检索结果-内蒙古大学图书馆

中国循环杂志 2018年第9期33卷 912-913页

作者：刘佳敏中国医学科学院北京协和医学院国家心血管病中心阜外医院国家心血管疾病临床医学研究中心心血管疾病国家重点实验室中国牛津国际医学研究中心北京市100037

一项好的临床研究应该满足两大条件：（1）提出一项重要问题;（2）给出一个可靠答案。那么,如何才能给出可靠的答案？这涉及到临床研究管理的方方面面,包括研究设计,以及研究运行阶段入选患者的合格性及进度、随访（面访）率、终点事件... 详细信息

一项好的临床研究应该满足两大条件：（1）提出一项重要问题;（2）给出一个可靠答案。那么,如何才能给出可靠的答案？这涉及到临床研究管理的方方面面,包括研究设计,以及研究运行阶段入选患者的合格性及进度、随访（面访）率、终点事件收集与审定、生物样本采集与分析、安全性与治疗依从性和文件管理等,其中终点事件管理是最重要的因素之一。临床研究可分为临床结局研究和替代终点研究,两者在研究目的、样本量、随访时间、观察指标等均有所不同。

关键词：临床研究文件管理终点事件随访时间治疗依从性样本采集替代终点临床结局

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临床研究实施应关注的要点

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中国循环杂志 2018年第4期33卷 402-403页

作者：张海波中国医学科学院北京协和医学院国家心血管病中心阜外医院国家心血管疾病临床医学研究中心心血管疾病国家重点实验室中国牛津国际医学研究中心北京市100037

近些年来,临床研究在我国越来越受到重视,研究设计水平也不断提升,但被国际认可的高质量临床研究仍在少数。本文想要强调的是,除了设计,高质量的运行管理（即实施）是产出并发表高质量临床研究的必经之路,而很多研究者往往对此重视不够... 详细信息

近些年来,临床研究在我国越来越受到重视,研究设计水平也不断提升,但被国际认可的高质量临床研究仍在少数。本文想要强调的是,除了设计,高质量的运行管理（即实施）是产出并发表高质量临床研究的必经之路,而很多研究者往往对此重视不够或疏于监管,造成无法挽回的结果。

关键词：临床研究设计水平国际认可运行管理质量

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中国东部城市急性心肌梗死住院患者他汀药物应用十年趋势及影响因素

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中国循环杂志 2017年第8期32卷 732-736页

作者：余苑张丽华李静郑昕李希胡爽张海波蒋立新北京协和医学院中国医学科学院国家心血管病中心阜外医院国家心血管疾病临床医学研究中心心血管疾病国家重点实验室中国牛津国际医学研究中心北京市100037

目的:评估2001~2011年间中国东部城市急性心肌梗死(AMI,包括ST段抬高型和非ST段抬高型心肌梗死)患者住院期间他汀药物应用的变化趋势,并探讨影响其使用的因素。方法:采用两阶段随机抽样设计,抽取东部城市AMI患者代表性样本。第一阶段,... 详细信息

目的:评估2001~2011年间中国东部城市急性心肌梗死(AMI,包括ST段抬高型和非ST段抬高型心肌梗死)患者住院期间他汀药物应用的变化趋势,并探讨影响其使用的因素。方法:采用两阶段随机抽样设计,抽取东部城市AMI患者代表性样本。第一阶段,采用简单随机抽样确定协作医院。第二阶段,选取2001年、2006年和2011年3个特定年份,在协作医院中采用系统随机抽样方法,抽取研究病历,提取临床信息,计算院内他汀药物使用率。采用广义估计方程的多水平Logistic回归模型分析影响他汀使用的因素。结果:共计32家医院的5 940份AMI病历纳入研究。2001~2011年,AMI患者院内他汀药物的使用率从2001年的46.0%增加到2006年的82.2%和2011年的93.7%(趋势P<0.001)。多因素模型分析中,低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平>3.37 mmol/L的患者比LDL-C<1.81 mmol/L的患者更容易接受他汀治疗[比值比(OR)=1.59;95%可信区间(CI):1.10~2.30,P=0.013],入院有胸痛(OR=1.82;95%CI:1.14~2.91,P=0.012)、合并高血压(OR=1.44;95%CI:1.02~2.03,P=0.038)、院内接受经皮冠状动脉介入治疗(OR=2.99;95%CI:1.71~5.23,P<0.001)的患者也更容易接受他汀药物治疗。他汀药物使用率随LDL-C水平的降低而降低,21.3%的患者住院期间未测量血脂水平,未测量LDL-C的患者院内接受他汀药物治疗的比例最低。结论:过去的十年间,我国东部城市AMI住院患者的他汀药物使用率大幅增长,指南对于他汀药物的推荐在临床实践中得到快速普及。但是,他汀药物应用仍然存在改善空间,尤其是在院内未测量LDL-C和LDL-C水平较低的患者中,仍需强调所有AMI患者,无论LDL-C如何均应采用他汀药物治疗。

