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2019年中国肿瘤药物临床试验进展

中华肿瘤杂志 2020年第2期42卷 127-132页

作者：黄慧瑶吴大维王海学王骏樊琦王书航白颖俞悦方元孙超房虹白桦王欣刘泽源江旻刘喆王兴河李海燕李宁曹彩徐兵河孙燕赫捷国家癌症中心国家肿瘤临床医学研究中心中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院药物临床试验研究中心100021 国家药品监督管理总局药品审评中心北京100022 北京协和医院临床药理研究中心 100032 北京医院国家老年医学中心临床试验研究中心 100730 解放军总医院第五医学中心临床药理室北京100071 北京肿瘤医院国家药物临床试验机构 100142 首都医科大学附属北京胸科医院肿瘤内科 101149 首都医科大学附属北京世纪坛医院药物Ⅰ期临床试验研究室 100038 北京大学第三医院心血管内科和药物临床试验机构 100191 北京中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟 100027 国家癌症中心国家肿瘤临床医学研究中心中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院胸外科100021

目的宏观了解2019年中国肿瘤药物临床试验开展及抗肿瘤药物上市情况。方法自中国国家食品药品监督管理总局药物临床试验登记与信息公示平台登记数据库提取2019年登记的肿瘤药物临床试验和相关试验药品信息,从中国国家药品监督管理局国... 详细信息

目的宏观了解2019年中国肿瘤药物临床试验开展及抗肿瘤药物上市情况。方法自中国国家食品药品监督管理总局药物临床试验登记与信息公示平台登记数据库提取2019年登记的肿瘤药物临床试验和相关试验药品信息,从中国国家药品监督管理局国产药品及进口药品数据查询系统收集2019年抗肿瘤药物的上市信息,汇总分析肿瘤药物临床试验的数量、试验分期、试验范围、适应证、药物类型、作用机制等以及上市肿瘤药物情况。结果2019年中国共登记了474项肿瘤药物临床试验,占同期全部药物临床试验的21.8%,其中由国内制药企业发起397项(83.8%),国际多中心试验62项(13.1%),Ⅰ期临床试验所占比例(47.3%)最高。国内制药企业发起的国际多中心试验所占比例为4.8%,低于全球制药企业(55.8%,P<0.001),Ⅰ期临床试验和等效性试验所占比例(51.9%和19.4%)高于全球制药企业(23.4%和1.3%,P<0.001)。肿瘤药物临床试验共涉及27种肿瘤,肺癌、实体瘤、乳腺癌为最常见的适应证,分别有103、95和49项相关药物临床试验。我国三大特色肿瘤——胃癌、肝癌和食管癌的相关药物临床试验共计47项。临床试验共涉及335种肿瘤试验药物,其中288种(86.0%)由国内制药企业开发,47种(14.0%)由全球制药企业开发。药物类型以原研药为主,原研药占72.2%(242/335);药物作用以治疗为主,肿瘤治疗药占89.6%(300/335);作用机制以靶向治疗和免疫治疗为主,分别占74.6%(250/335)和20.3%(68/335)。国内制药企业开发的药物中,原研药占68.4%,低于全球制药企业的95.7%,差异有统计学意义(P<0.001)。2019年,有针对11种肿瘤的17种抗肿瘤药物在中国获批上市。结论中国肿瘤药物临床试验已进入蓬勃发展时期,以靶向药和免疫药为代表的大量创新药物进入试验及临床,本土制药企业已成为肿瘤药物研发的重要力量。针对中国高发肿瘤加强药物研发是未来的重点工作方向。

关键词：恶性肿瘤药物临床试验中国

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基于欧洲五维健康量表的冠状动脉粥样硬化性心脏病患者健康相关生命质量评价

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中国药物经济学 2021年第4期16卷 5-10,37页

