检索结果-内蒙古大学图书馆

中国临床药理学杂志 2021年第22期37卷 3027-3031页

作者：许莉田蕾孙慧董徽王莉刘媛闫森肖嫣蔡迟杨岚姝李翔宋丹杜文丽贾友宏中国医学科学院北京协和医学院国家心血管病中心阜外医院国家心血管疾病临床医学研究中心Ⅰ期临床试验病房中国医学科学院北京协和医学院国家心血管病中心阜外医院国家心血管疾病临床医学研究中心国家卫生健康委员会心血管药物临床研究重点实验室中国医学科学院北京协和医学院国家心血管病中心阜外医院国家心血管疾病临床医学研究中心心内科

目的评价中国健康受试者单次静脉注射低、中、高3个负荷剂量及维持剂量盐酸尼非卡兰的安全性及QT间期等药效学指标的变化。方法用随机双盲、安慰剂对照、剂量爬坡临床试验。低(0.15 mg·kg-1+0.2 mg·kg-1·h-1)、中(0.3 mg... 详细信息

目的评价中国健康受试者单次静脉注射低、中、高3个负荷剂量及维持剂量盐酸尼非卡兰的安全性及QT间期等药效学指标的变化。方法用随机双盲、安慰剂对照、剂量爬坡临床试验。低(0.15 mg·kg-1+0.2 mg·kg-1·h-1)、中(0.3 mg·kg-1+0.4 mg·kg-1·h-1)、高(0.5 mg·kg-1+0.8 mg·kg-1·h-1)3个剂量试验组,分别纳入14例、14例、10例受试者,每组分别有12例、12例、8例受试者给予试验药物,每组另外2例受试者给予安慰剂。根据体重计算给药量,药物溶于0.9%NaCl,负荷剂量为含盐酸尼非卡兰2 mg·mL-1的液体,注射泵5 min匀速注射给药。维持剂量为含盐酸尼非卡兰1 mg·mL-1的液体,静脉泵连续给药6 h。评价4组受试者给药前后QT间期、PR间期、QRS间期、RR间期、QTc间期指标的变化。结果低、中、高剂量试验组和安慰剂组受试者用药后血压无明显变化,低、中、高剂量试验组心率较基线略有下降,部分时间点心率的平均值低于60次/分,均在维持给药结束即刻恢复至正常。低、中、高剂量试验组受试者均于负荷给药5 min即出现QT间期延长,继续给予维持剂量尼非卡兰5 min达到第1个峰值,维持给药4 h达第2个峰值,QT间期分别为（443.78±17.79）,（466.50±45.70）,（492.75±38.06） ms, QTc间期的变化趋势同QT间期。低、中、高剂量试验组RR间期在负荷给药结束即刻出现延长,在维持给药4～6 h较基线明显下降,此后逐渐恢复。安慰剂组RR间期的变化趋势同试验组。低、中、高剂量试验组有4例受试者发生与研究药物相关的不良事件,表现为心电图异常（U波）、心电图异常（T波改变）、肝功能异常、皮疹,程度均为轻度,均未经处理自行恢复正常。本研究无严重不良事件。结论受试者单次静脉给予负荷及维持剂量盐酸尼非卡兰的安全性好,盐酸尼非卡兰抗心律失常的药效学指标QT间期延长具有剂量依赖性,维持给药6 h可以长时间保持QT间期延长。

关键词：盐酸尼非卡兰负荷剂量维持剂量安全性药效学 QT间期

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正常人和无睡眠呼吸异常慢病患者睡眠期间的呼吸源性心率变异初步报告

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中国应用生理学杂志 2021年第2期37卷 125-134页

作者：王继楠孙兴国谢友红宋雅台文琦周晴晴张艳芳石超徐凡刘方张也郝璐葛万刚李浩徐丹丹重庆医科大学附属康复医院重庆400050 国家心血管病中心中国医学科学院阜外医院北京协和医学院心血管疾病国家重点实验室心血管疾病国家临床医学研究中心北京100037 湖北省中医院武汉430061