关键词：心肌梗死降血脂药趋势

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临床研究数据清理经验和实例

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中国循环杂志 2018年第8期33卷 810-811页

作者：路甲鹏中国医学科学院北京协和医学院国家心血管病中心阜外医院国家心血管疾病临床医学研究中心心血管疾病国家重点实验室中国牛津国际医学研究中心北京市100037

前几期《临床研究系列讲座》文章针对研究设计、实施和质量控制进行了详细的阐述,对开展临床研究设计和实施具有重要指导作用。然而,＂残酷＂的现实告诉我们,再严谨的设计、再严格的研究管理和质量控制也无法避免＂错误＂数据的出现。所... 详细信息

前几期《临床研究系列讲座》文章针对研究设计、实施和质量控制进行了详细的阐述,对开展临床研究设计和实施具有重要指导作用。然而,＂残酷＂的现实告诉我们,再严谨的设计、再严格的研究管理和质量控制也无法避免＂错误＂数据的出现。所以,数据清理是临床研究的必要过程,对提高数据分析效率和研究结果可靠性具有重要意义。但数据清理的局限性在于只能针对录入到数据库的数据进行清理,若临床研究中漏报不良事件,则无法通过数据清理发现。

关键词：数据清理数据库研究者 CRF 异常值逻辑错误临床研究

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冠状动脉旁路移植术后血脂管理策略及研究进展

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中国胸心血管外科临床杂志 2022年第11期29卷 1532-1539页

作者：李方舟苏小婷张恒郑哲国家心血管病中心中国医学科学院阜外医院国家心血管疾病临床医学研究中心心血管疾病国家重点实验室北京100037 中国医学科学院北京协和医学院阜外医院心血管外科北京100037

冠状动脉旁路移植术患者属于动脉粥样硬化型心血管疾病超高危人群。尽管冠状动脉旁路移植术在缓解症状、改善预后方面有突出优势,但术后仍有较高心血管不良事件风险,需接受严格规范的二级预防,血脂管理是其中重要内容。但现实医疗中,冠... 详细信息

冠状动脉旁路移植术患者属于动脉粥样硬化型心血管疾病超高危人群。尽管冠状动脉旁路移植术在缓解症状、改善预后方面有突出优势,但术后仍有较高心血管不良事件风险,需接受严格规范的二级预防,血脂管理是其中重要内容。但现实医疗中,冠状动脉旁路移植术患者血脂管理存在降脂策略缺乏规范、血脂达标率低、患者远期依从性不佳等问题。近年系列临床试验揭示了心血管疾病血脂管理领域众多突破性新证据,为冠状动脉旁路移植术患者降脂策略选择和综合管理提供了新思路和目标。本文综述冠状动脉旁路移植术后血脂管理策略及研究进展,为临床诊疗提供参考。

关键词：冠状动脉粥样硬化性心脏病冠状动脉旁路移植术血脂异常降脂治疗二级预防综述

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2001-2011年中国东部农村医院急性心肌梗死患者住院期间他汀应用变化趋势及影响因素--China PEACE回顾性急性心肌梗死研究

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临床心血管病杂志 2017年第10期33卷 941-946页

作者：张丽华霍西茜苏萌胡爽李希余苑葛怡兰蒋立新中国医学科学院北京协和医学院国家心血管病中心阜外医院国家心血管疾病临床医学研究中心心血管病国家重点实验室中国牛津国际医学研究中心北京100037

目的:评估2001-2011年中国东部农村医院急性心肌梗死(AMI)患者住院期间他汀应用的变化趋势,并探讨其使用的影响因素。方法:采用两阶段随机抽样设计,抽取东部农村AMI患者代表性样本。第1阶段,采用简单随机抽样确定协作医院。第2阶段,选取... 详细信息