作者：赵帅窦蕾史钊付强中国医学科学院北京协和医学院泰达国际心血管病医院心脏外科天津300457 山东大学公共卫生学院卫生管理与政策研究中心济南250012 国家卫生健康委员会卫生经济与政策研究重点实验室(山东大学) 济南250012 天津医科大学总医院心血管外科天津300052

目的评估冠状动脉粥样硬化性心脏病患者的健康相关生命质量,探讨生命质量的影响因素。方法选取2019年4—9月在天津医科大学总医院心内科运用欧洲五维健康量表(EQ-5D-5L)调查冠状动脉粥样硬化性心脏病的住院治疗患者,采用Kruskal-Wallis ... 详细信息

目的评估冠状动脉粥样硬化性心脏病患者的健康相关生命质量,探讨生命质量的影响因素。方法选取2019年4—9月在天津医科大学总医院心内科运用欧洲五维健康量表(EQ-5D-5L)调查冠状动脉粥样硬化性心脏病的住院治疗患者,采用Kruskal-Wallis H检验进行组间比较,采用普通最小二乘法回归和Tobit回归进行生命质量影响因素分析。结果本研究调查了305例冠状动脉粥样硬化性心脏病住院患者,冠状动脉粥样硬化性心脏病患者在疼痛/不舒服和焦虑抑郁维度出现的问题最多,冠状动脉粥样硬化性心脏病患者健康效用值为0.847(95%CI:0.831~0.863);在不同类型的冠状动脉粥样硬化性心脏病患者中,稳定型心绞痛患者健康效用值为0.848(95%CI:0.810~0.885)、不稳定型心绞痛患者为0.844(95%CI:0.826~0.863)、陈旧性心肌梗死为0.956(95%CI:0.901~1.000)、急性心肌梗死患者为0.823(95%CI:0.742~0.905)。婚姻状况、文化程度、月收入、冠状动脉粥样硬化性心脏病类型、是否合并高血压、是否初次发病是生命质量的影响因素。结论冠状动脉粥样硬化性心脏病患者具有较低的生命质量,应关注冠状动脉粥样硬化性心脏病合并症、多次发病的患者。

关键词：冠状动脉粥样硬化性心脏病欧洲五维健康量表健康相关生命质量健康效用值

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2022《美国心脏协会(AHA)心脏外科随机对照试验设计、执行和分析方法学标准的科学声明》解读

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中国胸心血管外科临床杂志 2023年第1期30卷 10-16页

作者：朱云鹏张恒郑哲赵强上海交通大学医学院附属瑞金医院心血管外科上海200025 中国医学科学院北京协和医学院国家心血管病中心国家心血管疾病临床医学研究中心心血管疾病国家重点实验室阜外医院心血管外科北京100037

心脏外科在开展随机对照试验(RCT)时面临特别的挑战。为此美国心脏协会(AHA)制定了相关方法学标准的科学声明,旨在系统性总结心脏外科RCT设计,实施的核心建议、解读关键概念和标准,并为其提供具体的方法学建议:包括评估研究问题和临床均... 详细信息

心脏外科在开展随机对照试验(RCT)时面临特别的挑战。为此美国心脏协会(AHA)制定了相关方法学标准的科学声明,旨在系统性总结心脏外科RCT设计,实施的核心建议、解读关键概念和标准,并为其提供具体的方法学建议:包括评估研究问题和临床均势,筛选代表性患者入组的可行性,实践差异对试验干预效果的影响,组间交叉的影响以及随访的持续时间。同时建议预先确定试验干预措施和研究终点,并确保试验干预措施的充分实施;尽一切努力保证随访的完整性;根据特定的研究问题和试验环境采用合适的试验设计和分析策略。本文笔者根据实践体会,对此科学声明进行解读。

关键词：心脏外科随机对照试验方法学标准临床均势解读

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肥厚型心肌病可变剪接图谱分析

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中国分子心脏病学杂志 2020年第1期20卷 3249-3254页

