗机构签署合同各环节的耗时情况及其影响因素,为进一步优化临床试验管理流程、提高合同签署效率提供依据。方法回顾性分析2018年1月1日至2021年12月31日在北京协和医院签署临床试验合同的所有项目的审查记录资料,比较签署合同前各环节的耗时和合同审核次数,采用多重线性回归分析法分析不同因素对合同签署耗时的影响。结果研究共纳入2018—2021年签署合同的临床试验761项,签署合同耗时平均127.0天,其中机构审查合同耗时10.5天,申办者审查合同耗时99.0天。4年期间签署合同总耗时整体呈下降趋势,由2018年154.0天缩短至2021年104.0天。临床试验的期别、申办者类型、合同审批次数和不同流程是影响合同签署时长的主要因素(P<0.05)。结论临床试验机构可通过优化合同审批流程、提供合同模版和有针对性的项目服务、加强宣传和信息化建设等措施提高合同审核和签署效率。

关键词：临床试验审查效率合同签署消耗时长

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中国罕见病药物临床试验10年现状分析:基于《第一批罕见病目录》

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协和医学杂志 2022年第6期13卷 1028-1035页

作者：陈晨韩晓红中国医学科学院北京协和医院临床药理研究中心国家药监局药物临床研究与评价重点实验室创新药物临床PK/PD北京市重点实验室北京100730 中国医学科学院北京协和医院疑难重症及罕见病国家重点实验室北京100730

目的基于我国《第一批罕见病目录》,分析近10年我国罕见病药物临床试验现状及特点,探讨我国罕见病药物研发面临的问题与挑战。方法登录国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台(http://***),收集自2012年11月1日(开放注册)至2... 详细信息

目的基于我国《第一批罕见病目录》,分析近10年我国罕见病药物临床试验现状及特点,探讨我国罕见病药物研发面临的问题与挑战。方法登录国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台(http://***),收集自2012年11月1日(开放注册)至2021年11月28日我国《第一批罕见病目录》涵盖的121种罕见病药物临床试验信息,从研究数量、主要研究者地域分布、研究领域、研究设计和受试者规模等多个角度分析罕见病药物临床试验现状和特点。结果共235项罕见病药物临床试验纳入分析,其中Ⅰ期41项,Ⅱ期22项,Ⅲ期74项,Ⅳ期15项,生物等效性试验77项,其他6项。10年间,我国罕见病药物临床试验数目整体呈逐年增长趋势,年均增长率约为54%。早期(Ⅰ/Ⅱ期)临床试验共涉及16种罕见病,主要集中于血友病、特发性肺纤维化、多发性硬化症和视神经脊髓炎谱系疾病;研究者主要集中于北京、天津、上海等城市;Ⅰ期临床试验以单中心(61%,25/41)平行对照(46%,19/41)研究为主,Ⅱ期临床试验以多中心(96%,21/22)平行对照(65%,13/22)研究为主,Ⅲ期临床试验以多中心(99%,73/74)单臂试验(64%,47/74)研究为主;临床试验受试者规模随研究分期增加而增大,Ⅰ期试验主要集中于11~50例(83%,34/41),59%(13/22)的Ⅱ期临床试验大于50例,53%(39/74)的Ⅲ期临床试验为51~500例。结论我国罕见病药物研发尚处于起步阶段,涉及《第一批罕见病目录》中罕见病病种较少,但呈迅速增长趋势。目前我国罕见病药物研发仍以传统临床试验设计为主,未来需根据疾病及药物作用机制,探索更多新的临床研究策略,助力罕见病药物研发蓬勃发展。

关键词：罕见病临床试验药物临床试验登记与信息公示平台中国

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MUC16:肿瘤治疗新靶点

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中国肺癌杂志 2022年第7期25卷 452-459页

作者：高茹云娄宁韩晓红石远凯国家癌症中心国家肿瘤临床医学研究中心抗肿瘤分子靶向药物临床研究北京市重点实验室中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院内科北京100021 国家癌症中心国家肿瘤临床医学研究中心抗肿瘤分子靶向药物临床研究北京市重点实验室中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院检验科北京100021 中国医学科学院北京协和医院临床药理研究中心疑难重症及罕见病国家重点实验室国家药监局药物临床研究与评价重点实验室创新药物临床PK/PD北京市重点实验室北京100730