目的:评估2001-2011年中国东部农村医院急性心肌梗死(AMI)患者住院期间他汀应用的变化趋势,并探讨其使用的影响因素。方法:采用两阶段随机抽样设计,抽取东部农村AMI患者代表性样本。第1阶段,采用简单随机抽样确定协作医院。第2阶段,选取2001、2006和2011年3个特定年份,在协作医院中采用系统随机抽样方法,抽取研究病历,提取临床信息,计算院内他汀使用率。采用广义估计方程的多水平logistic回归模型分析影响他汀使用的因素。结果:共计32家医院2 926份AMI病历纳入研究。2001-2011年,AMI患者院内他汀使用率从2001年的15.48%增加到2006年的65.42%,和2011年的88.36%(趋势P值<0.001)。在3个研究年份中,整体而言,院内他汀的使用率随低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平的升高而增加,未测量LDLC的患者他汀使用率最低。多因素模型分析中,入院有胸痛(OR=2.11,95%CI:1.27~3.52,P=0.004)、合并高血压(OR=1.92;95%CI:1.28~2.86,P=0.001)更容易接受他汀治疗。相反,女性(OR=0.66,95%CI:0.44~0.99,P=0.044)、既往罹患出血性卒中(OR=0.39,95%CI:0.15~0.96,P=0.041)、冠心病患者(OR=0.46,95%CI:0.26~0.83,P=0.009)他汀使用率低于其他患者。结论:过去的10年间,我国东部农村AMI住院患者的他汀使用率大幅增长,指南对于他汀的推荐在临床实践中得到快速普及。但是,他汀应用仍然存在改善空间。

关键词：急性心肌梗死他汀治疗血脂治疗评价

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2022年心血管外科重要临床研究进展

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中国胸心血管外科临床杂志 2023年第8期30卷 1089-1096页

作者：张恒杨溢袁硕朱云鹏郑哲赵强中国医学科学院北京协和医学院国家心血管病中心国家心血管疾病临床医学研究中心心血管疾病国家重点实验室阜外医院心血管外科北京100037 上海交通大学医学院附属瑞金医院心血管外科上海200025

2022年心血管外科领域公布大量重要临床研究结果。本文将对2022年在The New England Journal of Medicine等综合医学和心血管领域顶级期刊发表的心血管外科中冠状动脉外科、大血管外科、心脏瓣膜外科、结构性心脏病、先天性心脏病、心... 详细信息

2022年心血管外科领域公布大量重要临床研究结果。本文将对2022年在The New England Journal of Medicine等综合医学和心血管领域顶级期刊发表的心血管外科中冠状动脉外科、大血管外科、心脏瓣膜外科、结构性心脏病、先天性心脏病、心脏移植、围术期管理和特殊人群及医疗质量这7个领域重要研究结果进行解读。

关键词：心血管外科临床研究进展综述

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人工智能辅助心电分析用于心血管疾病诊断的研究进展

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中国循环杂志 2023年第2期38卷 222-226页

作者：黄晓红曾俊童胡圣懿(综述) 郑哲(审校) 中国医学科学院、北京协和医学院、临床医学专业试点班北京市100730 中国医学科学院、北京协和医学院、国家心血管病中心、阜外医院、国家心血管病临床研究中心心血管疾病国家重点实验室心外科

心电信号为临床诊疗提供重要的心血管功能状态信息,基于人工智能(AI)技术的复杂心电信号分析逐渐成为近年来心血管疾病领域的研究热点。作为临床运用最广泛的心电信号源,心电图(ECG)所记录与反映的心脏周期性电活动变化图像,具有获取便... 详细信息

心电信号为临床诊疗提供重要的心血管功能状态信息,基于人工智能(AI)技术的复杂心电信号分析逐渐成为近年来心血管疾病领域的研究热点。作为临床运用最广泛的心电信号源,心电图(ECG)所记录与反映的心脏周期性电活动变化图像,具有获取便捷、价格低廉、信息丰富的特点,对心血管疾病的诊疗决策具有重要意义。另一方面,光电容积脉搏波(PPG)信号作为一种新型心电信号,常与可穿戴设备等结合以实现持续心电监测,显示出其独特价值。本文总结了近年基于AI技术的ECG和PPG分析以辅助心血管疾病诊断的最新研究进展,以及当前研究局限性和未来研究的关注重点。

关键词：人工智能心电信号心电图光电容积脉搏波疾病诊断

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稳定性冠心病患者冠状动脉血运重建指征适宜程度的多中心研究

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中国循环杂志 2019年第9期34卷 859-865页

作者：林深于春宇饶辰飞乔树宾颜红兵窦克非唐熠达吴永健杨新春沈珠军刘健郑哲无中国医学科学院北京协和医学院国家心血管病中心阜外医院国家心血管疾病临床医学研究中心心血管疾病国家重点实验室心外科北京市100037 中国医学科学院北京协和医学院国家心血管病中心阜外医院国家心血管疾病临床医学研究中心心血管疾病国家重点实验室心内科北京市100037 首都医科大学附属北京朝阳医院心内科中国医学科学院北京协和医院心内科北京大学人民医院心内科国人冠状动脉血运重建适宜性指南的临床评价研究项目组

目的:本研究旨在评价稳定性冠心病患者冠状动脉血运重建指征选择的适宜程度。方法:本研究是一项多中心、横断面研究,入选于我国4家心脏中心行择期冠状动脉造影发现至少一支冠状动脉狭窄≥50%的稳定性冠心病患者。以《中国冠状动脉血运... 详细信息