作者：韩自强卜德超张策吴桂鑫邹玉宝王水云宋雷赵屹王继征中国医学科学院北京协和医学院国家心血管病中心阜外医院心血管疾病国家重点实验室北京市100037 中国科学院计算技术研究所生物信息学研究组智能信息处理重点实验室北京市100190 中国医学科学院北京协和医学院国家心血管病中心阜外医院心血管内科北京市100037 中国医学科学院北京协和医学院国家心血管病中心阜外医院心血管外科北京市100037

目的绘制人心脏组织mRNA可变剪接图谱,探究肥厚型心肌病(HCM)中可变剪接的变化情况。方法收集HCM患者和正常人心肌组织,提取RNA并进行链特异性RNA深度测序,检测可变剪接变化,并通过功能富集分析初步了解HCM中受可变剪接调控的信号通路... 详细信息

目的绘制人心脏组织mRNA可变剪接图谱,探究肥厚型心肌病(HCM)中可变剪接的变化情况。方法收集HCM患者和正常人心肌组织,提取RNA并进行链特异性RNA深度测序,检测可变剪接变化,并通过功能富集分析初步了解HCM中受可变剪接调控的信号通路。实时荧光定量PCR检测可变剪接导致的不同转录本的表达变化,并在心肌肥厚动物模型中验证。结果在人类心肌组织中共发现11604个基因的94990个可变剪接事件,其中124个基因的可变剪接在HCM心肌组织中发生显著改变;GO和KEGG通路富集分析,显示可变剪接主要影响肌丝滑动、心肌收缩、肥厚型心肌病、扩张型心肌病、钙离子信号通路等功能或通路。RNA测序和定量PCR均显示虽然CAMK2δ表达总量不变,但是它的两个外显子互斥转录本,CAMK2δ3和CAMK2δ9,表达量发生了相反的改变;小鼠肥厚心肌模型也验证了这一发现。结论本研究首次绘制了人类心脏可变剪接图谱,明确HCM中多个基因发生可变剪接改变,发现即使基因表达总量没有变化,但基因不同转录本却可能通过可变剪接发生显著改变。提示可变剪接在HCM心肌肥厚中可能发挥重要作用,可变剪接图谱分析有助于更好地识别疾病相关的基因和通路。

关键词：肥厚型心肌病可变剪接图谱 CAMK2δ

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炎症和氧化应激在心脏术后心房颤动中的作用

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中国循证心血管医学杂志 2020年第3期12卷 377-379页

作者：蒙延海王水云中国医学科学院北京协和医学院国家心血管病中心阜外医院心血管疾病国家重点实验室成人恢复中心2区北京100037 中国医学科学院北京协和医学院国家心血管病中心阜外医院心血管疾病国家重点实验室心血管外科北京100037

心房颤动(AF)是一种室上性快速性心律失常,特点是不协调的心房激活,进而导致心脏功能的恶化[1]。术后房颤(POAF)是一种心脏术后常见的并发症(常发生于术后最初2~3 d内),发生率高达60%,取决于手术类型(冠脉搭桥手术,瓣膜手术,或两者都有)... 详细信息

心房颤动(AF)是一种室上性快速性心律失常,特点是不协调的心房激活,进而导致心脏功能的恶化[1]。术后房颤(POAF)是一种心脏术后常见的并发症(常发生于术后最初2~3 d内),发生率高达60%,取决于手术类型(冠脉搭桥手术,瓣膜手术,或两者都有)[2]。发生POAF的患者比起非POAF者,其心血管死亡、中风及其他心律失常的风险增加。先前存在的伴发疾病,手术创伤,心肌缺氧及手术期间再灌注损伤,术后心肌顿抑导致心房压力改变,化学刺激和交感神经反射/副交感神经激活已确定与POAF发生有关[3]。POAF发生和存在的细胞分子机制目前所知甚少。近些年发现POAF与炎性介质和氧化应激密切相关[4]。炎症水平和氧化应激的程度与术前状态有关,亦与心外科手术相关的应激有关。本文主要关注的是炎症和氧化应激在POAF的发病机制中所发挥的作用,及它们在未来治疗策略中的潜力。