目的:整体整合生理学医学新理论-呼吸循环代谢等系统一体化调控提出了呼吸为循环指标变异性起源的假说,我们对人睡眠期间的呼吸和心率变异分别分析,探索心率变异的起源。方法:本研究回顾性分析了2014年以来行心肺运动试验(CPET)、多导... 详细信息

目的:整体整合生理学医学新理论-呼吸循环代谢等系统一体化调控提出了呼吸为循环指标变异性起源的假说,我们对人睡眠期间的呼吸和心率变异分别分析,探索心率变异的起源。方法:本研究回顾性分析了2014年以来行心肺运动试验(CPET)、多导睡眠图(PSG)鼻气流和心电图监测的8例无疾病诊断的正常人和10例无睡眠呼吸异常的慢性疾病患者,分析夜晚睡眠期间鼻气流的呼吸周期与心电图R-R间期心率变异周期的关系。一个完整的呼吸周期包括吸气过程和紧接着的呼气过程,分析计算呼吸周期数、平均呼吸周期时间等指标。心率由心电图的R-R间期计算获得,连续一次心率由最低点上升至最高点,再由最高点下降至最低点,为一个心率变异周期,计算心率变异周期数、平均心率变异时间、心率变异平均幅度等指标。比较同一人呼吸和心率变异指标之间的相互关系,以及两组人群之间的异同。结果:正常人峰值摄氧量、无氧阈等CPET核心指标均显著优于无睡眠呼吸异常的慢性疾病患者(P<0.05)。正常人AHI((1.7±1.3)次/小时)和无睡眠呼吸异常慢性疾病患者AHI((2.9±1.2)次/小时)无差异(P>0.05)。正常人呼吸周期数与心率变异周期数((6581.63±1411.90)次、(6638.38±1459.46)次)、平均呼吸周期时间与平均心率变异周期时间((4.19±0.57)s、(4.16±0.62)s)均高度一致,无差异(P>0.05)。无睡眠呼吸异常的慢性疾病患者上述指标比较((7354.50±1443.50)次与(7291.20±1399.31)次、(4.20±0.69)s与(4.23±0.68)s)也是高度一致,无统计学差异(P>0.05)。正常人呼吸周期数/心率变异周期数(0.993±0.027)与无睡眠呼吸异常的慢性疾病患者呼吸周期数/心率变异周期数(1.008±0.024)比值均接近1。正常人心率变化平均幅度((5.74±3.21)bpm)略高于无睡眠呼吸异常的慢性疾病患者((2.88±1.44)bpm,P<0.05)。结论:正常人和无睡眠呼吸异常的慢性疾病患者无论功能状态如何,心率变异与呼吸存在极其相似的一致性,其心率变异的始发因素均为呼吸所致。

关键词：整体整合生理学医学心肺运动试验多导睡眠图鼻气流心电图R-R间期心率变异心率变异时间心率变异幅度

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中国城乡地区居民抑郁与心血管疾病及死亡的关联性分析

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中国分子心脏病学杂志 2024年第6期24卷 6478-6483页

作者：代琦郎欣月马海滨张鹏赵茜胡泊中国医学科学院阜外医院成人心外科北京100037 中国医学科学院北京协和医学院阜外医院国家心血管疾病临床医学研究中心国家心血管疾病中心医学统计部北京102308 西宁市疾病预防控制中心西宁810007 西安市阎良区关山镇卫生院西安710089 四川大学华西医院全科医学中心成都618099

目的探究抑郁对中国城乡居民全因死亡和主要心血管疾病的影响。方法本研究采用前瞻性的城乡流行病学(PURE)研究,涵盖了来自12个省份的45个城市和70个农村社区的35~70岁参与者。抑郁的筛查使用改编的简易版复合性国际诊断交谈量表,当参... 详细信息

