检索结果-内蒙古大学图书馆

中国临床药理学杂志 2021年第17期37卷 2355-2359页

作者：许莉田蕾孙慧董徽王莉刘媛闫森肖嫣蔡迟杨岚姝李翔宋丹杜文丽贾友宏中国医学科学院北京协和医学院国家心血管病中心阜外医院国家心血管疾病临床医学研究中心Ⅰ期临床试验病房中国医学科学院北京协和医学院国家心血管病中心阜外医院国家心血管疾病临床医学研究中心国家卫生健康委员会心血管药物临床研究重点实验室中国医学科学院北京协和医学院国家心血管病中心阜外医院国家心血管疾病临床医学研究中心心内科

目的评价中国健康志愿者单次静脉注射低、中、高3个负荷剂量的盐酸尼非卡兰的安全性及QT间期等药效学指标的变化。方法用随机双盲、安慰剂对照、剂量爬坡临床试验。低、中、高(0.15,0.30和0.50 mg·kg-1)3个剂量试验组,每组纳入14... 详细信息

目的评价中国健康志愿者单次静脉注射低、中、高3个负荷剂量的盐酸尼非卡兰的安全性及QT间期等药效学指标的变化。方法用随机双盲、安慰剂对照、剂量爬坡临床试验。低、中、高(0.15,0.30和0.50 mg·kg-1)3个剂量试验组,每组纳入14例受试者,每组中各有12名受试者给予试验药物,各组另外2名受试者给予安慰剂。根据体重计算给药量,药物溶于0.9%NaCl,配制为含2 mg·mL-1盐酸尼非卡兰的液体,注射泵5 min匀速注射给药。评价4组受试者给药前后QT间期、PR间期、QRS间期、RR间期、QTc间期指标的变化。结果低、中、高剂量试验组和安慰剂组受试者用药后血压无明显变化,低剂量试验组心率较基线无明显变化,中、高剂量试验组心率较基线略有下降,部分时间点心率的平均值低于60次/分,均在给药后24 h回复至基线水平。低、中、高剂量试验组受试者均于给药结束即刻出现QT间期延长,静注结束后3 min达到峰值,分别为（450.33±22.25）,（476.33±59.30）和（524.31±55.80）ms, QTc间期的变化趋势同QT间期。安慰剂组的QT间期、QTc间期均无明显变化。低、中、高剂量试验组及安慰剂组各时间点PR间期、QRS间期无明显变化。低、中、高剂量试验组受试者RR间期在负荷给药结束即刻至静注结束3 min出现延长,在静脉注射结束3 min至4 h稳定;RR间期在静脉结束后4～6 h较基线明显下降,6～10 h逐渐恢复至基线,10～12 h较基线下降。安慰剂组RR间期的变化趋势同试验组。低、中、高剂量试验组和安慰剂组受试者用药后均无不适主诉。本研究无严重不良事件。结论在0.15～0.50 mg·kg-1剂量内,受试者单次静脉给予负荷剂量盐酸尼非卡兰的安全性好,盐酸尼非卡兰抗心律失常的药效学指标QT间期延长具有剂量依赖性。

关键词：盐酸尼非卡兰药效学安全性 QT间期负荷剂量

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

中国健康受试者单次负荷及维持剂量注射盐酸尼非卡兰的安全性和药效学研究

引用

中国临床药理学杂志 2021年第22期37卷 3027-3031页

目的评价中国健康受试者单次静脉注射低、中、高3个负荷剂量及维持剂量盐酸尼非卡兰的安全性及QT间期等药效学指标的变化。方法用随机双盲、安慰剂对照、剂量爬坡临床试验。低(0.15 mg·kg-1+0.2 mg·kg-1·h-1)、中(0.3 mg... 详细信息