关键词：心外科手术心肌缺氧手术期间心脏术后瓣膜手术氧化应激再灌注损伤心房颤动

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马方综合征心血管病变管理的现状与展望

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心肺血管病杂志 2020年第9期39卷 1141-1144页

作者：彭战赵锐华琨张良毛斌杨秀滨首都医科大学附属北京安贞医院-北京市心肺血管疾病研究所心外科 100029 中国医学科学院北京协和医学院国家心血管病中心阜外医院血管外科中心

马方综合征(Marfan syndrome,MFS)是一种遗传性结缔组织病,由常染色体显性遗传,大约每5000人中就有1例患病[1]。该病主要累积心血管、眼和骨骼系统,其中心血管系统的病变(主动脉根部扩张、升主动脉瘤、二尖瓣及主动脉瓣钙化等)是MFS最... 详细信息

马方综合征(Marfan syndrome,MFS)是一种遗传性结缔组织病,由常染色体显性遗传,大约每5000人中就有1例患病[1]。该病主要累积心血管、眼和骨骼系统,其中心血管系统的病变(主动脉根部扩张、升主动脉瘤、二尖瓣及主动脉瓣钙化等)是MFS最重要的临床表现[2],通常导致危及生命的不良结局,如急性主动脉夹层、主动脉瘤破裂等。

关键词：马方综合征心血管表现治疗

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合并房颤老年患者后腹腔镜右肾部分切除术的麻醉与围术期管理

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中华麻醉学杂志 2021年第11期41卷 1294-1297页

作者：谯瞧王强嵇富海范晋海卢群郭辉徐军美张爱华薛张纲王天龙黄宇光西安交通大学第一附属医院麻醉科 710061 苏州大学附属第一医院麻醉科 215006 西安交通大学第一附属医院泌尿外科 710061 西安交通大学第一附属医院心血管内科 710061 西安交通大学第一附属医院内分泌科 710061 中南大学湘雅二医院麻醉科长沙410011 首都医科大学宣武医院肾脏内科北京100053 复旦大学附属中山医院麻醉科上海200032 首都医科大学宣武医院麻醉手术科北京100053 中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院麻醉科100730

一、病例介绍1.病史摘要(1)一般情况:患者男性,年龄76岁。因"10 d前体检时腹部超声发现右肾占位"就诊。无发热、腰痛,无血尿,无尿频、尿急、尿痛。行腹部增强CT示:右肾上级囊实性小结节,考虑肾癌。拟行后腹腔镜右肾部分切除术... 详细信息

一、病例介绍1.病史摘要(1)一般情况:患者男性,年龄76岁。因"10 d前体检时腹部超声发现右肾占位"就诊。无发热、腰痛,无血尿,无尿频、尿急、尿痛。行腹部增强CT示:右肾上级囊实性小结节,考虑肾癌。拟行后腹腔镜右肾部分切除术。(2)既往史:高血压病史10年,最高BP 180/100 mmHg(1 mmHg=0.133 kPa),目前口服厄贝沙坦、氨氯地平,控制在130/80 mmHg;冠心病、房颤病史3年,口服美托洛尔、华法林治疗,平素无胸闷、胸痛等.