目的探究抑郁对中国城乡居民全因死亡和主要心血管疾病的影响。方法本研究采用前瞻性的城乡流行病学(PURE)研究,涵盖了来自12个省份的45个城市和70个农村社区的35~70岁参与者。抑郁的筛查使用改编的简易版复合性国际诊断交谈量表,当参与者出现3种或更多症状时,视为抑郁。Cox回归模型用于分析抑郁与全因死亡和主要心血管疾病之间的关联。结果在42652名参与者中,城市居民20680名,农村居民21972名。城市地区的抑郁患病率(2.5%)高于农村地区(2.2%)。中位随访时间11.9年(9.6,12.6年),共发生2066例死亡和3099例主要心血管疾病。与非抑郁人群相比,抑郁人群的全因死亡(HR=1.40,95%CI:1.09~1.81)和主要心血管疾病(HR=1.31,95%CI:1.04~1.66)的风险增加。对于城市居民,与非抑郁人群相比,抑郁人群全因死亡和主要心血管疾病的风险未呈现明显增加。然而,在农村居民中,抑郁人群全因死亡(HR=1.42,95%CI:1.06~1.91)和主要心血管疾病(HR=1.40,95%CI:1.05~1.85)的风险均显著高于非抑郁人群。结论抑郁会增加全因死亡和主要心血管疾病的风险,尤其对于农村居民。因此,居民们需要增强心理健康的意识,以预防死亡及主要心血管疾病的发生。

关键词：抑郁全因死亡主要心血管疾病城乡地区

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中国居民心血管疾病危险因素分布报告

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中国循环杂志 2021年第1期36卷 4-13页

作者：吴超群李希路甲鹏陈伯望李镒冲杨阳胡盛寿李静中国医学科学院北京协和医学院国家心血管病中心阜外医院国家心血管疾病临床医学研究中心国家卫生健康委员会心血管药物临床研究重点实验室心血管疾病国家重点实验室北京市100037 中国医学科学院阜外医院深圳医院

全面了解相关可改变的危险因素及其在不同地区的分布差异,可为制定公共卫生政策提供理论依据。本报告定量评价了我国31个省152个农村地区的县和100个城市地区的区人群的12种心血管疾病危险因素的分布特征,包括血压升高(≥140/90 mmHg,1 ... 详细信息

全面了解相关可改变的危险因素及其在不同地区的分布差异,可为制定公共卫生政策提供理论依据。本报告定量评价了我国31个省152个农村地区的县和100个城市地区的区人群的12种心血管疾病危险因素的分布特征,包括血压升高(≥140/90 mmHg,1 mmHg=0.133 kPa)、总胆固醇升高(≥5.0 mmol/L)、血糖升高(≥7.0 mmol/L),超重或肥胖(体重指数≥25 kg/m2),以及吸烟、饮酒、不健康膳食(水果、蔬菜、全谷物或豆类摄入过少,红肉摄入过多)、缺乏体育锻炼等;将预计十年心血管疾病发生风险大于20%的研究对象定为心血管疾病高风险对象。我国心血管疾病的人群风险存在显著的地区差异,而导致各地区人群风险的主要危险因素也并不相同。基于2010年全国人口普查的年龄和性别进行标化后,我国高危人群的比例为10.3%(95%CI:10.2~10.3)。高危人群比例在东北地区为12.6%(95%CI:12.4~12.8)和华北地区为11.4%(95%CI:11.3~11.6)较高(95%CI均超过11),在华南地区为8.0%(95%CI:7.8~8.2)较低。