目的:本研究旨在评价稳定性冠心病患者冠状动脉血运重建指征选择的适宜程度。方法:本研究是一项多中心、横断面研究,入选于我国4家心脏中心行择期冠状动脉造影发现至少一支冠状动脉狭窄≥50%的稳定性冠心病患者。以《中国冠状动脉血运重建适宜性标准的建议(试行)》评价冠状动脉血运重建指征选择的适宜程度。结果:2016年8月至2017年8月连续入选5 875例稳定性冠心病患者。根据血运重建适宜性标准评判,18.1%(1 064/5 875)的患者指征选择不适宜,43.6%(2 560/5 875)的患者指征选择可能适宜,38.3%(2 251/5 875)的患者指征选择适宜。在376例行冠状动脉旁路移植术(CABG)的患者中,3.5%(13/376)指征选择不适宜;在3 452例行经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的患者中,20.9%(723/3 452)的指征选择不适宜。在2 047例接受药物治疗的患者中,16.0%(328/2 047)的指征选择不适宜。不适宜的指征选择多出现在无心绞痛症状的患者中(P<0.001)。指征选择不适宜率在不同术者间差异显著(5.3%~25.0%,n=42)。结论:在这项大型多中心研究中,18.1%的患者治疗决策不适宜,不适宜率在不同术者间差异显著。20.9%的PCI和16.0%的药物治疗指征选择不适宜,CABG指征选择适宜程度较好。(临床试验注册机构及注册号:***;NCT02880605)

关键词：稳定性冠心病冠状动脉血运重建适宜性标准心绞痛

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2020年中国肿瘤药物临床试验进展

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中华肿瘤杂志 2021年第2期43卷 218-223页

作者：吴大维黄慧瑶唐玉王海学王骏王书航房虹杨雪源李静王欣刘利军闫言王清李宁曹彩徐兵河孙燕赫捷国家癌症中心国家肿瘤临床医学研究中心中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院药物临床试验研究中心100021 国家药品监督管理总局药品审评中心北京100022 中国医学科学院皮肤病医院医院办公室南京210042 国家心血管病中心国家心血管疾病临床医学研究中心中国医学科学院北京协和医学院阜外医院心血管疾病国家重点实验室北京医院国家老年医学中心临床试验研究中心 100730 中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)临床试验研究中心天津300020 中国医学科学院整形外科医院临床试验机构办公室北京100144 中日友好医院临床试验研究中心北京100029 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟北京100027 国家癌症中心国家肿瘤临床医学研究中心中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院胸外科100021

目的了解2020年中国肿瘤药物临床试验的进展及上市肿瘤药物情况,探讨新型冠状病毒肺炎(COVID-19)对肿瘤药物临床试验进展的影响。方法从中国国家食品药品监督管理总局药物临床试验登记与信息公示平台登记数据库和国产药品及进口药品数... 详细信息

目的了解2020年中国肿瘤药物临床试验的进展及上市肿瘤药物情况,探讨新型冠状病毒肺炎(COVID-19)对肿瘤药物临床试验进展的影响。方法从中国国家食品药品监督管理总局药物临床试验登记与信息公示平台登记数据库和国产药品及进口药品数据查询系统提取2020年肿瘤药物临床试验、涉及试验药品及上市药物信息,与2019年进行比较分析,同时比较2020年国内制药企业和全球制药企业在试验范围、试验分期及药物类型、作用和机制等方面的差异。结果2020年共有722项肿瘤药物临床试验在中国注册,年增长率为52.3%,占同期全部药物临床试验的28.3%。其中由国内制药企业发起603项(83.5%),国际多中心试验105项(14.5%),Ⅰ期临床试验所占比例(44.5%)最高。722项肿瘤药物临床试验共涉及肿瘤药物458种,年增长率为36.7%。其中361种(85.8%)由国内制药企业开发,原研药是常见药物类型(77.1%),肿瘤治疗药物多见(92.8%)。作用机制方面以靶向药为主(76.6%),程序性死亡蛋白1(PD-1)和表皮生长因子受体(EGFR)是最常见的靶点。2020年共有17家制药企业的19种抗肿瘤新药或生物类似药在中国获准上市,其中10种来自国内制药企业。不论是肿瘤药物临床试验,还是上市药物,肺癌和乳腺癌均为最常见的适应证。在肿瘤药物临床试验申办方分布、试验范围分布和试验分期分布方面,以及试验药物申办方分布、药物类型分布、药物作用分布方面,2020年与2019年差异均无统计学意义(均P>0.05)。结论疫情防控期间,中国肿瘤药物临床试验仍保持高水平增长。国内制药企业在2020年取得了一系列关键性成果,是推动中国肿瘤药物临床试验发展的中坚力量。

关键词：恶性肿瘤药物临床试验中国

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