关键词：肾部分切除术后腹腔镜病史摘要华法林老年患者腹部超声小结节胸痛

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肠外肠内营养学与转化医学T3阶段转化——规范应用患者受益临床研究设计探讨

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中华临床营养杂志 2019年第5期27卷 257-264页

作者：赵敏李卓蒋朱明康维明于康路潜李潇潇张献娜方海王杨李卫韩晟景日泽李振水孙大力赵彬郝春满解放军总医院第六医学中心营养科北京100048 中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院临床营养科 100730 中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院基本外科 100730 中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院药剂科 100730 北京大学护理学院北京100191 北京大学第三医院药剂科北京100191 华中科技大学同济医学院附属协和医院胰腺外科武汉430022 北京大学中国卫生发展研究中心北京100191 国家心血管病中心医学研究统计中心北京100037 北京大学医药管理国际研究中心北京100191 首都医科大学附属北京天坛医院临床营养科北京100070 昆明医学院第二附属医院胃肠外科昆明530101

肠外肠内营养学发展的最终目标是实现转化医学T 3转化。本研究为CSPEN-NUSOC协作组已开展15年的一项国际合作、多中心、观察性临床研究,通过调查成人住院患者营养风险、营养不良现患率及营养支持应用情况,观察规范营养支持对临床结局和... 详细信息

肠外肠内营养学发展的最终目标是实现转化医学T 3转化。本研究为CSPEN-NUSOC协作组已开展15年的一项国际合作、多中心、观察性临床研究,通过调查成人住院患者营养风险、营养不良现患率及营养支持应用情况,观察规范营养支持对临床结局和成本/效果的影响,验证肠外肠内营养的临床应用价值。

关键词：营养风险营养支持疗法临床结局增量成本-效果比

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Barlow综合征的病因及治疗进展

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中国循环杂志 2019年第4期34卷 414-416页

作者：赵锐杨秀滨中国医学科学院北京协和医学院国家心血管病中心阜外医院血管外科中心北京市100037 首都医科大学附属北京安贞医院北京市100037

Barlow综合征(Barlow’s Syndrome),又称为原发性二尖瓣脱垂,先天性二尖瓣脱垂或黏液样病变二尖瓣脱垂,是二尖瓣脱垂中一种特殊的形式。Barlow综合征是以心脏收缩晚期杂音及非喷射性喀喇音为特点的临床综合征。随着近年来基因组学以及... 详细信息

Barlow综合征(Barlow’s Syndrome),又称为原发性二尖瓣脱垂,先天性二尖瓣脱垂或黏液样病变二尖瓣脱垂,是二尖瓣脱垂中一种特殊的形式。Barlow综合征是以心脏收缩晚期杂音及非喷射性喀喇音为特点的临床综合征。随着近年来基因组学以及外科技术的发展,Barlow综合征的本质被揭开了神秘的面纱,而干预措施也有了一些新的进展。本篇综述将从Barlow综合征的病因学进展及干预方式进行说明。

关键词： Barlow 综合征二尖瓣二尖瓣脱垂二尖瓣修复

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先天性心脏病外科治疗中国专家共识(十二):先天性冠状动脉异常

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中国胸心血管外科临床杂志 2020年第12期27卷 1375-1381页

作者：安琪李守军国家心血管病专家委员会先天性心脏病专业委员会李晓罗书画凌云飞四川大学华西医院心脏大血管外科成都610041 中国医学科学院北京协和医学院国家心血管病中心阜外医院小儿外科中心北京100037 不详四川大学华西医院

先天性冠状动脉异常是多种不同冠状动脉先天解剖畸形的统称。严重的先天性冠状动脉异常可导致心脏收缩功能下降、心肌梗死,甚至猝死。因此,充分了解其临床特点对先天性心脏病外科医生制定合理治疗策略至关重要。我们参考目前循证资料并... 详细信息

先天性冠状动脉异常是多种不同冠状动脉先天解剖畸形的统称。严重的先天性冠状动脉异常可导致心脏收缩功能下降、心肌梗死,甚至猝死。因此,充分了解其临床特点对先天性心脏病外科医生制定合理治疗策略至关重要。我们参考目前循证资料并结合中国国内专家的意见,针对冠状动脉异常主动脉起源、冠状动脉异常起源于肺动脉以及冠状动脉瘘等具有重大临床意义的先天性冠状动脉异常问题制定了本共识。

关键词：先天性心脏病先天性冠状动脉异常外科治疗专家共识

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