关键词：心血管疾病危险因素地理分布

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中国胃癌临床试验10年进展

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中华肿瘤杂志 2022年第3期44卷 276-281页

作者：黄慧瑶吴大维祝琦俞悦王海学王骏尕曼孟鑫雨杜静婷苗双曼赵志霞王欣商朴郭珉江刘丽宏唐玉李宁曹彩徐兵河孙燕赫捷国家癌症中心国家肿瘤临床医学研究中心中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院药物临床试验研究中心北京100021 中国药科大学基础医学与临床药学系南京211198 国家药品监督管理总局药品审评中心北京100022 墨尔本大学药学、口腔学、健康科学系澳大利亚3010 中日友好医院临床试验研究中心北京100029 北京医院临床试验研究中心老年医学中心中国医学科学院老年医学研究院北京100730 国家心血管病中心中国医学科学院阜外医院国家心血管疾病临床医学研究中心北京100037 中国医学科学院医学信息研究所健康与医疗保障信息研究室北京100020 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟北京100027 国家癌症中心国家肿瘤临床医学研究中心中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院胸外科北京100021

目的系统汇总2012-2021年中国胃癌肿瘤药物临床试验的研究进展及上市药物概况,为相关部门提供数据及决策证据。方法基于中国国家食品药品监督管理总局药物临床试验登记与信息公示平台登记数据库及国产药品及进口药品数据查询系统,分析2... 详细信息

目的系统汇总2012-2021年中国胃癌肿瘤药物临床试验的研究进展及上市药物概况,为相关部门提供数据及决策证据。方法基于中国国家食品药品监督管理总局药物临床试验登记与信息公示平台登记数据库及国产药品及进口药品数据查询系统,分析2012年1月1日至2021年12月31日胃癌药物临床试验、涉及试验药品及上市药物信息,比较中国企业和国外企业在试验范围、试验分期、治疗线数及药物类型、作用和机制研究等方面的差异。结果2012-2021年间相关药物临床试验在中国注册数量为114项,占同期全部抗肿瘤药物临床试验的3.7%(114/3041),临床试验研究数量2016年后有所增加,2020年达到峰值(32项)。85项(74.6%,85/114)临床试验由中国制药企业发起,中国企业国际多中心试验比例低于国外企业(分别为11.9%和67.9%,P<0.001),中国企业试验Ⅰ期患者比例更高(分别为35.3%和6.9%,P=0.001)。相关试验共涉及76种药物,其中65种(85.5%)为靶向药物。靶点方面,以人表皮生长因子受体2(14个)最常见,其次是程序性死亡受体1、血管内皮生长因子受体(VEGFR)多靶点和VEGFR。2012—2021年,共有4种胃癌药物上市,3种为国产药物。结论2012—2021年,中国在胃癌药物研发方面有所进展,但与严重的疾病负担比较投入仍显不足。有针对性地加强胃癌药物在新靶点发现、成熟靶点挖掘、联合用药开发及早线治疗推进等多个方面的研发投入是未来的重点工作,尤其是国内企业未来的重点工作。

关键词：胃肿瘤药物临床试验中国

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心肺运动试验(CPET)评价个体化精准运动整体方案强化管控心脑血管慢病疗效的临床研究

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中国应用生理学杂志 2021年第1期37卷 79-88页

作者：宋雅孙兴国谢友红台文琦王继楠张也张艳芳石超何龙林郝璐刘方冯静张振英刘艳玲于红国家心血管病中心中国医学科学院阜外医院北京协和医学院心血管疾病国家重点实验室心血管疾病国家临床医学研究中心北京100037 重庆医科大学附属康复医院重庆400000 首都医科大学附属北京康复医院北京100144

目的:探讨研究症状限制性极限运动心肺运动试验(CPET)评价个体化精准运动整体方案强化管控3月后(简称强化管控)的长期慢病患者整体功能的改善。方法:选取2014年至2016年由我们团队强化管控的长期心脑血管代谢慢病为主的患者20例,签署知... 详细信息

