检索结果-内蒙古大学图书馆

中华整形外科杂志 2022年第12期38卷 1390-1396页

作者：车宇航郑益略王永前蒋海越陈可心李宁吴杰玮闫言中国医学科学院北京协和医学院整形外科医院临床试验机构办公室北京100144 中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院国家癌症中心国家肿瘤临床医学研究中心北京100021 艾昆纬企业管理咨询(上海)有限公司上海200124

目的探究我国2016至2020年整形美容器械注册临床研究的特征和发展趋势。方法通过***和中国临床试验注册中心数据库检索2016至2020年在我国开展的已注册整形美容器械临床研究,提取适应证、器械类型、申办方类型和研究设计特征等数据进行... 详细信息

目的探究我国2016至2020年整形美容器械注册临床研究的特征和发展趋势。方法通过***和中国临床试验注册中心数据库检索2016至2020年在我国开展的已注册整形美容器械临床研究,提取适应证、器械类型、申办方类型和研究设计特征等数据进行描述性统计分析。结果2016至2020年共有118项已注册的整形美容器械临床研究纳入分析,其中100项(84.7%)研究由医疗机构发起,其余由医疗器械企业发起。研究数量从2016年的12项增加到了2020年的42项,各年增长率平均值约为39.6%。其中适应证为皮肤缺陷类研究项目90项(76.3%),颌面部缺陷研究21项(17.8%),毛发缺陷研究5项(4.2%),乳房美学缺陷研究2项(1.7%)。皮肤缺陷类研究数量最多的适应证为瘢痕、痤疮、鼻唇沟皱纹和葡萄酒色斑。在器械类型上,涉及光电器械73项(61.9%),手术类器械20项(16.9%),注射类器械19项(16.1%);在各类光电器械中,激光治疗设备是研究的热点。共有11项采用激光治疗设备进行瘢痕治疗的临床研究,其中6项研究采用平行对照研究设计,其余研究采用自身对照;样本量范围为15~110例。结论我国整形美容器械注册临床研究数量近年来持续增加,皮肤类相关适应证和光电类器械是目前该领域的研究热点。

关键词：美容技术外科,整形医疗器械无创整形手术微创整形手术临床研究研究趋势

来源：评论

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2020年中国肿瘤药物临床试验进展

引用

中华肿瘤杂志 2021年第2期43卷 218-223页

作者：吴大维黄慧瑶唐玉王海学王骏王书航房虹杨雪源李静王欣刘利军闫言王清李宁曹彩徐兵河孙燕赫捷国家癌症中心国家肿瘤临床医学研究中心中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院药物临床试验研究中心100021 国家药品监督管理总局药品审评中心北京100022 中国医学科学院皮肤病医院医院办公室南京210042 国家心血管病中心国家心血管疾病临床医学研究中心中国医学科学院北京协和医学院阜外医院心血管疾病国家重点实验室北京医院国家老年医学中心临床试验研究中心 100730 中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)临床试验研究中心天津300020 中国医学科学院整形外科医院临床试验机构办公室北京100144 中日友好医院临床试验研究中心北京100029 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟北京100027 国家癌症中心国家肿瘤临床医学研究中心中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院胸外科100021

目的了解2020年中国肿瘤药物临床试验的进展及上市肿瘤药物情况,探讨新型冠状病毒肺炎(COVID-19)对肿瘤药物临床试验进展的影响。方法从中国国家食品药品监督管理总局药物临床试验登记与信息公示平台登记数据库和国产药品及进口药品数... 详细信息

目的了解2020年中国肿瘤药物临床试验的进展及上市肿瘤药物情况,探讨新型冠状病毒肺炎(COVID-19)对肿瘤药物临床试验进展的影响。方法从中国国家食品药品监督管理总局药物临床试验登记与信息公示平台登记数据库和国产药品及进口药品数据查询系统提取2020年肿瘤药物临床试验、涉及试验药品及上市药物信息,与2019年进行比较分析,同时比较2020年国内制药企业和全球制药企业在试验范围、试验分期及药物类型、作用和机制等方面的差异。结果2020年共有722项肿瘤药物临床试验在中国注册,年增长率为52.3%,占同期全部药物临床试验的28.3%。其中由国内制药企业发起603项(83.5%),国际多中心试验105项(14.5%),Ⅰ期临床试验所占比例(44.5%)最高。722项肿瘤药物临床试验共涉及肿瘤药物458种,年增长率为36.7%。其中361种(85.8%)由国内制药企业开发,原研药是常见药物类型(77.1%),肿瘤治疗药物多见(92.8%)。作用机制方面以靶向药为主(76.6%),程序性死亡蛋白1(PD-1)和表皮生长因子受体(EGFR)是最常见的靶点。2020年共有17家制药企业的19种抗肿瘤新药或生物类似药在中国获准上市,其中10种来自国内制药企业。不论是肿瘤药物临床试验,还是上市药物,肺癌和乳腺癌均为最常见的适应证。在肿瘤药物临床试验申办方分布、试验范围分布和试验分期分布方面,以及试验药物申办方分布、药物类型分布、药物作用分布方面,2020年与2019年差异均无统计学意义(均P>0.05)。结论疫情防控期间,中国肿瘤药物临床试验仍保持高水平增长。国内制药企业在2020年取得了一系列关键性成果,是推动中国肿瘤药物临床试验发展的中坚力量。

关键词：恶性肿瘤药物临床试验中国

来源：评论

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整形与美容医疗器械临床试验风险管理探讨

引用

中国医院 2021年第5期25卷 91-93页

作者：车宇航郑益略黄长瑾王永前裴晔蒋海越闫言中国医学科学院北京协和医学院整形外科医院北京市石景山区100144 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市海淀区100081 中国医学科学院北京协和医学院整形外科医院临床试验机构办公室北京市石景山区100144

整形与美容行业发展迅速,相关医疗器械产品逐年增加。由于国内目前医疗器械临床试验管理制度有待进一步完善,部分合同研究组织合规意识较差,导致一些劣质产品流入市场。文章从整形与美容医疗器械临床试验的特点出发,在系统本身和临床试... 详细信息

整形与美容行业发展迅速,相关医疗器械产品逐年增加。由于国内目前医疗器械临床试验管理制度有待进一步完善,部分合同研究组织合规意识较差,导致一些劣质产品流入市场。文章从整形与美容医疗器械临床试验的特点出发,在系统本身和临床试验过程两个层面对整形与美容医疗器械临床试验中可能存在的风险进行探讨并提出建议,为相关人员提供借鉴和参考。

关键词：整形外科美容外科医疗器械临床试验风险管理

来源：评论

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