黏蛋白16(mucin16,MUC16),又称癌抗原125(carbohydrate antigen 125,CA125),是1981年美国科学家Bast等从卵巢上皮癌抗原中检测出且能被单克隆抗体OC125识别的一种糖蛋白抗原。CA125在正常卵巢组织中不存在,但在卵巢上皮癌患者的血清中... 详细信息

黏蛋白16(mucin16,MUC16),又称癌抗原125(carbohydrate antigen 125,CA125),是1981年美国科学家Bast等从卵巢上皮癌抗原中检测出且能被单克隆抗体OC125识别的一种糖蛋白抗原。CA125在正常卵巢组织中不存在,但在卵巢上皮癌患者的血清中常见升高。CA125是卵巢上皮癌诊断和监测复发最常用的血清学生物标志物。MUC16在多种肿瘤中高表达,可以与半乳糖凝集素-1/3(galectin-1/3)、间皮素、唾液酸结合的免疫球蛋白样凝集素-9(sialic acid-binding immunoglobulin-type lectins-9,Siglec-9)等配体结合,通过多种肿瘤相关信号通路,对肿瘤发生发展、迁移侵袭及肿瘤免疫具有重要作用。靶向MUC16的治疗方式已经取得一定成效,相关临床前研究以及临床试验正在进行当中,MUC16可能是一个有潜力的肿瘤治疗新靶点。本文重点阐述MUC16在肿瘤发生发展中的作用,关注其在肿瘤治疗中的研究现状,为后续靶向MUC16的肿瘤治疗研究提供参考。

关键词： MUC16 肿瘤治疗粘蛋白免疫治疗靶向治疗

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非转移性结直肠癌患者术后预后影响因素分析及列线图预测模型的构建

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中华肿瘤杂志 2022年第2期44卷 167-172页

作者：刘书霞张磊石远凯韩晓红国家癌症中心国家肿瘤临床医学研究中心中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院检验科北京100021 国家癌症中心国家肿瘤临床医学研究中心中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院内科抗肿瘤分子靶向药物临床研究北京市重点实验室北京100021 中国医学科学院北京协和医院临床药理研究中心疑难重症及罕见病国家重点实验室国家药监局药物临床研究与评价重点实验室创新药物临床PK/PD北京市重点实验室北京100032

目的探讨非转移性结直肠癌(non-mCRC)手术治疗后的预后影响因素, 并构建预后预测模型。方法纳入2014年7月1日至2016年12月31日中国医学科学院肿瘤医院收治的结直肠癌患者846例, 其中转移性结直肠癌(mCRC)组314例, non-mCRC组532例。回... 详细信息

目的探讨非转移性结直肠癌(non-mCRC)手术治疗后的预后影响因素, 并构建预后预测模型。方法纳入2014年7月1日至2016年12月31日中国医学科学院肿瘤医院收治的结直肠癌患者846例, 其中转移性结直肠癌(mCRC)组314例, non-mCRC组532例。回顾性收集患者的临床资料、术前血液常规和结直肠癌常见肿瘤标志物检查结果。通过随访获得non-mCRC组患者的无病生存时间(DFS)数据。采用单因素和多因素Cox比例风险模型回归分析明确non-mCRC术后DFS的独立影响因素, 将这些独立影响因素纳入构建列线图预测模型。采用C指数、受试者工作特征曲线(ROC)及校准曲线评价该模型的性能。结果 mCRC组的血小板/淋巴细胞比值(PLR)、中性粒细胞/淋巴细胞比值(NLR)、癌胚抗原(CEA)、糖类抗原19-9(CA19-9)和糖类抗原242(CA242)均高于non-mCRC组, 淋巴细胞/单核细胞比值(LMR)低于non-mCRC组(均P<0.05)。ROC曲线分析显示, 上述6项指标诊断结直肠癌转移的曲下面积(AUC)从高到低依次为CEA(AUC=0.775)、CA19-9(AUC=0.716)、CA242(AUC=0.712)、NLR(AUC=0.607)、LMR(AUC=0.591)和PLR(AUC=0.556)。多因素Cox回归分析显示, 年龄、神经侵犯、pN分期和CA242是non-mCRC患者术后DFS的独立影响因素(均P<0.05), 据此构建预测non-mCRC患者术后3年DFS的列线图预测模型。内部验证结果显示, 该模型预测non-mCRC患者术后3年DFS的C指数为0.710, ROC曲线的AUC为0.733, 优于美国癌症联合委员会第7版TNM分期系统(C指数为0.696, AUC为0.701), 具有较好的区分度。校准曲线显示, 该模型的预测结果与实际观测结果具有较好的一致性。结论年龄、神经侵犯、pN分期和CA242是non-mCRC患者术后DFS的独立影响因素。基于这4个指标建立的non-mCRC患者术后DFS列线图预测模型具有较好的预测性能, 可为结直肠癌患者的预后评估提供参考。