目的:探讨研究症状限制性极限运动心肺运动试验(CPET)评价个体化精准运动整体方案强化管控3月后(简称强化管控)的长期慢病患者整体功能的改善。方法:选取2014年至2016年由我们团队强化管控的长期心脑血管代谢慢病为主的患者20例,签署知情同意书后完成CPET,根据CPET及连续功能学检测结果制定以个体化适度运动强度为核心的整体管理方案,强化管控3月后再行CPET,个体化分析每例患者强化管控前后CPET指标的变化、计算差值和百分差值。结果:本研究心脑血管代谢性慢病为主的患者20例(18男2女),年龄(55.75±10.80,26~73)岁,身高(172.20±8.63,153~190)cm,体重(76.35±15.63,53~105)kg,所有患者CPET和强化管控期间均无任何危险事件发生。①强化管控后患者静态肺功能指标及静息收缩压、心率收缩压乘积和空腹血糖等均显著改善(P<0.05)。②强化管控前峰值摄氧量为(55.60±15.69,34.37~77.45)%pred和无氧阈为(60.11±12.26,43.29~80.63)%pred;强化管控后峰值耗氧量为(71.85±21.04,42.40~102.00)%pred和无氧阈为(74.95±17.03,51.90~99.47)%pred;管控后较管控前峰值摄氧量和无氧阈显著提高分别达(29.09±7.38,17.78~41.80)%和(25.16±18.38,1.77~81.86)%(P均<0.01);其他核心指标峰值氧脉搏、峰值负荷功率、摄氧通气效率平台和递增功率运动持续时间均显著升高(P均<0.01),二氧化碳排出通气效率最低值及二氧化碳排出通气斜率也显著好转(P<0.01)。③个体化分析而言,强化管控后15例上述8项CPET核心指标全部改善,另5例7项指标改善;全部病例峰值摄氧量(%pred)提高>15%以上,16例>20%,13例>25%,10例>30%。结论:CPET能安全客观定量地评估人体整体功能状态和治疗效果、指导制定个体化精准运动强度。个体化精准运动整体方案强化管控三个月能安全有效逆转长期心脑血管代谢等慢病患者的整体功能状态和异常指标。

关键词：心肺运动试验客观定量整体功能评估个体化精准运动整体方案慢病有效诊疗整体功能提高

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肥厚型心肌病患者运动血压反应异常的两类表现及其相关因素分析

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中国应用生理学杂志 2021年第1期37卷 27-33页

作者：胡小莹孙兴国乔树宾高晓津罗晓亮刘方张也郝璐宋雅陈颖哲王继楠台文琦石超徐凡翟文轩杨洁张天静中国医学科学院北京协和医学院国家心血管病中心阜外医院心血管疾病国家重点实验室国家心血管疾病临床医学研究中心北京100037 重庆医科大学附属康复医院重庆400050 首都医科大学附属北京中医医院北京100010

目的:运动血压反应不足及运动后恢复期血压降低是肥厚型心肌病(HCM)患者常见的异常表现,本研究的目的是分析HCM患者这两类异常血压反应表现的相关因素及其与心肺运动功能的关系。方法:回顾性研究2018年4月至2020年1月期间在阜外医院功... 详细信息

目的:运动血压反应不足及运动后恢复期血压降低是肥厚型心肌病(HCM)患者常见的异常表现,本研究的目的是分析HCM患者这两类异常血压反应表现的相关因素及其与心肺运动功能的关系。方法:回顾性研究2018年4月至2020年1月期间在阜外医院功能检测中心行心肺运动试验(CPET)的HCM患者219例。111例行CPET的性别、年龄匹配的正常体检者作为正常对照组。比较正常对照组与HCM组的CPET运动血压反应。将HCM患者分为运动血压反应正常组及运动血压反应不足组,以及运动后血压正常组及运动后恢复期血压降低组,分别比较上述两类运动血压反应异常者的临床情况及CPET功能指标。结果:与正常对照组相比,HCM患者运动血压反应不足(8.7%比1.8%,P=0.016)及运动后恢复期血压降低(6.8%比0.0%,P=0.003)的发生率显著升高。在HCM患者中,与运动血压反应正常者相比,运动血压反应不足的HCM患者更多合并冠心病(P=0.029)、肺动脉高压(P=0.002)及房颤/房扑(P=0.036);与运动后血压正常者相比,运动后恢复期血压下降的HCM患者静息流出道压差(P=0.017)更高,合并流出道梗阻比例(P=0.015)、合并收缩期二尖瓣前移现象(P=0.022)及左室射血分数(P=0.043)更高。经过Logistic多元回归分析,运动血压反应不足的独立相关因素为冠心病(β=1.519,P=0.013)、肺动脉高压(β=2.292,P=0.000)。而运动后恢复期血压下降仅与左室流出道压差有独立的相关性(β=0.018,P=0.005)。运动血压反应不足的HCM患者峰值摄氧量(P=0.003)、峰值心率(P=0.014)及心率储备(P=0.003)更低,NT末端B型脑钠肽前体(P=0.019)及二氧化碳通气当量斜率(P=0.000)更高。运动后恢复期血压下降与各种心肺功能指标均无相关性。结论:HCM运动血压反应不足及运动后恢复期血压降低的发生率均较正常人群显著升高。HCM患者运动血压反应不足与合并冠心病和肺动脉高压有显著的独立相关性,而运动后血压下降仅与左室流出道压差独立相关。运动血压反应不足的HCM患者心肺运动功能降低,而运动后恢复期血压降低与心肺运动功能无显著相关性。

