目的:评估褪黑素在再生障碍性贫血(AA)患者中的表达水平及其对免疫功能的影响。方法:用酶联免疫吸附法测定AA患者血浆褪黑素水平,分析褪黑素水平与实验室指标之间的相关性。在体外,用流式细胞术检测褪黑素对AA患者T细胞的活化、增殖和凋亡水平的影响。结果:AA患者血浆褪黑素水平较正常对照(HC)显著降低(12.23 pg/ml vs 20.04 pg/ml,P<0.01),而强化免疫抑制治疗后(IST)缓解的AA患者血浆褪黑素水平较未缓解患者明显升高(29.16 pg/ml vs 11.73 pg/ml,P=0.04)。AA患者血浆褪黑素水平与血小板(r=0.49)、网织红细胞绝对值(r=0.45)、中性粒细胞百分比(r=0.43)呈明显正相关,而与外周血淋巴细胞百分比(r=-0.45)呈明显负相关。在体外,褪黑素可抑制AA患者CD4+T和CD8+T细胞上CD25和CD69的表达(均P<0.05)。此外,褪黑素可显著抑制AA患者CD4+T和CD8+T细胞的增殖能力(P=0.01,P<0.01)。结论:AA患者血浆褪黑素水平降低,可能在其免疫异常机制中发挥一定的作用。在体外,补充褪黑素可部分纠正AA患者的免疫亢进状态。
目前服务于临床及患者的体外诊断产品主要有两类:一类为经过药品监管部门审批注册的体外诊断(In Vitro Diagnostic,IVD)产品,包括医疗器械和诊断试剂;另一类是由实验室自行研发、验证且只在实验室内部使用的实验室自建检测(Laboratory Developed Tests,LDT),可以作为IVD的补充。即使是对国家药品监督管理局(National Medical Products Administration,NMPA)批准的IVD产品进行修改,改变制造商关于预期用途的临床声明,亦将构成一个新的LDT。LDT不作为商品出售给其他实验室、医院及个人[1-2]。我院病理中心已开展的血液系统疾病诊断检测项目共361项,其中IVD 96项,其他属LDT。
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