目的评价中国健康受试者单次静脉注射低、中、高3个负荷剂量及维持剂量盐酸尼非卡兰的安全性及QT间期等药效学指标的变化。方法用随机双盲、安慰剂对照、剂量爬坡临床试验。低(0.15 mg·kg-1+0.2 mg·kg-1·h-1)、中(0.3 mg·kg-1+0.4 mg·kg-1·h-1)、高(0.5 mg·kg-1+0.8 mg·kg-1·h-1)3个剂量试验组,分别纳入14例、14例、10例受试者,每组分别有12例、12例、8例受试者给予试验药物,每组另外2例受试者给予安慰剂。根据体重计算给药量,药物溶于0.9%NaCl,负荷剂量为含盐酸尼非卡兰2 mg·mL-1的液体,注射泵5 min匀速注射给药。维持剂量为含盐酸尼非卡兰1 mg·mL-1的液体,静脉泵连续给药6 h。评价4组受试者给药前后QT间期、PR间期、QRS间期、RR间期、QTc间期指标的变化。结果低、中、高剂量试验组和安慰剂组受试者用药后血压无明显变化,低、中、高剂量试验组心率较基线略有下降,部分时间点心率的平均值低于60次/分,均在维持给药结束即刻恢复至正常。低、中、高剂量试验组受试者均于负荷给药5 min即出现QT间期延长,继续给予维持剂量尼非卡兰5 min达到第1个峰值,维持给药4 h达第2个峰值,QT间期分别为（443.78±17.79）,（466.50±45.70）,（492.75±38.06） ms, QTc间期的变化趋势同QT间期。低、中、高剂量试验组RR间期在负荷给药结束即刻出现延长,在维持给药4～6 h较基线明显下降,此后逐渐恢复。安慰剂组RR间期的变化趋势同试验组。低、中、高剂量试验组有4例受试者发生与研究药物相关的不良事件,表现为心电图异常（U波）、心电图异常（T波改变）、肝功能异常、皮疹,程度均为轻度,均未经处理自行恢复正常。本研究无严重不良事件。结论受试者单次静脉给予负荷及维持剂量盐酸尼非卡兰的安全性好,盐酸尼非卡兰抗心律失常的药效学指标QT间期延长具有剂量依赖性,维持给药6 h可以长时间保持QT间期延长。

关键词：盐酸尼非卡兰负荷剂量维持剂量安全性药效学 QT间期

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

2020年中国皮肤病药物临床试验分析

引用

中华皮肤科杂志 2021年第11期54卷 1001-1004页

作者：朱蓓蓓李婧黄慧瑶李宁刘利军张丽华宦静倪琪侯伟刘毅杨雪源中国医学科学院、北京协和医学院皮肤病医院机构办公室南京210042 国家癌症中心国家肿瘤临床医学研究中心中国医学科学院、北京协和医学院肿瘤医院药物临床试验研究中心北京100021 中国医学科学院、北京协和医学院血液病医院临床试验研究中心天津300020 国家心血管病中心国家心血管疾病临床医学研究中心中国医学科学院、北京协和医学院阜外医院心血管疾病国家重点实验室北京100037

目的了解2020年中国皮肤病药物临床试验开展及上市情况。方法从中国国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台登记数据库和国产及进口药品数据查询系统,收集2020年皮肤病药物注册临床试验信息,包括试验数量、分期和受试药物主... 详细信息

目的了解2020年中国皮肤病药物临床试验开展及上市情况。方法从中国国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台登记数据库和国产及进口药品数据查询系统,收集2020年皮肤病药物注册临床试验信息,包括试验数量、分期和受试药物主要适应证、类型等信息以及上市皮肤病药物情况。结果2020年共有157项皮肤病药物注册临床试验在中国药物临床试验登记与信息公示平台登记,占同期全部药物临床试验(2548项)的6.16%。其中,中国制药企业发起127项(80.9%),国际多中心试验25项(15.9%)。生物等效性临床试验在国制药企业发起的临床试验中占比最高(55.9%,71/127)。国内制药企业发起的国际多中心临床试验占比低于国际制药企业[1.9%(3/157)比14.0%(22/157),P<0.001],Ⅰ期临床试验和生物等效性试验占比[24.4%(31/127)和55.9%(71/127)]高于国际制药企业[10.0%(3/30)和0,均P<0.001]。共涉及90种试验药物,银屑病、特应性皮炎、皮肤黑素瘤是常见适应证,创新药占53.3%(48/90);国内制药企业创新药比例低于国际制药企业[43.2%(32/74)比16/16,P<0.001]。2020年,共有22家制药企业研发的28种皮肤病治疗药物在中国获准上市,其中21种来自国内制药企业。结论国内制药企业开展的药物临床试验多集中于仿制药,需进一步提高创新能力。

关键词：临床试验皮肤疾病药用制剂中国治疗等效

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

2020年中国肿瘤药物临床试验进展

引用

中华肿瘤杂志 2021年第2期43卷 218-223页

作者：吴大维黄慧瑶唐玉王海学王骏王书航房虹杨雪源李静王欣刘利军闫言王清李宁曹彩徐兵河孙燕赫捷国家癌症中心国家肿瘤临床医学研究中心中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院药物临床试验研究中心100021 国家药品监督管理总局药品审评中心北京100022 中国医学科学院皮肤病医院医院办公室南京210042 国家心血管病中心国家心血管疾病临床医学研究中心中国医学科学院北京协和医学院阜外医院心血管疾病国家重点实验室北京医院国家老年医学中心临床试验研究中心 100730 中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)临床试验研究中心天津300020 中国医学科学院整形外科医院临床试验机构办公室北京100144 中日友好医院临床试验研究中心北京100029 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟北京100027 国家癌症中心国家肿瘤临床医学研究中心中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院胸外科100021