关键词：运动血压反应肥厚型心肌病心肺运动功能运动后低血压

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慢性心力衰竭患者波浪呼吸的平均幅度和周期时长与运动能力的关系

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中国应用生理学杂志 2021年第2期37卷 169-176页

作者：吕婧黎镇赐孙兴国 William Stringer 国家心血管病中心中国医学科学院阜外医院北京协和医学院心血管疾病国家重点实验室心血管疾病国家临床医学研究中心北京100037 广州市第一人民医院广东广州510180 Harbor-UCLA Medical Center Los AngelCaliforniaUSA

目的:探讨心衰患者(CHF)波浪呼吸的周期长度、振幅与运动能力的关系。方法:237例心力衰竭患者进行症状限制性极限心肺运动试验(CPET)。将CPET每次呼吸的原始数据每秒切割,再进行单位时间的平均计算、分析。波浪式呼吸(OB)定义为CPET期... 详细信息

目的:探讨心衰患者(CHF)波浪呼吸的周期长度、振幅与运动能力的关系。方法:237例心力衰竭患者进行症状限制性极限心肺运动试验(CPET)。将CPET每次呼吸的原始数据每秒切割,再进行单位时间的平均计算、分析。波浪式呼吸(OB)定义为CPET期间连续3次及其以上的呼吸波动,其中分钟通气量(V_(E))波动幅度超过同期均值的25%。存在OB的CHF患者(OB+)根据其峰值摄氧量(Peak VO_(2))分为3个亚组。第1亚组(轻度CHF)Peak VO_(2)≥16 ml/(min·kg),第2亚组(中度CHF)Peak VO_(2)为12~16 ml/(min·kg),第3亚组(重度CHF)Peak VO_(2)≤12 ml/(min·kg)。结果:237例CHF患者中,78例OB+患者(32.6%)出现波浪呼吸。在OB+的CHF患者中,OB周期时间长度与Peak VO_(2)(r=-0.82)、Peak VO_(2)%pred(r=-0.65)、AT(r=-0.78)呈负相关,与Lowest V_(E)/VCO_(2)呈正相关(r=0.61)。结论:心衰患者波浪呼吸的平均周期时间长度与整体运动能力呈负相关。

关键词：心力衰竭心肺运动试验波浪呼吸波浪呼吸周期时间长度气体交换

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老年慢性血栓栓塞性肺动脉高压患者的临床特征及预后危险因素分析

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中华老年心脑血管病杂志 2021年第4期23卷 368-371页

作者：郭婷婷谭江山胡崧华潞中国医学科学院北京协和医学院国家心血管病中心阜外医院血栓中心心血管疾病国家重点实验室国家心血管疾病临床医学研究中心100037

目的分析老年慢性血栓栓塞性肺动脉高压(CTEPH)患者的临床特征,并探讨其死亡的危险因素。方法连续入选2013年6月~2019年6月于本中心就诊的老年CTEPH患者132例,其中单纯靶向药物治疗54例,血运重建+靶向药物治疗78例,血运重建包括肺动脉... 详细信息

