Institute of Materia Medica,Chinese Academy of Medical Sciences Pharmaceutical preparation is the terminal link of new drug research anddevelopment and an applied science;as the final form of the drug used in the trea...
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Institute of Materia Medica,Chinese Academy of Medical Sciences Pharmaceutical preparation is the terminal link of new drug research anddevelopment and an applied science;as the final form of the drug used in the treatment of disease,the preparation carries the quality level of the drug and the connotation of added *** R&D of pharmaceutical preparations not only
目的:建立基于单粒子光学传感技术的光阻法(LE/SPOS法),对脂肪乳静脉注射液中乳滴粒径大于5μm的尾部大粒子进行准确控制。方法:采用EXT模式(1.8-50μm),稀释流速60 m L·min-1,目标粒子数2000个·m L^-1,进样量0.98 m L...
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目的:建立基于单粒子光学传感技术的光阻法(LE/SPOS法),对脂肪乳静脉注射液中乳滴粒径大于5μm的尾部大粒子进行准确控制。方法:采用EXT模式(1.8-50μm),稀释流速60 m L·min-1,目标粒子数2000个·m L^-1,进样量0.98 m L,对仪器校正和检定后,分别对系统适用性、样品测定的精密度和中间精密度、回收率等方法学进行系统考察,并对多批乳剂样品进行检测。结果:5、10、25μm标准粒子测得的粒径大小和颗粒数均在标称值6%以内;不同PFAT5水平的脂肪乳样品测定的RSD≤5%,2台仪器测定的RSD〈10%,低、中、高3个PFAT5水平的5μm标准粒子平均回收率为100.5%,RSD〈2.0%(n=6);8批乳剂样品PFAT5测得值在0.010%-0.066%。结论:建立的光阻法操作简便,符合方法学考察要求,能够对脂肪乳静脉注射液中的PFAT5进行准确定量。
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