关键词：结直肠肿瘤肿瘤标志物无病生存时间列线图

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自身免疫性抗体在肝癌临床诊疗中的价值

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中华肿瘤杂志 2021年第11期43卷 1143-1147页

作者：罗蓉蓉石远凯韩晓红国家癌症中心国家肿瘤临床医学研究中心中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院检验科100021 国家癌症中心国家肿瘤临床医学研究中心中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院内科抗肿瘤分子靶向药物临床研究北京市重点实验室100021 中国医学科学院北京协和医院临床药理研究中心疑难重症及罕见病国家重点实验室国家药监局药物临床研究与评价重点实验室创新药物临床PK/PD北京市重点实验室100032

肝癌是我国病死率最高的恶性肿瘤之一,患者的5年生存率仅为12.5%,早期发现并及早治疗可提高肝癌患者的生存率。在目前临床常用的肝癌诊断方法中,血清甲胎蛋白(AFP)诊断效能仍不甚满意,而超声对小病灶不敏感,CT存在放射暴露的问题,因而... 详细信息

肝癌是我国病死率最高的恶性肿瘤之一,患者的5年生存率仅为12.5%,早期发现并及早治疗可提高肝癌患者的生存率。在目前临床常用的肝癌诊断方法中,血清甲胎蛋白(AFP)诊断效能仍不甚满意,而超声对小病灶不敏感,CT存在放射暴露的问题,因而亟需探索新的肝癌诊断相关标志物。在临床症状出现前,肝癌患者血清中就已存在靶向肿瘤相关抗原的自身免疫性抗体(AAB),目前文献报道较多的有抗p53、抗胰岛素样生长因子Ⅱ信使RNA结合蛋白和葡萄糖调节蛋白等AAB。单个AAB在肝癌诊断中的特异度高,但灵敏度较低,多个AAB联合检测可提高肝癌诊断的灵敏度,AAB联合AFP检测可进一步提高肝癌的检出率。目前AAB与肝癌预后关系的研究较少,是未来需要继续探索的方向。

关键词：肝肿瘤自身免疫性抗体诊断预后

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自身抗体应用于食管癌筛查诊断的研究进展

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中华医学杂志 2024年第47期104卷 4349-4354页

作者：高茹云韩晓红石远凯国家癌症中心国家肿瘤临床医学研究中心中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院内科抗肿瘤分子靶向药物临床研究北京市重点实验室北京100021 中国医学科学院北京协和医院临床药理研究中心疑难重症及罕见病国家重点实验室国家药监局药物临床研究与评价重点实验室创新药物临床PK/PD北京市重点实验室北京100730

食管癌发病率和死亡率居高不下,早期诊断对于改善患者预后和提高生存率至关重要。自身抗体是指机体免疫系统针对自身抗原产生的一类抗体,近年来在癌症早期诊断中有重要作用。本文综述了肿瘤相关自身抗体(TAAbs)在食管鳞状细胞癌(ESCC)... 详细信息

食管癌发病率和死亡率居高不下,早期诊断对于改善患者预后和提高生存率至关重要。自身抗体是指机体免疫系统针对自身抗原产生的一类抗体,近年来在癌症早期诊断中有重要作用。本文综述了肿瘤相关自身抗体(TAAbs)在食管鳞状细胞癌(ESCC)筛查诊断中的研究进展和临床意义,重点总结了TAAbs的产生机制、检测技术以及可能应用于早期ESCC诊断的TAAbs及其组合模型。TAAbs在未来ESCC早期诊断中的应用前景广阔,有望成为优化筛查策略的重要工具。

关键词：食管肿瘤自身抗体生物标志物早期诊断

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