目的了解2020年中国肿瘤药物临床试验的进展及上市肿瘤药物情况,探讨新型冠状病毒肺炎(COVID-19)对肿瘤药物临床试验进展的影响。方法从中国国家食品药品监督管理总局药物临床试验登记与信息公示平台登记数据库和国产药品及进口药品数... 详细信息

目的了解2020年中国肿瘤药物临床试验的进展及上市肿瘤药物情况,探讨新型冠状病毒肺炎(COVID-19)对肿瘤药物临床试验进展的影响。方法从中国国家食品药品监督管理总局药物临床试验登记与信息公示平台登记数据库和国产药品及进口药品数据查询系统提取2020年肿瘤药物临床试验、涉及试验药品及上市药物信息,与2019年进行比较分析,同时比较2020年国内制药企业和全球制药企业在试验范围、试验分期及药物类型、作用和机制等方面的差异。结果2020年共有722项肿瘤药物临床试验在中国注册,年增长率为52.3%,占同期全部药物临床试验的28.3%。其中由国内制药企业发起603项(83.5%),国际多中心试验105项(14.5%),Ⅰ期临床试验所占比例(44.5%)最高。722项肿瘤药物临床试验共涉及肿瘤药物458种,年增长率为36.7%。其中361种(85.8%)由国内制药企业开发,原研药是常见药物类型(77.1%),肿瘤治疗药物多见(92.8%)。作用机制方面以靶向药为主(76.6%),程序性死亡蛋白1(PD-1)和表皮生长因子受体(EGFR)是最常见的靶点。2020年共有17家制药企业的19种抗肿瘤新药或生物类似药在中国获准上市,其中10种来自国内制药企业。不论是肿瘤药物临床试验,还是上市药物,肺癌和乳腺癌均为最常见的适应证。在肿瘤药物临床试验申办方分布、试验范围分布和试验分期分布方面,以及试验药物申办方分布、药物类型分布、药物作用分布方面,2020年与2019年差异均无统计学意义(均P>0.05)。结论疫情防控期间,中国肿瘤药物临床试验仍保持高水平增长。国内制药企业在2020年取得了一系列关键性成果,是推动中国肿瘤药物临床试验发展的中坚力量。

关键词：恶性肿瘤药物临床试验中国

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

中国胃癌临床试验10年进展

引用

中华肿瘤杂志 2022年第3期44卷 276-281页

作者：黄慧瑶吴大维祝琦俞悦王海学王骏尕曼孟鑫雨杜静婷苗双曼赵志霞王欣商朴郭珉江刘丽宏唐玉李宁曹彩徐兵河孙燕赫捷国家癌症中心国家肿瘤临床医学研究中心中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院药物临床试验研究中心北京100021 中国药科大学基础医学与临床药学系南京211198 国家药品监督管理总局药品审评中心北京100022 墨尔本大学药学、口腔学、健康科学系澳大利亚3010 中日友好医院临床试验研究中心北京100029 北京医院临床试验研究中心老年医学中心中国医学科学院老年医学研究院北京100730 国家心血管病中心中国医学科学院阜外医院国家心血管疾病临床医学研究中心北京100037 中国医学科学院医学信息研究所健康与医疗保障信息研究室北京100020 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟北京100027 国家癌症中心国家肿瘤临床医学研究中心中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院胸外科北京100021

目的系统汇总2012-2021年中国胃癌肿瘤药物临床试验的研究进展及上市药物概况,为相关部门提供数据及决策证据。方法基于中国国家食品药品监督管理总局药物临床试验登记与信息公示平台登记数据库及国产药品及进口药品数据查询系统,分析2... 详细信息