目的分析老年慢性血栓栓塞性肺动脉高压(CTEPH)患者的临床特征,并探讨其死亡的危险因素。方法连续入选2013年6月~2019年6月于本中心就诊的老年CTEPH患者132例,其中单纯靶向药物治疗54例,血运重建+靶向药物治疗78例,血运重建包括肺动脉内膜剥脱术19例,行肺动脉球囊扩张术59例,根据随访结果分为存活组110例和死亡组22例。随访≥1次/年,收集患者临床资料,采用Cox回归模型分析。结果老年CTEPH患者总生存率83.33%,经血运重建治疗患者总生存率为96.15%。死亡组右心房压和贫血发生率明显高于存活组,体质量指数、混合静脉血氧饱和度、外周动脉血氧饱和度、6 min步行距离及靶向药物+血运重建比例明显低于存活组(P<0.05,P<0.01)。血运重建是老年CTEPH患者预后不良的保护因素(95%CI:0.015~0.279,P<0.05),贫血是独立危险因素(95%CI:1.102~18.124,P<0.05)。结论积极的血运重建治疗有望改善CTEPH患者长期预后,同时贫血是预后不良的独立危险因素。

关键词：血栓栓塞高血压肺性肺栓塞预后贫血

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2020年中国皮肤病药物临床试验分析

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中华皮肤科杂志 2021年第11期54卷 1001-1004页

作者：朱蓓蓓李婧黄慧瑶李宁刘利军张丽华宦静倪琪侯伟刘毅杨雪源中国医学科学院、北京协和医学院皮肤病医院机构办公室南京210042 国家癌症中心国家肿瘤临床医学研究中心中国医学科学院、北京协和医学院肿瘤医院药物临床试验研究中心北京100021 中国医学科学院、北京协和医学院血液病医院临床试验研究中心天津300020 国家心血管病中心国家心血管疾病临床医学研究中心中国医学科学院、北京协和医学院阜外医院心血管疾病国家重点实验室北京100037

目的了解2020年中国皮肤病药物临床试验开展及上市情况。方法从中国国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台登记数据库和国产及进口药品数据查询系统,收集2020年皮肤病药物注册临床试验信息,包括试验数量、分期和受试药物主... 详细信息

目的了解2020年中国皮肤病药物临床试验开展及上市情况。方法从中国国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台登记数据库和国产及进口药品数据查询系统,收集2020年皮肤病药物注册临床试验信息,包括试验数量、分期和受试药物主要适应证、类型等信息以及上市皮肤病药物情况。结果2020年共有157项皮肤病药物注册临床试验在中国药物临床试验登记与信息公示平台登记,占同期全部药物临床试验(2548项)的6.16%。其中,中国制药企业发起127项(80.9%),国际多中心试验25项(15.9%)。生物等效性临床试验在国制药企业发起的临床试验中占比最高(55.9%,71/127)。国内制药企业发起的国际多中心临床试验占比低于国际制药企业[1.9%(3/157)比14.0%(22/157),P<0.001],Ⅰ期临床试验和生物等效性试验占比[24.4%(31/127)和55.9%(71/127)]高于国际制药企业[10.0%(3/30)和0,均P<0.001]。共涉及90种试验药物,银屑病、特应性皮炎、皮肤黑素瘤是常见适应证,创新药占53.3%(48/90);国内制药企业创新药比例低于国际制药企业[43.2%(32/74)比16/16,P<0.001]。2020年,共有22家制药企业研发的28种皮肤病治疗药物在中国获准上市,其中21种来自国内制药企业。结论国内制药企业开展的药物临床试验多集中于仿制药,需进一步提高创新能力。

关键词：临床试验皮肤疾病药用制剂中国治疗等效

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