目的系统汇总2012-2021年中国胃癌肿瘤药物临床试验的研究进展及上市药物概况,为相关部门提供数据及决策证据。方法基于中国国家食品药品监督管理总局药物临床试验登记与信息公示平台登记数据库及国产药品及进口药品数据查询系统,分析2012年1月1日至2021年12月31日胃癌药物临床试验、涉及试验药品及上市药物信息,比较中国企业和国外企业在试验范围、试验分期、治疗线数及药物类型、作用和机制研究等方面的差异。结果2012-2021年间相关药物临床试验在中国注册数量为114项,占同期全部抗肿瘤药物临床试验的3.7%(114/3041),临床试验研究数量2016年后有所增加,2020年达到峰值(32项)。85项(74.6%,85/114)临床试验由中国制药企业发起,中国企业国际多中心试验比例低于国外企业(分别为11.9%和67.9%,P<0.001),中国企业试验Ⅰ期患者比例更高(分别为35.3%和6.9%,P=0.001)。相关试验共涉及76种药物,其中65种(85.5%)为靶向药物。靶点方面,以人表皮生长因子受体2(14个)最常见,其次是程序性死亡受体1、血管内皮生长因子受体(VEGFR)多靶点和VEGFR。2012—2021年,共有4种胃癌药物上市,3种为国产药物。结论2012—2021年,中国在胃癌药物研发方面有所进展,但与严重的疾病负担比较投入仍显不足。有针对性地加强胃癌药物在新靶点发现、成熟靶点挖掘、联合用药开发及早线治疗推进等多个方面的研发投入是未来的重点工作,尤其是国内企业未来的重点工作。

关键词：胃肿瘤药物临床试验中国

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

中国家庭清洁燃料使用情况与高血压患病率关系的性别及地区差异

引用

中华高血压杂志(中英文) 2023年第6期31卷 568-576页

作者：何新叶韩国亮刘国钦路方红李梦雅刘之光北京协和医学院/中国医学科学院阜外医院/国家心血管病中心/国家心血管疾病临床医学研究中心医学研究统计中心静乐县人民医院山东省医学科学院基础医学研究所首都医科大学附属北京安贞医院药物临床试验机构代表PURE研究中国协作组

目的探索中国不同性别及不同地区未服用降压药人群的高血压患病率或血压水平是否与不同清洁等级的家庭燃料有关。方法本研究基于前瞻性城乡流行病学研究中国地区数据(PURE-China研究),于2005—2009年在我国12个省招募参与者，完成问... 详细信息

目的探索中国不同性别及不同地区未服用降压药人群的高血压患病率或血压水平是否与不同清洁等级的家庭燃料有关。方法本研究基于前瞻性城乡流行病学研究中国地区数据(PURE-China研究),于2005—2009年在我国12个省招募参与者，完成问卷调查和体格检查。本文纳入38 839名参与者。采用广义线性混合模型，分别估算高血压患病率的校正比值比(aOR)和血压值的回归系数。对不同性别和不同地区(东、中、西部)进行亚组分析。结果与清洁等级最低的家用固体燃料组相比，使用清洁等级较高的家用燃料与较低的高血压患病率和较低血压水平相关[液体燃料：高血压，aOR=0.71,95%CI 0.57～0.88,收缩压/舒张压，β(95%CI)为-4.13(-5.83～-2.42)/-1.56(-2.56～-0.55);气体燃料：高血压，aOR=0.73,95%CI 0.67～0.78,收缩压/舒张压，β(95%CI)为-4.51(-5.13～-3.87)/-1.42(-1.80～-1.03);电：高血压，aOR=0.57,95%CI 0.46～0.70,收缩压/舒张压，β(95%CI)为-7.86(-9.49～-6.24)/-3.82(-4.82～-2.82)]。在女性[液体燃料：高血压，aOR=0.60,95%CI 0.46～0.79,收缩压/舒张压，β(95%CI)为-5.40(-7.43～-3.37)/-2.35(-3.65～-1.06)];气体燃料：高血压，aOR=0.69,95%CI 0.63～0.76,收缩压/舒张压，β(95%CI)为-4.82(-5.56～-4.08)/-1.59(-2.07～-1.12);电：高血压，aOR=0.57,95%CI 0.45～0.73,收缩压/舒张压，β(95%CI)为-7.45(-9.33～-5.57)/-4.25(-5.45～-3.05)]和东部地区人群[液体燃料：高血压，aOR=0.59,95%CI 0.44～0.79,收缩压/舒张压，β(95%CI)为-6.09(-8.27～-3.91)/-1.94(-3.39～-0.49);气体燃料：高血压，aOR=0.80,95%CI 0.73～0.88,收缩压/舒张压，β(95%CI)为-2.84(-3.63～-2.05)/-1.09(-1.61～-0.57);电：高血压，aOR=0.65,95%CI 0.47～0.89,收缩压/舒张压，β(95%CI)为-6.57(-9.12～-4.01)/-2.86(-4.56～-1.17)]中，呈现更强的相关性。结论在未服用降压药的中国人群中，使用较清洁家庭燃料类型的人群表现出较低的高血压患病率和血压水平。家用清洁能源可减轻高血压的负担。

关键词：高血压空气污染清洁家庭燃料固体燃料清洁等级

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：

通借通还

建议与咨询 留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案： 新增检索档案 确定 取消

请选择收藏分类： 新增自定义分类 确定 取消

通借通还

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：